Fluimucil Antidot (1 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Gegenanzeigen entfallen
  • da es für die Behandlung der Intoxikationen mit Paracetamol, Acrylnitril, Methylbromid und Methacrylnitril keine therapeutischen Alternativen gibt

Art der Anwendung

• Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
• Anwendung als intravenöse Infusion mit Elektrolytzusatz
  • Konzentrat vorzugsweise mit 5%iger Glukoselösung verdünnen
  • falls 5%ige Glukoselösung ungeeignet: 0,9% ige Kochsalzlösung verwenden
• Paracetamolvergiftung
  • Acetylcystein muss innerhalb der ersten 10 Stunden nach Paracetamol-Aufnahme gegeben werden
  • bei Verabreichung 15 Stunden nach Paracetamol-Überdosierung: Therapie meist erfolglos (jedoch in Literatur erfolgreiche Behandlung auch 16 - 24 Stunden nach Paracetamol-Aufnahme noch belegt)
  • Grad der Vergiftung
    • Therapie durchführen, wenn Paracetamol-Serumspiegel 4 Stunden nach Einnahme > 200 +ALU-g / ml bzw. 15 Std. nach Einnahme > 30 +ALU-g / ml
    • solange Grad noch nicht bekannt ist, vorsichtshalber Antidot-Behandlung einleiten (bis zum Vorliegen der Serumspiegel)
• Acrylnitrilvergiftung
  • leichte inhalative oder dermale Vergiftung
    • Antidot-Therapie entsprechend dem in der Kategorie +ACY-quot,Dosierung+ACY-quot, angeführten Dosierschema mit 150 mg / kg KG einleiten
    • Patienten auch bei Wohlbefinden einige Stunden beobachten, ggf. entsprechend dem Dosierungsschema weitere Infusionen geben
  • schwere inhalative oder dermale Vergiftung
    • Antidot-Therapie entsprechend dem in der Kategorie +ACY-quot,Dosierung+ACY-quot, angeführten Dosierschema durchführen
  • orale Vergiftung
    • zunächst Therapie mit 4-Dimethylaminophenol (DMAP) (3 - 4 mg DMAP / kg KG i.v.)
    • anschließend (nicht gleichzeitig!-) Natriumthiosulfat (100 mg / kg KG langsam i.v.)
    • erst danach sollte die Antidot-Therapie mit dem Arzneimittel erfolgen
• Methacrylnitrilvergiftung
  • zunächst Therapie mit 4-Dimethylaminophenol ( 3 - 4 mg DMAP / kg KG i.v.)
  • anschließend (nicht gleichzeitig!-) Natriumthiosulfat (100 mg / kg KG langsam i.v.)
  • erst danach sollte Antidot-Therapie mit dem Arzneimittel erfolgen
• Kinder und Jugendliche
  • i.v. mit einer geeigneten Infusionspumpe verabreichen
    

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 25 ml sterilem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 g Acetylcystein

