Fluoxetin HEXAL 10mg Kaps (20 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Fluoxetin
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code N06AB03
Preis 12,16 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Fluoxetin HEXAL 10mg Kaps (20 St)

Medikamente Prospekt

Fluoxetin10mg
(H)Dimeticon 350Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
  • Fluoxetin ist kontraindiziert in Kombination mit irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmern (z. B. Tranylcypromin).
  • Fluoxetin ist kontraindiziert in Kombination mit Metoprolol, wenn Metoprolol bei Herzinsuffizienz eingesetzt wird.

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen.
  • Fluoxetin kann als Einzeldosis oder geteilte Dosis, zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
  • Die Hartkapseln sollen mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) eingenommen werden.

Dosierung



  • Episoden einer Major Depression
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Die Dosis sollte innerhalb von 3 - 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach, wenn es klinisch angezeigt ist, überprüft und, falls erforderlich, angepasst werden.
      • Obwohl bei höheren Dosen die Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen zunimmt, kann die Dosis bei einigen Patienten, die ungenügend auf 20 mg ansprechen, schrittweise bis auf höchstens 60 mg erhöht werden. Die Dosis sollte sorgfältig für den einzelnen Patienten angepasst werden, damit der Patient die niedrigste wirksame Dosis erhält.
      • Patienten mit einer Depression sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.
  • Zwangsstörung
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Obwohl bei höheren Dosen die Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen bei einigen Patienten zunimmt, kann die Dosis bei Patienten, die nach 2 Wochen unzureichend auf 20 mg ansprechen, schrittweise bis auf höchstens 60 mg erhöht werden.
      • Wenn es innerhalb von 10 Wochen nicht zu einer Besserung kommt, muss die Behandlung mit Fluoxetin überdacht werden.
      • Wenn der Patient gut auf die Behandlung angesprochen hat, kann die Behandlung mit einer individuell angepassten Dosis fortgesetzt werden.
      • Es gibt keine systematischen Studien zu der Frage, wie lange die Behandlung mit Fluoxetin fortgesetzt werden sollte. Da es sich bei der Zwangsstörung um eine chronische Erkrankung handelt, ist es vernünftig, bei Patienten, die auf die Behandlung angesprochen haben, die Behandlung über 10 Wochen hinaus fortzusetzen. Die Dosis sollte sorgfältig für den einzelnen Patienten angepasst werden, damit der Patient die niedrigste wirksame Dosis erhält. Die Notwendigkeit der Behandlung sollte von Zeit zu Zeit überprüft werden. Einige Kliniker empfehlen eine begleitende Verhaltenstherapie bei Patienten, die gut auf die Pharmakotherapie angesprochen haben.
      • Langzeitwirksamkeit (mehr als 24 Wochen) wurde bei der Zwangsstörung nicht nachgewiesen.
  • Bulimie
    • Erwachsene und ältere Patienten:
      • Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro Tag. Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei Bulimie nicht nachgewiesen.
  • Erwachsene - Alle Indikationen
    • Die empfohlene Dosis kann erhöht oder reduziert werden. Dosen von mehr als 80 mg pro Tag wurden nicht systematisch untersucht.
    • Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt für Wochen noch wirksame Substanz im Körper. Dies sollte bei Beginn oder Beendigung der Behandlung bedacht werden.
  • Kinder und Jugendliche, 8 Jahre und älter (mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression)
    • Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und von diesem überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag. Die Dosis sollte, vorsichtig auf den Einzelfall abgestimmt, eingestellt werden, damit der Patient die niedrigste wirksame Dosis erhält.
    • Nach 1 - 2 Wochen kann die Dosis auf 20 mg pro Tag erhöht werden. Es gibt nur sehr wenig Erfahrungen aus klinischen Prüfungen mit täglichen Dosen über 20 mg.
    • Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Behandlungen von mehr als 9 Wochen.
    • Kinder mit niedrigem Gewicht:
      • Bei Kindern mit niedrigerem Körpergewicht kann die therapeutische Wirkung aufgrund der höheren Plasmaspiegel schon mit niedrigeren Dosen erreicht werden.
