Flucelvax Tetra 2019/20 Mk (0.5 ml)

Hersteller Seqirus GmbH
Wirkstoff Hämagglutinin
Wirkstoff Menge 0,06 mg
ATC Code J07BB02
Preis 24,2 €
Menge 0.5 ml
Darreichung (DAR) FER
Norm N1
Flucelvax Tetra 2019/20 Mk (0.5 ml)

Medikamente Prospekt

Hämagglutinin60AtQ-g
(H)beta-PropiolactonHilfsstoff
(H)Cetrimonium bromidHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Kalium chloridHilfsstoff
(H)Kalium dihydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Magnesium chlorid 6-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Influenza, inaktiviert, Spaltvirus oder Oberflächenantigen - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • frühere anaphylaktische Reaktionen auf Influenza-Impfungen
  • Patienten mit (mittelschwerer / schwerer) fieberhafter Erkrankung oder akuter Infektion/Erkrankung
    • Impfung auf späteren Zeitpunkt verschieben

Art der Anwendung



  • nur zur i.m. Anwendung
  • bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel im Oberarm
    • Impfstoff nicht i.v. , s.c. oder intradermal applizieren
    • Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden
  • Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs s. Fachinformation

Dosierung



  • Influenzaprophylaxe für Erwachsene und Kinder
    • Erwachsene und Kinder >/= 9 Jahre
      • 1 Impfdosis (0,5 ml) i.m.
    • Kinder (0 - < 9 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Dosierungsempfehlung möglich

Indikation



  • Influenzaprophylaxe für Erwachsene und Kinder >/= 9 Jahren
    • Hinweis: Anwendung gemäß den offiziellen Empfehlungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Influenza, inaktiviert, Spaltvirus oder Oberflächenantigen - invasiv

Saison 2020/2021

TETRAVALENT

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909), A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208), B/Washington/02/2019 - ähnlicher Stamm (B/Washington/02/2019, Wildtyp), B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, Wildtyp)

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphadenopathie
      • Thrombozytopenie (bei einem Kind im Alter von 3 Jahren berichtet)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehende Lymphadenopathie
      • vorübergehende Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen wie Angioödem, allergische Dermatitis, generalisierter Pruritus, Urtikaria, Pruritus (gelegentlich bei Personen > 60 Jahre), Erythem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen auch zum Schock führen
      • Anaphylaktische Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen (bei älteren Personen (> 60 Jahre) häufig berichtet)
      • bei Kindern und Jugendlichen (3 bis 17 Jahre) auch: Schläfrigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel (selten bei Erwachsenen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Parästhesie
      • Somnolenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei Kindern und Jugendlichen (3 bis 17 Jahre) auch: Neuralgie, fiebrige Krämpfe, Parästhesie, neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain Barr+AOk- Syndrom
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • bei Personen > 60 Jahre: Hitzewallung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwitzen, Schweißausbruch
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allgemeine Hautreaktionen, einschließlich
        • Pruritus
        • Urtikaria
        • unspezifischer Hautausschlag
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Appetitverlust (selten bei Kindern im Alter von = 24 Monaten)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bei Kindern (3 bis 5 Jahre): Appetitlosigkeit
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • bei Kindern (6 bis 17 Jahre): Gastrointestinale Symptome
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Magen-Darm-Symptome, einschl.
        • Übelkeit (selten bei Personen > 60 Jahre)
        • Erbrechen
        • Durchfall und/oder
        • Unterleibsschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • bei Kindern (3 bis 8 Jahre): Schmerzen im Oberbauch
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • bei Kindern (>/= 24 Monate bis 5 Jahre): Reizbarkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Weinerlichkeit, Anomales Weinen (bei Kindern < 24 Monate sehr häufig)
      • Unruhe
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myalgie (bei Kindern (6 bis 17 Jahre) sehr häufig berichtet)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie (bei Kindern (3 bis 8 Jahre) gelegentlich)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit, Erschöpfung
      • lokale Reaktion: Schmerzen
      • Unwohlsein (selten bei Kindern < 24 Monate)
      • Kinder < 24 Monate: Verschlafenheit
      • Kinder 6 bis 35 Monate: Erythem an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schüttelfrost
      • Fieber (gelegentlich bei Personen > 60 Jahre, sehr häufig bei Kindern (6 bis 35 Monate)
      • lokale Reaktionen
        • Ekchymose
        • Rötung (bei Kindern (3 bis 17 Jahre) sehr häufig berichtet)
        • Schwellung (bei Kindern (3 bis 17 Jahre) sehr häufig berichtet)
        • Induration (bei Kindern (3 bis 17 Jahre) sehr häufig berichtet)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fatigue
      • Pruritus an der Injektionsstelle
      • Wärme an der Injektionsstelle
      • Hämatom an der Injektionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asthenie
      • grippeähnliche Erkrankung
      • Beschwerden an der Injektionsstelle