• Antidot-Behandlung
  • bestehend aus 3 aufeinanderfolgenden i.v. Infusionen mit unterschiedlichen Dosierungen, die nicht unterbrochen werden sollten
    • Gesamtdosis: 300 mg / kg KG, verabreicht in über einen Zeitraum von 21 Stunden
    • Hälfte der Gesamtdosis (150 mg / kg KG) als Initialdosis innerhalb der ersten 60 Min.
  • Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
    • vor Behandlungsbeginn das Körpergewicht (KG) zur korrekten Dosis ermitteln
      • obere Grenze der Dosisanpassung: 110 kg KG
      • bei > 110 kg KG keine weitere Dosisanpassung
    • Zubereitung der 1. Infusion
      • entsprechendes Volumen Acetylcystein zu 200 ml Infusionslösung zugeben
      • Infusionsdauer: 60 Minuten
    • Zubereitung der 2. Infusion
      • entsprechendes Volumen Acetylcystein zu 500 ml Infusionslösung zugeben
      • Infusionsdauer: 4 Stunden
    • Zubereitung der 3. Infusion
      • entsprechendes Volumen Acetylcystein zu 1000 ml Infusionslösung zugeben
      • Infusionsdauer: 16 Stunden
  • Dosierungssschema für Patienten >/= 40 kg KG
    • 1. Infusion: 150 mg / kg KG, in 200 ml, Dauer 60 Minuten
      • 40 - 49 kg KG: 34 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 234 ml / Stunde
      • 50 - 59 kg KG: 42 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 242 ml / Stunde
      • 60 - 69 kg KG: 49 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 249 ml / Stunde
      • 70 - 79 kg KG: 57 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 257 ml / Stunde
      • 80 - 89 kg KG: 64 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 264 ml / Stunde
      • 90 - 99 kg KG: 72 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 272 ml / Stunde
      • 100 - 109 kg KG: 79 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 279 ml / Stunde
      • AJg-gt, 110 kg KG: 83 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 283 ml / Stunde
    • 2. Infusion: 50 mg / kg KG, in 500 ml, Dauer 4 Stunden
      • 40 - 49 kg KG: 12 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 128 ml / Stunde
      • 50 - 59 kg KG: 14 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 129 ml / Stunde
      • 60 - 69 kg KG: 17 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 129 ml / Stunde
      • 70 - 79 kg KG: 19 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 130 ml / Stunde
      • 80 - 89 kg KG: 22 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 131 ml / Stunde
      • 90 - 99 kg KG: 24 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 131 ml / Stunde
      • 100 - 109 kg KG: 27 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 132 ml / Stunde
      • AJg-gt, 110 kg KG: 28 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 132 ml / Stunde
    • 3. Infusion: 100 mg / kg KG, in 1000 ml, Dauer 16 Stunden
      • 40 - 49 kg KG: 23 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 64 ml / Stunde
      • 50 - 59 kg KG: 28 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 64 ml / Stunde
      • 60 - 69 kg KG: 33 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 65 ml / Stunde
      • 70 - 79 kg KG: 38 mll Acetylcystein, Infusionsrate: 65 ml / Stunde
      • 80 - 89 kg KG: 43 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 65 ml / Stunde
      • 90 - 99 kg KG: 48 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 66 ml / Stunde
      • 100 - 109 kg KG: 53 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 66 ml / Stunde
      • AJg-gt, 110 kg KG: 55 ml Acetylcystein, Infusionsrate: 66 ml / Stunde
  • Kinder und Jugendliche
    • Behandlung: gleiche Dosen und nach gleichem Schema wie Erwachsene
    • jedoch Anpassung des Gesamtvolumens der zu verabreichenden Infusionslösung an Alter und Gewicht (Gefahr einer Flüssigkeitsüberladung)
    • Dosen i.v. und aufeinanderfolgend mit einer geeigneten Infusionspumpe verabreichen
    • Dosierungssschema
      • Zubereitung der 1. Infusion
        • 50 mg / ml Lösung: 40 ml Gesamtvolumen (Verdünnung von 10 ml Acetylcysteinlösung mit 30 ml einer 5%igen Glukose-Lösung mit Elektrolytzusatz oder einer 0,9%igen NaCl-Lösung)
        • Infusionsdauer: 60 Minuten
      • Zubereitung der 2. Infusion
        • 6,25 mg / ml Lösung: 320 ml Gesamtvolumen (Verdünnung von 10 ml Acetylcysteinlösung mit 310 ml einer 5%igen Glukose-Lösung mit Elektrolytzusatz oder einer 0,9%igen NaCl-Lösung)
        • Infusionsdauer: 4 Stunden
      • Zubereitung der 3. Infusion
        • 6,25 mg / ml Lösung: 320 ml Gesamtvolumen (Verdünnung von 10 ml Acetylcysteinlösung mit 310 ml einer 5%igen Glukose-Lösung mit Elektrolytzusatz oder einer 0,9%igen NaCl-Lösung)
