Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Flecainid
Wirkstoff Menge	87,34 mg
ATC Code	C01BC04
Preis	50,88 €
Menge	100 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Flecainid		87.34	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Croscarmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke, vorverkleistert	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Flecainid ist kontraindiziert bei Herzinsuffizienz und bei Patienten nach Myokardinfarkt bei Vorliegen asymptomatischer ventrikulärer Ektopien oder asymptomatischen, nicht anhaltenden ventrikulären Tachykardien.
Flecainid ist kontraindiziert bei Vorliegen eines kardiogenen Schocks.
Patienten mit lang anhaltendem Vorhofflimmern, bei denen eine Konversion zum Sinusrhythmus nicht versucht wurde und Patienten mit hämodynamisch signifikanter Herzklappenerkrankung.
Patienten mit reduzierter oder eingeschränkter Ventrikelfunktion, kardiogenem Schock, schwerer Bradykardie (weniger als 50 Schläge pro Minute), schwerer Hypotonie
Anwendung in Kombination mit Antiarrhythmika der Klasse I (Natriumkanalblocker)
Bekanntes Brugada-Syndrom
Falls kein Herzschrittmacher vorhanden ist, darf Flecainid nicht bei Patienten mit Sinusknotendysfunktion, atrialen Leitungsstörungen, AV-Block 2. oder höheren Grades, Schenkelblock oder distalen Leitungsstörungen angewendet werden.
Flecainid darf Patienten mit asymptomatischen oder leicht symptomatischen ventrikulären Arrhythmien nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Um zu vermeiden, dass Nahrungsaufnahme die Resorption des Arzneimittels beeinträchtigt, sollte Flecainid HEXAL^{ArgA8-/sup> nüchtern oder eine Stunde vor dem Essen eingenommen werden.}

Dosierung

Therapiebeginn mit Flecainidacetat und Dosisänderungen sollten unter ärztlicher Beobachtung und unter EKG-Kontrolle und Kontrolle der Plasmaspiegel erfolgen. Dabei kann bei bestimmten Patienten eine stationäre Aufnahme erforderlich sein, insbesondere bei Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Arrhythmien. Die klinische Entscheidung über die Einleitung einer Flecainidbehandlung sollte unter der Leitung eines Spezialisten getroffen werden. Bei Patienten mit einer zugrunde liegenden organischen Kardiopathie und insbesondere bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte sollte die Flecainidbehandlung nur begonnen werden, wenn andere, nicht zur Klasse Ic gehörende Antiarrhythmika (vor allem Amiodaron) unwirksam sind oder nicht vertragen werden, und wenn eine nicht-medikamentöse Behandlung (Operation, Ablatio, implantierter Defibrillator) nicht angezeigt ist. Während der Behandlung ist eine strenge EKG-Kontrolle und Kontrolle der Plasmaspiegel erforderlich.
Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre):
- Supraventrikuläre Arrhythmien:
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 50 mg. Die meisten Patienten sind mit dieser Dosis gut eingestellt. Bei Bedarf kann die Dosis auf maximal 300 mg täglich erhöht werden.
- Ventrikuläre Arrhythmien:
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 100 mg. Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg und ist normalerweise Patienten von kräftiger Statur vorbehalten oder wenn eine schnelle Beherrschung der Herzrhythmusstörung notwendig ist.
  - Nach 3 - 5 Tagen wird eine schrittweise Anpassung auf die niedrigste zur Kontrolle der Rhythmusstörung erforderliche Erhaltungsdosis empfohlen. Während einer Langzeitbehandlung kann die Dosis unter Umständen reduziert werden.
Ältere Patienten:
- Bei älteren Patienten sollte die maximale Anfangsdosis 100 mg täglich (oder 50 mg zweimal täglich) betragen, da die Eliminationsrate von Flecainid aus dem Plasma bei älteren Menschen reduziert sein kann. Dies sollte bei Dosisanpassungen berücksichtigt werden. Bei älteren Patienten sollte die Dosis 300 mg täglich (oder 150 mg zweimal täglich) nicht überschreiten.
Pädiatrische Population:
- Flecainidacetat wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht zur Anwendung empfohlen, da nur unzureichende Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
Plasmaspiegel:
- Um den maximalen therapeutischen Effekt hinsichtlich der Suppression vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen zu erzielen, scheinen Plasmaspiegel von 200 - 1000 ng/ml notwendig zu sein. Plasmaspiegel über 700 - 1000 ng/ml erhöhen die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Wirkungen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
- Bei Patienten mit signifikanter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 35 ml/min/1,73 m² oder weniger) sollte die maximale Anfangsdosis 100 mg täglich (oder 50 mg zweimal täglich) betragen. Bei diesen Patienten wird eine häufige Kontrolle der Plasmaspiegel dringend angeraten. In Abhängigkeit von der Wirkung und Verträglichkeit kann die Dosis dann vorsichtig erhöht werden. Nach 6 - 7 Tagen kann die Dosis in Abhängigkeit von der Wirkung und Verträglichkeit angepasst werden. Bei einigen Patienten mit schwerem Nierenversagen kann es zu einer sehr langsamen Clearance von Flecainid und somit zu einer Verlängerung der Halbwertszeit (60 - 70 Stunden) kommen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten engmaschig überwacht werden und die Dosis sollte 100 mg täglich (oder 50 mg zweimal täglich) nicht überschreiten.
- Bei Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher in situ sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Die Dosis sollte 100 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
- Bei Patienten mit einem permanenten Schrittmacher in situ sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen. Die Dosis sollte 100 mg zweimal täglich nicht überschreiten.
- Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Cimetidin oder Amiodaron ist eine engmaschige Überwachung erforderlich. Bei einigen Patienten kann eine Reduktion der Dosis erforderlich sein. Die Dosis sollte 100 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Die Patienten sollten zu Beginn der Behandlung und während der Erhaltungstherapie überwacht werden.
- Während der Behandlung wird eine Kontrolle der Plasmaspiegel und des EKG+AGA-s in regelmäßigen Abständen (ein EKG einmal pro Monat und ein Langzeit-EKG alle 3 Monate) empfohlen. Bei Einleitung der Behandlung und Dosiserhöhung sollte alle 2 - 4 Tage ein EKG durchgeführt werden.
- Bei Patienten mit Dosiseinschränkungen unter Flecainid sollte die EKG-Kontrolle (zusätzlich zur regelmäßigen Kontrolle der Flecainid-Plasmaspiegel) häufig erfolgen.
- Eine Dosisanpassung sollte in Abständen von 6 - 8 Tagen erfolgen. Bei diesen Patienten sollte die individuelle Dosierung durch EKG-Kontrollen in der 2. und 3. Therapiewoche überprüft werden.

