Fluphenazin-Neurax D 50 (1X0.5 ml)

• Fluphenazin-Neurax D 250 (10 ml) [113,61 €]
• Fluphenazin-Neurax D 25 (1X1 ml) [23,19 €]
• Fluphenazin-Neurax D 25 (5X1 ml) [71,82 €]
• Fluphenazin-Neurax D 100 (1X1 ml) [55,44 €]
• Fluphenazin-Neurax D 100 (5X1 ml) [226,23 €]
• Fluphenazin-Neurax D 12.5 (1X0.5 ml) [17,17 €]
• Fluphenazin-Neurax D 12.5 (5X0.5 ml) [43,22 €]
• Fluphenazin-Neurax D 50 (5X0.5 ml) [125,44 €]
• Lyogen 4mg (15X20 St) [77,5 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Fluphenazin/Fluphenazindecanoat oder andere Neuroleptika, insbesondere Phenothiazine
• bestehende prolaktinabhängige Tumore: hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs
• akute Intoxikation mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B. Opiaten, Hypnotika, Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizern) oder Alkohol
• schwere Blutzell- oder Knochenmarksschädigung
• Leukopenie und andere Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
• Parkinson-Syndrom
• anamnestisch bekanntes malignes Neuroleptika-Syndrom nach Fluphenazin
• schwere Lebererkrankungen
• schwere Depression
• Koma
• Kinder < 12 Jahre

Art der Anwendung

• vor dem +ANY-ffnen der Ampulle darauf achten, dass diese zunächst in senkrechter Position einige Minuten stehen sollte, damit sich die gesamte Lösung im unteren Teil der Ampulle sammeln kann
• Aufziehen der Lösung in die Spritze sollte so langsam erfolgen, dass quantitative Entnahme möglich ist
• Verdünnung der Lösung oder Mischung mit anderen Lösungen nicht möglich
• ausschließlich langsam und tief intramuskulär applizieren
• Vorsicht bei Thrombolysetherapie!
• trockene Nadel und Spritze benutzen, um Trübung der Lösung zu vermeiden
• A9g-lige Injektionslösung
  • intraarterielle und intravenöse Injektionen müssen vermieden werden (Gefahr von Nekrosen)
  • paravenöse Injektionen verursachen heftige Schmerzen
• nach Anbruch der Ampullen Rest verwerfen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle (0,5 ml Injektionslösung) enthält 50 mg Fluphenazindecanoat

• Langzeittherapie und Rezidivprophylaxe schizophrener Psychosen
  • stark individuell unterschiedliche Ansprechbarkeit
  • Dosierung, Behandlungsdauer sowie Länge der Injektionsintervalle an individuelle Reaktionslage, Indikation und Schwere der Krankheit anpassen
  • grundsätzlich Dosis so gering und Behandlungsdauer so kurz wie möglich
  • i. d. Regel Injektion nach Beendigung einer antipsychotischen Behandlung mit unmittelbar wirkenden Neuroleptika
  • im Falle der Fortführung der Therapie mit oralen Neuroleptika (und anderen Arzneimitteln, siehe Fachinformation) ausreichenden Sicherheitsabstand aufgrund der über 2 - 4 Wochen anhaltende Wirkung von Fluphenazin berücksichtigen
    • 12,5 - 100 mg Fluphenazindecanoat 1mal / 3 (2 - 4) Wochen
    • max. Einzeldosis: 100 mg Fluphenazindecanoat
    • Dosen > 50 mg Fluphenazindecanoat: vorsichtige Dosishebung in Teilschritten von 12,5 mg Fluphenazindecanoat auf die Enddosis
  • Rezidivprophylaxe nach eingetretener Remission - insbes. bei begleitenden stabilisierenden sozio- und psychotherapeutischen Maßnahmen
    • häufig 12,5 - 25 mg Fluphenazindecanoat 1mal / 3 (2 - 4) Wochen ausreichend
    • ggf. notwendiger Dosisbereich: 2,5 - 50 mg Fluphenazindecanoat 1mal / 2 Wochen
  • Wirkungseintritt einer Einzeldosis zwischen 2. und 5. Tag nach Applikation
    • bei chron. Verläufen oft auch später
  • Dosierungsintervall
    • mind. 2, im Durchschnitt 3 (2 - 4) Wochen
    • in Einzelfällen bei remittierten Patienten bis zu 6 Wochen anhaltende Wirkung
  • Behandlungsdauer
    • richtet sich nach Krankheitsbild und individuellem Verlauf
    • über Notwendigkeit einer Fortdauer der Behandlung laufend kritisch entscheiden
    • nach längerfristiger Therapie: Abbau einer Injektions-Dosis > 25 mg Fluphenazindecanoat in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum und in engmaschigem Kontakt zwischen Arzt und Patient

