Firmagon 80mg (3 St)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Degarelix
Wirkstoff Menge 80 mg
ATC Code L02BX02
Preis 528,91 €
Menge 3 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N3
Firmagon 80mg (3 St)

Medikamente Prospekt

Degarelix80mg
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Degarelix - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Degarelix

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Degarelix - invasiv

  • Arzneimittel nur für die subkutane Anwendung vorgesehen (darf nicht intravenös gegeben werden)
  • Arzneimittel vor Anwendung lösen entsprechend Herstellerangaben
  • s.c. Injektion in den Abdominalbereich
    • Injektionsstelle regelmäßig wechseln
    • Injektionen an Stellen, die keinem Druck ausgesetzt sind, z.B. nicht
      • in der Nähe des Hosenbundes
      • in der Nähe des Gürtels
      • in Rippennähe
  • i.m. Applikation nicht empfohlen
    • zu dieser Anwendungsart keine Daten vorhanden

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Degarelix - invasiv

  • Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom
    • Anfangsdosis: 240 mg Degarelix s.c., verteilt auf 2 Einzelgaben je 120 mg Degarelix
    • Erhaltungsdosis, ab 1 Monat nach der Anfangsdosis: 80 mg Degarelix s.c. 1mal / Monat
    • suboptimales klinisches Ansprechen: prüfen, ob Serum-Testosteronspiegel ausreichend suppremiert
    • Behandlungsdauer
      • Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit beschränken sich auf eine 1jährige Behandlungsdauer
Dosisanpassung
  • Kinder und Jugendliche
    • keine relevante Verwendung von Degarelix bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht oder mittelschwer: Dosisanpassung nicht erforderlich
    • schwer: Vorsicht ist geboten (da keine Daten für diese Gruppe vorliegend)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht oder mittelschwer: Dosisanpassung nicht erforderlich
    • schwer: Vorsicht ist geboten (da keine Daten für diese Gruppe vorliegend)

Indikation



  • Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Degarelix - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie+ACo
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • neutropenisches Fieber
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme+ACo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie / Diabetes mellitus
      • erhöhte Cholesterinwerte
      • verminderter Appetit
      • Veränderungen des Blutcalciums
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
      • verminderte Libido+ACo
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Psychische Störung
      • Hypästhesie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verschwommenes Sehen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzrhythmusstörungen (inkl. Vorhofflimmern)
      • Herzklopfen
      • QT-Verlängerung+ACo
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myokardinfarkt
      • Herzinsuffizienz
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hitzewallungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • vasovagale Reaktion (inkl. Hypotonie)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konstipation
      • Erbrechen
      • abdominale Schmerzen
      • abdominale Beschwerden
      • trockener Mund
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Lebertransaminasen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Bilirubinwerte
      • erhöhte alkalische Phosphatase
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrose (inkl. Nachtschweiß)+ACo
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Hautknötchen
      • Alopezie
      • Pruritus
      • Erythem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Skelettmuskelschmerzen und -beschwerden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Osteoporose / Osteopenie
      • Arthralgie
      • Muskelschwäche
      • Muskelkrämpfe
      • Gelenk-Schwellung / -Steifheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Niere und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pollakisurie
      • Harndrang
      • Dysurie
      • Nykturie
      • Nierenfunktionsstörung
      • Inkontinenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gynäkomastie+ACo
      • testikuläre Atrophie+ACo
      • erektile Dysfunktion+ACo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hodenschmerzen
      • Brustschmerzen
      • Beckenschmerzen
      • Reizung der Genitalien
      • ausbleibende Ejakulation
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schüttelfrost
      • Pyrexie
      • Müdigkeit+ACo
      • grippeähnliche Symptome
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
      • peripheres +ANY-dem
    +ACo- = bekannte physiologische Auswirkungen der Testosteronsuppresion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Degarelix - invasiv