      • Bei Kindern, die auf die Behandlung ansprechen, sollte nach 6 Monaten die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung überprüft werden. Wird innerhalb von 9 Wochen keine klinische Besserung erreicht, sollte die Behandlung überdacht werden.
  • Ältere Patienten
    • Bei einer Dosiserhöhung wird zur Vorsicht geraten. Die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 60 mg pro Tag.
    • Eine niedrigere Dosis oder die Einnahme in größeren Abständen (z. B. 20 mg jeden 2. Tag) sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten, die zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen, bei denen es zu Wechselwirkungen mit Fluoxetin kommen kann.
  • Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit SSRIs
    • Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin HEXALArgA8-/sup> sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens 1 - 2 Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzerscheinungen zu verringern. Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Indikation



  • Erwachsene
    • Episoden einer Major Depression
    • Zwangsstörung
    • Bulimie: Fluoxetin HEXALArgA8-/sup> ist als Ergänzung zu einer Psychotherapie angezeigt zur Reduktion von Essattacken und selbst induziertem Erbrechen.
  • Kinder und Jugendliche, 8 Jahre alt und älter
    • Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 - 6 Sitzungen nicht auf eine psychologische Behandlung anspricht. Ein antidepressives Arzneimittel sollte einem Kind oder jungen Menschen mit mittelgradiger bis schwerer Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden, waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Diarrhö. Schweregrad und Häufigkeit von Nebenwirkungen können im Verlauf der Behandlung abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Die folgende Tabelle führt Nebenwirkungen auf, die bei Behandlung mit Fluoxetin bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurden.
    • Einige dieser Nebenwirkungen treten auch bei anderen SSRI auf.
    • Die folgenden Häufigkeiten wurden anhand von Daten aus klinischen Studien an Erwachsenen (n = 9.297) und von Spontanberichten bestimmt.
    • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmenden Schweregrad angegeben
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Selten
          • Thrombozytopenie
          • Neutropenie
          • Leukopenie
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Selten
          • anaphylaktische Reaktion
          • Serumkrankheit
      • Endokrine Erkrankungen
        • Selten
          • inadäquate ADH-Sekretion
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Häufig
          • verminderter Appetit1
        • Selten
          • Hyponatriämie
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Sehr häufig
          • Schlaflosigkeit2
        • Häufig
          • Angst
          • Nervosität
          • Ruhelosigkeit
          • Angespanntheit
          • verminderte Libido3
          • Schlafstörung
          • abnormale Träume4
        • Gelegentlich
          • Depersonalisation
          • gehobene Stimmung
          • euphorische Stimmung
          • abnormales Denken
          • abnormaler Orgasmus5
          • Zähneknirschen
          • suizidale Gedanken und suizidales Verhalten6
        • Selten
          • Hypomanie
          • Manie
          • Halluzination
          • Agitation
          • Panikattacken
          • Verwirrtheit
          • Stottern
          • Aggression
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Sehr häufig
          • Kopfschmerzen
        • Häufig
          • Aufmerksamkeitsstörung
          • Schwindel
          • Geschmacksstörung
          • Lethargie
          • Somnolenz7
          • Tremor
        • Gelegentlich
          • psychomotorische Hyperaktivität
          • Dyskinesie
          • Ataxie
          • Gleichgewichtsstörung
          • Myoklonus
          • Gedächtnisstörungen
        • Selten
          • Krampfanfälle
          • Akathisie
          • buccoglossales Syndrom
          • Serotonin-Syndrom
      • Augenerkrankungen
        • Häufig
          • verschwommenes Sehen
        • Gelegentlich
          • Mydriasis
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • Gelegentlich
          • Tinnitus
      • Herzerkrankungen
        • Häufig
          • Palpitation
        • Selten
          • ventrikuläre Arrhythmie einschließlich Torsade de pointes
          • verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
