Firmagon 120mg Plv U Loes (2 St)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Degarelix
Wirkstoff Menge 120 mg
ATC Code L02BX02
Preis 332,06 €
Menge 2 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N2
Firmagon 120mg Plv U Loes (2 St)

Medikamente Prospekt

Degarelix120mg
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Degarelix - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Degarelix

Art der Anwendung



  • nur zur subkutanen (s.c.) Anwendung
    • nicht i.v. anwenden!
    • i.m.-Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
  • Arzneimittel muss vor der Anwendung gelöst werden
  • s.c. Injektion in den Abdominalbereich
    • Injektionsstelle regelmäßig wechseln
    • Injektionen an Stellen geben, die keinem Druck ausgesetzt sind (z. B. nicht in der Nähe des Hosenbundes oder des Gürtels oder in Rippennähe)
  • weitere Hinweise zu Rekonstitution und Anwendung s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 120 mg Degarelix (als Acetat), nach Zubereitung enthält 1 ml Lösung 40 mg Degarelix

  • fortgeschrittenes hormonabhängiges Prostatakarzinom bei männlichen Erwachsenen
    • initial: 240 mg Degarelix, verteilt auf 2 Einzeldosen von je 120 mg s.c.
    • Erhaltungsdosis: 80 mg Degarelix s.c. 1mal / Monat
      • Gabe der 1. Erhaltungsdosis 1 Monat nach der Anfangsdosis
    • Hinweise:
      • therapeutische Wirksamkeit der Degarelix-Therapie mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) kontrollieren
      • klin. Studien haben gezeigt, dass die Testosteron (T)-Suppression unmittelbar nach Gabe der Anfangsdosis eintritt
        • 96% der Patienten erreichten nach 3 Tagen einen einer medikamentösen Kastration entsprechenden Serum-Testosteronspiegel (T
      • Langzeitbehandlung mit der Erhaltungsdosis bis zu 1 Jahr zeigte bei 97% der Patienten anhaltend unterdrückte Testosteron-Spiegel (T
      • zusätzliche Gabe eines Anti-Androgens zu Beginn der Therapie nicht erforderlich (Degarelix induziert keinen Testosteronanstieg)
      • bei klinisch suboptimalem Ansprechen muss geprüft werden, ob der Serum-Testosteronspiegel ausreichend supprimiert wurde

Dosisanpassung

  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • leicht oder mittelschwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Vorsicht geboten (keine Daten)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Frauen, Kinder, Jugendliche
    • keine Indikation vorhanden

Indikation



  • Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Degarelix - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie+ACo
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • neutropenisches Fieber
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme+ACo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie / Diabetes mellitus
      • erhöhte Cholesterinwerte
      • verminderter Appetit
      • Veränderungen des Blutcalciums
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
      • verminderte Libido+ACo
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Psychische Störung
      • Hypästhesie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verschwommenes Sehen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzrhythmusstörungen (inkl. Vorhofflimmern)
      • Herzklopfen
      • QT-Verlängerung+ACo
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myokardinfarkt
      • Herzinsuffizienz
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hitzewallungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • vasovagale Reaktion (inkl. Hypotonie)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konstipation
      • Erbrechen
      • abdominale Schmerzen
      • abdominale Beschwerden
      • trockener Mund
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Lebertransaminasen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Bilirubinwerte
      • erhöhte alkalische Phosphatase
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrose (inkl. Nachtschweiß)+ACo
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Hautknötchen
      • Alopezie
      • Pruritus
      • Erythem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Skelettmuskelschmerzen und -beschwerden
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Osteoporose / Osteopenie
      • Arthralgie
      • Muskelschwäche
      • Muskelkrämpfe
      • Gelenk-Schwellung / -Steifheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Niere und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pollakisurie
      • Harndrang
      • Dysurie
      • Nykturie
      • Nierenfunktionsstörung
      • Inkontinenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gynäkomastie+ACo
      • testikuläre Atrophie+ACo
      • erektile Dysfunktion+ACo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hodenschmerzen
      • Brustschmerzen
      • Beckenschmerzen
      • Reizung der Genitalien
      • ausbleibende Ejakulation
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schüttelfrost
      • Pyrexie
      • Müdigkeit+ACo
      • grippeähnliche Symptome
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
      • peripheres +ANY-dem
    +ACo- = bekannte physiologische Auswirkungen der Testosteronsuppresion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Degarelix - invasiv

