Fluanxol Depot 10% (1X1 ml)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Flupentixol
Wirkstoff Menge 73,8 mg
ATC Code N05AF01
Preis 38,03 €
Menge 1X1 ml
Darreichung (DAR) AMP
Norm N1
Fluanxol Depot 10% (1X1 ml)

Medikamente Prospekt

Flupentixol73.8mg
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flupentixol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Flupentixol
  • Überempfindlichkeit gegen Neuroleptika vom Phenothiazin- und Thioxanthentyp
  • akute Alkohol-, Opiat-, Hypnotika- oder Psychopharmakaintoxikation
  • Patienten im Kreislaufschock oder im Koma
  • bei intramuskulärer Injektion von Flupentixol
    • kontraindiziert bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen oder unter der Therapie mit oralen Antikoagulanzien (z.B. Phenprocoumon, Warfarin)

Art der Anwendung



  • tiefe intramuskuläre Injektion
  • darf nicht intravenös gegeben werden (ölige Lösung)

Dosierung



  • Chronische schizophrene Psychosen
    • Dosierung nach Art und Schwere der Erkrankung und individueller Reaktionslage
    • 0,2 bis 1 ml (20 - 100 mg Flupentixoldecanoat) in Abständen von 2 - 4 Wochen
      • auch höhere Dosierungen wurden angewendet
      • für niedrigere Dosierungen: andere Darreichungsformen verfügbar
    • Behandlungsdauer: Monate bzw. Jahre (dabei niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anstreben)
    • Beendigung einer längerfristigen Therapie: ausschleichende Dosierung in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum hinweg und in einem engmaschigen Kontakt zwischen Arzt und Patient
    • ältere Patienten
      • Dosierungen im unteren Bereich der Dosierungsempfehlungen
    • reduzierte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen
    • reduzierte Leberfunktion
      • sorgfältige Dosierung (Serumspiegelbestimmung angeraten)
      • Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • Chronische schizophrene Psychosen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flupentixol - invasiv

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Extrapyramidalmotorische Symptome (in diesen Fällen Dosisreduktion und/ oder die Gabe eines Antiparkinsonmittels, ggf. als i. v.-Injektion, erforderlich
        • Frühdyskinesien (Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur)
        • Parkinsonsyndrom (Hypomimie, Tremor, Rigor, Akinese, Hypersalivation)
        • Akathisie (Unfähigkeit, sitzen zu bleiben, Bewegungsdrang)
        • Hyperkinesie
        • Hypokinesie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dystonie
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Benommenheit
      • Lethargie
      • delirante Symptome (insbesondere unter Kombination mit anticholinerg wirksamen Substanzen)
      • zerebrale Krampfanfälle
      • Regulationsstörungen der Körpertemperatur
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Malignes Neuroleptika-Syndrom (sofortiges Absetzen der Medikation und intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich)
        • Fieber > 40 +ALA-C
        • Muskelstarre
        • vegetative Entgleisung mit Herzjagen und Bluthochdruck
        • Bewusstseinstrübung bis Koma
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Orthostatische Dysregulation
      • Hypotonie:
        • insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Patienten mit Phäochromozytom, zerebrovaskulärer, renaler oder kardialer Insuffizien
        • bei schwerer Hypotension müssen entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet werden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose)
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Tachykardie: insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Patienten mit Phäochromozytom, zerebrovaskulärer, renaler oder kardialer Insuffizienz
      • EKG Veränderungen (Störungen der Erregungsausbreitung und -rückbildung)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herzrasen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Gefühl der verstopften Nase
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Obstipation
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unterleibsschmerzen
      • Blähungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lebensbedrohlicher paralytischer Ileus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Passagere Leberfunktionsstörungen
      • Abflussstörungen der Galle
      • Gelbsucht
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Miktionsstörung
      • Harnverhalt
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hyperhidrose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis
      • allergische Hautreaktionen
      • Photosensibilität (Vorsicht bei Sonneneinstrahlung)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaktische Reaktion
      • Überempfindlichkeitsreaktion
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperprolaktinämie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
      • gesteigerter Appetit
      • Appetitverlust
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperglykämie
      • gestörte Glukosetoleranz
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Eosinophilie
      • Panzytopenie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektile Dysfunktion
      • Ausbleiben der Ejakulation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
      • Galaktorrhoe
      • Amenorrhoe
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abnahme der Libido
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unruhe
      • Schlafstörungen
      • Erregung
      • depressive Verstimmung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Reaktivierung bzw. Verschlechterung psychotischer Prozesse
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abnormales Sehen
      • Akkommodationsstörungen
      • vermehrter Tränenfluss
      • Erhöhung des Augeninnendrucks
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pigment-, Kornea- und Linseneinlagerungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reaktionen an der Einstichstelle
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flupentixol - invasiv