      • Gefäßerkrankungen
        • Häufig
          • Flush8
        • Gelegentlich
          • Hypotonie
        • Selten
          • Vaskulitis
          • Gefäßerweiterung
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Häufig
          • Gähnen
        • Gelegentlich
          • Dyspnoe
          • Epistaxis
        • Selten
          • Pharyngitis
          • pulmonale Ereignisse (entzündliche Prozesse unterschiedlicher Histopathologie und/oder Fibrose)9
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Sehr häufig
          • Diarrh+APY
          • Übelkeit
        • Häufig
          • Erbrechen
          • Dyspepsie
          • Mundtrockenheit
        • Gelegentlich
          • Dysphagie
          • gastrointestinale Blutungen10
        • Selten
          • Schmerzen in der Speiseröhre
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Selten
          • idiosynkratische Hepatitis
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Häufig
          • Ausschlag11
          • Nesselsucht
          • Juckreiz
          • Hyperhidrose
        • Gelegentlich
          • Alopezie
          • erhöhte Neigung zu Hämatomen
          • kalter Schwei+AN8
        • Selten
          • Angioödem
          • Ekchymose
          • Lichtüberempfindlichkeitsreaktion
          • Purpura
          • Erythema multiforme
          • Stevens-Johnson-Syndrom
          • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell Syndrom
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Häufig
          • Arthralgie
        • Gelegentlich
          • Muskelzuckung
        • Selten
          • Myalgie
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Häufig
          • häufiges Wasserlassen12
        • Gelegentlich
          • Dysurie
        • Selten
          • Harnverhalt
          • Störungen beim Wasserlassen
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • Häufig
          • gynäkologische Blutung13
          • erektile Dysfunktion
          • Ejakulationsstörung14
        • Gelegentlich
          • sexuelle Dysfunktion
        • Selten
          • Galaktorrh+APY
          • Hyperprolaktinämie
          • Priapismus
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Sehr häufig
          • Müdigkeit15
        • Häufig
          • Gefühl der Nervosität
          • Schüttelfrost
        • Gelegentlich
          • Unwohlsein
          • abnormales Gefühl
          • Kältegefühl
          • Hitzegefühl
        • Selten
          • Schleimhautblutung
      • Untersuchungen
        • Häufig
          • Gewichtsverlust
        • Selten
          • Anstieg der Lebertransaminasen
          • Anstieg der gamma-Glutamyltransferase
      • 1 einschließlich Anorexie
      • 2 einschließlich früh morgendliches Erwachen, Einschlafstörung, Durchschlafstörung
      • 3 einschließlich Libidoverlust
      • 4 einschließlich Albträume
      • 5 einschließlich Anorgasmie
      • 6 einschließlich Suizid, suizidale Depression, absichtliches Sich-selbst-Verletzen, Vorstellungen sich selbst zu verletzen, suizidale Verhaltensweise, Suizidgedanken, Suizidversuch, trübsinnige Gedanken, selbstverletzendes Verhalten. Diese Symptome können mit der Grunderkrankung zusammenhängen.
      • 7 einschließlich Hypersomnie, Sedierung
      • 8 einschließlich Hitzewallung
      • 9 einschließlich Atelektase, interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis
      • 10 umfasst am häufigsten Zahnfleischbluten, Hämatemesis, Hämatochezie, Rektalblutungen, blutigen Durchfall, Meläna und blutendes Magengeschwür
      • 11 einschließlich Erythem, schuppender Ausschlag, Schweißbläschen, Ausschlag, erythematöser Ausschlag, follikulärer Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, masernähnlicher Ausschlag, papulärer Ausschlag, juckender Ausschlag, vesikulärer Ausschlag, erythematöser Nabelausschlag
      • 12 einschließlich Pollakisurie
      • 13 einschließlich Zervixblutung, uterine Dysfunktion, Uterusblutung, genitale Blutung, Menometrorrhagie, Menorrhagie, Metrorrhagie, Polymenorrhoe, postmenopausale Blutung, uterine Hämorrhagie, vaginale Blutung
      • 14 einschließlich ausbleibende Ejakulation, Ejakulationsstörung, vorzeitige Ejakulation, verzögerte Ejakulation, retrograde Ejakulation
      • 15 einschließlich Asthenie
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Suizid/suizidale Gedanken oder klinische Verschlechterung
      • Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Fluoxetin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden.
