Fluimucil 10%loe Z Inj+Inh (5X3 ml)

Hersteller Zambon GmbH
Wirkstoff Acetylcystein
Wirkstoff Menge 300 mg
ATC Code R05CB01
Preis 17,34 €
Menge 5X3 ml
Darreichung (DAR) AMP
Norm Keine Angabe
Fluimucil 10%loe Z Inj+Inh (5X3 ml)

Medikamente Prospekt

Acetylcystein300mg
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff3mg
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff74mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe43mg
[Basiseinheit = 3 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylcystein - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein
  • Kinder (< 2 Jahre)
    • bei Neugeborenen und Kindern < 1 Jahr darf Acetylcystein nur bei lebenswichtiger Indikation und unter stationärer ärztlicher Kontrolle angewendet werden

Art der Anwendung



  • intravenöse Therapie
    • 1:1 Verdünnung der 1. Dosis mit 0,9 %iger NaCl-Lösung oder 5%iger Glucoselösung
    • Dosen möglichst als Infusion geben, z. B. als Dauertropfinfusion
    • langsame i.v.-Injektion über ca. 5 Min., z. B. auch als Kurzinfusion
  • inhalative Therapie
    • Inhalation der unverdünnten Arzneistofflösung (10%ige Acetylcystein-Lösung) mit Hilfe eines Kompressionsverneblers empfohlen
  • zur Entnahme des vorgesehenen Dosierungsvolumens eine geeignete sterile Einmalspritze verwenden
  • Hinweis:
    • beim +ANY-ffnen der Ampullen auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Arzneimittels, welcher unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels ohne Belang ist (normaler Alterungsprozess des Arzneimittels)

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle mit 3 ml Lösung enthält 300 mg Acetylcystein

  • sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
    • intravenöse Therapie
      • die Anwendung als Infusionslösung oder Injektionslösung sollte nur erfolgen, wenn eine orale Gabe von Acetylcystein nicht möglich ist
      • Kinder (< 6 Jahre)
        • i.d.R. orale Behandlung bevorzugen
        • Tagesdosis: 10 mg / kg KG i.v.
      • Kinder (6 - 14 Jahre)
        • 1/2 Ampulle i.v. 1 - 2mal / Tag (entsprechend 150 - 300 mg Acetylcystein / Tag)
      • Erwachsene und Jugendliche (> 14 Jahre)
        • 1 Ampulle i.v. 1 - 2mal / Tag (entsprechend 300 - 600 mg Acetylcystein / Tag)
      • Kinder < 2 Jahre
        • kontraindiziert
    • inhalative Therapie
      • Kinder (6 - 14 Jahre)
        • 1/2 Ampulle 1 - 2mal / Tag (entsprechend 150 - 300 mg Acetylcystein / Tag)
      • Erwachsene und Jugendliche (> 14 Jahre)
        • 1 Ampulle 2mal / Tag (entsprechend 600 mg Acetylcystein / Tag)
      • Kinder < 2 Jahre
        • kontraindiziert
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt entschieden
      • i.d.R. 5 bis 10 Tage
      • bis zur Umstellung auf orale Darreichungsformen fortführen
      • bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose
        • Behandlung, möglichst in oraler Darreichungsform, über einen längeren Zeitraum, zur Erreichung einer Infektprophylaxe

Indikation



  • inhalative oder intravenöse sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
  • Hinweis
    • i.v. Therapie zur Anwendung bei Intensivpatienten vorgesehen und nur für den Fall, dass eine orale Gabe nicht möglich ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylcystein - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen / allergische Reaktionen, z.B.
        • Juckreiz
        • Urtikaria
        • Exanthem
        • Rash
        • Bronchospastik
        • Angioödem
        • Tachykardie
        • Blutdrucksenkung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktischer Schock
      • anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Auftreten von Blutungen, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen
        • Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden, aber eine Bewertung im Hinblick auf die klinische Relevanz ist zur Zeit noch nicht möglich
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hämorrhagie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
      • Bronchospasmus (überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhinorrh+APY
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stomatitis
      • Bauchschmerzen
      • Sodbrennen
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Durchfall
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspepsie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Rash
      • Angioödem
      • Juckreiz
      • Exanthem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom
        • in den meisten der berichteten Fälle wurde mind. ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Flush
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gesichtsödeme
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verlängerte Prothrombinzeit
      • Abnahme der Thrombozytenaggregation (klinische Signifikanz unklar)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylcystein - invasiv

  • intravenöse Behandlung mit Acetylcystein sollte unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen
    • die nach einer intravenösen Perfusion von Acetylcystein auftretenden Nebenwirkungen treten häufiger auf, wenn das Arzneimittel zu schnell oder in einer zu großen Menge angewendet wurde
  • schwere Hautreaktionen
    • sehr selten Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens- Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein (ACC) berichtet
    • bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden
  • Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan überprüft werden
  • Patienten mit Histaminintoleranz
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
  • Volumensteigerung des Bronchialsekrets
    • Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen
    • ist der Patient nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z.B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden
  • Patienten mit Leber- oder Nierenversagen
    • Acetylcystein sollte nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden
  • Flüssigkeitszufuhr
    • schleimlösende Wirkung von Acetylcystein wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylcystein - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylcystein - invasiv

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylcystein - invasiv

  • Anwendung während der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Analyse
  • keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vorliegend

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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