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (> 12 Jahre)
  • nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnen (zur Wirksamkeit und Verträglichkeit keine ausreichenden Studien vorliegend)
• Kinder (< 12 Jahre)
  • Anwendung kontraindiziert
• Initialbehandlung sowie ältere oder geschwächte Patienten und Patienten mit erhöhtem Nebenwirkungsrisiko (z. B. Patienten mit gestörter Leber- oder Nierenfunktion, hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche)
  • Fluphenazin nicht verwenden
• Patienten mit Glaukom, Harnverhaltung und Prostatahyperplasie
  • vorsichtig dosieren (anticholinerge Wirkungen von Fluphenazin)

Indikation

• Langzeittherapie und Rezidivprophylaxe schizophrener Psychosen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • extrapyramidalmotorische Symptome:
      • Frühdyskinesien, v.a. in den ersten Tagen und Wochen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit und Sedierung, insbesondere zu Behandlungsbeginn
    • Unruhe
    • Erregung
    • Benommenheit
    • depressive Verstimmung (v.a. bei Langzeittherapie)
    • Lethargie
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerzen
    • verworrene Träume
    • delirante Symptome (insbesondere unter Kombination mit anticholinerg wirkenden Substanzen)
    • zerebrale Krampfanfälle
    • Regulationsstörungen der Körpertemperatur (Hyper- wie Hypothermie)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sprachstörungen
    • Gedächtnisstörungen
    • Schlafstörungen
    • vegetative Nebenwirkungen (siehe jeweilige Organklassen, bevorzugt
      zu Beginn der Therapie, zeigen im Verlauf i.A. Adaptation)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • reversible zentrale Paresen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • extrapyramidalmotorische Symptome:
      • Parkinson-Syndrom
      • Akathisie
      • Dystonien (Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur)
      • Hyperreflexie
      • Spätdyskinesien (anhaltende, vielfach irreversible hyperkinetische Syndrome mit abnormen unwillkürlichen Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch athetoide und ballistische Bewegungen der Extremitäten)
    • Veränderungen im EEG
    • Veränderungen im Liquoreiwei+AN8
    • Hirnödeme
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Reaktivierung bzw. Verschlechterung psychotischer Prozesse
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz, insbesondere zu Behandlungsbeginn
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • QT-Intervall-Verlängerung im EKG
    • Torsades de Pointes
    • ventrikuläre Arrhythmien (häufiger bei Verabreichung hoher Dosen und prädisponierten Patienten)
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation, insbesondere zu Behandlungsbeginn
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Akkommodationsstörungen
    • Erhöhung des Augeninnendrucks
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Retinopathia pigmentosa
    • Pigmenteinlagerungen in Linse und Kornea
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwitzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Hautreaktionen aller Schweregrade (z.B. Pruritus, Erythem, Urtikaria, Ekzem, exfoliative Dermatitis)
    • Photosensibilität (Vorsicht bei Sonneneinstrahlung)
    • Pigmentierungsstörungen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Larynxödem
    • angioneurotisches +ANY-dem
    • Quincke-+ANY-dem
    • periphere +ANY-deme
    • anaphylaktische Reaktionen
    • Lupus-erythematodes-ähnliche Syndrome
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atembeschwerden
    • Asthma
    • Bronchopneumonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
    • Schwitzen
    • Polyurie
    • Obstipation (u.U. bis zum paralytischen Ileus)
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Diarrh+APY
    • Appetitverlust
    • Dyspepsie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Miktionsstörungen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • passagere Erhöhungen der Leberenzymaktivitäten
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • (meist cholestatische) Hepatitiden
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen (Beeinträchtigung der sexuellen Reaktionsfähigkeit, der sexuellen Appetenz sowie Störungen der Erektion und Ejakulation)
    • Störungen des Glukosestoffwechsels
    • gestörte ADH-Sekretion
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Menstruationsstörungen
    • Galaktorrh+APY
    • Gynäkomastie
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutbildungsstörungen (Leukopenie, Thrombopenie, Eosinophilie, Panzytopenie)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Agranulozytose
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thromboembolien (einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Gefühl der verstopften Nase
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Zunahme des Körpergewichtes
    • Hyponatriämie
    • plötzliche, unerwartete und ungeklärte Todesfälle
      • traten bei hospitalisierten psychotischen Patienten unter Phenothiazintherapie auf, wobei wahrscheinlich frühere Hirnschädigung oder Krampfanfälle als prädisponierende Faktoren eine Rolle spielen
        