    • Knochenbrüche
      • In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) oder trizyklischen Antidepressiva (TCAs) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.
    • Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin
      • Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Asthenie, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
      • Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Fluoxetin nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren.
    • Kinder und Jugendliche
      • Nebenwirkungen, die speziell in dieser Population beobachtet wurden oder mit einer anderen Häufigkeit in dieser Population beobachtet wurden, sind anschließend beschrieben. Die Häufigkeiten wurden anhand von Daten aus klinischen Studien an Kindern (n = 610) bestimmt.
      • In klinischen Studien an Kindern wurden suizidales Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken), Feindseligkeit (die berichteten Fälle waren: Wut, Reizbarkeit, Aggression, Agitiertheit, gesteigerte Aktivität mit suizidalen Absichten [activation syndrome]), manische Reaktionen, Manie, Hypomanie (die Patienten hatten vorher keine manischen oder hypomanischen Episoden) und Epistaxis häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei denen, die Placebo erhielten.
      • Einzelfälle von Wachstumsverzögerung wurden auch während der klinischen Anwendung bei Kindern berichtet.
      • In klinischen Studien an Kindern war die Behandlung mit Fluoxetin auch mit einer Abnahme der Konzentration der alkalischen Phosphatase verbunden.
      • Einzelfälle von Nebenwirkungen, die möglicherweise auf eine verzögerte sexuelle Entwicklung oder Störung der Sexualfunktion hinweisen, wurden während der klinischen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen berichtet.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
      • Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Fluoxetin HEXALArgA8-/sup> darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 - 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression und nicht bei anderen Indikationen angewendet werden.
      • Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
      • In einer klinischen Studie über 19 Wochen wurde bei Kindern und Jugendlichen, die mit Fluoxetin behandelt wurden, eine verringerte Zunahme an Körpergröße und Gewicht festgestellt.
      • Es ist nicht untersucht, ob es eine Auswirkung auf das Erreichen der normalen Körpergröße im Erwachsenenalter gibt. Die Möglichkeit einer Verzögerung der Pubertät kann nicht ausgeschlossen werden. Wachstum und pubertäre Entwicklung (Körpergröße, Gewicht, Tanner-Stadium) sollten deshalb während und nach einer Behandlung mit Fluoxetin überwacht werden. Bei einer Verzögerung sollte die Überweisung an einen Kinderarzt erwogen werden.
      • In klinischen Studien an Kindern wurden häufig Manien und Hypomanien berichtet. Daher wird eine regelmäßige Beobachtung hinsichtlich des Auftretens einer Manie/Hypomanie empfohlen. Fluoxetin muss bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase kommt.
      • Es ist wichtig, dass der verschreibende Arzt die Risiken und den Nutzen der Behandlung sorgfältig mit dem Kind/jungen Menschen und/oder seinen Eltern bespricht.
    • Ausschlag und allergische Reaktionen
      • Ausschlag, anaphylaktoide Reaktionen und fortschreitende, manchmal schwerwiegende systemische Reaktionen (betroffen sind Haut, Niere, Leber oder Lunge) wurden berichtet. Wenn ein Ausschlag oder andere allergische Erscheinungen auftreten, für die keine andere Ursache erkennbar ist, muss Fluoxetin abgesetzt werden.
    • Krampfanfälle
      • Krampfanfälle sind ein mögliches Risiko bei Antidepressiva. Daher sollte, wie bei anderen Antidepressiva, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte eine Behandlung mit Fluoxetin nur mit Vorsicht begonnen werden. Treten bei einem Patienten Krampfanfälle neu auf oder nimmt die Häufigkeit von Krampfanfällen zu, muss die Behandlung abgebrochen werden. Eine Behandlung mit Fluoxetin sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden/Epilepsie vermieden werden. Patienten mit einer gut eingestellten Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden.
    • Elektrokrampfbehandlung
      • Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung mit Fluoxetin eine Elektrokrampfbehandlung erhalten haben. Daher ist Vorsicht geboten.
    • Manie
      • Antidepressiva sollten bei Patienten mit einer Manie/Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Wie alle Antidepressiva muss Fluoxetin abgesetzt werden, wenn ein Patient in eine manische Phase kommt.