  • Flupentixol darf nur nach strenger NutzenRisiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:
    • Leukopenie oder Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
    • Leber- und Niereninsuffizienz
    • Hypokaliämie
    • Bradykardie
    • angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
    • prolaktinabhängigen Tumoren, z.B. Mammatumoren
    • Phäochromozytom
    • schwerer Hypotonie und Hypertonie, orthostatischer Dysregulation
    • Parkinson-Syndrom
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma
    • Glaukom, Harnverhalt, Pylorusstenose, Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
  • vor der Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika
    • Blutbild (einschließlich des Differenzialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) kontrollieren
      • bei pathologischen Blutwerten darf keine Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika erfolgen
    • bestehende Hypokaliämie vor der Behandlung ausgleichen
  • ältere Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens
    • Störungen der Erregungsleitung können auftreten
    • regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen
  • Verlängerung des QT-Intervalls
    • Flupentixol kann, wie andere Antipsychotika auch, Verlängerung des QT-Intervalls verursachen
    • fortbestehende QT-Intervallverlängerung kann das Risiko maligner Arrhythmien erhöhen
    • Flupentixol nur mit Vorsicht anwenden bei
      • Risikopatienten (Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder genetischer Veranlagung)
      • Patienten mit vorbestehenden Störungen des Herz-Kreislauf-Systems, z.B. QT-Intervallverlängerung, ausgeprägter Bradykardie (< 50 Herzschläge pro Minute), einem vor kurzem aufgetretenen akuten Myokardinfarkt, einem nicht-kompensierten Herzversagen oder Herzrhythmusstörungen
    • gleichzeitige Behandlung mit anderen Antipsychotika sollte vermieden werden
  • Patienten mit Glaukom, Harnverhalt und Prostatahypertrophie
    • vorsichtige Dosierung aufgrund der anticholinergen Wirkungen von Flupentixol
  • Patienten mit Phäochromozytom, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz oder zerebraler Insuffizienz
    • zeigen häufiger hypotensive Reaktionen auf Gabe von Flupentixol
    • sollten deshalb sorgfältig überwacht werden
  • Prolaktin-Ausschüttung
    • Neuroleptika führen zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung
    • Experimente an Gewebekulturen sprechen dafür, dass etwa ein Drittel menschlicher Brusttumoren in vitro prolaktinabhängig sind
    • Vorsicht bei einschlägiger Vorgeschichte, obwohl aussagefähige klinische oder epidemiologische Studien nicht vorliegen
  • Spätdyskinesien
    • obgleich die Prävalenz von Spätdyskinesien noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders prädisponiert sind
    • Risiko der Spätdyskinesien und besonders das der Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu
      • allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln
    • Maskierung
      • neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren
      • nach Absetzen der Medikation tritt diese in Erscheinung
  • Krampfanfälle, Epilepsie
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit organischen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese, da Flupentixol die Krampfschwelle herabsetzt und Grand-Mal-Anfälle auftreten können
    • regelmäßige EEG-Kontrollen empfohlen
    • bei Vorliegen einer Epilepsie sollte Flupentixol nur zusammen mit einer Antikonvulsiva-Behandlung Verwendung finden
  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • bei jedem Neuroleptikum kann sich während der Behandlung ein malignes neuroleptisches Syndrom entwickeln (Hyperthermie, Muskelstarre, Bewusstseinsschwankungen, Störungen des vegetativen Nervensystems)
      • Risiko möglicherweise bei potenteren Neuroleptika erhöht
    • erhöhte Mortalitätsrate bei Patienten mit bereits bestehenden organischen Hirnschäden, geistiger Behinderung und Alkohol- und Opiatmissbrauch
  • besondere Vorsicht bei der Kombination von langwirksamen Depotantipsychotika mit anderen Arzneimitteln, die myelosuppressives Potential haben geboten
    • diese Arzneimittel können in Situationen, die dies erfordern, möglicherweise nicht schnell genug aus dem Körper ausgeschiedenen werden
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
    • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
      • anhand der vorliegenden Studiendaten kann genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben
        werden
      • Ursache für die Risikoerhöhung nicht bekannt
    • Flupentixol nicht zugelassen zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz Erkrankungen zusammenhängen,
  • Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen
    • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
      • Mechanismus nicht bekannt, der zu dieser Risikoerhöhung führt
    • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
      • Flupentixol sollten daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden
  • Thromboembolie-Risiko
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
    • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Flupentixol identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Kinder und Jugendliche sollten nicht mit Flupentixol behandelt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flupentixol - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flupentixol - invasiv

  • Flupentixol sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. und 3. Trimenon, nur nach sorgfältiger
    Abwägung von therapeutischem Nutzen für die Mutter und möglichem Risiko für den Feten verordnet werden
  • keine ausreichenden klinischen Daten für Flupentixol über exponierte Schwangere
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf Teratogenität
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Flupentixol ist plazentagängig
    • fetale Serumkonzentrationen durchschnittlich 24 % der mütterlichen Serumkonzentration
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Flupentixol) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
      • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • Neugeborene sollten sorgfältig überwacht werden
  • wenn eine Behandlung mit Fluanxol in den letzten Schwangerschaftswochen unumgänglich ist
    • sollten Neuroleptika nach Möglichkeit niedrig dosiert werden, um reversible Nebenwirkungen (ua. cholestatischer Ikterus) beim Neugeborenen zu vermeiden
  • Fertilität
    • beim Menschen Nebenwirkungen wie Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe, erhöhte Libido, erektile Dysfunktion und Ausbleiben der Ejakulation berichtet
      • diese Nebenwirkungen können negative Auswirkungen auf die männliche und/oder weibliche Sexualfunktion bzw. Fertilität haben
      • sollten klinisch relevante Formen von Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe, sexueller Dysfunktion auftreten, sollte die Dosis von Flupentixol falls möglich verringert oder die Therapie beendet werden
      • Symptome sind reversibel und klingen nach Absetzen von Flupentixol wieder ab
    • während präklinischer Fertilitätsstudien bei Ratten hatte Flupentixol eine leichte Auswirkung auf die Schwangerschaftsrate weiblicher Tiere
      • Effekte wurden bei Dosierungen, die deutlich über den im klinischen Bereich angewendeten lagen, beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flupentixol - invasiv

  • während der Therapie sollte abgestillt werden
  • Akkumulation in der Muttermilch
  • höhere Konzentrationen in der Muttermilch als im Serum möglich

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.