Fluanxol 5mg Filmtabletten (50 St)

Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Wirkstoff Flupentixol
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code N05AF01
Preis 38,89 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Fluanxol 5mg Filmtabletten (50 St)

Medikamente Prospekt

Flupentixol5mg
(H)BetadexHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Gelborange SHilfsstoff0.06mg
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose48.49mg
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Pflanzenöl, hydriertHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flupentixol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Flupentixol
  • Überempfindlichkeit gegen Neuroleptika vom Phenothiazin- und Thioxanthentyp
  • ZNS-Dämpfung aus unterschiedlichen Gründen, z. B.
    • Alkoholvergiftung
    • Barbituratvergiftung
    • Analgetikavergiftung
    • Opiatvergiftung
  • Patienten im Kreislaufschock oder im Koma

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen
  • unzerkaut mit oder ohne Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (z. B. Wasser) einnehmen
  • Tagesdosis kann als Einmaldosis morgens eingenommen oder auf 2 - 3 Einzeldosen verteilt werden

Dosierung



  • Akut- und Langzeitbehandlung schizophrener Psychosen
    • Erwachsene
      • allgemein
        • Dosierung nach Zustand des Patienten individuell anpassen
        • zu Beginn niedrige Dosen anwenden und abhängig von der therapeutischen Reaktion, möglichst schnell auf die optimal wirkende Dosis erhöhen
        • Erhaltungsdosis üblicherweise als Einzeldosis am Morgen einnehmen
      • initial: 3 - 15 mg Flupentixol / Tag, aufgeteilt auf 2 oder 3 Dosen
      • anschließend falls notwendig, Dosiserhöhung: auf bis zu 40 mg Flupentixol / Tag
      • Erhaltungsdosis: 5 - 20 mg Flupentixol / Tag
      • Umstellung von / auf andere orale Darreichungsformen
        • Arzneimittel kann trotz der gleichen Stärkeangabe in der Arzneimittelbezeichnung unterschiedliche Mengen des Wirkstoffs Flupentixol enthalten
      • Behandlungsdauer
        • richtet sich nach dem Krankheitsbild und individuellen Verlauf
        • niedrigste notwendige Erhaltungsdosis anstreben
        • nach einer längerfristigen Therapie: Dosisreduktion muss in sehr kleinen Schritten über einen großen Zeitraum und in engmaschigen Kontakt zwischen Arzt und Patient erfolgen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Patienten sollen die Hälfte der üblichen Dosis erhalten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine spezifischen Daten verfügbar
    • Dosierung soll vorsichtig erfolgen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • vorsichtige Dosierung, regelmäßige Überwachung und nach Möglichkeit eine Bestimmung der Serumspiegel empfohlen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden
    • kontraindiziert