    • Leber/Nierenfunktion
      • Fluoxetin wird weitgehend in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion wird eine niedrigere Dosis, z. B. die Einnahme an jedem 2. Tag empfohlen. Wurde Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 10 ml/min), die eine Dialyse brauchten, 2 Monate lang 20 mg Fluoxetin täglich gegeben, so unterschieden sich die Plasmaspiegel von Fluoxetin und Norfluoxetin nicht von denen in der Kontrollgruppe mit normaler Nierenfunktion.
    • Tamoxifen
      • Fluoxetin, ein starker Inhibitor von CYP2D6, kann zu einer reduzierten Konzentration von Endoxifen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen, führen. Daher sollte Fluoxetin wann immer möglich während einer Tamoxifen-Behandlung vermieden werden.
    • Kardiovaskuläre Wirkung
      • Nach der Markteinführung wurden Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmie, einschließlich Torsade de pointes, berichtet. Fluoxetin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Bedingungen wie einem angeborenen langen QT-Syndrom, einer positiven Familienanamnese für QT-Zeit-Verlängerung oder anderen klinischen Voraussetzungen, die für Arrhythmien prädisponieren (z. B. Hypokaliämie und Hypomagnesiämie, Bradykardie, akuter Myokardinfarkt oder dekompensiertes Herzversagen) oder einer erhöhten Fluoxetin-Exposition (z. B. Leberfunktionsstörung) angewendet werden.
      • Wenn Patienten mit einer stabilen Herzerkrankung behandelt werden, sollte eine EKG-Kontrolle in Erwägung gezogen werden, bevor die Behandlung gestartet wird. Sollten während der Behandlung mit Fluoxetin Anzeichen einer kardialen Arrhythmie auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und ein EKG gemacht werden.
    • Gewichtsverlust
      • Bei Patienten, die Fluoxetin nehmen, kann es zu Gewichtsverlust kommen, der im Allgemeinen im Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.
    • Diabetes
      • Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung beeinflussen. Während der Behandlung mit Fluoxetin sind Hypoglykämien aufgetreten, nach Beendigung der Behandlung kam es zu Hyperglykämien. Es kann notwendig sein, die Dosis des Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums anzupassen.
    • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
      • Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.
      • Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Fluoxetin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen. Außerdem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
      • Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
      • Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
    • Akathisie/psychomotorische Unruhe
      • Die Anwendung von Fluoxetin wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit der Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
    • Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer
      • Absetzsymptome treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird. In klinischen Prüfungen traten sowohl in der Fluoxetin- als auch in der Placebogruppe bei 60% der Patienten nach Absetzen der Behandlung Nebenwirkungen auf. Von diesen Nebenwirkungen waren 17% in der Fluoxetin-Gruppe und 12% in der Placebogruppe schwerwiegend.
      • Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Schwäche, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein.
      • Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe ,Absetzsymptome bei Beendigung einer Behandlung mit SSRIs+ACY-quot,).
    • Blutungen
      • Im Zusammenhang mit SSRIs gibt es Berichte über Hautblutungen wie Ekchymose und Purpura. Während der Behandlung mit Fluoxetin wurde gelegentlich über Ekchymose berichtet. Andere Blutungen (z. B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder Schleimhautblutungen) wurden selten berichtet. Bei Patienten, die SSRIs einnehmen, wird besonders zur Vorsicht geraten bei der gleichzeitigen Anwendung von oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen (z. B. atypische Neuroleptika wie Clozapin, Phenothiazin-Derivate, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika) oder von anderen Substanzen, die das Blutungsrisiko erhöhen sowie bei Patienten mit Blutungen in der Vorgeschichte.
    • Mydriasis
      • Pupillenerweiterung wurde in Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung berichtet. Daher sollte Fluoxetin bei Patienten mit einem erhöhten Augeninnendruck oder dem Risiko eines Engwickelglaukoms mit Vorsicht verschrieben werden.
