Fluoropos (5 ml)

• Efflumidex Liquifilm (5 ml) [17,08 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Fluorometholon und/oder andere Glucocorticoide
• Virus-, bakterien- und pilzbedingten Augenerkrankungen (ohne adäquate antibiotische Begleittherapie) wie
  • insbesondere
    • Herpes corneae superficialis
    • Keratomycosen
    • Augentuberkulose
  • die meisten viralen Erkrankungen der Hornhaut und der Bindehaut, einschließlich
    • oberflächlicher (oder epithelialer) Herpes Simplex Keratitis (dentritische Keratitis)
    • Vaccinia und Varizellen
• Verletzungen und ulceröse Prozesse der Cornea
• primäres Engwinkelglaukom
  • primäre Glaukome (Eng- bzw. Weitwinkelglaukom) stellen im Allgemeinen Kontraindikationen dar (nach Nutzen-Risiko-Abschätzung und nur unter strenger augenärztlicher Kontrolle kann die Anwendung für intraokulare Entzündungen auch bei den primären Glaukomformen indiziert sein)
• Schwangerschaft im ersten Trimenon
• Säuglinge und Kleinkinder bis zu 3 Jahren

Art der Anwendung

• vor Gebrauch gut schütteln!
• zur Anwendung am Auge (Eintropfen in den Bindehautsack)
• Kontakt des Tropfers mit Auge oder Gesichtshaut vermeiden

Dosierung

• 2 - 4 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen
• Während der ersten 24 - 48 Stunden der Behandlung kann die Applikation stündlich erfolgen
• Behandlungsdauer:
  • abhängig vom Krankheitsbild
  • individuell entsprechend dem spaltlampenmikroskopischen Befund vom Arzt festzulegen
  • längerer, unkontrollierter Gebrauch unter allen Umständen vermeiden

Indikation

• lokale Behandlung von nicht erregerbedingten entzündlichen Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes, wie z. B.
  • allergische Konjunktivitis
  • Keratitis parenchymatosa
  • akute Iritis
  • Iridozyklitis
  • postoperative Reizzustände