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Victoria/2454/2019 IVR-207), A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208), B/Washington/02/2019-ähnlicher Stamm (B/Victoria/705/2018 BVR-11), B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013 BVR-1B)

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infektion der oberen Atemwege
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen (häufig bei älteren Menschen > 65 Jahre)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindelgefühl
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen im Oropharynx
      • Husten
      • Rhinorrhoe
      • Kongestion der Nase
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen (gelegentlich bei älteren Menschen > 65 Jahre)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhoe
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unwohlsein
      • Schwellung an der Injektionsstelle / Verhärtung an der Injektionsstelle
      • Rötung an der Injektionsstelle
      • Schüttelfrost
      • Fieber (oral) (>/= 38+ALA-C)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ermüdung
      • Jucken an der Injektionsstelle

A/Hawaii/70/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Nebraska/14/2019, Wildtyp), A/Hong Kong/45/2019 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Delaware/39/2019, Wildtyp), B/Washington/02/2019-ähnlicher Stamm (B/Darwin/7/2019, Wildtyp), B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische oder unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen, einschl. anaphylaktischer
        Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitverlust
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen (häufig bei Probanden >/= 65 Jahre)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parästhesie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Durchfall
      • Erbrechen (gelegentlich bei Probanden >/= 65 Jahre)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • generalisierte Hautreaktionen, einschließlich
        • Pruritus
        • Urtikaria
        • oder unspezifisches Exanthem
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myalgie (häufig bei Probanden >/= 65 Jahre)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Müdigkeit (häufig bei Probanden >/= 65 Jahre)
      • Erythem
      • Verhärtung (häufig bei Probanden >/= 65 Jahre)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ekchymosen
      • Schüttelfrost
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber (>/= 38 oC)
      • ohne Häufigkeitsangabe
      • ausgeprägte Schwellungen an der geimpften Extremität

Saison 2019/2020

TETRAVALENT

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Idaho/07/2018), A/Kansas/14/2017 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Indiana/08/2018), B/Colorado/06/2017 - ähnlicher Stamm (B/Iowa/06/2017), B/Phuket/3073/2013 - ähnlicher Stamm (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Allergische oder unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich
        • anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitverlust
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parästhesie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Durchfall
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • generalisierte Hautreaktionen, einschließlich
        • Pruritus
        • Urtikaria
        • oder unspezifisches Exanthem
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myalgie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Müdigkeit
      • Erythem
      • Verhärtung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ekchymosen
      • Schüttelfrost
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber (>/= 38 oC)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ausgeprägte Schwellungen an der geimpften Extremität

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Brisbane/02/2018, IVR-190), A/Kansas/14/2017 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327), B/Colorado/06/2017 - ähnlicher Stamm (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A), B/Phuket/3073/2013 - ähnlicher Stamm(B/Phuket/3073/2013, Wildtyp)

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vorübergehende Lymphadenopathie
      • Thrombozytopenie +ACo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehende Thrombozytopenie+ACo
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit+ACo
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Schock)
      • allergische Dermatitis
      • generalisierter Pruritus
      • Pruritus
      • papulöser Hautausschlag+ACo
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Appetitlosigkeit+ACo
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reizbarkeit/Aufgeregtheit+ACo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Weinerlichkeit+ACo
      • Unruhe+ACo
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit, Benommenheit+ACo
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindelgefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Neuritis
      • akute disseminierte Enzephalomyelitis
      • Guillain-Barr+AOk--Syndrom (Spontanberichte, es konnte kein kausaler Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Guillain-Barr+AOk--Syndrom ermittelt werden)
      • Parästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Neuralgie
      • fiebrige Krämpfe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erbrechen+ACo
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Magen-Darm-Symptome (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Unterleibsschmerzen)+ACo
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vaskulitis, in sehr seltenen Fällen mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schweißausbruch, Schwitzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag+ACo
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nesselsucht
      • Juckreiz
      • Erythem
      • Angioödem
  • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Muskelschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gelenkschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Erschöpfung, Müdigkeit
      • Erythem an der Injektionsstelle+ACo
      • anormales Weinen+ACo
      • Verschlafenheit+ACo
      • Unwohlsein+ACo
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rötung an der Injektionsstelle+ACo
      • Schwellung an der Injektionsstelle+ACo
      • Schüttelfrost
      • Fieber
      • Verhärtung an der Injektionsstelle+ACo
      • Ekchymose
      • Induration
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämatom an der Injektionsstelle
      • Juckreiz an der Injektionsstelle
      • Wärme an der Injektionsstelle
      • Fatigue
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Grippeähnliche Erkrankung
      • Asthenie
  • Legende: +ACo- Nebenwirkungen, die nur bei Kindern < 18 auftraten oder bei Kindern mit anderer Häufigkeit auftraten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Influenza, inaktiviert, Spaltvirus oder Oberflächenantigen - invasiv