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Fluphenazin darf nur nach strenger Nutzen- Risiko-Abwägung und unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
  • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • prolaktinabhängigen Tumoren, z.B. Mamma-Tumoren
  • Phäochromozytom
  • Hypotension, Hypertension, orthostatischer Dysregulation, Bradykardie, Hypokaliämie
  • angeborenem langen QT-Syndrom oder QT-Syndrom in der Familienanamnese oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
  • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie oder andere Störungen des Elektrolythaushalts hervorrufen können
  • hirnorganischen Erkrankungen und epileptischen Anfällen in der Anamnese
  • Verdacht auf oder neurologisch erkennbaren subkortikalen Hirnschäden
  • depressiver Erkrankung
  • chronischen Atembeschwerden und Asthma
  • schweren quantitativen Bewusstseinsstörungen, z.B. Somnolenz
  • Glaukom, Pylorusstenose, Prostatahyperplasie, Harnretention
  • Patienten, die hohen Temperaturen ausgesetzt sind
  • Anwendung von Organophosphat-Insektiziden
• gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika vermeiden
• Kinder und Jugendliche
  • keine ausreichenden Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fluphenazin
  • Kinder > 12 Jahre
    • sollte bei Kindern > 12 Jahre nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden
  • Kinder < 12 Jahre
    • kontraindiziert
• Spätdyskinesien
  • obgleich die Prävalenz von Spätdyskinesien noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass ältere Patienten, besonders ältere Frauen, dafür besonders prädisponiert sind
  • Risiko der Spätdyskinesien und besonders das der Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu
    • allerdings kann sich Spätdyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln
  • neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren
    • nach Absetzen der Medikation tritt diese dann sichtbar in Erscheinung
  • gesicherte Therapie dieser Symptome derzeit nicht bekannt
• Behandlung bestimmter extrapyramidalmotorischer Symptome
  • Frühdyskinesien, Parkinson-Syndrome
    • beim Auftreten von Frühdyskinesien oder Parkinson-Syndromen ist Dosisreduktion oder Behandlung mit einem anticholinergen Antiparkinsonmittel erforderlich
      • Medikation sollte jedoch nur im Bedarfsfall und nicht routinemäßig durchgeführt werden
    • falls Antiparkinson-Medikation erforderlich ist, deren Exkretion schneller erfolgt als diejenige von Fluphenazin, kann es zur Vermeidung des Auftretens oder der Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome notwendig sein, diese
      Antiparkinson-Medikation auch nach dem Absetzen von Fluphenazin weiterzuführen
    • auf den möglichen Anstieg des Augeninnendrucks bei gleichzeitigem Verabreichen von Fluphenazin und anticholinergen Medikamenten inklusive Antiparkinson-Medikamenten achten
  • Akathisie
    • Behandlung der Akathisie ist schwierig
    • zunächst kann eDosisreduktion versucht werden, bei Erfolglosigkeit kann Therapieversuch mit Sedativa, Hypnotika oder Beta-Rezeptorenblockern durchgeführt werden
  • Spätdyskinesien
    • gesicherte Therapie dieser Symptome derzeit nicht bekannt
      
• Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
  • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
    • genaue Höhe dieses Risikos kann nicht angegeben werden
    • Ursache für die Risikoerhöhung nicht bekannt
  • Fluphenazin nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen
• Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen
  • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
    • Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, unbekannt
  • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
  • Fluphenazin sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden
• Thromboembolie-Risiko
  • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
  • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
• Krampfanfälle
  • Fluphenazin senkt Krampfschwelle
  • besondere Vorsicht bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Hirngefäßerkrankungen und Neigung zu Krampfanfällen (anamnestisch, z.B. bei Alkoholentzug)
    • bei Patienten mit bekannten Krampfanfällen hohe Dosen vermeiden
  • Auftreten von Krampfanfällen wird insbesondere durch hohe Dosen zu Behandlungsbeginn, schnelle Dosissteigerungen und abruptes Absetzen hoher Dosen begünstigt
  • Epilepsiepatienten
    • sollten nur bei gleichzeitiger Antikonvulsiva-Therapie mit Fluphenazin behandelt werden
• Stammganglienerkrankungen
  • bei Stammganglienerkrankungen Fluphenazin nur in Ausnahmefällen anwenden, bei Verschlechterung der Symptomatik Behandlung beenden
• Depressionen
  • bei depressiven Patienten sollte Fluphenazin nur zusammen mit einem Antidepressivum eingesetzt werden, da Fluphenazin die depressive Symptomatik verstärken kann
  • kontraindiziert bei schweren depressiven Erkrankungen
• Patienten mit Phäochromozytom, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz oder zerebraler Insuffizienz
  • zeigen häufiger hypotensive Reaktionen auf Gabe von Fluphenazin
  • sollten deshalb sorgfältig überwacht werden
• Patienten mit Brusttumoren (in der Anamnese)
  • Neuroleptika führen zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung
  • Experimente an Gewebekulturen sprechen dafür, dass etwa ein Drittel menschlicher Brusttumoren in vitro prolaktinabhängig ist
    • obwohl aussagefähige klinische oder epidemiologische Studien noch nicht vorliegen, Vorsicht bei einschlägiger Vorgeschichte
• Blutbildkontrollen
  • vor der Behandlung Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) kontrollieren
    • bei pathologischen Blutwerten darf Behandlung mit Fluphenazin nicht erfolgen
  • nach Beginn der Behandlung sollten über einen Zeitraum von 4 Monaten wöchentlich Blutbildkontrollen (einschließlich des Differentialblutbildes) vorgenommen werden.
    • bei unauffälligen Befunden können danach Kontrollen in größeren Abständen erfolgen
  • bei schnellem Absinken der Leukozytenzahl (insbesondere bei Werten < 3000/mm³) oder anderen Blutbildveränderungen, ist die Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika sofort abzubrechen und durch andere Therapieformen zu ersetzen
    • ggf. intensivmedizinische Maßnahmen durchführen
    • Blutbildkontrollen bis zur Normalisierung erforderlich
• Patient sollte angehalten werden, bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen, insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung auftreten, keine Selbstmedikation mit Analgetika/Antibiotika durchzuführen, sondern sofort seinen behandelnden Arzt aufzusuchen
• weitere Kontrollen
  • in regelmäßigen Abständen sollten Körpergewicht, Blutglukose- und Serumlipidspiegel und der Zahnstatus kontrolliert werden
  • Nieren- und Leberfunktion während der Therapie in regelmäßigen Abständen überwachen
• Störungen der Erregungsleitung können insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens auftreten
  • Kreislaufsituation (einschl. EKG-Ableitung) während der Therapie in regelmäßigen Abständen überwachen, Ausgangs-EKG sollte für spätere Verlaufskontrollen vorliegen
• Hypokaliämie
  • bestehende Hypokaliämie vor Behandlungsbeginn ausgleichen
• Malignes neuroleptisches Syndrom
  • Möglichkeit der Entstehung eines malignen neuroleptischen Syndroms (Fieber, Muskelsteifheit, Bewusstseinsstörungen, Instabilität des vegetativen Nervensystems) besteht bei allen Neuroleptika
  • nicht selten werden Symptome als Katatonie fehldiagnostiziert
  • Differentialdiagnose von entscheidender Bedeutung, da hier eine erneute Gabe eines Neuroleptikums lebensbedrohend sein kann, u.a.
    • Medikamentenanamnese
    • Prüfung auf Rigor, Fieber
    • Anstieg der Kreatinkinase-Aktivität im Blut
    • Myoglobin-Anstieg in Blut und Harn
  • Fälle mit tödlichem Ausgang bei Patienten mit bereits bestehendem hirnorganischen Psychosyndrom, mentaler Retardierung, Opiat- und Alkoholabhängigkeit besonders stark vertreten
  • Symptome können dosisabhängig (entsprechend den Therapieintervallen) nach der i.m. -Injektion noch längere Zeit anhalten
  • Behandlung ist schwierig, folgende Maßnahmen empfohlen:
    • keine weitere Anwendung von Fluphenazin, sofortiges Absetzen
    • Behandlung der Hyperthermie durch Kühlen, da Antipyretika bei hohem Fieber möglicherweise nicht wirksam sind,
    • Behandlung von Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, der kardiovaskulären Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen Komplikationen,
    • Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 - 10 mg/kg KG / Tag) in Kombination mit Bromocriptin (7,5 - 30 mg/Tag, oral)
• bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion müssen die Dosen angepasst werden
• Ältere Patienten
  • besonders bei älteren Patienten besondere Vorsicht wegen der erhöhten Empfindlichkeit
  • anticholinerge Nebenwirkungen häufig stärker ausgeprägt
  • ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidale Nebenwirkungen entwickeln
  • Häufigkeit Spätdyskinesien erhöht
  • sedierende Wirkung bei älteren Patienten stärker ausgeprägt
  • Hypotensionen können häufiger auftreten
    

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bisher nur klinische Erfahrungen mit der Verwendung von niedrigen oralen Dosen (0,5 mg Fluphenazin / Tag) bei Schwangeren
• Fluphenazindecanoat nur unzureichend in tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität untersucht
• Fluphenazin(decanoat) sollte während der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung und sehr sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter gegen die Risiken einer Fruchtschädigung bzw. Schädigung des Kindes verordnet bzw. angewendet werden, da Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft nicht belegt ist
• Phenothiazine sind plazentagängig
  • um reversible Nebenwirkungen (cholestatischer Ikterus) bei Neugeborenen zu vermeiden, empfohlen, Neuroleptika in den letzten Schwangerschaftswochen nach Möglichkeit niedrig zu dosieren
• Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Fluphenazindecanoat) exponiert sind
  • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
  • Neugeborene sollten dementsprechend sorgfältig überwacht werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Fluphenazin geht in die Muttermilch über
• während der Behandlung sollte nicht gestillt werden

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.