        • Infusionsdauer: 4 Stunden
    • 1. Infusion: 50 mg / kg KG, lnfusionsrate 3 ml / kg KG / Stunde, Dauer: 60 Minuten
      • 1 kg KG: 3 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 3 ml / Stunde
      • 2 kg KG: 6 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 6 ml / Stunde
      • 3 kg KG: 9 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 9 ml / Stunde
      • 4 kg KG: 12 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 12 ml / Stunde
      • 5 kg KG: 15 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 15 ml / Stunde
      • 6 kg KG: 18 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 18 ml / Stunde
      • 7 kg KG: 21 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 21 ml / Stunde
      • 8 kg KG: 24 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 24 ml / Stunde
      • 9 kg KG: 27 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 27 ml / Stunde
      • 10 - 14 kg KG: 38 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 38 ml / Stunde
      • 15 - 19 kg KG: 53 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 53 ml / Stunde
      • 20 - 24 kg KG: 68 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 68 ml / Stunde
      • 25 - 29 kg KG: 83 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 83 ml / Stunde
      • 30 - 34 kg KG: 98 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 98 ml / Stunde
      • 35 - 39 kg KG: 113 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 113 ml / Stunde
    • 2. Infusion: 6,25 mg / kg KG,lnfusionsrate 2 m l/ kg KG / Stunde, Dauer: 4 Stunden
      • 1 kg KG: 8 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 2 ml / Stunde
      • 2 kg KG: 16 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 4 ml / Stunde
      • 3 kg KG: 24 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 6 ml / Stunde
      • 4 kg KG: 32 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 8 ml / Stunde
      • 5 kg KG: 40 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 10 ml / Stunde
      • 6 kg KG: 48 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 12 ml / Stunde
      • 7 kg KG: 56 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 14 ml / Stunde
      • 8 kg KG: 64 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 16 ml / Stunde
      • 9 kg KG: 72 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 18 ml / Stunde
      • 10 - 14 kg KG: 100 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 25 ml / Stunde
      • 15 - 19 kg KG: 140 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 35 ml / Stunde
      • 20 - 24 kg KG: 180 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 45 ml / Stunde
      • 25 - 29 kg KG: 220 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 55 ml / Stunde
      • 30 - 34 kg KG: 260 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 65 ml / Stunde
      • 35 - 39 kg KG: 300 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 75 ml / Stunde
    • 3. Infusion: 6,25 mg / kg KG,lnfusionsrate 1 ml / kg KG / Stunde, Dauer: 16 Stunden
      • 1 kg KG: 16 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 1 ml / Stunde
      • 2 kg KG: 32 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 2 ml / Stunde
      • 3 kg KG: 48ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 3 ml / Stunde
      • 4 kg KG: 64 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 4 ml / Stunde
      • 5 kg KG: 80 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 5 ml / Stunde
      • 6 kg KG: 96 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 6 ml / Stunde
      • 7 kg KG: 112 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 7 ml / Stunde
      • 8 kg KG: 128 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 8 ml / Stunde
      • 9 kg KG: 144 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 9 ml / Stunde
      • 10 - 14 kg KG: 208 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 13 ml / Stunde
      • 15 - 19 kg KG: 288 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 18 ml / Stunde
      • 20 - 24 kg KG: 368 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 23 ml / Stunde
      • 25 - 29 kg KG: 448 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 28 ml / Stunde
      • 30 - 34 kg KG: 528 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 33 ml / Stunde
      • 35 - 39 kg KG: 608 ml Gesamtvolumen der Infusion, Infusionsrate: 38 ml / Stunde
  • Dauer
    • 21 Stunden
    • einmalige Behandlung ist ausreichend

