Hersteller | Cc-Pharma GmbH |
Wirkstoff | Degarelix |
Wirkstoff Menge | 120 mg |
ATC Code | L02BX02 |
Preis | 332,06 € |
Menge | 2 St |
Darreichung (DAR) | PLI |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
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- Firmagon 80mg (1 St) [193,05 €]
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Degarelix | 120 | mg | ||
(H) | Mannitol | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Degarelix - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Degarelix
Art der Anwendung
- nur zur subkutanen (s.c.) Anwendung
- nicht i.v. anwenden!
- i.m.-Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
- Arzneimittel muss vor der Anwendung gelöst werden
- s.c. Injektion in den Abdominalbereich
- Injektionsstelle regelmäßig wechseln
- Injektionen an Stellen geben, die keinem Druck ausgesetzt sind (z. B. nicht in der Nähe des Hosenbundes oder des Gürtels oder in Rippennähe)
- weitere Hinweise zu Rekonstitution und Anwendung s. Fachinformation
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 120 mg Degarelix (als Acetat), nach Zubereitung enthält 1 ml Lösung 40 mg Degarelix
- fortgeschrittenes hormonabhängiges Prostatakarzinom bei männlichen Erwachsenen
- initial: 240 mg Degarelix, verteilt auf 2 Einzeldosen von je 120 mg s.c.
- Erhaltungsdosis: 80 mg Degarelix s.c. 1mal / Monat
- Gabe der 1. Erhaltungsdosis 1 Monat nach der Anfangsdosis
- Hinweise:
- therapeutische Wirksamkeit der Degarelix-Therapie mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) kontrollieren
- klin. Studien haben gezeigt, dass die Testosteron (T)-Suppression unmittelbar nach Gabe der Anfangsdosis eintritt
- 96% der Patienten erreichten nach 3 Tagen einen einer medikamentösen Kastration entsprechenden Serum-Testosteronspiegel (T
- Langzeitbehandlung mit der Erhaltungsdosis bis zu 1 Jahr zeigte bei 97% der Patienten anhaltend unterdrückte Testosteron-Spiegel (T
- zusätzliche Gabe eines Anti-Androgens zu Beginn der Therapie nicht erforderlich (Degarelix induziert keinen Testosteronanstieg)
- bei klinisch suboptimalem Ansprechen muss geprüft werden, ob der Serum-Testosteronspiegel ausreichend supprimiert wurde
Dosisanpassung
- Nieren- oder Leberinsuffizienz
- leicht oder mittelschwer
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwer
- Vorsicht geboten (keine Daten)
- leicht oder mittelschwer
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Frauen, Kinder, Jugendliche
- keine Indikation vorhanden
Indikation
- Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Degarelix - invasiv-
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Anämie+ACo
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- neutropenisches Fieber
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Erkrankungen des Immunsystems
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeit
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- anaphylaktische Reaktionen
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gewichtszunahme+ACo
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperglykämie / Diabetes mellitus
- erhöhte Cholesterinwerte
- verminderter Appetit
- Veränderungen des Blutcalciums
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Psychiatrische Erkrankungen
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schlaflosigkeit
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Depression
- verminderte Libido+ACo
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Erkrankungen des Nervensystems
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychische Störung
- Hypästhesie
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Augenerkrankungen
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verschwommenes Sehen
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Herzerkrankungen
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzrhythmusstörungen (inkl. Vorhofflimmern)
- Herzklopfen
- QT-Verlängerung+ACo
-
sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Myokardinfarkt
- Herzinsuffizienz
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Gefäßerkrankungen
-
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hitzewallungen
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypertonie
- vasovagale Reaktion (inkl. Hypotonie)
-
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
-
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Diarrhoe
- Übelkeit
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Konstipation
- Erbrechen
- abdominale Schmerzen
- abdominale Beschwerden
- trockener Mund
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Leber- und Gallenerkrankungen
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhte Lebertransaminasen
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erhöhte Bilirubinwerte
- erhöhte alkalische Phosphatase
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyperhidrose (inkl. Nachtschweiß)+ACo
- Hautausschlag
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Urtikaria
- Hautknötchen
- Alopezie
- Pruritus
- Erythem
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskelschmerzen und -beschwerden