    • Serotoninsyndrom oder Reaktionen ähnlich dem malignen neuroleptischen Syndrom
      • Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines Serotoninsyndroms oder Ereignisse berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten, besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen serotonergen (unter anderem L-Tryptophan) und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde. Da diese Syndrome zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen können, muss beim Auftreten solcher Ereignisse (charakterisiert durch das gemeinsame Auftreten von Symptomen wie Hyperthermie, Muskelstarre, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma) die Behandlung mit Fluoxetin abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
    • Irreversible nicht-selektive Monoaminoxidasehemmer (z. B. Tranylcypromin)
      • Schwerwiegende, in einigen Fällen tödliche Reaktionen wurden berichtet bei Patienten, die einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zusammen mit einem irreversiblen nicht-selektiven Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) eingenommen haben. In einigen Fällen kam es zu Erscheinungen wie bei einem Serotoninsyndrom (dieses kann einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln und könnte als solches diagnostiziert werden). Cyproheptadin oder Dantrolen können bei Patienten mit solchen Reaktionen von Nutzen sein. Zu den Symptomen einer Wechselwirkung mit einem MAO-Hemmer gehören: Hyperthermie, Muskelstarre, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma.
      • Daher darf Fluoxetin nicht zusammen mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmer angewendet werden. Da die Wirkung eines MAO-Hemmers nach Absetzen noch 2 Wochen anhält, darf frühestens 2 Wochen nach Beendigung der Therapie mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmer mit einer Behandlung mit Fluoxetin begonnen werden. Ebenso sollten nach dem Ende einer Therapie mit Fluoxetin mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmer begonnen wird.
    • Sexuelle Funktionsstörung
      • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Halbwertszeit
      • Die langen Eliminationshalbwertszeiten von Fluoxetin und Norfluoxetin sollten bei der Möglichkeit von pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen beachtet werden (z. B. beim Umstellen von Fluoxetin auf ein anderes Antidepressivum).
    • Kontraindizierte Kombinationen
      • Irreversible nicht-selektive Monoaminoxidasehemmer
        • Schwerwiegende, in einigen Fällen tödliche Reaktionen wurden berichtet bei Patienten, die einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zusammen mit einem irreversiblen nicht-selektiven Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) eingenommen haben. In einigen Fällen kam es zu Erscheinungen wie bei einem Serotoninsyndrom (dieses kann einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln und könnte als solches diagnostiziert werden). Cyproheptadin oder Dantrolen können bei Patienten mit solchen Reaktionen von Nutzen sein. Zu den Symptomen einer Wechselwirkung mit einem MAO-Hemmer gehören: Hyperthermie, Muskelstarre, Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma.
        • Daher darf Fluoxetin nicht zusammen mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmer angewendet werden. Da die Wirkung der MAO-Hemmer nach Absetzen noch 2 Wochen anhält, darf frühestens 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmer mit einer Behandlung mit Fluoxetin begonnen werden. Ebenso sollten nach dem Ende einer Therapie mit Fluoxetin mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem irreversiblen nicht-selektiven MAO-Hemmer begonnen wird.
      • Metoprolol (eingesetzt bei Herzinsuffizienz)
        • Fluoxetin kann das Risiko für Nebenwirkungen von Metoprolol wie z. B. eine ausgeprägten Bradykardie, erhöhen, da Fluoxetin den Metabolismus von Metoprolol hemmt.
    • Nicht empfohlene Kombinationen
      • Tamoxifen
        • Eine pharmakokinetische Interaktion zwischen CYP2D6-Inhibitoren und Tamoxifen mit 65 - 75%iger Reduktion der Plasmaspiegel von Endoxifen, einer der aktiveren Formen von Tamoxifen, wurde in der Literatur beschrieben. Eine reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen SSRI Antidepressiva in einigen Studien berichtet.
        • Da eine reduzierte Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte eine gleichzeitige Anwendung mit starken CYP2D6-Inhibitoren (einschließlich Fluoxetin) wann immer möglich vermieden werden.
      • Alkohol
        • In gezielten Untersuchungen hat Fluoxetin den Alkoholspiegel im Blut nicht erhöht und die Wirkungen des Alkohols nicht verstärkt. Es wird jedoch geraten, während der Behandlung mit einem SSRI keinen Alkohol zu trinken.