Indikation

Behandlung von
- 1. AV-Knoten-Reentry-Tachykardie, Arrhythmien bei Wolff-Parkinson-White-Syndrom und ähnliche Zustände akzessorischer Leitungsbahnen, wenn andere Behandlungen unwirksam waren.
- 2. Schwere symptomatische und lebensbedrohliche paroxysmale ventrikuläre Arrhythmien, die auf andere Therapieformen nicht angesprochen haben oder wenn andere Behandlungen nicht vertragen wurden.
- 3. Paroxysmale atriale Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern und atriale Tachykardie) bei Patienten mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit nach Kardioversion, vorausgesetzt dass aufgrund der Schwere der klinischen Symptome eindeutig eine Behandlung erforderlich ist, wenn andere Behandlungen unwirksam waren.
- Patienten mit struktureller Herzerkrankung und/oder eingeschränkter linksventrikulärer Funktion sollten aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung von der Behandlung ausgeschlossen werden.

Nebenwirkungen

Wie andere Antiarrhythmika auch, kann Flecainid Arrhythmien auslösen. Bestehende Arrhythmien können sich verschlechtern oder neue Arrhythmien können auftreten. Das Risiko pro-arrhythmischer Wirkungen ist bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen und/oder signifikanter Einschränkung der linksventrikulären Funktion am größten.
Die am häufigsten auftretenden kardiovaskulären Nebenwirkungen sind AV-Block 2. und 3. Grades, Bradykardie, Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Myokardinfarkt, Hypotonie, Sinusarrest, Tachykardie (AT und VT) und Palpitationen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel und Sehstörungen, die bei ca. 15% der behandelten Patienten auftreten.
Diese Nebenwirkungen sind in der Regel vorübergehend und verschwinden bei fortgesetzter Behandlung oder reduzierter Dosierung. Die folgende Liste der Nebenwirkungen beruht auf Erfahrungen aus klinischen Studien und Berichten nach der Zulassung.
Unerwünschte Wirkungen werden nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeiten aufgelistet. Häufigkeiten werden definiert als:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1 000, < 1/100)
- Selten (>/= 1/10 000, < 1/1 000)
- Sehr selten (< 1/10 000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich: Verminderung der roten Blutkörperchen, Verminderung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen
Erkrankungen des Immunsystems
- Sehr selten: Erhöhung antinukleärer Antikörper, mit oder ohne systemische Entzündungszeichen
Psychiatrische Erkrankungen
- Selten: Halluzinationen, Depressionen, Verwirrtheit, Angstzustände, Amnesie, Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig: Schwindel, der in der Regel vorübergehend sind
- Selten: Parästhesien, Ataxie, Hypästhesien, vermehrtes Schwitzen, Synkope, Tremor, Flush, Somnolenz, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Krämpfe, Dyskinesie
Augenerkrankungen
- Sehr häufig: Sehstörungen wie z. B. Doppeltsehen und Verschwommensehen
- Sehr selten: Hornhauteinlagerungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Selten: Tinnitus, Vertigo
Herzerkrankungen
- Häufig: Proarrhythmische Wirkungen (insbesondere bei Patienten mit struktureller Herzkrankheit)
- Gelegentlich: Patienten mit Vorhofflattern können eine 1:1-Überleitung mit erhöhter Herzfrequenz entwickeln.
- Häufigkeit nicht bekannt: Dosisabhängige Erhöhungen des PR- und QRS-Intervalls können auftreten.
- Änderung der Schrittmacherschwelle.
- AV-Block II. Grades und AV-Block III. Grades, Herzstillstand, Bradykardie, Herzinsuffizienz/dekompensierte Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Hypotonie, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Sinusarrest und Tachykardie (AT oder VT). Ein vorbestehendes Brugada-Syndrom kann sich manifestieren.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig: Dyspnoe
- Selten: Pneumonitis
- Häufigkeit nicht bekannt: Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Appetitabnahme, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen
Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten: Erhöhung der Leberenzymwerte, mit und ohne Gelbsucht
- Häufigkeit nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: allergische Dermatitis, einschließlich Hautausschlag, Alopezie
- Selten: schwere Urtikaria
- Sehr selten: Lichtempfindlichkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Fieber, +ANY-deme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Behandlung mit oralem Flecainid sollte bei Patienten mit folgenden Erkrankungen unter direkter Überwachung im Krankenhaus oder durch einen Spezialisten durchgeführt werden:
  - AV-Knoten-Reentry-Tachykardie, Arrhythmien bei Wolff-Parkinson-White-Syndrom und ähnliche Zustände akzessorischer Leitungsbahnen
  - Paroxysmales Vorhofflimmern bei Patienten mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit
- Bei Patienten mit anderen Indikationen sollte die Behandlung im Krankenhaus eingeleitet werden.
- Die intravenöse Behandlung mit Flecainid sollte im Krankenhaus eingeleitet werden.
- Es hat sich gezeigt, dass Flecainid bei Patienten nach Myokardinfarkt und mit asymptomatischen ventrikulären Arrhythmien das Mortalitätsrisiko erhöht.
- Wie andere Antiarrhythmika kann Flecainid proarrhythmische Wirkungen verursachen, d. h. es kann schwerere Arrhythmien auslösen, die Häufigkeit einer bestehenden Arrhythmie erhöhen oder die Schwere der Symptome verstärken.
- Flecainid sollte bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung oder anormaler linksventrikulärer Funktion vermieden werden.
- Flecainid sollte bei Patienten mit akuten Symptomen von Vorhofflimmern nach Herzoperation mit Vorsicht angewendet werden.
- Bei allen Patienten, die eine Bolusinjektion erhalten, wird eine kontinuierliche EKG-Überwachung empfohlen.
- Flecainid verlängert das QT-Intervall und erweitert den QRS-Komplex um 12 - 20%.
- Die Wirkung auf das JT-Intervall ist nicht relevant.
- Durch die Flecainid-Therapie kann sich ein Brugada-Syndrom manifestieren. Falls sich während der Behandlung mit Flecainid EKG-Änderungen entwickeln, die auf ein Brugada-Syndrom hinweisen, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
- Da die Plasmaelimination von Flecainid bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion erheblich verzögert sein kann, sollte Flecainid bei diesen Patienten nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt die Risiken. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen.
- Flecainid sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 2) und eine Überwachung der Therapie wird empfohlen.
- Bei älteren Patienten kann die Eliminationsrate von Flecainid aus dem Plasma vermindert sein. Dies sollte bei Dosisanpassungen berücksichtigt werden.
- Flecainid wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da nicht genügend Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
- Störungen des Elektrolythaushalts (z. B. Hypokaliämie und Hyperkaliämie) sollten vor der Anwendung von Flecainid ausgeglichen werden.
- Schwere Bradykardie oder ausgeprägte Hypotonie sollten vor der Anwendung von Flecainid ausgeglichen werden.
- Es ist bekannt, dass Flecainid die endokardiale Reizschwelle erhöht, d. h. die endokardiale Reizempfindlichkeit senkt.
- Diese Wirkung ist reversibel und bei akuten Herzschrittmacheranwendungen ausgeprägter als bei chronischen. Flecainid sollte daher bei allen Patienten mit permanentem Schrittmacher oder temporärem Schrittmacher mit Vorsicht angewendet werden und Patienten mit bestehender schlecht eingestellter Reizschwelle oder nicht programmierbarem Schrittmacher nur gegeben werden, wenn ein für Notfälle geeigneter Schrittmacher bereit steht.
- Im Allgemeinen ist eine Verdopplung der Impulsstärke oder der Spannung ausreichend, um die Schrittmacherfunktion wiederherzustellen. Es kann jedoch unter Flecainid schwierig sein, zum Zeitpunkt der initialen Implantation ventrikuläre Reizschwellen von weniger als 1 Volt zu erzielen.
