Fluta Cell 250 (21 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Flutamid

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten unzerkaut, vorzugsweise nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit

Dosierung

• Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakarzinom, wenn Suppression der Testosteronwirkungen indiziert ist und von Patienten, die auf andere endokrine Therapieformen nicht ansprachen oder für die eine solche Therapie nicht verträglich, aber notwendigerweise indiziert ist
  • 1 Tablette 3mal / Tag (750 mg Flutamid)
  • Behandlungsdauer: bestimmt durch behandelnden Arzt
  • Hinweis
    • Im Rahmen einer Initialtherapie mit LH-RH-Analogon: Reduktion von Auftreten und Intensität eines Tumor-Flare-Phänomens durch einleitende Behandlung mit Flutamid möglich, deshalb Beginn der Einnahme von 1 Tablette 3mal / Tag mindestens 3 Tage vor erstmaliger Verabreichung des LH-RH-Analogons und danach Beibehaltung dieser Dosierung

Indikation

• Zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei denen eine Suppression der Testosteronwirkungen indiziert ist
  • als Initialtherapie in Kombination mit einem LH-RH-Analogon oder in Verbindung mit Orchiektomie (komplette Androgenblockade)
  • bei Patienten, die bereits mit einem LH-RH-Analogon behandelt werden bzw. bei denen bereits eine chirurgische Ablatio testis erfolgt ist
• Zur Behandlung von Patienten, die auf andere endokrine Therapieformen nicht ansprachen oder für die eine solche Therapie nicht verträglich, aber notwendigerweise indiziert ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Monotherapie
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herpes zoster
  • Gutartige, bösartige und unspezifi sche Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Neoplasien der männlichen Brust
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lymphödeme
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • lupusähnliches Syndrom
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gesteigerter Appetit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angst
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verschwommenes Sehen
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • unspezifische gastrointestinale Störungen
      • Sodbrennen
      • Magenverstimmung
      • ulkusähnliche Schmerzen
      • Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pruritus
      • Ekchymosen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Photosensitivitätsreaktionen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gynäkomastie und/oder Brustschmerzen
      • Galaktorrhö verminderte Libido
      • Impotenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verminderte Libido
      • reduzierte Spermienzahl
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • A1g-deme
      • Schwäche
      • Unwohlsein
      • Durst
      • Schmerzen im Brustkorb
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehende abnorme Leberfunktion
• Kombinationstherapie mit einem LH-RH-Analogon
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anämie
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • hämolytische Anämie
      • megalozytäre Anämie
      • Methämoglobinämie
      • Sulfhämoglobinämie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anorexie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperglykämie
      • Verschlimmerung eines Diabetes mellitus
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angst
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Benommenheit
      • Konfusion
      • Nervosität
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hitzewallungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypertonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thromboembolien
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • unspezifische gastrointestinale Störungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberfunktionsstörungen
      • Ikterus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • cholestatischer Ikterus
      • hepatische Enzephalopathie
      • hepatische Nekrose
      • Leberschädigung mit letalem Ausgang
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ausschlag / Rötung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Photosensitivitätsreaktionen
      • Erythema
      • Ulzera
      • Blasenbildung
      • epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • neuromuskuläre Symptome
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urogenitaltrakt-Symptome
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • bernsteinfarbene oder grünlich-gelbe Verfärbung des Urins
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verminderte Libido
      • Impotenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • A1g-deme
      • Irritation der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Blut-Harnstoffwerte
      • erhöhte Serumkreatininwerte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• eingeschränkte Leberfunktion
  • vor Behandlungsbeginn Leberfunktionstests durchführen
    • Behandlung mit Flutamid sollte nicht begonnen werden, wenn die Serum-Transaminasenwerte des Patienten das 2-bis 3-Fache der Normalwerte überschreiten
  • bei längerer Behandlungsdauer im Einzelfall sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko
• über Abweichungen der Transaminasenwerte, cholestatischen Ikterus, hepatische Nekrosen und hepatische Enzephalopathie beobachtet
  • regelmäßige Leberfunktionstests erwägen
  • möglicherweise auftretende Beeinträchtigungen der Leberfunktion im Allgemeinen nach Absetzen der Therapie mit Flutamid reversibel
  • Todesfälle infolge eines schwerwiegenden Verlaufs von Leberfunktionsstörungen im Zusammenhang mit der Flutamid-Behandlung beobachtet
  • geeignete Laboruntersuchungen bezüglich der Leberfunktion
    • sind bei jedem Patienten einmal monatlich während der ersten 4 Monate durchzuführen, danach in regelmäßigen Intervallen, oder wenn erste Symptome/ Anzeichen von Leberdysfunktion (z.B. Juckreiz, dunkler Urin, andauernde Anorexie, Gelbsucht, Schmerzen im rechten Oberbauch oder unspezifi sche ,grippeartige Symptome+ACY-quot,) auftreten
  • Flutamid absetzen
    • wenn labordiagnostische Befunde Hinweise auf Leberschäden oder Gelbsucht ergeben, die ihre Ursache nicht in bioptisch gesicherten Lebermetastasen haben
    • bei Anstieg der Serum-Transaminasenwerte über das 2- bis 3-Fache der Normalwerte bei klinisch unauffälligen Patienten
• nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen
• während der Behandlung sollten kontrazeptive Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht
• Flutamid kann zu erhöhten Testosteron- und +ANY-stradiolplasmaspiegeln und damit zu einer Flüssigkeitsretention führen
  • in schweren Fällen kann dies zu einem erhöhten Risiko von Angina pectoris und Herzinsuffizienz führen
  • Arzneimittel bei Vorliegen einer kardiovaskulären Erkrankung mit Vorsicht einsetzen
  • Flutamid kann +ANY-deme oder Schwellungen der Fußknöchel bei solchen Patienten verschlimmern, die hierfür anfällig sind
• Anstieg des +ANY-stradiolspiegels
  • kann zu einer Prädisposition für thromboembolische Ereignisse führen
• Langzeittherapie bei Patienten ohne medikamentöse oder chirurgische Kastration
  • in regelmäßigen Abständen Spermienzahl bestimmen
    
• Kinder
  • gibt keine Indikation für die Anwendung bei Kindern

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Flutamid nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen
• während der Behandlung sollten kontrazeptive Maßnahmen ergriffen und konsequent fortgeführt werden
• keine Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt
• Anwendung von Flutamid während der Schwangerschaft kann zu einer Schädigung des Kindes führen
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionstoxizität von Flutamid beobachtet, wurde mit der antiandrogenen Aktivität in Verbindung gebracht
  • kam zu verkürztem 24-Stunden- Überleben beim Nachwuchs von Ratten, die während der Trächtigkeit mit Flutamid-Dosen von 30, 100 oder 200 mg / kg KG / Tag (etwa das 3-, 9- und 19-Fache der menschlichen Dosis) behandelt wurden
    • bei den höheren Dosierungen leichte Erhöhung von geringfügigen Abweichungen in der Entwicklung von Sternebra und Vertebra bei Föten von Ratten beobachtet
    • bei den beiden höheren Dosismengen kam es auch zur Feminisierung der männlichen Ratten
  • beim Nachwuchsv on Kaninchen, die die höchste Dosis (15 mg / kg KG / Tag, das entspricht der
    1,4-fachen menschlichen Dosis) erhalten hatten, kam es zu einer verkürzten Überlebensrate

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Flutamid nur für den Gebrauch bei männlichen Patienten vorgesehen
• keine Studien bei stillenden Frauen durchgeführt
• Möglichkeit erwägen, dass Flutamid in die Muttermilch von stillenden Frauen ausgeschieden wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.