      • MAO-A-Hemmer einschließlich Linezolid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)
        • Risiko eines Serotonin-Syndroms einschließlich Diarrhö, Tachykardie, Schwitzen, Tremor, Verwirrtheit und Koma. Wenn eine gleichzeitige Behandlung dieser Substanzen mit Fluoxetin nicht vermieden werden kann, ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich und eine niedrigere Anfangsdosis ist empfohlen.
      • Mequitazin
        • Fluoxetin kann das Risiko für Nebenwirkungen von Mequitazin (wie z. B. QT-Zeitverlängerung) erhöhen, da Fluoxetin den Metabolismus von Mequitazin hemmt.
    • Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern
      • Phenytoin
        • Veränderungen der Blutspiegel wurden bei der gleichzeitigen Gabe mit Fluoxetin beobachtet. In einigen Fällen kam es zu toxischen Erscheinungen. Es sollte überlegt werden, die Dosis von Phenytoin vorsichtig zu titrieren und den klinischen Zustand zu überwachen.
      • Arzneimittel mit serotonerger Wirkung (Lithium, Tramadol, Triptane, Tryptophan, Selegilin [MAO-B-Hemmer], Johanniskraut [Hypericum perforatum])
        • Bei gleichzeitiger Behandlung von SSRI und Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung wurde von einem milden Serotonin-Syndrom berichtet. Daher ist bei gleichzeitiger Behandlung von Fluoxetin mit diesen Arzneimitteln eine besondere Vorsicht sowie eine engmaschigere und häufigere klinische Überwachung erforderlich.
        • Bei der gleichzeitigen Anwendung von Triptanen besteht das zusätzliche Risiko einer koronaren Gefäßverengung und Hypertonie.
      • QT-Intervall-Verlängerungen
        • Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien mit Fluoxetin und anderen Arzneimitteln, die die QT-Intervalle verlängern, wurden nicht durchgeführt. Eine additive Wirkung von Fluoxetin und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher soll die gleichzeitige Gabe von Fluoxetin und Arzneimitteln, die die QT-Intervalle verlängern, wie Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Substanzen (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), Anti-Malaria-Medikamente, insbesondere Halofantrin, bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin) mit Vorsicht erfolgen.
      • Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen (orale Antikoagulanzien unabhängig vom Mechanismus, Plättchenaggregationshemmer einschließlich Acetylsalicylsäure und NSARs)
        • Das Risiko von Blutungen ist erhöht. Bei der Einnahme von oralen Antikoagulanzien ist eine klinische Überwachung und engmaschigere Kontrolle des INRs erforderlich. Eine Anpassung der Dosis während der Behandlung mit Fluoxetin und nach Absetzen der Behandlung mit Fluoxetin kann erforderlich sein.
      • Cyproheptadin
        • Es gibt einzelne Fallberichte einer verminderten antidepressiven Wirkung von Fluoxetin, wenn Fluoxetin in Kombination mit Cyproheptadin eingenommen wird.
      • Arzneimittel, die eine Hyponatriämie auslösen
        • Hyponatriämie ist eine unerwünschte Wirkung von Fluoxetin. Ein erhöhtes Risiko besteht, wenn Fluoxetin in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die ebenfalls eine Hyponatriämie auslösen können (z. B. Diuretika, Desmopressin, Carbamazepin und Oxcarbazepin).
      • Arzneimittel, die die Krampfschwelle senken
        • Krampfanfälle sind eine unerwünschte Wirkung von Fluoxetin. Eine Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken (z. B. trizyklische Antidepressiva, andere SSRI, Phenothiazine, Butyrophenone, Mefloquin, Chloroquin, Bupropion, Tramadol) können das Risiko erhöhen.