  • jährliche Neuimpfung empfohlen, da Immunität im Jahr nach der Impfung abnimmt und da sich die im Umlauf befindlichen Influenzavirusstämme von Jahr zu Jahr ändern können
  • Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden
  • Patienten mit einer akuten fiebrigen Erkrankung
    • Impfung verschieben, bis das Fieber zurückgegangen ist
  • anaphylaktische Reaktionen
    • für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen stets geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (Adrenalin, Corticosteroide, Antihistaminika)
  • Rückverfolgbarkeit
    • für eine bessere Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen die Arzneimittelbezeichnung und die Chargenbezeichnung des verabreichten Präparats übersichtlich protokolliert werden
  • angstbedingte / psychogene Reaktionen
    • nach und sogar vor Impfungen können angstbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion auftreten (besonders bei Jugendlichen), wie z.B.
      • vasovagale Reaktionen (Synkope)
      • Hyperventilation
      • stressbedingte Reaktionen
    • können während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen begleitet sein, wie
      • vorübergehende Sehstörung
      • Parästhesie
      • tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen
    • im Vorfeld geeignete Vorkehrungen treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit vorzubeugen
  • zur guten klinischen Praxis gehört es, vor der Impfung die medizinische Vorgeschichte (besonders hinsichtlich vorheriger Impfungen und des möglichen Auftretens unerwünschter Wirkungen) zu überprüfen und eine klinische Untersuchung durchzuführen
  • Immunsuppression
    • unzureichende Antikörperreaktion bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression möglich
  • Impfschutz/Immunantwort
    • wie bei allen anderen Impfstoffen auch kann es vorkommen, dass nicht alle geimpften Personen vollständig geschützt sind d.h. möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen
    • Impfstoff schützt nicht gegen alle möglichen Stämme von Influenzaviren
      • soll Schutz bieten gegen die im Impfstoff enthaltenen Stämme und diesen Stämmen ähnliche Varianten
    • hinsichtlich der passiven Immunisierung sind möglicherweise nicht alle Säuglinge < 6 Monate von Frauen, die während der Schwangerschaft geimpft wurden, geschützt
  • Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung
    • Vorsicht, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung eine Blutung auftreten kann
  • Beeinflussung serologischer Tests möglich
    • nach einer Grippeschutzimpfung wurden falsch-positive Ergebnisse bei serologischen Tests beobachtet (z.B. ELISA-Methode zur Antikörperbestimmung gegen HIV-1, Hepatitis C und HTLV1)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Influenza, inaktiviert, Spaltvirus oder Oberflächenantigen - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Influenza, inaktiviert, Spaltvirus oder Oberflächenantigen - invasiv

Saison 2020/2021

TETRAVALENT

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909), A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208), B/Washington/02/2019 - ähnlicher Stamm (B/Washington/02/2019, Wildtyp), B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, Wildtyp)