Indikation



  • Erwachsene
    • Akut- und Langzeitbehandlung schizophrener Psychosen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flupentixol - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Extrapyramidalmotorische Symptome (in diesen Fällen Dosisreduktion und/ oder die Gabe eines Antiparkinsonmittels, ggf. als i. v.-Injektion, erforderlich
        • Frühdyskinesien (Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämpfe, Versteifung der Rückenmuskulatur)
        • Parkinsonsyndrom (Hypomimie, Tremor, Rigor, Akinese, Hypersalivation)
        • Akathisie (Unfähigkeit, sitzen zu bleiben, Bewegungsdrang)
        • Hyperkinesie
        • Hypokinesie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dystonie
      • Schwindelgefühl
      • Verwirrtheit
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Benommenheit
      • Lethargie
      • delirante Symptome (insbesondere unter Kombination mit anticholinerg wirksamen Substanzen)
      • tardive Dyskinesie
      • Dyskinesie
      • Sprachstörungen
      • zerebrale Krampfanfälle
      • Regulationsstörungen der Körpertemperatur
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Malignes Neuroleptika-Syndrom (sofortiges Absetzen der Medikation und intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich)
        • Fieber > 40 +ALA-C
        • Muskelstarre
        • vegetative Entgleisung mit Herzjagen und Bluthochdruck
        • Bewusstseinstrübung bis Koma
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Orthostatische Dysregulation
      • Hypotonie:
        • insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Patienten mit Phäochromozytom, zerebrovaskulärer, renaler oder kardialer Insuffizienz
        • bei schwerer Hypotension müssen entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet werden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • venöse Thromboembolien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thromboembolien, einschließlich Fällen von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Tachykardie: insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Patienten mit Phäochromozytom, zerebrovaskulärer, renaler oder kardialer Insuffizienz
      • EKG Veränderungen (Störungen der Erregungsausbreitung und -rückbildung)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herzrasen
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, einschließlich
        • ventrikuläre Arrhythmien - Kammerflimmern
        • Kammertachykardie
        • Torsade de Pointes
        • plötzliche Todesfälle unklarer Genese
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Gefühl der verstopften Nase
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Speichelhypersekretion
      • Dyspepsie
      • Obstipation
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abdominal- / Unterleibsschmerzen
      • Blähungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lebensbedrohlicher paralytischer Ileus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Passagere Leberfunktionsstörungen
      • Abflussstörungen der Galle
      • Gelbsucht
      • abnormale Leberfunktionstests
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Miktionsstörung
      • Harnverhalt
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hyperhidrose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis
      • allergische Hautreaktionen, Hautausschlag
      • Photosensibilität (Vorsicht bei Sonneneinstrahlung)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • Arthralgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelsteifheit
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaktische Reaktion
      • Überempfindlichkeitsreaktion, Hypersensitivität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktion
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperprolaktinämie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
      • gesteigerter Appetit
      • Appetitverlust
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderter Appetit
      • Durst
      • Hypo- / Hyperthermie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperglykämie
      • gestörte Glukosetoleranz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypoglykämie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Eosinophilie
      • Panzytopenie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektile Dysfunktion
      • Ejakulationsstörungen, Ausbleiben der Ejakulation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
      • Galaktorrhoe
      • Amenorrhoe
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abnahme der Libido
      • Insomnie
      • Depression
      • Nervosität
      • Agitation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konfusionszustand
      • Schlafstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Reaktivierung bzw. Verschlechterung psychotischer Prozesse
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Suizidgedanken und suizidales Verhalten
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abnormales Sehen
      • Akkommodationsstörungen
      • vermehrter Tränenfluss
      • Erhöhung des Augeninnendrucks
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pigment-, Kornea- und Linseneinlagerungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Glaukom
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flupentixol - peroral

  • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • Patienten mit Depression in der Anamnese: engmaschig überwachen, da
      • Depression mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suiziden (suizidalen Ereignissen) verbunden ist
      • in der Regel keine Besserung der Symptomatik während den ersten Wochen der Behandlung
      • generelle klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigt
    • andere psychiatrische Erkrankungen, für die Flupentixol verschrieben wird: möglicherweise ebenso erhöhtes Risiko für suizidale Ereignisse und ggf. im Zusammenhang mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression)
      • die gleichen Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen
    • Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese oder solchen, die vor Beginn der Therapie stark suizidgefährdet waren: erhöhtes Risiko von Suizidgedanken oder -versuchen
      • diese Patienten während der Behandlung besonders sorgfältig überwachen
      • Meta- Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen: erhöhtes Suizidrisiko bei Patienten < 25 Jahren, verglichen mit Placebo
    • im speziellen bei Therapiebeginn und bei Dosisänderungen ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten, vor allem bei jenen Patienten, die ein erhöhtes Risiko aufweisen, angeraten
    • Aufmerksamkeit von Patienten (und deren Betreuer), in Bezug auf die sorgsame Überwachung, schärfen und bei Auftreten folgender Symptome unverzüglich medizinischen Rat zu suchen
      • jede klinische Verschlechterung
      • suizidales Verhalten oder Suizidgedanken
      • ungewöhnliche Verhaltensänderungen
  • Flupentixol darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:
    • Patienten mit organischen Hirnschäden
    • Krampfanfälle in der Anamnese, z. B. Epilepsie
    • Leukopenie oder Erkrankungen des hämatopoetischen Systems
    • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
    • Herzinsuffizienz
    • Hypokaliämie
    • Hypokalziämie und verminderter Eisenspiegel
    • Bradykardie
    • angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
    • prolaktinabhängigen Tumoren, z.B. Mammatumoren
    • Phäochromozytom
    • schwerer Hypotonie und Hypertonie, orthostatischer Dysregulation
    • Parkinson-Syndrom
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma
    • Glaukom
    • Harnverhalt
    • Pylorusstenose
    • Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
    • Thromboseneigung
    • Knochenmarksdepression
    • Ältere Patienten
  • Patienten mit organischen Hirnschäden und Krampfanfällen in der Anamnese
    • besondere Vorsicht geboten
      • Krampfschwelle kann herabsetzt werden
      • Grand-mal-Anfälle können auftreten
    • Regelmäßige EEG-Kontrollen empfohlen
    • Epilepsie
      • Flupentixol nur in Kombination mit einer Antikonvulsiva-Behandlung anwenden
  • vor der Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika
    • Blutbild (einschließlich des Differenzialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) kontrollieren
      • bei pathologischen Blutwerten darf keine Behandlung mit trizyklischen Neuroleptika erfolgen
    • bestehende Hypokaliämie vor der Behandlung ausgleichen
  • ältere Patienten und Patienten mit Vorschädigung des Herzens
    • Störungen der Erregungsleitung können auftreten
    • regelmäßige Überwachung der Herzfunktion empfohlen
    • ältere Patienten sind besonders anfällig für orthostatische Hypotension.
  • Verlängerung des QT-Intervalls
    • Flupentixol kann, wie andere Antipsychotika auch, eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen
    • fortbestehende QT-Intervallverlängerung kann das Risiko maligner Arrhythmien erhöhen
    • Flupentixol nur mit Vorsicht anwenden bei
      • Risikopatienten
        • Patienten mit Hypokaliämie
        • Patienten mit Hypomagnesiämie
        • genetische Veranlagung
      • Patienten mit vorbestehenden Störungen des Herz-Kreislauf-Systems, z.B.
        • QT-Intervallverlängerung
        • ausgeprägter Bradykardie (< 50 Herzschläge pro Minute)
        • einem vor kurzem aufgetretenen akuten Myokardinfarkt
        • einem nicht-kompensierten Herzversagen
        • Herzrhythmusstörungen
    • gleichzeitige Behandlung mit anderen Antipsychotika sollte vermieden werden
  • Patienten mit Glaukom, Harnverhalt und Prostatahypertrophie
    • vorsichtige Dosierung aufgrund der anticholinergen Wirkungen von Flupentixol
  • Patienten mit Phäochromozytom, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz oder zerebraler Insuffizienz
    • zeigen häufiger hypotensive Reaktionen auf Gabe von Flupentixol
    • sollten deshalb sorgfältig überwacht werden
  • leicht erregbare oder hyperaktive Patienten
    • Flupentixol wird nicht für die Behandlung leicht erregbarer oder hyperaktiver Patienten empfohlen, da die aktivierende Wirkung zu einer Steigerung dieser Symptome führen kann
    • wenn der Patient bisher mit Tranquilizern oder Neuroleptika mit sedierender Wirkung behandelt wurde, sollten diese nicht plötzlich, sondern graduell abgesetzt werden
  • Prolaktin-Ausschüttung
    • Neuroleptika führen zu einer erhöhten Prolaktin-Ausschüttung
    • Experimente an Gewebekulturen sprechen dafür, dass etwa ein Drittel menschlicher Brusttumoren in vitro prolaktinabhängig sind
    • Vorsicht bei einschlägiger Vorgeschichte, obwohl aussagefähige klinische oder epidemiologische Studien nicht vorliegen
  • Spätdyskinesien
    • obgleich die Prävalenz von Spätdyskinesien noch nicht hinreichend erforscht ist, scheint es so, dass ältere Patienten, insbesondere ältere Frauen, dafür besonders prädisponiert sind
    • Risiko der Spätdyskinesien und besonders das der Irreversibilität nimmt vermutlich mit der Therapiedauer und der Höhe der neuroleptischen Dosierung zu
      • allerdings kann sich eine Spätdyskinesie auch schon nach kurzer Behandlungsdauer und niedriger Dosierung entwickeln
    • Maskierung
      • neuroleptische Behandlung selbst kann die Symptome einer beginnenden Spätdyskinesie zunächst maskieren
      • nach Absetzen der Medikation tritt diese in Erscheinung
  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • bei jedem Neuroleptikum kann sich während der Behandlung ein malignes neuroleptisches Syndrom entwickeln, ggf. gekennzeichnet durch
      • Hyperthermie
      • Muskelstarre
      • Bewusstseinsschwankungen
      • Störungen des vegetativen Nervensystems
    • Risiko ist möglicherweise größer als bei anderen, höher potenten Neuroleptika
    • erhöhte Mortalitätsrate bei Patienten mit
      • bereits bestehenden organischen Hirnschäden
      • organischen Psychosyndrom
      • Oligophrenie
      • geistiger Behinderung
      • Alkohol- und Opiatmissbrauch
    • Therapie
      • Absetzen des Neuroleptikums
        • Nach Absetzen oraler Neuroleptika können die Symptome > 1 Woche und bei Depot-Arzneiformen etwas länger anhalten
      • symptomatische Behandlung
      • Anwendung allgemein unterstützender Maßnahmen
      • Dantrolen und Bromocriptin können hilfreich sein
  • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
    • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
      • anhand der vorliegenden Studiendaten kann genaue Höhe dieses Risikos nicht angegebenwerden
      • Ursache für die Risikoerhöhung nicht bekannt
    • Flupentixol nicht zugelassen zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz Erkrankungen zusammenhängen,
  • Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen
    • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
      • Mechanismus nicht bekannt, der zu dieser Risikoerhöhung führt
    • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
      • Flupentixol sollten daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden
  • Insulin- und Glucosestoffwechsel
    • Flupentixol kann den Insulin- und Glucosestoffwechsel verändern
    • eventuell Anpassung der antidiabetischen Therapie bei Diabetes-Patienten notwendig
  • Hypocalcämie und verminderter Eisenspiegel
    • niedriger Calciumspiegel: Prädisposition für EPS möglich
    • verminderter Eisenspiegel: Prädisposition für Akathisie möglich
  • Langzeitbehandlung, vor allem mit hoher Flupentixol-Dosierung
    • Patienten sorgfältig überwachen
    • Patienten regelmäßig untersuchen, insbesondere
      • Kontrolle der Herzfunktion
      • Blutbild
      • Leber- und Nierenfunktion
  • Thromboembolie-Risiko
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
    • sofern Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen
      • alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Flupentixol identifizieren
      • Präventivmaßnahmen ergreifen
  • Schwangerschaftstests
    • Unter der Behandlung mit Arzneimitteln wie Fluanxol kann das Ergebnis eines Schwangerschaftstestes verfälscht sein
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Kinder und Jugendliche sollten nicht mit Flupentixol behandelt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flupentixol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flupentixol - peroral

