Fluomizin 10mg Vaginaltabl (6 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Dequalinium
• Ulzeration des Vaginalepithels und des vaginalen Teils der Zervix
• Junge Mädchen, die noch nicht ihre 1. Menstruation hatten und somit noch nicht geschlechtsreif sind

Art der Anwendung

• Vaginaltabletten abends vor dem Schlafengehen tief in die Vagina einführen, am Besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen
• Behandlung während der Menstruation unterbrechen und anschließend weiterführen
• enthält Hilfsstoffe, die sich nicht vollständig auflösen, so dass sich gelegentlich Tablettenreste in der Wäsche finden (ohne Bedeutung für die Wirksamkeit)
• in seltenen Fällen bei sehr trockener Vagina möglich, dass sich Vaginaltablette nicht auflöst und vollständig als intakte Tablette ausgeschieden wird
  • Behandlung nicht optimal
  • Vaginaltablette vor Einführen mit einem Tropfen Wasser befeuchten
• Benutzung von Binden oder Slipeinlagen empfohlen
• keine Verfärbung von Unterwäsche
• keine Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für erneute Behandlung von Patientinnen, die auf initiale Dequaliniumchlorid-Behandlung nicht ansprachen oder unmittelbar nach der initialen Therapie einen Rückfall erlitten
  • Patientinnen sollte geraten werden, ihren Arzt zu konsultieren, wenn die Symptome nach Ende der Behandlung fortbestehen oder wieder auftreten
• beeinträchtigt nicht die Funktionalität von Latexkondomen
• gleichzeitige Verwendung mit latexfreien Kondomen und Diaphragmen nicht empfohlen (keine Daten zur Interaktion vorhanden)

Inkompatibilitäten

• inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen oberflächenwirksamen Substanzen
  • von der gleichzeitigen intravaginalen Verwendung von Seifen, Spermiziden oder Vaginalduschen (Vaginalspülungen) wird abgeraten (mögliche Reduktion der antimikrobiellen Aktivität von Dequaliniumchlorid)

Dosierung

• bakterielle Vaginose
  • Frauen (18 - 55 Jahre)
    • 1 Vaginaltablette 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • 6 Tage
      • Linderung von Ausfluss und Entzündung im Allgemeinen innerhalb von 24 - 72 Stunden
      • Behandlung fortsetzen, selbst wenn keine subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Ausfluss, Geruch) mehr bestehen
      • Rezidivgefahr bei Behandlungsdauer < 6 Tage
  • Frauen (< 18 und > 55 Jahre)
    • keine Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten vorliegend

Indikation

• bakterielle Vaginose
• Hinweis
  • allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausfluss
    • vulvovaginaler Pruritus
    • vulvovaginaler brennender Schmerz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vaginalblutung
    • Vaginalschmerz
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vaginale Candidose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bakterielle Vaginitis
    • Pilzinfektion der Haut
    • Vulvitis
    • Vulvovaginitis
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• innerhalb von 12 Stunden vor der Geburt nicht mehr verwenden, um die Exposition von Neugeborenen gegenüber Dequalinium zu minimieren
• Es liegen keine Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die Wiederbehandlung von Patientinnen vor, die auf die initiale Therapie nicht ansprachen oder unmittelbar nach der initialen Therapie einen Rückfall erlitten.
  • Patientinnen sollte geraten werden, Ihren Arzt zu konsultieren, wenn die Symptome nach Ende der Behandlung fortbestehen oder wieder auftreten.
• Verwendung einer höheren täglichen Dosis oder eine längere Therapiedauer kann das Risiko von vaginalen Ulzerationen erhöhen
• keine Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur Behandlung der bakteriellen Vaginose bei Frauen < 18 und > 55 Jahren vorliegend

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte in der Schwangerschaft nur bei klinischer Notwendigkeit angewendet werden
• begrenzte Daten aus vier klinischen Studien mit 181 schwangeren Patientinnen wiesen nicht auf unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft oder den Fetus/das Neugeborene hin
• Tierstudien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt
  • wegen der erwarteten geringen systemischen Exposition gegenüber Dequalinium nach vaginaler Anwendung
• Fertilität
  • es wurden keine Studien zur Fertilität bei Tieren durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung von Dequalinum möglich, wenn die klinische Notwendigkeit besteht
• systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Dequalinium ist vernachlässigbar
• keine schädlichen Wirkungen für gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten
• um Exposition von Neugeborenen gegenüber Dequalinium zu minimieren, sollten die Vaginaltabletten innerhalb von 12 Stunden vor der Geburt nicht mehr verwendet werden

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.