Fluorescein Alcon 10% (12X5 ml)

• Fluorescein Teststr Ophtha (300 St)

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile.
• Fluorescein Alcon^{ArgA8-/sup> 10% sollte nicht intrathekal oder intraarteriell injiziert werden.}

Art der Anwendung

• Art der Anwendung und Fluoreszenzangiographie
  • Fluorescein Alcon^{ArgA8-/sup> 10% darf nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung mit der praktischen Durchführung und Interpretation von Fluoreszenzangiographien haben.}
  • Dieses Produkt sollte nur intravenös verabreicht werden.
  • Intravenöse Kanülen sollten vor und nach der Injektion von Arzneimitteln mit steriler 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung durchgespült werden, um physikalische Inkompatibilitätsreaktionen zu vermeiden. Nachdem Vorkehrungen zur Vermeidung einer Extravasation getroffen wurden, wird die Dosis zügig (üblicherweise 1 ml pro Sekunde) mit einer 23 G-Schmetterlingskanüle in die Kubitalvene injiziert. Innerhalb von 7 bis 14 Sekunden werden normalerweise die Netz- und Aderhautgefäße durch Fluoreszenz sichtbar.
  • Für weitere Hinweise zur korrekten Verabreichung/Gebrauch dieses Produkts siehe Abschnitte 6.2 und 6.6 der Fachinformation.

Dosierung

• Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten:
  • 5 ml Fluorescein Alcon^{ArgA8-/sup> 10% rasch in die Kubitalvene injizieren, nachdem vorbeugende Maßnahmen gegen einen Übertritt in das Gewebe getroffen wurden. Eine Dosisreduktion von 5 ml auf 2 ml Fluorescein AlconArgA8-/sup> 10% kann angezeigt sein, wenn ein hochempfindliches bildgebendes System, wie z. B. ein Scanning-Laser-Ophthalmoskop, verwendet wird.}
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
  • Die Anwendung von Fluorescein Alcon^{ArgA8-/sup> 10% wurde bei Kindern nicht untersucht. Es liegen keine Daten zur Dosisanpassung vor. Daher sollte Fluorescein AlconArgA8-/sup> 10% bei Patienten unter 18 Jahren nicht eingesetzt werden, da in dieser Gruppe Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen sind.}
• Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 20 ml/min):
  • Die begrenzte Erfahrung bei der Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 20 ml/min), spricht grundsätzlich nicht für eine Dosisanpassung. Jedoch kann die Exkretionsphase bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verlängert sein.
  • Dialysepatienten: Dosisreduzierung auf 2,5 ml (die Hälfte des Inhalts einer Durchstechflasche).

Indikation

• Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
• Zur Fluoresceinangiographie des Augenhintergrundes.