  • Therapieüberwachung
    • therapeutische Wirksamkeit mittels klinischer Parameter und durch Bestimmung des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) kontrollieren
    • klinische Studien zeigten, dass Testosteron (T)-Suppression unmittelbar nach Gabe der Anfangsdosis eintritt,
      • 96% der Patienten erreichten nach 3 Tagen einen einer medikamentösen Kastration entsprechenden Serum-Testosteronspiegel (T
      • 100% der Patienten nach einem Monat
    • Langzeitbehandlung mit Erhaltungsdosis bis zu einem Jahr zeigte bei 97% der Patienten anhaltend unterdrückte Testosteron-Spiegel (T
  • da Degarelix keinen Testosteronanstieg induziert, ist die zusätzliche Gabe eines Anti-Androgens zu Beginn der Therapie nicht erforderlich
  • Wirkungen auf das QT / QTc-Intervall
    • Langzeit-Androgendeprivationstherapie kann QT-Intervall verlängern
    • in der konfirmatorischen Studie, in der Degarelix mit Leuprorelin verglichen wurde, wurden regelmäßig (monatlich) Elektrokardiogramme (EKGs) durchgeführt
      • beide Therapien zeigten bei ca. 20% der Patienten QT/QTc-Intervalle über 450 ms und bei 1% bzw. 2% der Degarelix- bzw. Leuprorelin-Patienten über 500 ms
    • keine Daten vorliegend zur Anwendung von Degarelix bei
      • bei Patienten mit korrigiertem QT-Intervall über 450 ms in der Vorgeschichte,
      • bei Patienten mit einer Vorgeschichte von bzw. Risikofaktoren für Torsades de pointes
      • bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das QT-Intervall verlängern können
    • daher bei diesen Patienten Nutzen/Risiko-Verhältnis einer Degarelix-Therapie sorgfältig abwägen
    • QT-Studie ergab, dass Degarelix keinen intrinsischen Effekt auf das QT/QTc-Intervall hat
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Patienten mit bekannten oder Verdacht auf Lebererkrankungen wurden nicht in Langzeit-Studien mit Degarelix eingeschlossen
    • es zeigte sich ein leichter vorübergehender Anstieg von ALT und AST, der nicht mit einem Anstieg von Bilirubin oder klinischen Symptomen assoziiert war
    • Leberfunktion von Patienten mit bekannten oder Verdacht auf Lebererkrankungen während der Behandlung überwachen
    • Pharmakokinetik von Degarelix nach einer Einzeldosis wurde bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz untersucht
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwerer Nierenfunktionsstörung: Vorsicht ist angezeigt (da zu dieser Patientengruppe keine Daten vorliegen)
  • Überempfindlichkeit
    • keine Daten vorliegend zu Patienten mit schwerem unbehandeltem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria oder Angioödem in der Vorgeschichte
  • Veränderungen der Knochendichte
    • Literaturberichte über verminderte Knochendichte bei Männern nach einer Orchiektomie und nach Behandlung mit einem GnRH-Agonisten
    • es ist zu erwarten, dass eine Langzeit-Testosteronsuppression bei Männern Auswirkungen auf die Knochendichte hat
    • während der Behandlung mit Degarelix erfolgte keine Bestimmung der Knochendichte
  • Glucosetoleranz
    • verminderte Glucosetoleranz wurde bei Männern nach Orchiektomie und nach Behandlung mit GnRH-Agonisten beobachtet
    • da eine Entwicklung bzw. Verschlechterung von Diabetes möglich ist, sollte bei Diabetikern während der Androgendeprivationstherapie der Blutzucker häufiger kontrolliert werden
    • zu den Auswirkungen von Degarelix auf den Insulin- und den Glucose-Spiegel liegen keine Daten vor
  • kardiovaskuläre Erkrankungen
    • medizinische Literaturberichte über kardiovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Schlaganfall oder Herzinfarkt bei Patienten unter Androgen-Deprivationstherapie
    • daher alle kardiovaskulären Risikofaktoren berücksichtigen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Degarelix - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Degarelix - invasiv

  • keine die Anwendung bei Frauen betreffende Indikation
  • Fertilität
    • Degarelix kann die Fertilität des Mannes inhibieren, solange Testosteron supprimiert ist

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Degarelix - invasiv

  • keine die Anwendung bei Frauen betreffende Indikation

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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