  • Inaktivierte Grippe-Impfstoffe können während der gesamten Schwangerschaft angewendet werden
    • Schwangere sollten eine Impfung gegen Influenza erhalten, da sie ein hohes Risiko für Influenza-Komplikationen, einschließlich frühzeitiger Wehen, Frühgeburten, Hospitalisierung und Tod haben
  • der Impfstoff kann in allen Stadien der Schwangerschaft verabreicht werden
    • verglichen mit dem 1. Schwangerschaftstrimester liegen für das 2. und 3. Schwangerschaftstrimester größere Sicherheitsdatensätze vor
  • Daten aus der weltweiten Anwendung von GrippeImpfstoffen zeigen keine unerwünschten fötalen und maternalen Beeinträchtigungen durch den Impfstoff
    • dies stimmt mit den Ergebnissen einer klinischen Studie überein, die bei schwangeren Frauen während des 2. oder 3. Trimenons durchgeführt wurde
      • 230 exponierte Schwangerschaften und 231 Lebendgeburten für den tetravalenten Impfstoff bzw. 116 exponierte Schwangerschaften und 119 Lebendgeburten für den trivalenten Impfstoff
    • Daten aus vier klinischen Studien, bei denen der trivalente inaktivierte Influenza-Impfstoff Schwangeren während des 2. und 3. Trimenons verabreicht wurde zeigten keine impfstoffbedingten Nebenwirkungen für Föten, Neugeborene, Säuglinge und Mütter
      • AJg-gt, 5.000 Schwangere und mehr als 5.000 lebende Geburten mit einer Nachbeobachtung für ca. 6 Monate nach der Geburt
    • bei klinischen Studien, die in Südafrika und Nepal durchgeführt wurden, gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen der Impfstoff- und Placebo-Gruppe hinsichtlich der Folgen für Föten, Neugeborene, Säuglinge und Mütter (inklusive Fehlgeburten, Totgeburten, Frühgeburten, geringes Geburtsgewicht)
    • in einer Studie, welche in Mali durchgeführt wurde, gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen jenen, die mit einem Influenza-Impfstoff bzw. dem Kontrollimpfstoff (quadrivalenter konjugierter Meningokokken-Impfstoff) geimpft wurden hinsichtlich der Rate an Frühgeburten, Totgeburten und geringem Geburtsgewicht/Größe für Gestationsalter
  • tierexperimentelle Studie
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryo fetale oder frühe postnatale Entwicklung
  • Fertilität
    • (Studien-)Daten zur Fertilität liegen nicht vor
    • tierexperimentelle Studie
      • keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die weibliche Fertilität

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Victoria/2454/2019 IVR-207), A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208), B/Washington/02/2019-ähnlicher Stamm (B/Victoria/705/2018 BVR-11), B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013 BVR-1B)

  • Inaktivierte Influenza-Impfstoffe können in allen Stadien der Schwangerschaft verabreicht werden
  • es liegen umfangreichere Sicherheitsdaten zur Anwendung im 2. und 3.
    Schwangerschaftsdrittel als zur Anwendung im 1. Schwangerschaftsdrittel vor
  • allerdings weisen weltweite Daten zur Anwendung von inaktivierten Influenza-Impfstoffen nicht auf schädliche Auswirkungen bei den Feten oder Müttern hin, die auf die Impfstoffe zurückzuführen wären
  • bisher liegen nur sehr begrenzte Daten zur Verabreichung dieses Impfstoffes bei Schwangeren vor, die
    Aussagen zum Impfstoff-bezogenen Risiko in der Schwangerschaft zulassen würden
    • verfügbare Daten zur Anwendung bei Schwangeren sind nicht ausreichend, um Aussagen zum Impfstoff-bezogenen Risiko in der Schwangerschaft zu machen
  • tierexperimentelle Studie
    • zur Reproduktionstoxizität zeigte keinerlei toxische Wirkungen auf die Muttertiere oder Feten und keine Entwicklungstoxizität vor dem Absetzen
  • Fertilität
    • mögliche Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht untersucht
    • in einer Reproduktionsstudie, in der weibliche Ratten mit einer trivalenten Impfstoff-Formulierung geimpft wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet

A/Hawaii/70/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Nebraska/14/2019, Wildtyp), A/Hong Kong/45/2019 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Delaware/39/2019, Wildtyp), B/Washington/02/2019-ähnlicher Stamm (B/Darwin/7/2019, Wildtyp), B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm

  • inaktivierte Influenza-Impfstoffe können in jeder Phase einer Schwangerschaft verabreicht werden
  • es liegen begrenzte Daten über den Einsatz bei Schwangeren vor
  • für Influenza-Wirkstoffe auf Eibasis sind umfassendere Datensätze für das 2. und 3. Trimester
    im Vergleich zum 1. Trimester verfügbar
  • Daten aus dem weltweiten Einsatz des InfluenzaImpfstoffs deuten jedoch auf keine unerwünschten Wirkungen auf Föten und Mütter hin, die auf den Impfstoff zurückzuführen sind
  • Fertilität
    • es sind keine Daten zur menschlichen Fertilität verfügbar
    • Daten aus der Anwendung eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität
    • männliche Fertilität wurde bei Tieren nicht bewertet

Saison 2019/2020

TETRAVALENT

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Idaho/07/2018), A/Kansas/14/2017 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Indiana/08/2018), B/Colorado/06/2017 - ähnlicher Stamm (B/Iowa/06/2017), B/Phuket/3073/2013 - ähnlicher Stamm (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)