Nebenwirkungen

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
  • Die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen, Synkopen und Pruritus. Weitere kurz nach der Fluoresceininjektion aufgetretene schwerwiegendere Nebenwirkungen umfassen Angioödeme, Atemstörungen (Bronchospasmen, Larynxödeme und Atemversagen), anaphylaktischer Schock, Hypotension, Verlust des Bewusstseins, Konvulsion, Atemstillstand und Herzstillstand.
• Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
  • Die aufgeführten Nebenwirkungen wurden als behandlungsbedingt bewertet und sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich: Überempfindlichkeit
    • Selten: anaphylaktische Reaktion
    • Sehr selten: anaphylaktischer Schock.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Synkopen
    • Gelegentlich: Dysphasie, Parästhesien, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
    • Sehr selten: Konvulsionen
    • Nicht bekannt: apoplektischer Insult, vertebrobasiläre Insuffizienz, Verlust des Bewusstseins, Tremor, Hypoästhesie, Geschmacksstörung.
  • Herzerkrankungen
    • Selten: Herzstillstand
    • Sehr selten: Angina pectoris, Bradykardie, Tachykardie
    • Nicht bekannt: Myokardinfarkt.
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich: Thrombophlebitis
    • Selten: Hypotonie, Schock
    • Sehr selten: Hypertonie, Vasospasmen, Gefäßdilatierung, Blässe, Hitzewallung.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich: Husten, Engegefühl des Halses
    • Selten: Bronchospasmen
    • Sehr selten: Atemstillstand, Lungenödem, Asthma, Kehlkopfödem, Dyspnoe, Nasenödem, Niesen.
    • Nicht bekannt: Rachenreizung.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • Sehr häufig: Übelkeit
    • Häufig: abdominale Beschwerden, Erbrechen
    • Gelegentlich: Abdominalschmerz
    • Nicht bekannt: Brechreiz.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Pruritus
    • Gelegentlich: Urtikaria
    • Nicht bekannt: Ausschlag, kalter Schweiß, Ekzem, Erythem, Hyperhidrosis, Hautverfärbung.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Extravasation
    • Gelegentlich: Schmerzen, Wärmegefühl
    • Nicht bekannt: Brustkorbschmerz, +ANY-dem, Unwohlsein, Asthenie, Schüttelfrost.
• Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • Eine gelbliche Verfärbung der Haut kann auftreten, die jedoch üblicherweise innerhalb von 6 bis 12 Stunden wieder verschwindet. Der Urin kann ebenfalls eine kräftige Gelbfärbung aufweisen, diese verschwindet nach 24 bis 36 Stunden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Fluorescein-Natrium kann ernsthafte Unverträglichkeitsreaktionen verursachen.
  • Bei Patienten mit Grunderkrankungen wie Herzkreislauferkrankungen oder Diabetes mellitus sowie multipler medikamentöser Begleittherapie (insbesondere Betablocker) sollten Nutzen und Risiko der Angiographie gegeneinander abgewogen werden.
  • Jeder Patient sollte vor der Angiographie ausführlich zu cardiopulmonären Vorerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Allergien befragt werden. Auch sollte nach Begleitmedikationen (wie Betablockern einschließlich betablockerhaltiger Augentropfen) gefragt werden. Ist eine Untersuchung bei einem Patienten erforderlich, der mit Betablockern (einschließlich betablockerhaltiger Augentropfen) behandelt wird, sollte sie unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Intensivmedizin (Wiederbelebung) erfolgen. Gleiches gilt für Patienten, die hinsichtlich Überempfindlichkeitsreaktionen gefährdet sind. Die vaskulären Kompensationsreaktionen auf einen anaphylaktischen Schock können unter Betablocker-Therapie abgeschwächt sein. Ebenso kann die Wirksamkeit von Adrenalin im Falle eines kardiovaskulären Schocks herabgesetzt sein. Vor jeder Injektion von Fluorescein- Natrium sollte der Arzt nach einer begleitenden Behandlung mit Betablockern fragen.
  • Wenn bei einer früheren Angiographie schwere Unverträglichkeitsreaktionen aufgetreten sind, sollte der Nutzen einer weiteren Fluoresceinangiographie sorgfältig gegen die Risiken einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion, die in manchen Fällen tödlich enden kann, abgewogen werden.
  • Unverträglichkeitsreaktionen sind grundsätzlich unvorhersehbar. Sie treten jedoch häufiger bei Patienten auf, die bei einer früheren Fluorescein-Injektion Nebenwirkungen gezeigt haben, die über Symptome wie Übelkeit und Erbrechen hinausgehen, oder bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien wie z. B. nahrungsmittel- oder medikamenteninduzierte Urticaria, Asthma, Ekzeme oder allergische Rhinitis, sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bronchialen Asthmas.
  • Intradermale Hauttests bieten keine zuverlässige Prognose für Intoleranzreaktionen und es ist daher riskant, daraus Konsequenzen abzuleiten. Für die Diagnose sollte eine spezielle Allergiekonsultation erfolgen.
