Flucloxacillin Altam500mg (20 St)

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• Staphylex 500mg (10 St) [31,29 €]
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• Flucloxacillin Ibisq1000mg (10 St) [69,37 €]
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• Staphylex Infusion 2 G (10 St) [149,41 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Flucloxacillin oder andere ß-Lactam Antibiotika (z.B. Penicilline, Cepahlosporine)
• Leberfunktionsstörungen / Ikterus unter einer früheren Flucloxacillin-Therapie

Art der Anwendung

• Einnahme der Kapseln 1/2 - 1 Stunde vor den Mahlzeiten

Dosierung

• Behandlung von Infektionen mit Flucloxacillin-empfindlichen grampositiven Bakterien einschließlich ß-Lactamase-produzierenden Staphylokokken und Streptokokken
  • Erwachsene und Kinder > 10 Jahre:
    • Dosierung ist abhängig vom Alter, Gewicht, Nierenfunktion und Schwere der Infektion
    • anderer Darreichungsformen und Stärken verfügbar, wenn Dosierung nicht erreicht werden kann
    • 1 - 3 g Flucloxacillin / Tag, aufgeteilt in 3 - 4 gleich große Einzeldosen

Dosisanpassung

• Kinder < 10 Jahre
  • darf nicht angewendet werden
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin Clearance < 10 ml/min)
  • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls empfohlen
  • Höchstdosis im Hochdosisregime
    • 1 g Flucloxacillin alle 8 - 12 Stunden
  • nicht dialysierbar, zusätzliche Gabe nach Dialyse deshalb nicht erforderlich

