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Kontraindikation (absolut)

• bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Flunitrazepam, Benzodiazepinen oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• Abhängigkeitsanamnese
• akute Vergiftung mit Alkohol- oder Arzneimitteln
• Myasthenia gravis
• schwere Ateminsuffizienz
• Schlafapnoe-Syndrom
• schwere Leberinsuffizienz
• Kinder
• Es hat sich gezeigt, dass Flunitrazepam von Drogenabhängigen missbraucht wird. Wir weisen daher ausdrücklich darauf hin, dass Flunitrazepam unter keinen Umständen Drogenabhängigen oder Patienten mit Abhängigkeitsanamnese verschrieben werden darf.

Art der Anwendung

• Die Tablette ist unmittelbar vor dem Schlafengehen unzerkaut mit Flüssigkeit (Wasser) einzunehmen.

Dosierung

• Fluninoc^{ArgA8-/sup> 1 Tabletten dürfen nur bei Erwachsenen angewendet werden.}
• Standarddosierung
  • Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
  • Die angegebene Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
• Erwachsene
  • Die empfohlene Tagesdosis beträgt +AL0- bis 1 Tablette entsprechend 0,5 - 1 mg Flunitrazepam als Tagesdosis.
  • In Ausnahmefällen kann die Tagesdosis auf 2 Tabletten entsprechend 2 mg Flunitrazepam gesteigert werden.
• Spezielle Dosierungshinweise:
  • Bei älteren und geschwächten Patienten beträgt die Tagesdosis 0,5 mg Flunitrazepam.
  • Bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie), gestörter Atem- und Kreislauffunktion, chronischer Ateminsuffizienz sowie eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion muss die Dosis individuell verringert werden.
• Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen sollte sie von wenigen Tagen bis zu zwei Wochen betragen und maximal, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen.
• Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Flunitrazepam die Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei ist das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen.
• Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären. Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten - verringert werden kann.
• Es gibt Anzeichen dafür, dass es bei kurzzeitig wirksamen Benzodiazepinen innerhalb des Dosisintervalls zu Entzugserscheinungen kommen kann, insbesondere bei hoher Dosierung.

Indikation

• Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen

Nebenwirkungen

• Nebenwirkungen von Flunitrazepam sind - abhängig von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis - häufig unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Sie können durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosis oft vermindert oder vermieden werden bzw. verringern sich im Laufe der Therapie.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Rash, Angioödem und Hypotonie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Häufigkeit nicht bekannt: emotionale Dämpfung, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Änderungen des sexuellen Bedürfnisses (Zu- oder Abnahme der Libido).
  • Eine bereits vorhandene Depression kann demaskiert werden.
  • So genannte ,paradoxe Reaktionen+ACY-quot, wie z. B. Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Unruhe (Agitation), Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere schädliche Verhaltensweisen.
  • Flunitrazepam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Es besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung
  • Absetzerscheinungen (z. B. Rebound-Phänomene) oder Entzugssymptome beim plötzlichen Beenden der Therapie.
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Häufigkeit nicht bekannt: Somnolenz, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Ataxie, Dysarthrie, verringerte Aufmerksamkeit
  • Auch am Tag nach der Einnahme von Flunitrazepam muss noch mit Überhangeffekten und Tagessedierung und dadurch mit einem verminderten Reaktionsvermögen gerechnet werden. Eine anterograde Amnesie kann bei einer Behandlung mit Benzodiazepinen in therapeutischen Dosierungen auftreten. Das Risiko des Auftretens dieser Nebenwirkung steigt mit höheren Dosierungen. Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein.
• Augenerkrankungen
  • Häufigkeit nicht bekannt: Diplopie, Nystagmus
• Herzerkrankungen
  • Häufigkeit nicht bekannt: Herzversagen, Herzstillstand
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression
  • Die atemdepressive Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und bei vorbestehenden Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten oder wenn andere atemdepressiv wirkende Medikamente gleichzeitig angewendet wurden.
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Hautreaktionen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • Häufigkeit nicht bekannt: Muskelschwäche
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Häufigkeit nicht bekannt: Fatigue, Toleranzentwicklung bei längerer oder wiederholter Anwendung
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • Häufigkeit nicht bekannt: Stürze, Knochenbrüche