      • Andere Arzneimittel die durch CYP2D6 metabolisiert werden
        • Fluoxetin ist ein starker Hemmstoff von CYP2D6. Eine gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls über dieses Enzym verstoffwechselt werden, insbesondere solche mit enger therapeutischer Breite (wie z. B. Flecainid, Propafenon und Nebivolol) und solchen die aufdosiert werden, aber auch mit Atomoxetin, Carbamazepin, trizyklischen Antidepressiva und Risperidon, kann zu Wechselwirkungen führen. Diese Arzneimittel sollten mit einer Dosis am unteren Ende ihres Dosierungsbereiches begonnen werden oder daran angepasst werden. Gegebenenfalls ist dies auch notwendig, wenn Fluoxetin in den 5 Wochen vorher eingenommen wurde.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Fluoxetin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Obwohl gezeigt wurde, dass Fluoxetin die psychomotorische Leistung von gesunden Probanden nicht beeinflusst, kann jedes Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche das Urteilsvermögen oder die Fertigkeiten beeinflussen.
    • Den Patienten muss geraten werden, so lange nicht Auto zu fahren oder gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie einigermaßen sicher sind, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Überdosierungen von Fluoxetin allein hatten in der Regel einen leichten Verlauf.
      • Zu den Symptomen einer Überdosierung gehörten Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, kardiovaskuläre Störungen, von asymptomatischen Arrhythmien (einschließlich Knoten-Arrhythmien und ventrikulären Arrhythmien) oder EKG-Veränderungen, die auf eine QTc-Verlängerung hinweisen, bis hin zum Herzstillstand (einschließlich sehr seltener Fälle von Torsade de pointes), Lungeninsuffizienz und zentralnervöse Symptome, von Erregung bis zum Koma. Todesfälle nach alleiniger Überdosierung von Fluoxetin waren sehr selten.
    • Maßnahmen
      • Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit allgemeinen symptomatischen und supportiven Maßnahmen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
      • Eine Forcierte Diurese, Hämodialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion haben wahrscheinlich keinen Nutzen. Aktivkohle, die auch mit Sorbitol angewendet werden kann, ist wahrscheinlich genauso wirksam oder wirksamer als das Herbeiführen von Erbrechen oder eine Magenspülung. Bei der Behandlung einer Überdosierung muss an die Beteiligung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.
      • Bei Patienten, die eine Überdosis von trizyklischen Antidepressiva eingenommen haben und die gleichzeitig oder kurz davor Fluoxetin eingenommen haben, kann für eine längere Zeit eine engmaschige medizinische Überwachung notwendig sein.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Einige epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass das Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen des Kindes erhöht ist, wenn die Mutter während des ersten Drittels der Schwangerschaft mit Fluoxetin behandelt wurde. Der Wirkmechanismus ist unbekannt. Aus den Daten ist abzuleiten, dass das Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen in der Größenordnung von zwei Fällen pro 100 Schwangerschaften unter Fluoxetin-Behandlung im Vergleich zu einem Fall pro 100 Schwangerschaften für die Gesamtbevölkerung liegt.
  • Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1.000 Schwangerschaften. In der Gesamtbevölkerung treten 1 - 2 Fälle von PPHN pro 1.000 Schwangerschaften auf.
  • Obwohl Fluoxetin während der Schwangerschaft gegeben werden kann, ist darüber hinaus Vorsicht angebracht, besonders während der Spätschwangerschaft und kurz vor der Geburt, da einige andere Wirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Irritabilität, Zittern, Muskelhypotonie, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen. Diese Symptome können entweder für serotonerge Wirkungen oder ein Entzugssyndrom sprechen. Der Zeitpunkt des Auftretens und die Dauer der Symptome können mit der langen Halbwertszeit von Fluoxetin (4 - 6 Tage) und seines wirksamen Metaboliten Norfluoxetin (4 - 16 Tage) zusammenhängen.
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Fluoxetin die Spermienqualität beeinträchtigen kann.
    • Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen reversibel ist.
    • Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

Stillzeithinweise



  • Es ist bekannt, dass Fluoxetin und sein Metabolit Norfluoxetin in die Muttermilch ausgeschieden werden. Bei gestillten Säuglingen wurden Nebenwirkungen berichtet. Wenn eine Behandlung mit Fluoxetin für notwendig gehalten wird, sollte überlegt werden, abzustillen. Wird dagegen weiterhin gestillt, sollte die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin verschrieben werden.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Warnung

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