Hersteller | kohlpharma GmbH |
Wirkstoff | Icatibant |
Wirkstoff Menge | 30 mg |
ATC Code | B06AC02 |
Preis | 6338,19 € |
Menge | 3 St |
Darreichung (DAR) | ILO |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
Icatibant | 30 | mg | ||
(H) | Essigsäure 99+ACU | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium hydroxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 3 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Icatibant - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Icatibant
Art der Anwendung
- subkutane (s.c.) Injektion, vorzugsweise im Abdominalbereich
- langsame Injektion (großes Volumen)
- Arzt mit Erfahrung in Diagnose und Therapie des HAE trifft die Entscheidung zwischen der
- Verabreichung durch medizinisches Fachpersonal oder
- Verabreichung durch den Patienten selbst oder durch Pflegepersonen (nach Schulung in der s.c. Injektionstechnik durch medizinisches Fachpersonal)
- nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt
- weitere Hinweise zur Anwendung s. Fachinformation
Dosierung
Basiseinheit: eine 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibant-Acetat entsprechend 30 mg Icatibant, 1 ml Lösung enthält 10 mg Icatibant
- akute Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel
- Erwachsene
- 3 ml (30 mg Icatibant) s.c. 1mal
- Dosissteigerung, bei Bedarf:
- bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der Symptome: 2. Injektion nach 6 h
- bei unzureichender Linderung oder Wiederauftreten der Symptome der 2. Injektion: 3. Injektion nach weiteren 6 h
- max. Dosis:
- 3 Injektionen (90 mg Icatibant) / 24 h
- 8 Injektionen / Monat (in klinischen Studien max. angewendete Dosis)
- Behandlungsdauer: zur einmaligen Anwendung bestimmt
- Kinder und Jugendliche (2 - 17 Jahre)
- 12 - 25 kg Körpergewicht (KG)
- Dosis (Injektionsvolumen): 10 mg (1,0 ml)
- 26 - 40 kg KG
- Dosis (Injektionsvolumen): 15 mg (1,5 ml)
- 41 - 50 kg KG
- Dosis (Injektionsvolumen): 20 mg (2,0 ml)
- 51 - 65 kg KG
- Dosis (Injektionsvolumen): 25 mg (2,5 ml)
- AJg-gt, 65 kg KG
- Dosis (Injektionsvolumen): 30 mg (3,0 ml)
- 12 - 25 kg Körpergewicht (KG)
- Kinder (< 2 Jahre bzw. < 12 kg KG)
- keine Dosierungsempfehlungen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
- Erwachsene
Dosisanpassung
- ältere Menschen (> 65 Jahre)
- begrenzte Daten (systemische Exposition gegenüber Icatibant höher)
- Leberfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Nierenfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich
Indikation
- symptomatische Behandlung akuter Attacken eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>/= 2 Jahre) mit C1-Esterase-Inhibitor-Mangel
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Icatibant - invasiv- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ausschlag
- Pruritus
- Erythem
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- blauer Fleck an der Injektionsstelle
- Injektionsstelle Hämatom
- Brennen an der Injektionsstelle
- Erythem an der Injektionsstelle
- Injektionsstelle Hypästhesie
- Injektionsstelle gereizt
- Injektionsstelle Taubheitsgefühl
- Injektionsstelle +ANY-dem
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Druckgefühl an der Injektionsstelle
- Injektionsstelle juckend
- Schwellung an der Injektionsstelle
- Urtikaria an der Injektionsstelle
- Wärme an der Injektionsstelle
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Transaminasen erhöht
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Icatibant - invasiv- Laryngeale Attacken
- Patienten mit laryngealen Attacken sollten nach einer Injektion in einer geeigneten medizinischen Einrichtung behandelt werden, bis der Arzt eine Entlassung als sicher erachtet
- Ischämische Herzkrankheit
- Vorsicht bei Anwendung bei Patienten mit akuter ischämischer Herzkrankheit oder instabiler Angina pectoris
- unter ischämischen Bedingungen kann sich durch Blockierung des Bradykinin-Rezeptors Typ 2 eine Verschlechterung der Herzfunktion und eine Verminderung der Durchblutung der Herzkranzgefäße ergeben