- Schwierigkeiten bei der Defibrillation wurden vor allem bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung mit Herzvergrößerung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, arteriosklerotischen Herzerkrankungen und Herzinsuffizienz berichtet.
- Im Falle eines Therapieversagens wurde über eine Verstärkung des Vorhofflimmerns berichtet. Flecainid hat eine selektive Wirkung, die die Refraktärperiode der anterograden und insbesondere der retrograden Erregungsleitung verlängert.
- Bei den meisten Patienten zeigt sich diese Wirkung im EKG als Verlängerung des QTc-Intervalls und folglich in einer nur geringfügigen Beeinflussung des JT-Intervalls. Es wurden jedoch Verlängerungen des JT-Intervalls von bis zu 4% berichtet.
- Die Wirkung ist weniger ausgeprägt als die bei den Antiarrhythmika der Klasse Ia.
- Milchprodukte (Milch, Säuglingsmilchnahrung und möglicherweise Joghurt) können die Resorption von Flecainid bei Kindern und Säuglingen vermindern. Flecainid ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen. Dennoch wurde bei Kindern, die ihren Milchkonsum einschränkten, und bei Säuglingen, die von Milchnahrung auf Dextrosenahrung umgestellt wurden, während der Behandlung mit Flecainid toxische Wirkungen berichtet.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Antiarrhythmika der Klasse I: Flecainid sollte nicht gleichzeitig mit anderen Antiarrhythmika der Klasse I verabreicht werden.
- Antiarrhythmika der Klasse II: Die Möglichkeit additiver negativer inotroper Wirkungen von Antiarrhythmika der Klasse II, d. h. Beta-Rezeptorenblockern sollte berücksichtigt werden.
- Antiarrhythmika der Klasse III: Bei gleichzeitiger Gabe von Flecainid und Amiodaron sollte die übliche Dosierung von Flecainid um 50% reduziert und der Patient engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird unter diesen Umständen dringend empfohlen.
- Antiarrhythmika der Klasse IV: Die Anwendung von Flecainid mit Kalziumkanalblockern, z. B. Verapamil, sollte mit Vorsicht in Erwägung gezogen werden.
- Aufgrund von Wechselwirkungen, die erhöhte Plasmakonzentrationen verursachen, können lebensbedrohliche bis hin zu tödlichen Nebenwirkungen auftreten. Flecainid wird hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert, die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Isoenzym inhibieren (z. B. Antidepressiva, Neuroleptika, Propranolol, Ritonavir, einige Antihistaminika) oder induzieren (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin), kann die Plasmakonzentrationen von Flecainid erhöhen bzw. vermindern (siehe unten).
- Ein Anstieg der Plasmaspiegel kann auch die Folge einer eingeschränkten Nierenfunktion sein, aufgrund einer reduzierten Clearance von Flecainid.
- Eine Hypokaliämie, aber auch eine Hyperkaliämie oder andere Störungen des Elektrolythaushalts sollten vor der Gabe von Flecainid ausgeglichen werden. Eine Hypokaliämie kann auf die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Kortikosteroiden oder Laxanzien zurückzuführen sein.
- Antihistaminika: erhöhtes Risiko ventrikulärer Arrhythmien mit Mizolastin und Terfenadin (gleichzeitige Anwendung vermeiden).
- Virustatika: Die Plasmakonzentrationen werden durch Ritonavir, Lopinavir und Indinavir erhöht (erhöhtes Risiko ventrikulärer Arrhythmien) (gleichzeitige Anwendung vermeiden).
- Antidepressiva: Fluoxetin und andere Antidepressiva erhöhen die Plasmakonzentration von Flecainid, erhöhtes Risiko für Arrhythmien mit trizyklischen Antidepressiva.
- Antiepileptika: Bei Patienten, die bekannte Enzyminduktoren (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin) erhalten, ergeben begrenzte Daten Hinweise auf einen nur 30 %-igen Anstieg der Eliminationsrate von Flecainid.
- Antipsychotitka: Clozapin - erhöhtes Risiko für Arrhythmien.
- Malariamittel: Chinin führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Flecainid.
- Antimykotika: Terbinafin kann aufgrund der Hemmung der CYP2D6-Aktivität zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Flecainid führen.