  • Therapieüberwachung
    • therapeutische Wirksamkeit mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) kontrollieren
    • klinische Studien zeigten, dass Testosteron (T)-Suppression unmittelbar nach Gabe der Anfangsdosis eintritt,
      • 96% der Patienten erreichten nach 3 Tagen einen einer medikamentösen Kastration entsprechenden Serum-Testosteronspiegel (T
      • 100% der Patienten nach einem Monat
    • Langzeitbehandlung mit Erhaltungsdosis bis zu einem Jahr zeigte bei 97% der Patienten anhaltend unterdrückte Testosteron-Spiegel (T
  • da Degarelix keinen Testosteronanstieg induziert, ist die zusätzliche Gabe eines Anti-Androgens zu Beginn der Therapie nicht erforderlich
  • Wirkungen auf das QT / QTc-Intervall
    • Langzeit-Androgendeprivationstherapie kann QT-Intervall verlängern
    • in der konfirmatorischen Studie, in der Degarelix mit Leuprorelin verglichen wurde, wurden regelmäßig (monatlich) Elektrokardiogramme (EKGs) durchgeführt
      • beide Therapien zeigten bei ca. 20% der Patienten QT/QTc-Intervalle über 450 ms und bei 1% bzw. 2% der Degarelix- bzw. Leuprorelin-Patienten über 500 ms
    • keine Daten vorliegend zur Anwendung von Degarelix bei
      • bei Patienten mit korrigiertem QT-Intervall über 450 ms in der Vorgeschichte,
      • bei Patienten mit einer Vorgeschichte von bzw. Risikofaktoren für Torsades de pointes
      • bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das QT-Intervall verlängern können
    • daher bei diesen Patienten Nutzen/Risiko-Verhältnis einer Degarelix-Therapie sorgfältig abwägen
    • QT-Studie ergab, dass Degarelix keinen intrinsischen Effekt auf das QT/QTc-Intervall hat
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Patienten mit bekannten oder Verdacht auf Lebererkrankungen wurden nicht in Langzeit-Studien mit Degarelix eingeschlossen
    • es zeigte sich ein leichter vorübergehender Anstieg von ALT und AST, der nicht mit einem Anstieg von Bilirubin oder klinischen Symptomen assoziiert war
    • Leberfunktion von Patienten mit bekannten oder Verdacht auf Lebererkrankungen während der Behandlung überwachen
    • Pharmakokinetik von Degarelix nach einer Einzeldosis wurde bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz untersucht
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwerer Nierenfunktionsstörung: Vorsicht ist angezeigt (da zu dieser Patientengruppe keine Daten vorliegen)
  • Überempfindlichkeit
    • keine Daten vorliegend zu Patienten mit schwerem unbehandeltem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria oder Angioödem in der Vorgeschichte
  • Veränderungen der Knochendichte
    • Literaturberichte über verminderte Knochendichte bei Männern nach einer Orchiektomie und nach Behandlung mit einem GnRH-Agonisten
    • es ist zu erwarten, dass eine Langzeit-Testosteronsuppression bei Männern Auswirkungen auf die Knochendichte hat
    • während der Behandlung mit Degarelix erfolgte keine Bestimmung der Knochendichte
  • Glucosetoleranz
    • verminderte Glucosetoleranz wurde bei Männern nach Orchiektomie und nach Behandlung mit GnRH-Agonisten beobachtet
    • da eine Entwicklung bzw. Verschlechterung von Diabetes möglich ist, sollte bei Diabetikern während der Androgendeprivationstherapie der Blutzucker häufiger kontrolliert werden
    • zu den Auswirkungen von Degarelix auf den Insulin- und den Glucose-Spiegel liegen keine Daten vor
  • kardiovaskuläre Erkrankungen
    • medizinische Literaturberichte über kardiovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt bei Patienten unter Androgen-Deprivationstherapie
    • daher alle kardiovaskulären Risikofaktoren berücksichtigen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Degarelix - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Degarelix - invasiv

  • keine die Anwendung bei Frauen betreffende Indikation
  • Fertilität
    • Degarelix kann die Fertilität des Mannes inhibieren, solange Testosteron supprimiert ist

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Degarelix - invasiv

  • keine die Anwendung bei Frauen betreffende Indikation

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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