  • Flupentixol sollte während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. und 3. Trimenon, nur nach sorgfältiger Abwägung von therapeutischem Nutzen für die Mutter und möglichem Risiko für den Feten verordnet werden
  • keine ausreichenden klinischen Daten für Flupentixol über exponierte Schwangere
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf Teratogenität
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Flupentixol ist plazentagängig
    • fetale Serumkonzentrationen durchschnittlich 24 % der mütterlichen Serumkonzentration
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Flupentixol) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
      • Berichte über Agitiertheit, Unruhe, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme, bzw. Schwierigkeiten beim Füttern
    • Neugeborene sollten sorgfältig überwacht werden
  • wenn eine Behandlung mit Fluanxol in den letzten Schwangerschaftswochen unumgänglich ist
    • sollten Neuroleptika nach Möglichkeit niedrig dosiert werden, um reversible Nebenwirkungen (ua. cholestatischer Ikterus) beim Neugeborenen zu vermeiden
  • Fertilität
    • beim Menschen Nebenwirkungen wie Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe, verminderte oder erhöhte Libido, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen berichtet
      • diese Nebenwirkungen können negative Auswirkungen auf die männliche und/oder weibliche Sexualfunktion bzw. Fertilität haben
      • sollten klinisch relevante Formen von Hyperprolaktinämie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe, sexueller Dysfunktion auftreten, sollte die Dosis von Flupentixol falls möglich verringert oder die Therapie beendet werden
      • Symptome sind reversibel und klingen nach Absetzen von Flupentixol wieder ab
    • während präklinischer Fertilitätsstudien bei Ratten hatte Flupentixol eine leichte Auswirkung auf die Schwangerschaftsrate weiblicher Tiere
      • Effekte wurden bei Dosierungen, die deutlich über den im klinischen Bereich angewendeten lagen, beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flupentixol - peroral

  • eine Anwendung von Flupentixol sollte während der Stillzeit nicht erfolgen, da der Wirkstoff in der Muttermilch akkumuliert und höhere Konzentrationen als im Serum erreichen kann
    • wenn es von klinischer Wichtigkeit ist, kann das Stillen kann während einer Flupentixol-Therapie allerdings fortgeführt werden, aber eine Beobachtung des Kindes, vor allem in den ersten 4 Wochen nach der Geburt, wird empfohlen
  • Beeinflussung des Kindes bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich
    • da Flupentixol nur in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergeht
    • die vom Kind eingenommene Dosis beträgt < 0,5 % der auf das Körpergewicht (mg/kg) normierten eingenommenen Dosis der Mutter

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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