  • Prämedikationen können verabreicht werden. Das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen bleibt jedoch trotzdem bestehen.
    Prämedikationen vor der Fluorescein-Injektion umfassen überwiegend orale H1-Antihistaminika, gefolgt von Kortikosteroiden. In Anbetracht der geringen Inzidenz solcher Nebenwirkungen wird eine Prämedikation nicht für alle Patienten empfohlen.
  • Aufgrund des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fluorescein-Natrium ist es erforderlich, dass
    • der Patient vom durchführenden Augenarzt während der Untersuchung und mindestens 30 Minuten danach engmaschig überwacht wird+ADs
    • die Infusionsleitung mindestens 5 Minuten lang bestehen bleibt, damit eine eventuelle schwere Nebenwirkung unverzüglich behandelt werden kann+ADs
    • Notfallbesteck für die Wiederbelebung bereitgehalten wird, die zuerst das Legen eines zweiten intravenösen Zugangs erfordert. Über diesen Zugang kann das Plasmavolumen wiederhergestellt werden (wässrige polyionische oder kolloidale Plasmaersatzlösungen) sowie intravenös Adrenalin in der empfohlenen Dosis injiziert werden.
  • Hinweis:
    • Extravasation sollte vermieden werden, da durch den hohen pH-Wert der Fluorescein-Lösung schwere lokale Gewebeschädigungen verursacht werden können (schwere, über Stunden anhaltende Armschmerzen, Hautablösung, oberflächliche Phlebitis). Die korrekte intravenöse Position der Nadelspitze muss gewährleistet sein. Bei Gewebeübertritten ist die Injektion sofort abzubrechen. Zur Versorgung des geschädigten Gewebes und zur Schmerzlinderung müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
    • Bei röntgenologischen Untersuchungen vor Ablauf von 36 Stunden (maximale Dauer der Fluorescein-Ausscheidung) kann es infolge Sichtbarwerdens der Ausscheidungsorgane zu Fehlinterpretationen kommen.
    • Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,15 mmol (72,45 mg) Natrium pro Dosis. Dies sollte bei Patienten mit natriumreduzierter/-bilanzierter Kost beachtet werden.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Fluorescein ist ein relativ inerter Farbstoff und spezielle Untersuchungen zu Arzneimittel-Interaktionen sind nicht bekannt. Es liegen jedoch einzelne Fallberichte zu potenziellen Wechselwirkungen mit organischen Anionen-Transportern und zur Beeinflussung bestimmter Labortests vor. Fluorescein kann nach der Anwendung bestimmte Blut- und Urinwerte für 3 bis 4 Tage beeinflussen. Vorsicht ist geboten beim therapeutischen Drug Monitoring von Wirkstoffen mit einem engen therapeutischen Fenster, z. B. Digoxin und Chinidin. Verbindungen, die den aktiven Transport organischer Anionen hemmen oder mit ihm konkurrieren (z. B. Probenecid), können sich auf das systemische Profil von Fluorescein auswirken.
  • Die gleichzeitige Gabe von Fluorescein Alcon^{ArgA8-/sup> 10% und Betablockern (einschließlich betablockerhaltiger Augentropfen) kann in seltenen Fällen schwere anaphylaktische Reaktionen verursachen. Betablocker können die Effektivität der vaskulären Kompensationsreaktion nach einem anaphylaktischen Schock reduzieren. Auch können Betablocker im Falle eines Herz-/Kreislaufkollaps, bei dem eine intensive pharmakologische Therapie und sogar wiederbelebende Maßnahmen erforderlich sein können, die Wirksamkeit von Adrenalin herabsetzen.}
  • Die gleichzeitige intravenöse Injektion oder das Mischen von Fluorescein Alcon^{ArgA8-/sup> 10% mit anderen Lösungen ist zu vermeiden, da Wechselwirkungen nicht auszuschließen sind.}
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Falls während der Fluoreszenzangiographie für die Untersuchung eine Mydriasis notwendig sein sollte, ist dadurch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflusst. Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass bis zur Normalisierung des Sehvermögens das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von gefährlichen Maschinen zu unterlassen ist.
• Überdosierung
  • Angesichts des minimalen Risikos einer Überdosierung von Fluorescein Alcon^{ArgA8-/sup> 10% sind toxische Auswirkungen nicht zu erwarten.}

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Für Fluorescein Alcon^{ArgA8-/sup> 10% liegen keine oder nur begrenzte Daten über eine Anwendung in der Schwangerschaft vor. Tierstudien ergaben keine Hinweise auf teratogene Effekte. Als Vorsichtsmaßnahme sollte man während der Schwangerschaft vorzugweise auf die Verwendung von Fluorescein AlconArgA8-/sup> 10% verzichten.}
• Fertilität
  • Bezüglich der Auswirkungen einer intravenösen Gabe von Fluorescein auf die Fertilität wurden keine Studien durchgeführt.

Stillzeithinweise

• Nach systemischer Gabe geht Fluorescein-Natrium bis zu 7 Tage lang in die Muttermilch über. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte das Stillen nach einer Fluoresceinangiographie für 7 Tage unterbrochen und die Muttermilch abgepumpt und verworfen werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.