Floradix Eisen 100mg Forte (50 St)

Hersteller Salus Pharma GmbH
Wirkstoff Eisen (II) Ion
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code B03AA07
Preis 14,12 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Floradix Eisen 100mg Forte (50 St)

Medikamente Prospekt

Eisen (II) Ion100mg
(H)Calcium carbonatHilfsstoff
(H)Calcium stearatHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose PulverHilfsstoff
(H)CopovidonHilfsstoff
(H)Eisen hydroxideHilfsstoff
(H)Eisen oxideHilfsstoff
(H)Kakao ButterHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)MaltodextrinHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)SchellackHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(II)sulfat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoff
  • Eisenunverträglichkeit
  • Eisenverwertungsstörungen
    • sideroachrestische Anämien
    • Bleianämien
    • Thalassämien
  • Krankheiten, die zu einer Eisenkumulation / Eisenüberladung im Blut führen
    • Hämochromatose
    • chronische Hämolyse
  • Anämien (alle Formen der Blutarmut), die nicht auf einem Eisenmangel beruhen
    • Tumor- und Infektanämie
  • megaloblastäre Anämie, z.B.
    • perniziöse Anämie
    • durch Folsäuremangel verursachte megaloblastäre Anämie

Art der Anwendung



  • Tabletten morgens nüchtern bzw. jeweils 1 Stunde vor Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen

Inkompatibilitäten

  • Arzneimittel nicht innerhalb der folgenden 2 - 3 Stunden nach Verabreichung einer der folgenden Substanzen einnehmen
    • Beeinflussung der Resorption
      • Tetracycline
      • Penicillamin
      • Levodopa
      • Carbidopa
      • Methyldopa
      • Gyrase-Hemmer, z.B.
        • Ciprofloxacin
        • Levofloxacin
        • Norfloxacin
        • Ofloxacin
      • Thyroxin
      • Colestyramin
      • Antazida
        • Calcium-Salze
        • Magnesium-Salze
        • Aluminium-Salze
      • Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparate
    • Hemmung der Eisenresorption
      • Phosphate
      • Phytate
      • Oxalate
      • Milch
      • Kaffee
      • Tee
    • verstärkte Reizwirkung des Eisens auf Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes
      • Salicylate
      • nichtsteroidale Antirheumatika

Dosierung



  • Eisenmangelzustände
    • soweit nicht anders verordnet
      • 1 Tablette (100 mg Eisen(II)sulfat-1-Wasser) 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • je nach Art und Schwere der Erkrankung
        • mind. über 8 Wochen
        • nach Normalisierung des Hb-Wertes
          • zum Auffüllen des Eisen-Depots Behandlung über 6 - 8 Wochen fortführen

Indikation



  • Therapie von Eisenmangelzuständen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(II)sulfat - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen, z.B.
        • Erythem
        • Pruritus
        • Bronchospasmus
        • anaphylaktischer Schock
  • Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bronchiale Stenose
      • bronchiale Nekrose
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen nimmt bei steigender Dosierung zu
        • Dunkelfärbung des Stuhls (unbedenklich)
        • gastrointestinale Störungen / Beschwerden
        • Verstopfung (zu Beginn der Behandlung)
        • Durchfall
        • Nausea
        • Sodbrennen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Magendruck
      • Appetitlosigleit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erbrechen / Brechreiz
      • Verfärbung des Zahnbereiches (reversibel)
      • Völlegefühl
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schluckbeschwerden
      • abdominale Beschwerden
      • Mundulzera
      • ösophageale Läsionen / Erosionen und Ulzerationen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterzellhautgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
        • Hauterscheinungen / Hautreaktionen einschl.
          • allergische Hautreaktionen
        • Exanthem
        • Hautausschlag
        • Urtikaria

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(II)sulfat - peroral

  • Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung
    • besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden
      • um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden
  • Mundulzera und Zahnverfärbungen
    • aufgrund des Risikos von Mundulzera und Zahnverfärbungen dürfen feste orale Darreichungsformen nicht gelutscht, gekaut oder länger im Mund gelassen werden
      • sondern sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken
  • Eisenablagerungen im oberen Gastrointestinaltrakt (Magen, Ösophagus)
    • sind häufig mit Störungen der Schleimhäute verbunden
      • Fälle von Eisen-induzierten ösophagealen Erosionen und Ulzerationen beschrieben
        • als deren Ursache eine lokale Eisensättigung assoziiert mit der Bildung von Radikalen, angesehen wird
      • inwieweit eine Eisen-Supplementation ursächlich ist oder verschlimmernd wirkt
        • ist derzeit offen
  • Risiko einer Aspiration
    • durch Aspiration von Eisensulfat kann es zur Nekrose der Bronchialschleimhaut kommen, selbst wenn die Aspiration Tage oder Monate vor Auftreten der Symptome zurückliegt, was zu folgenden Symptomen führen kann
      • Husten
      • Hämoptyse
      • Hämoptoe
      • Bronchostenose
      • Lungeninfektion / Lungenentzündung
    • Behandlung mit Eisensulfat darf bei älteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden nur nach sorgfältiger Bewertung des Aspirationsrisikos jedes einzelnen Patienten erfolgen
      • alternative Darreichungsformen sind in Betracht zu ziehen
      • im Falle einer vermuteten Aspiration müssen Patienten medizinisch behandelt werden
  • bestehende gastrointestinale Erkrankungen
    • besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen, wie
      • Entzündungen
      • Geschwüren der Magen- und Darmschleimhaut
      • Darmstenosen
      • Divertikeln
    • Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Symptome abgewogen werden
  • gastroösophagealer Reflux
    • in Einzelfällen Sodbrennen (Reflux) nach Eisen-Supplementation berichtet
      • gastroösophagealer Reflux gilt in diesem Zusammenhang als wichtige Ursache für pathologische Veränderungen imÖsophagus
  • tierexperimentelle Studien
    • Hinweise auf Eisen-abhängige lebertoxische Wirkungen
  • ältere Patienten
    • bevor eine Behandlung mit Eisensulfat begonnen wird
      • insbesondere bei älteren Patienten, die einen Eisenmangel bzw. eine Anämie aufweisen, sollte sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden
  • Dunkelfärbungen des Stuhls
    • Dunkelfärbungen des Stuhls, denen aber keine okulte Magen-Darm-Blutungen zugrunde liegen
      • treten häufig nach Einnahme von Eisenpräparaten auf
        • sind allerdings ein unbedenkliches Phänomen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(II)sulfat und Folsäure - peroral

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(II)sulfat - peroral

  • Behandlung mit Eisensulfat sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risko-Abwägung erfolgen
    • in der vorgegebenen Indikation und in der empfohlenen Dosierung
  • keine kontrollierten Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
  • bei (akuten) Eisenintoxikationen Schädigungen des Feten und Aborte beobachtet
  • Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft bisher nicht bekannt
    • höhere Dosen aufgrund des Risikos, gastrointestinale Störungen auszulösen, nicht empfohlen und sollten nicht über einen längeren Zeitraum verordnet werden
  • tierexperimentelle Studien
    • Eisensalze wurden nur unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht
  • Fertilität
    • keine Fertilitätsstudien vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(II)sulfat - peroral

  • während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verwenden
    • in der vorgegebenen Indikation und in der empfohlenen Dosierung

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Eisen-(II)-Verbindungen nur zur Behandlung von gesicherter Eisenmangelanämie. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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