  • inaktivierte Influenza-Impfstoffe in jeder Phase einer Schwangerschaft verabreicht werden
  • für Influenza-Wirkstoffe auf Eibasis sind umfassendere Datensätze für das zweite und dritte Trimester im Vergleich zum ersten Trimester verfügbar
  • Daten aus dem weltweiten Einsatz des Influenza-Impfstoffs deuten jedoch auf keine unerwünschten Wirkungen auf Föten und Mütter hin, die auf den Impfstoff zurückzuführen sind
  • begrenzte Daten über den Einsatz bei Schwangeren vorliegend
  • keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie
  • Daten zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) lassen kein gesteigertes Risiko für Entwicklungsstörungen erkennen
  • Fertilität
    • keine Daten zur menschlichen Fertilität verfügbar
    • Daten aus der Anwendung eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität
    • die männliche Fertilität wurde bei Tieren nicht bewertet

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Brisbane/02/2018, IVR-190), A/Kansas/14/2017 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327), B/Colorado/06/2017 - ähnlicher Stamm (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A), B/Phuket/3073/2013 - ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, Wildtyp)

  • Schwangere sollten eine Impfung gegen Influenza erhalten: inaktivierte Influenza-Impfstoffe können in jeder Phase einer Schwangerschaft verabreicht werden
    • da Schwangere ein hohes Risiko für Influenza-Komplikationen haben, einschließlich frühzeitige Wehen, Frühgeburten, Hospitalisierung und Tod
  • Verglichen mit dem 1. Trimester sind für das 2. und 3. Trimester mehr Daten über die Sicherheit von Grippeimpfstoffen verfügbar
  • Daten zeigen nach weltweiter Anwendung von inaktivierten Influenza Impfstoffen keine gesundheitsgefährdenden Einflüsse auf die Schwangere oder den Fetus
  • Studienergebnisse:
    • Daten aus vier klinischen Studien bei denen ein trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff Schwangeren während des zweiten und dritten Trimenons verabreicht wurde zeigten keine impfstoffbedingte Nebenwirkungen für Föten, Neugeborene, Säuglinge und Mütter
      • Studienumfang: über 5.000 Schwangere und mehr als 5.000 lebende Geburten mit einer Nachbeobachtung für ca. 6 Monate nach der Geburt
    • klinischen Studien, die in Südafrika und Nepal durchgeführt wurden, zeigten keine signifikanten Unterschiede zwischen Impfstoff- und Placebo-Gruppen hinsichtlich der Folgen für Föten, Neugeborene, Säuglinge und Mütter
      • inklusive Fehlgeburten, Totgeburten, Frühgeburten, geringes Geburtsgewicht
    • Studie, durchgeführt in Mali, zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen jenen, die mit dem Influenza-Impfstoff bzw. dem Kontrollimpfstoff (quadrivalenter konjugierter Meningokokken-Impfstoff) geimpft wurden hinsichtlich der Rate an Frühgeburten, Totgeburten und geringem Geburtsgewicht/ Größe für Gestationsalter
    • tierexperimentelle Studie mit einem tetravalenten Influenza-Impfstoff ergab keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale oder frühe postnatale Entwicklung
  • Fertilität
    • Studiendaten zur Fertilität liegen nicht vor
    • eine tierexperimentelle Studie mit einem tetravalenten Influenza-Impfstoff ergab keine Hinweise auf schädliche Wirkungen auf die weibliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Influenza, inaktiviert, Spaltvirus oder Oberflächenantigen - invasiv


Saison 2020/2021

TETRAVALENT

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909), A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208), B/Washington/02/2019 - ähnlicher Stamm (B/Washington/02/2019, Wildtyp), B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013, Wildtyp)

  • kann während der Stillzeit angewendet werden

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Victoria/2454/2019 IVR-207), A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/2671/2019 IVR-208), B/Washington/02/2019-ähnlicher Stamm (B/Victoria/705/2018 BVR-11), B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm (B/Phuket/3073/2013 BVR-1B)

  • Sicherheit und Wirksamkeit bei stillenden Frauen nicht erwiesen

A/Hawaii/70/2019 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Nebraska/14/2019, Wildtyp), A/Hong Kong/45/2019 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Delaware/39/2019, Wildtyp), B/Washington/02/2019-ähnlicher Stamm (B/Darwin/7/2019, Wildtyp), B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm

  • kann während der Stillzeit verabreicht werden
  • nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht
  • es werden keine Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säuglingen erwartet

Saison 2019/2020

  • kann während der Stillzeit angewendet werden
  • nicht bekannt, ob der Influenza-Impfstoff in die Muttermilch übergeht
  • keine Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säuglingen erwartet

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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