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Flunitrazepam darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
    • unbehandeltem akuten Engwinkelglaukom
    • spinalen und zerebellaren Ataxien
  • Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden. Vor Beginn einer Behandlung mit Flunitrazepam sollte geprüft werden, ob die Schlafstörungen möglicherweise auch auf nicht medikamentöse Weise behandelt werden können.
  • Benzodiazepine wie Flunitrazepam werden nicht zur primären Behandlung von Psychosen empfohlen.
  • Flunitrazepam sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden. Die gleichzeitige Einnahme kann die Wirkungen von Flunitrazepam verstärken und möglicherweise zu tiefer Sedierung und klinisch relevanter Herz-Kreislauf- und/oder Atemdepression führen.
  • Risikopatienten
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Rash, Angioödem oder Hypotonie können bei empfindlichen Personen auftreten.
    • Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr).
    • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.
    • Eine niedrigere Dosis wird auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen.
    • Bei älteren Menschen dürfen Benzodiazepine aufgrund des Risikos der Sedierung und/oder des muskelrelaxierenden Effekts, die zu Stürzen mit oft schwerwiegenden Konsequenzen in dieser Altersgruppe führen können, nur mit Vorsicht angewendet werden.
    • Das Risiko für Stürze und Knochenbrüche ist bei Patienten, die gleichzeitig sedierende Arzneimittel oder Alkohol einnehmen, ebenfalls erhöht.
    • Bei älteren Patienten mit hirnorganischen Veränderungen und bei geschwächten Patienten muss aufgrund deren erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln vorsichtig dosiert werden.
  • Toleranzentwicklung
    • Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
  • Abhängigkeitsentwicklung
    • Die dauerhafte Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese ist dieses Risiko erhöht.
    • Um das Risiko einer Abhängigkeit zu minimieren, sollten Benzodiazepine nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verschrieben werden. Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung sollte eingehend geprüft werden.
  • Absetzerscheinungen/Entzugssymptome
    • Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten bei plötzlichem Abbruch der Behandlung Entzugssymptome auf.
    • Diese können sich in wiederkehrenden Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, extremen Angstzuständen, Spannungszuständen, Erregung, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Verwirrtheitszustände, Depersonalisation, Derealisation, Hyperakusis, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
    • Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können.
    • Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
    • Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.
  • Amnesie
    • Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
    • Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.
  • Psychische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen
    • Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es zu psychischen sowie sogenannten ,paradoxen Reaktionen+ACY-quot,, wie z. B. Unruhe, Agitation, Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen schädlichen Verhaltensweisen, kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden. Paradoxe Reaktionen können bei Anwendung von Flunitrazepam schwer sein und die Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens ist bei älteren Patienten erhöht.
  • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Fluninoc^{ArgA8-/sup> 1 nicht einnehmen.}
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Pharmakokinetische Wechselwirkungen
    • Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen verstärken. Wechselwirkungen mit den folgenden starken CYP3A4-Inhibitoren können nicht ausgeschlossen werden (die Auflistung ist nicht abschließend):
      • Azolantimykotika: Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol
      • Cimetidin
      • HIV-Proteaseinhibitoren
      • Gemfibrozil (einem PPAR-alpha-Agonisten)
      • Makrolidantibiotika: Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin
      • Nefazodon (einem SNRI)
      • Statine
      • Verapamil (einem Kalziumantagonisten)
      • Grapefruitsaft
    • Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) können den Stoffwechselabbau von Flunitrazepam beschleunigen. In seltenen Fällen kann durch Flunitrazepam der Stoffwechselabbau (Metabolismus) von Phenytoin gehemmt und dessen Wirkung verstärkt werden.
  • Pharmakodynamische Wechselwirkungen
