Fexofenadin HEXAL 120mg (50 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Fexofenadin
Wirkstoff Menge 112 mg
ATC Code R06AX26
Preis 26,67 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Fexofenadin HEXAL 120mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Fexofenadin112mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung



  • Die Filmtablette sollte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) vor einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dosierung



  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid beträgt 1-mal täglich 120 mg.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder ab 12 Jahren
      • Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid beträgt 1-mal täglich 120 mg.
    • Kinder unter 12 Jahren
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fexofenadinhydrochlorid 120 mg bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
    • Kinder von 6 bis 11 Jahren
      • In dieser Patientengruppe sind Fexofenadinhydrochlorid 30 mg-Tabletten die geeignete Formulierung hinsichtlich Anwendung und Dosierung.
  • Bestimmte Risikogruppen (ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion)
    • Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Indikation



  • Fexofenadin HEXALArgA8-/sup> wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
  • Fexofenadin HEXALArgA8-/sup> 120 mg
    • Linderung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis.

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • In klinischen Studien bei Erwachsenen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet, die mit ähnlicher Häufigkeit auftraten wie unter Placebo beobachtet:
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Übelkeit
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Gelegentlich: Müdigkeit
  • Nach Markteinführung von Fexofenadinhydrochlorid wurden bei Erwachsenen die nachfolgenden Nebenwirkungen beobachtet. Die Häufigkeit, mit der diese Nebenwirkungen auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Angioödem (Quincke +ANY-dem), Engegefühl in der Brust, Atemnot, Flush und systemische anaphylaktische Reaktionen
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Albträume, unangenehmes/übermäßiges Träumen (Paroniria)
    • Herzerkrankungen
      • Tachykardie, Palpitationen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Diarrh+APY
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Urtikaria, Exanthem, Pruritus

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörung sollte Fexofenadin HEXALArgA8-/sup> mit Vorsicht angewendet werden, da nur begrenzte Daten zur Behandlung vorliegen.
    • Patienten mit anamnestisch bekannter oder bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung sollten gewarnt werden, dass die Arzneimittelklasse der Antihistaminika mit den Nebenwirkungen Tachykardie und Palpitationen in Verbindung gebracht wird.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Keine Wechselwirkungen wurden mit Omeprazol beobachtet. Die Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid-haltigen Antazida 15 Minuten vor der Einnahme von Fexofenadinhydrochlorid bewirkt eine Verminderung der Bioverfügbarkeit, wahrscheinlich durch Bindung im Gastrointestinaltrakt. Es sollten daher 2 Stunden zwischen der Einnahme von Fexofenadinhydrochlorid und Aluminium- bzw. Magnesiumhydroxid-haltigen Antazida liegen.
    • Fexofenadin wird nicht in der Leber metabolisiert und interagiert deshalb über hepatische Mechanismen nicht mit anderen Arzneimitteln. Fexofenadin ist ein P-Glykoprotein- und OATP-Substrat.
    • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid mit Erythromycin oder Ketoconazol wurde ein 2- bis 3-facher Anstieg des Fexofenadin-Plasmaspiegels beobachtet. Wirkungen auf das QT-Intervall waren mit diesen Veränderungen nicht verbunden. Die Nebenwirkungsrate war im Vergleich zur alleinigen Gabe der betreffenden Arzneimittel nicht erhöht.
    • Tierstudien haben gezeigt, dass der o.g. Anstieg des Plasmaspiegels von Fexofenadin wahrscheinlich auf eine verbesserte Resorption und auf eine Abnahme der biliären Exkretion oder der gastrointestinalen Sekretion zurückzuführen ist.
    • Allergietests
      • Die Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid muss 3 Tage vor einem Allergietest (Intrakutan- oder Prick-Test) beendet werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Auf Grundlage des pharmakodynamischen Profils und der bisher beobachteten unerwünschten Wirkungen ist nicht zu erwarten, dass Fexofenadinhydrochlorid die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
    • In objektiven Tests zeigte Fexofenadinhydrochlorid keine bedeutsamen Auswirkungen auf die Funktion des Zentralnervensystems. Somit sind die Patienten fahrtüchtig und können auch Aufgaben, die ihre Konzentration erfordern, ausführen.
    • Um jedoch besonders empfindliche Personen zu identifizieren, die unerwartet stark auf Arzneimittel reagieren, ist es ratsam, die individuellen Reaktionen auf Arzneimittel zu überprüfen, bevor diese Personen Auto fahren oder schwierige Tätigkeiten ausüben.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit wurden nach Überdosierung von Fexofenadinhydrochlorid berichtet. Einzeldosen bis zu 800 mg und Dosen bis zu 690 mg 2-mal täglich für einen Monat oder 240 mg 1-mal täglich für 1 Jahr wurden bei gesunden Probanden angewendet, ohne dass klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse im Vergleich zu Placebo auftraten. Die maximal tolerierte Dosis von Fexofenadinhydrochlorid wurde nicht ermittelt.
    • Behandlung
      • Zur Entfernung noch nicht resorbierter Anteile des Wirkstoffs sind die üblichen Maßnahmen zu ergreifen. Es wird eine symptomatische und unterstützende Behandlung empfohlen. Hämodialyse zur Entfernung von Fexofenadinhydrochlorid aus dem Blut ist unwirksam.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Fexofenadinhydrochlorid bei Schwangeren vor. Begrenzte tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
  • Fexofenadinhydrochlorid darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
  • Fertilität
    • Zu den Auswirkungen von Fexofenadinhydrochlorid auf die Fertilität stehen keine Humandaten zur Verfügung. Bei Mäusen gab es im Rahmen einer Behandlung mit Fexofenadinhydrochlorid keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Stillzeithinweise



  • Über den Gehalt in der Muttermilch nach Gabe von Fexofenadinhydrochlorid liegen keine Daten vor. Jedoch wurde nach der Gabe von Terfenadin bei stillenden Müttern ein Übergang von Fexofenadin in die Muttermilch festgestellt. Daher wird eine Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid bei stillenden Müttern nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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