Indikation

• Antidot bei Intoxikationen mit
  • Paracetamol
  • Acrylnitril
  • Methacrylnitril
  • Methylbromid

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaktischer Schock
    • anaphylaktische Reaktionen
    • anaphylaktoide Reaktionen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bronchospasmus
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
    • Übelkeit
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom
      • in den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt hätten werden können
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • Urtikaria
    • Juckreiz
    • Hautausschlag
    • Hautrötung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gesichtsödem
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutdrucksenkung
    • Verlängerung der Prothrombinzeit
      • Effekt scheint dosisabhängig zu sein
      • INR sollte vor Beginn und während der Therapie laufend kontrolliert werden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• intravenöse Behandlung
  • langsame Gabe unter strenger ärztlicher Kontrolle
  • häufigeres Auftreten von Nebenwirkungen bei schneller Gabe oder Überdosierung
• Anaphylaktoide Reaktionen
  • insbesondere bei der einleitenden Aufsättigungsdosis
    • normalerweise zwischen 15 und 60 Minuten nach Beginn der Infusion
    • in sehr seltenen Fällen war der Ausgang tödlich
  • Kontinuierliche Überwachung
    • insb. bei der einleitenden Aufsättigungsdosis
  • Abbruch der Therapie und symptomatische Behandlung
    • bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion
  • Fortsetzen der Behandlung mit reduzierter Infusionsgeschwindigkeit möglich
    • bei gleichzeitiger geeigneter Behandlung der anaphylaktischen Reaktion
      • z. B. intravenöser Injektion von löslichen Kortikosteroiden und i. m.- oder i. v.-Injektion von Antihistaminika
  • Fortsetzen der Behandlungmit einer normalen Infusionsgeschwindigkeit von 50 mg/kg über 4 Stunden und Beenden der Behandlung von 100 mg/kg über 16 Stunden
    • wenn die anaphylaktischen Reaktionen unter Kontrolle gebracht worden sind
• Haut- und Schleimhautveränderungen
  • Berichte über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein (sehr selten)
  • Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen
    • ärztlichen Rat einholen und die Anwendung beenden
• Asthma bronchiale
  • Hinweise für ein höheres Risiko bei Patienten mit Atopie und Asthma in der Anamnese für die Entwicklung einer anaphylaktoiden Reaktion
  • engmaschige Überwachung
  • Sofortiger Therapieabbruch
    • bei Auftreten eines Bronchialspasmus
    • Einleitung angemessener Behandlung
• Flüssigkeit und Elektrolyte
  • bei der Gabe von hohen Dosen zur Behandlung bei Patienten mit einem KG < 40 kg
    • Vorsicht ist geboten
    • Risiko einer Flüssigkeitsansammlung mit nachfolgender Hyponatriämie, epileptischen Anfällen und Tod
    • es wird empfohlen, sich strikt an das Dosierungsschema zu halten
• Blutgerinnung
  • Verlängerung der Prothrombinzeit möglich bei Gabe von hohen Dosen
    • Verringerung des Prothrombinindex
    • Erhöhung des INR
    • Effekt kann auch durch die lebertoxische Wirkung der Paracetamol-Metaboliten hervorgerufen werden
    • Die INR sollte vor Beginn und während der Therapie laufend kontrolliert werden
    • mit der Verabreichung von Vitamin K zur Behandlung einer Hypoprothrombinämie bei Leberversagen sollte einige Stunden nach der Beendigung der Acetylcysteingabe begonnen werden
• Kinder und Jugendliche
  • gleiche Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wie bei der Anwendung von Erwachsenen
• Überdosierung
  • Symptome
    • ähnlich wie anaphylaktoide Reaktionen, Ausprägungen können schwerwiegender sein
  • Behandlung
    • sofortige Beendigung der Infusionstherapie
    • symptomatische Behandlung
    • Reanimierung
    • spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt
    • Acetylcystein ist dialysierbar
  • massiver intravenöser Überdosierung
    • Fälle von Status Epilepticus, Zerebralödem, anoxischer Enzephalopathie und Tod in der Literatur berichtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Vor einer Anwendung in der Schwangerschaft muss eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden
• keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen mit Hinblick auf die Reproduktionstoxizität schließen
• Fertilität
  • keine Daten zu den Auswirkungen auf die menschliche Fertilität vorliegend
  • Tierstudien
    • deuten nicht auf schädliche Auswirkungen in Bezug auf die menschliche Fertilität, bei den empfohlenen Dosen hin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Es ist abzuwägen, ob die Behandlung fortgeführt oder ob abgestillt werden soll
  • Nutzen einer Behandlung für die Mutter und der Nutzen des Stillens für das Kind müssen gegeneinander abgewogen werden
• Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• nicht bekannt, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht
• Stillen muss unterbrochen werden
  • im Fall einer Paracetamol-Intoxikation

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.