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Osteoporose / Osteopenie
- Arthralgie
- Muskelschwäche
- Muskelkrämpfe
- Gelenk-Schwellung / -Steifheit
-
selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Rhabdomyolyse
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Erkrankungen der Niere und Harnwege
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pollakisurie
- Harndrang
- Dysurie
- Nykturie
- Nierenfunktionsstörung
- Inkontinenz
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
-
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gynäkomastie+ACo
- testikuläre Atrophie+ACo
- erektile Dysfunktion+ACo
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hodenschmerzen
- Brustschmerzen
- Beckenschmerzen
- Reizung der Genitalien
- ausbleibende Ejakulation
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
-
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle
-
häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schüttelfrost
- Pyrexie
- Müdigkeit+ACo
- grippeähnliche Symptome
-
gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Unwohlsein
- peripheres +ANY-dem
-
sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Degarelix - invasiv- Therapieüberwachung
- therapeutische Wirksamkeit mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) kontrollieren
- klinische Studien zeigten, dass Testosteron (T)-Suppression unmittelbar nach Gabe der Anfangsdosis eintritt,
- 96% der Patienten erreichten nach 3 Tagen einen einer medikamentösen Kastration entsprechenden Serum-Testosteronspiegel (T
- 100% der Patienten nach einem Monat
- Langzeitbehandlung mit Erhaltungsdosis bis zu einem Jahr zeigte bei 97% der Patienten anhaltend unterdrückte Testosteron-Spiegel (T
- da Degarelix keinen Testosteronanstieg induziert, ist die zusätzliche Gabe eines Anti-Androgens zu Beginn der Therapie nicht erforderlich
- Wirkungen auf das QT / QTc-Intervall
- Langzeit-Androgendeprivationstherapie kann QT-Intervall verlängern
- in der konfirmatorischen Studie, in der Degarelix mit Leuprorelin verglichen wurde, wurden regelmäßig (monatlich) Elektrokardiogramme (EKGs) durchgeführt
- beide Therapien zeigten bei ca. 20% der Patienten QT/QTc-Intervalle über 450 ms und bei 1% bzw. 2% der Degarelix- bzw. Leuprorelin-Patienten über 500 ms
- keine Daten vorliegend zur Anwendung von Degarelix bei
- bei Patienten mit korrigiertem QT-Intervall über 450 ms in der Vorgeschichte,
- bei Patienten mit einer Vorgeschichte von bzw. Risikofaktoren für Torsades de pointes
- bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das QT-Intervall verlängern können
- daher bei diesen Patienten Nutzen/Risiko-Verhältnis einer Degarelix-Therapie sorgfältig abwägen
- QT-Studie ergab, dass Degarelix keinen intrinsischen Effekt auf das QT/QTc-Intervall hat
- eingeschränkte Leberfunktion
- Patienten mit bekannten oder Verdacht auf Lebererkrankungen wurden nicht in Langzeit-Studien mit Degarelix eingeschlossen
- es zeigte sich ein leichter vorübergehender Anstieg von ALT und AST, der nicht mit einem Anstieg von Bilirubin oder klinischen Symptomen assoziiert war
- Leberfunktion von Patienten mit bekannten oder Verdacht auf Lebererkrankungen während der Behandlung überwachen
- Pharmakokinetik von Degarelix nach einer Einzeldosis wurde bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz untersucht
- eingeschränkte Nierenfunktion
- schwerer Nierenfunktionsstörung: Vorsicht ist angezeigt (da zu dieser Patientengruppe keine Daten vorliegen)
- Überempfindlichkeit
- keine Daten vorliegend zu Patienten mit schwerem unbehandeltem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria oder Angioödem in der Vorgeschichte
- Veränderungen der Knochendichte
- Literaturberichte über verminderte Knochendichte bei Männern nach einer Orchiektomie und nach Behandlung mit einem GnRH-Agonisten
- es ist zu erwarten, dass eine Langzeit-Testosteronsuppression bei Männern Auswirkungen auf die Knochendichte hat
- während der Behandlung mit Degarelix erfolgte keine Bestimmung der Knochendichte
- Glucosetoleranz
- verminderte Glucosetoleranz wurde bei Männern nach Orchiektomie und nach Behandlung mit GnRH-Agonisten beobachtet
- da eine Entwicklung bzw. Verschlechterung von Diabetes möglich ist, sollte bei Diabetikern während der Androgendeprivationstherapie der Blutzucker häufiger kontrolliert werden
- zu den Auswirkungen von Degarelix auf den Insulin- und den Glucose-Spiegel liegen keine Daten vor
- kardiovaskuläre Erkrankungen
- medizinische Literaturberichte über kardiovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt bei Patienten unter Androgen-Deprivationstherapie
- daher alle kardiovaskulären Risikofaktoren berücksichtigen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Degarelix - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Degarelix - invasiv- keine die Anwendung bei Frauen betreffende Indikation
- Fertilität
- Degarelix kann die Fertilität des Mannes inhibieren, solange Testosteron supprimiert ist
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Degarelix - invasiv- keine die Anwendung bei Frauen betreffende Indikation
Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.