- Diuretika: Klasseneffekt aufgrund einer Hypokaliämie mit nachfolgender Kardiotoxizität.
- H₂-Antihistaminika (zur Behandlung von Magengeschwüren): Der H₂-Antagonist Cimetidin hemmt die Metabolisierung von Flecainid. Bei gesunden Freiwilligen, die Cimetidin (1 g täglich) über 1 Woche erhielten, war die AUC von Flecainid um ca. 30% und die Halbwertszeit um ca. 10% erhöht.
- Arzneimittel zur Raucherentwöhnung: Die gleichzeitige Anwendung von Bupropion (metabolisiert über CYP2D6) mit Flecainid sollte mit Vorsicht erfolgen und im niedrigeren Dosisbereich der gleichzeitig verabreichten Medikation begonnen werden. Wird Bupropion zusätzlich zum Behandlungsschema eines Patienten gegeben, der bereits Flecainid erhält, sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion der ursprünglichen Medikation in Erwägung gezogen werden.
- Herzglykoside: Flecainid kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Digoxin um etwa 15% führen, dies ist bei Patienten mit Plasmaspiegeln im therapeutischen Bereich jedoch kaum von klinischer Bedeutung. Es wird empfohlen, bei digitalisierten Patienten die Digoxinplasmaspiegel frühestens 6 Stunden nach einer Digoxindosis zu bestimmen, vor oder nach der Gabe von Flecainid.
- Antikoagulanzien: Die Behandlung mit Flecainid ist mit der Anwendung oraler Antikoagulanzien kompatibel.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Fahrtüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt können durch auftretende Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen beeinträchtigt werden.
Überdosierung
- Eine Überdosierung mit Flecainid ist ein potentiell lebensbedrohlicher medizinischer Notfall. Erhöhte Arzneimittelempfindlichkeit und Plasmaspiegel über therapeutischen Spiegeln können auch die Folge von Arzneimittelwechselwirkungen sein. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Es ist keine Methode bekannt, Flecainid rasch aus dem Organismus zu entfernen. Weder Dialyse noch Hämoperfusion sind wirksam.
- Die Behandlung sollte unterstützend sein und kann die Entfernung von nicht absorbiertem Arzneimittel aus dem Gastrointestinaltrakt einschließen. Weitere Maßnahmen können inotrop wirkende Substanzen oder herzstärkende Mittel sein, wie z. B. Dopamin, Dobutamin oder Isoproterenol sowie mechanisch assistierte Beatmung und kreislaufunterstützende Maßnahmen (z. B. Ballonpumpe). Bei Vorliegen von Leitungsstörungen sollte die Einführung eines temporären transvenösen Schrittmachers in Erwägung gezogen werden. Bei einer angenommenen Plasmahalbwertszeit von ca. 20 h können diese unterstützenden Behandlungen über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
- Eine forcierte Diurese mit Ansäuerung des Urins fördert theoretisch die Ausscheidung des Arzneimittels.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Sicherheit einer Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht nachgewiesen.
Hohe Dosen von Flecainid führten bei Weißen-Neuseeland-Kaninchen zu einigen fetalen Anomalien, diese Effekte wurden jedoch nicht bei Dutch-Belted-Kaninchen oder Ratten beobachtet. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen wurde nicht nachgewiesen. Daten zeigten, dass Flecainid bei Patientinnen, die Flecainid während der Schwangerschaft einnahmen, die Plazenta passiert. Flecainid sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.

Stillzeithinweise

Flecainid HEXAL^{ArgA8-/sup> wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden. Die Plasmakonzentrationen beim gestillten Säugling sind 5 - 10 Mal niedriger als die therapeutischen Arzneimittelkonzentrationen. Obwohl das Risiko von Nebenwirkungen für den gestillten Säugling sehr gering ist, sollte Flecainid während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.}

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme vor dem Essen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Flecainid SANDOZ 100mg Tab (100 St)