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brennen (nach Anwendung des Präparates)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Unverträglichkeits- und Überempfindlichkeitsreaktionen z. B.
      • Stechen
      • Rötung
      • Schmerzen
      • Fremdkörpergefühl
      • Lid- und Bindehautschwellung
      • Juckreiz
      • verstärktes Tränen
    • Augenreizungen
    • Hyperämie der Bindehaut/Augen
    • verschwommenes Sehen
    • Augensekret
    • Mydriasis
    • Katarakt (auch subkapsulär, bei längerer lokaler Anwendung)
    • Sehstörungen
    • erhöhter Augeninnendruck mit der Möglichkeit der Glaukomentstehung und Sehnervschädigung (bei prädisponierten Patienten, bei längerer lokaler Anwendung )
    • ulzerative Keratitis
    • Störung des Sehfeldes
    • Keratitis punctata
    • Augeninfektionen (einschließlich bakterieller, mykotischer und viraler Infektionen)
    • Perforation bei Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Cornea oder der Sklera verursachen (bei corticoidhaltigen Augentropfen beobachtet)
      • bei vorhandener Wandverdünnung, z. B. von Cornea und Sklera vor allem bei längerer Anwendung von Fluorometholon, Perforationsgefahr erhöht
    • Verlust der Akkomodation (bei corticoidhaltigen Augentropfen beobachtet)
    • Ptosis (bei corticoidhaltigen Augentropfen beobachtet)
• Gefässerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypertension
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Geschmacksveränderungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verzögerte Wundheilung (bei corticoidhaltigen Augentropfen beobachtet v.a bei länger dauernder Anwendung oder höherer Konzentration)
    • systemische Corticoidwirkungen (bei corticoidhaltigen Augentropfen beobachtet und bei längerer Anwendung nicht auszuschließen)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei länger dauernder topischer Applikation und/oder höherer Dosierung sind systemische Corticosteroid-Nebenwirkungen nicht völlig auszuschließen
• strenge ärzliche Kontrolle bei
  • Weitwinkelglaukom
    • häufige Spaltlampenmikroskop-Untersuchungen werden empfohlen
  • vorangegangenem Herpes simplex
    • der Corticosteroideinsatz kann zu Verschlimmerung oder Ausbruch viraler Infektionen des Auges u.a. Herpes simplex führen
• Augenerkrankungen
  • Voraussetzung für die Behandlung von Keratitiden ist ein geschlossenes Epithel
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • bei Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem
      • Katarakt
      • Glaukom
      • oder seltene Erkrankungen, wie z. B.
        • zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) (gemeldet nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide)
    • eine länger dauernde Anwendung von Corticosteroiden kann bei veranlagten Patienten zu folgendem führen (auftreten nach Fluorometholon-Applikation in deutlich geringerem Ausmaß als bei anderen Corticosteroiden)
      • Erhöhung des Augeninnendrucks
        • evtl. Entstehung eines Glaukoms mit Schädigung des Sehnervs
        • bei Anwendung des Arzneimittels über 10 Tage oder länger, Augeninnendruck in jedem Fall regelmäßig überwachen
      • Verlust der Sehschärfe
      • Defekte der Sichtfelder
      • (posteriore subkapsuläre) Kataraktbildung
  • bei Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Cornea oder der Sklera verursachen, besteht die Gefahr einer Perforation
• cortisonhaltige Augentropfen
  • können eine akute vordere Uveitis (Iritis) und Perforation des Augapfels verursachen
  • können nach einer Katarakt-Operation die Heilung verzögern und das Auftreten von Bullae erhöhen
  • verlangsamen besonders bei längerer Anwendung und höherer Konzentration die Wundheilung
• Infektionen
  • eine bestehende bakterielle Infektion, ohne gleichzeitige adäquate antibiotische Therapie, kann durch die Gabe von Corticosteroiden maskiert bzw. verschlimmert werden (Immunsuppression)
  • akute eiternde Infektionen des Auges können durch den Einsatz von Fluorometholon maskiert werden oder auch durch den Einsatz des Corticoids verstärkt werden
  • Langzeitanwendung
    • Möglichkeit einer Sekundärinfektion
      • besonders, wenn Anzeichen einer chronischen Entzündung trotz Therapie bestehen bleiben
  • Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Corticosteroide auftreten
    • daher bei persistierenden Hornhautulzerationen an eine Pilzinfektion denken
      • bei Verdacht Proben entnehmen
• Kontaktlinsen
  • auf das Tragen sollte während der Therapie mit Fluorometholon-Augentropfen verzichtet werden
• Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Spitze des Arzneimittelbehälters das Auge oder dessen Umgebung nicht berühren darf, um Augenverletzungen und Kontamination zu vermeiden
  • der Gebrauch des Arzneimittels von mehr als einer Person kann Infektionen übertragen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während des 1. Trimenons der Schwangerschaft
• während des 2. und 3. Trimenons der Schwangerschaft Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
• Frauen, bei denen während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, sollten Ihren Arzt informieren
• es liegen keine Daten für die Verwendung von Fluorometholon bei Schwangeren vor
• Daten zur Plazentagängigkeit oder zu embryotoxischen oder teratogenen Effekten bei topischer Applikation beim Menschen fehlen
• tierexperimentelle Studien
  • es wurde nicht hinreichend auf Effekte auf die Schwangerschaft, embryo/fetale Entwicklung, Geburt sowie postnatale Entwicklung geprüft
  • zeigten nach Applikation am Auge im humantherapeutischen Dosisbereich, embryotoxische und teratogene Wirkungen z.B.
    • Gaumenspalten
    • Skelettanomalien
    • intrauterine Wachstumsstörungen
    • Embryoletalität
  • deuten darauf hin, dass die systemische Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft zu folgendem beiträgt
    • erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter
    • bleibende Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und desVerhaltens
• bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • es wurde nicht hinreichend auf Effekte auf die Fertilität geprüft

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Analyse (auch bei topischer Anwendung)
  • aufgrund der Möglichkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen beim Stillen durch Fluorometholon muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder ob die Behandlung zu unterbrechen ist
  • dabei ist der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen
  • es ist die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis zu wählen und eine langfristige Anwendung zu vermeiden
• es liegen keine Daten zum Übertritt von Fluorometholon /incl. topische Anwendung) in die Muttermilch vor
• andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.