- Schlaganfall
- Vorsicht bei der Anwendung von Icatibant bei Patienten in den Wochen nach einem Schlaganfall
- theoretische Möglichkeit, dass Icatibant die positive neuroprotektive Spätphasenwirkung von Bradykinin abschwächt (obwohl es Hinweise auf einen günstigen Effekt einer B2-Rezeptorblockade unmittelbar nach einem Schlaganfall gibt)
- Selbstanwendung
- Erwachsene
- Entscheidung zur Anwendung von Icatibantdurch eine Pflegeperson oder durch den Patienten selbst sollte nur von einem Arzt getroffen werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Therapie des hereditären Angioödems verfügt
- Patienten, die zuvor noch nicht mit Icatibant behandelt wurden
- erste Behandlung sollte in einer medizinischen Einrichtung oder unter der Anleitung eines Arztes durchgeführt werden
- Kinder und Jugendliche ( 2-17 Jahre)
- darf von Pflegepersonen nur verabreicht werden, wenn sie zuvor durch medizinisches Fachpersonal in der subkutanen Injektionstechnik geschult worden sind
- im Falle einer unzureichenden Linderung oder eines Wiederauftretens der Symptome nach der Selbstbehandlung
- Patient sollte ärztlichen Rat einholen,
- Erwachsene: Anwendung mehrerer nacheinander gegebener Dosen, die zur Behandlung einer Attacke erforderlich sein können, sollten in einer medizinischen Einrichtung erfolgen
- Kinder: zur Anwendung mehrerer nacheinander gegebener Dosen, die zur Behandlung einer Attacke erforderlich sein können, liegen keine Daten vor
- Patienten mit laryngealen Attacken
- sollten grundsätzlich medizinischen Rat einholen und in einer medizinischen Einrichtung beobachtet werden, auch wenn sie die Injektion zu Hause erhalten haben
- Erwachsene
- Kinder und Jugendliche
- nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung zur Behandlung von mehr als einer HAE-Attacke bei Kindern und Jugendlichen vorliegend
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Icatibant - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Icatibant - invasiv- Icatibant sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Fetus überwiegt (z.B. zur Behandlung potenziell lebensgefährlicher laryngealer Attacken)
- keine klinischen Daten über exponierte Schwangere
- tiereperimentelle Studien
- Auswirkungen auf die Einnistung in den Uterus und während der Geburt gezeigt
- mögliches Risiko beim Menschen nicht bekannt
- Fertilität
- tierexperimentelle Studien
- bei Ratten und Hunden kam es bei wiederholter Anwendung von Icatibant zu Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane
- Icatibant hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen Mäusen und Ratten
- Studie mit 39 gesunden Männern und Frauen, die insgesamt 9 Dosierungen zu je 30 mg alle 6 Stunden, verteilt auf jeweils 3 Dosierungen alle 3 Tage erhalten hatten
- gegenüber dem Ausgangswert weder bei Männern noch bei Frauen klinisch signifikante Veränderungen der basalen und GnRH-stimulierten Konzentration der Reproduktionshormone
- Icatibant hatte bei Frauen keine signifikanten Auswirkungen auf die Progesteron- Konzentration in der Lutealphase und die Lutealfunktion sowie auf die Länge des Menstruationszyklus
- bei Männern hatte Icatibant keine signifikanten Auswirkungen auf die Anzahl, Motilität und Morphologie der Spermien
- unwahrscheinlich, dass das für diese Studie verwendete Dosierungsschema im klinischen Einsatz beibehalten würde
- tierexperimentelle Studien
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Icatibant - invasiv- Empfehlung: stillende Mütter, die Icatibant anwenden möchten, sollten in den 12 Stunden nach der Behandlung nicht stillen
- nicht bekannt, ob Icatibant in die menschliche Muttermilch übertritt
- tierexperimentelle Studien
- Icatibant wird in die Milch laktierender Ratten in ähnlichen Konzentrationen wie im mütterlichen Blut sezerniert
- keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der neugeborenen Ratten festgestellt
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.