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunitrazepam mit folgenden Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung kommen:
      • Sedativa, Hypnotika, Narkoanalgetika, Anästhetika
      • Antipsychotika, Neuroleptika
      • Antiepileptika
      • Anxiolytika
      • sedierende Antihistaminika
      • Antidepressiva, Lithium-Präparate
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Flunitrazepam mit jedem Mittel mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Alkohol, kann es zur gegenseitigen Verstärkung der sedierenden, respiratorischen und hämodynamischen Wirkung kommen. Alkohol ist deshalb bei einer Behandlung mit Flunitrazepam zu meiden.
    • Die Kombination mit Narkoanalgetika kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien wird die relaxierende Wirkung verstärkt.
    • Flunitrazepam kann gleichzeitig mit oralen Antidiabetika und Antikoagulanzien angewendet werden.
    • Unter Umständen können aufgrund der zentralsedativen Wirkung von Flunitrazepam bei gleichzeitiger Einnahme von Drogen lebensbedrohliche Zustände, insbesondere Atemdepression, auftreten.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer.
  • Aufgrund der gegenseitigen Verstärkung der Nebenwirkungen sollten die Patienten auch vor Alkoholgenuss während der Wirkungsdauer des Arzneimittels gewarnt werden.
• Überdosierung
  • Symptome
    • Benzodiazepine verursachen häufig Benommenheit, Ataxie, Dysarthrie und Nystagmus. Eine Überdosierung von Flunitrazepam ist bei alleiniger Einnahme des Arzneimittels im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich, sie kann jedoch zu Areflexie, Apnoe, Hypotonie, Kreislauf- und Atemdepression sowie in seltenen Fällen zu Koma führen. Falls Koma auftritt, dauert dieses wenige Stunden, es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Die atemdepressive Wirkung von Benzodiazepinen verstärkt bestehende respiratorische Störungen und ist daher bei Patienten mit Atemwegserkrankung schwerwiegender.
    • Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen, einschließlich Alkohol.
  • Therapie
    • Die Vitalparameter des Patienten sind zu überwachen und unterstützende Maßnahmen entsprechend dem klinischen Bild des Patienten sind zu ergreifen. Insbesondere kann eine symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer und zentralnervöser Wirkungen erforderlich werden.
    • Nach Einnahme einer Überdosis Flunitrazepam ist eine weitere Resorption durch geeignete Maßnahmen wie z. B. die Gabe von Aktivkohle innerhalb der ersten 1 - 2 Stunden zu verhindern. Bei schläfrigen Patienten, die mit Aktivkohle behandelt werden, ist es unbedingt notwendig, die Atemwege freizuhalten. Im Falle einer Mehrfachintoxikation kann eine Magenspülung in Betracht gezogen werden. Dies wird jedoch nicht als eine Routinemaßnahme empfohlen.
    • Bei schwerer ZNS-Depression ist die Anwendung des Benzodiazepin-Antagonisten Flumazenil in Betracht zu ziehen, die jedoch nur unter engmaschiger Kontrolle des Patienten erfolgen sollte. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von ca. 1 Stunde müssen die Patienten, nachdem die Wirkung von Flumazenil abgeklungen ist, unter Beobachtung bleiben. Flumazenil ist bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Anfallsschwelle herabsetzen (z. B. trizyklische Antidepressiva), kontraindiziert. Zu weiteren Hinweisen zur korrekten Anwendung beachten Sie bitte die Fachinformation des entsprechenden Flumazenil-Produktes.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Flunitrazepam bei Schwangeren vor. Flunitrazepam darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• Falls Flunitrazepam einer Patientin im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit Ihrem Arzt hinsichtlich eines Absetzens der Behandlung in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.
• Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.
• Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor.
• Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und Entzugssymptome in der Postpartalphase aufweisen.
• Wenn aus zwingenden Gründen Flunitrazepam während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften Auswirkungen auf das Neugeborene wie Ateminsuffizienz, Hypothermie, herabgesetzte Muskelspannung, Hypotonie und Trinkschwäche (floppy-infant-syndrome) zu erwarten.

Stillzeithinweise

• Flunitrazepam geht in die Muttermilch über und kann dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Plasma erreichen und sollte daher in der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn wiederholte oder hohe Dosierungen von Flunitrazepam in der Stillzeit zwingend indiziert sind, ist abzustillen, da Flunitrazepam in der Muttermilch akkumuliert.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.