Indikation

• Erwachsenen und Kindern über 10 Jahren zur Behandlung von Infektionen mit Flucloxacillin-empfindlichen grampositiven Bakterien einschließlich ß-Lactamase- produzierenden Staphylokokken und Streptokokken
  • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
  • Infektionen der Atemwege
  • Andere Infektionen die durch Flucloxacillinempfindliche Mikroorganismen verursacht werden, z. B. Enteritis, Infektionen der Blase und ableitenden Harnwege
• Hinweis
  • parenterale Verabreichung, wenn orale nicht angemessen ist
  • Nationale und internationale Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • langfristige oder wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit Pilzen oder resistenten Bakterien führen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Neutropenie, einschl. Agranulozytose (nach Beendigung der Therapie reversibel)
    • Thrombozytopenie (nach Beendigung der Therapie reversibel)
    • Granulozytopenie (nach Beendigung der Therapie reversibel)
    • allergisch bedingte Leukopenie mit Eosinophilie, Anämie, Thrombozytopenie (nach Beendigung der Therapie reversibel)
    • Eosinophilie (nach Beendigung der Therapie reversibel)
    • hämolytische Anämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Behandlung abgebrochen werden)
      • anaphylaktischer Schock (nur in Ausnahmefällen)
      • angioneurotisches +ANY-dem
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde aus klinischen Studien abgeleitet, bei denen insgesamt 929 Erwachsene und Kinder mit Flucloxacillin behandelt wurden
    • Appetitlosigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Elektrolytstörungen
      • Hypernatriämie
    • metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (laut Erfahrungen nach Markteinführung)
      • wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird
      • im Allgemeinen bei Vorhandensein von Risikofaktoren
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verwirrtheit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde aus klinischen Studien abgeleitet, bei denen insgesamt 929 Erwachsene und Kinder mit Flucloxacillin behandelt wurden
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde aus klinischen Studien abgeleitet, bei denen insgesamt 929 Erwachsene und Kinder mit Flucloxacillin behandelt wurden
      • leichte gastrointestinale Störungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde aus klinischen Studien abgeleitet, bei denen insgesamt 929 Erwachsene und Kinder mit Flucloxacillin behandelt wurden
      • Bauchschmerzen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • pseudomembranöse Kolitis
      • beim Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis sollte Flucloxacillin abgesetzt und ggf. eine adäquate Therapie (z.B. Metronidazol oder Vancomycin oral) eingeleitet werden
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Veränderungen der Leberwerte (reversibel, klingen nach Beendigung der Therapie ab)
    • Hepatitis und cholestatische Gelbsucht
      • Reaktionen stehen weder im Bezug zur Dosis noch zur Art der Anwendung
      • traten häufiger bei älteren Patienten oder bei längerer Anwendung auf
      • traten bis zu zwei Monate nach der Behandlung auf
      • in einigen Fällen war der Verlauf protrahiert und dauerte mehrere Monate
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere hepatotoxische Nebenwirkungen
      • unter sehr seltenen Umständen Todesfälle beobachtet
      • überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr und bei Patienten mit schwerwiegender Grunderkrankung
    • Flucloxacillin-induzierter Leberschaden
      • Hinweise, dass das Risiko für Personen, die HLA-B+ACo-5701 Allele in sich tragen, erhöht ist
        • trotz dieser starken Assoziierung entwickelt nur 1 von 500 - 1000 Trägern einen Leberschaden
        • positiver prädiktive Wert des Tests auf HLA-B+ACo-5701 Allele sehr niedrig (0,12 %)
        • Routine Screening wird nicht empfohlen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde aus klinischen Studien abgeleitet, bei denen insgesamt 929 Erwachsene und Kinder mit Flucloxacillin behandelt wurden
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Purpura
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erythema nodosum
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson- Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • AGEP - akutes generalisiertes pustulöses Exanthem
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Arthralgie und Myalgie (treten manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • interstitielle Nephritis (reversibel, klingt nach Beendigung der Therapie ab)
      • bei einer längeren Behandlung mit hohen Dosen Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Fieber (tritt manchmal erst später als 48 Stunden nach Therapiebeginn auf)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • vor Beginn der Therapie mit Flucloxacillin sorgsam auf frühere Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber ß-Lactamen prüfen
    • Kreuzallergien zwischen Penicillinen und Cephalosporinen hinreichend bekannt
  • schwere und bisweilen auch letale Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) bei Patienten, die ß -Lactam-Antibiotika erhielten, berichtet
    • obwohl Anaphylaxie häufiger nach parenteraler Therapie auftritt, ist sie auch bei Patienten mit oraler Therapie aufgetreten
    • diese Reaktionen treten eher bei Personen mit einer Vorgeschichte mit ß -Lactam- Überempfindlichkeit auf
  • wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte Flucloxacillin abgesetzt werden und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden
    • schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern möglicherweise eine sofortige Notfall-Behandlung mit Adrenalin
    • Sauerstoff, Steroid-Infusion und Atemwegssicherung, einschließlich Intubation, können auch erforderlich sein
• akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
  • auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems mit Pustelbildung zu Therapiebeginn kann Symptom eines AGEP sein
  • wird ein AGEP diagnostiziert Flucloxacillin absetzen
  • jede weitere Verabreichung von Flucloxacillin ist dann kontraindiziert
• Anwendung mit Vorsicht bei
  • Patienten mit bestehender Leberfunktionsstörung
  • Patienten ab dem 50. Lebensjahr
  • Patienten mit einer schwerwiegenden Grunderkrankung
  • Anwendung zusammen mit Paracetamol
    • erhöhtes Risiko für metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA)
    • insbesondere jene mit
      • schwerer Nierenfunktionsstörung
      • Sepsis
      • Mangelernährung
        • vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden
    • nach gleichzeitiger Verabreichung engmaschige Überwachung empfohlen
      • um Auftreten von Ungleichgewichten des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere HAGMA, festzustellen
      • Urintest im Hinblick auf 5-Oxoprolin sollte erfolgen
    • wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter eingenommen wird
      • sicherstellen, dass keine Zeichen einer HAGMA vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass Flucloxacillin dieses Krankheitsbild aufrecht erhält
• schwere hepatotoxische Nebenwirkungen können auftreten und unter sehr seltenen Umständen sind Todesfälle berichtet worden
  • überwiegend bei Patienten ab dem 50. Lebensjahr, mit schwerwiegender Grunderkrankung und/oder mit Leberfunktionsstörung
• besondere Vorsicht bezüglich einer Arzneimittel-induzierten Leberschädigung bei Patienten mit HLA-B+ACo-5701-Haplotyp
  • es gibt Hinweise, dass das Risiko eines Flucloxacillin-induzierten Leberschadens für Personen, die HLA-B+ACo-5701 Allele in sich tragen, erhöht ist
    • trotz dieser starken Assoziierung entwickelt nur 1 von 500 - 1000 Trägern einen Leberschaden
    • positiver prädiktiver Wert des Tests auf HLA-B+ACo-5701 Allele sehr niedrig (0,12 %)
    • Routine Screening wird nicht empfohlen
• Nierenfunktionsstörung
  • Dosisanpassung erforderlich
• Früh- oder Neugeborene
  • bei Früh- oder Neugeborenen sollte Flucloxacillin wegen der Gefahr einer Hyperbilirubinämie mit besonderer Vorsicht angewendet werden
    • Studien haben gezeigt, dass nach parenteraler Gabe hoher Flucloxacillin- Dosen das Bilirubin aus seinen Plasmaproteinbindungen verdrängt wird und somit bei Früh- oder Neugeborenen mit bestehender Hyperbilirubinämie zu einem Kernikterus führen kann
  • bei Früh- oder Neugeborenen sollte ferner darauf geachtet werden, dass durch die noch verminderte renale Ausscheidung hohe Flucloxacillin- Serumkonzentrationen auftreten können
• unter länger dauernder Behandlung (z.B. Osteomyelitis, Endokarditis)
  • regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests und Blutbildkontrollen sind angezeigt
• Überwucherung mit unempfindlichen Keimen bzw. Pilzen bei Langzeittherapie möglich

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung von Flucloxacillin in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
• es liegen nur begrenzte Daten für die Verwendung von Flucloxacillin in der Schwangerschaft vor
• Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf schädliche Wirkungen von Penicillinen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen erkennen lassen
• tierexperimentelle Studien
  • keine reproduktionstoxikologischen Effekte beobachtet
• Fertilität
  • Tier- oder Humandaten zur Wirkung auf die Fertilität liegen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• die Anwendung von Flucloxacillin in der Stillzeit darf nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung erfolgen
• Flucloxacillin tritt in geringem Maße in die Muttermilch über
• beim gestillten Säugling
  • Möglichkeit einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung beachten
  • Möglichkeit einer Sensibilisierung beachten

Einnahme vor dem Essen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.