Ferro Sanol Duod mr Pellet (100 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Eisen(II)-Glycinsulfat
• Ösophagusstriktur
• hereditäre Hämochromatosen (Typ 1 - 4)
• sekundäre Hämosiderosen
  • bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien
• Eisenverwertungsstörungen
  • z.B. sideroachrestischen Anämien, Bleianämien
• wiederholte oder chronische Bluttransfusionen
• Kinder < 6 Jahre
• Kinder ab 6 Jahre mit einem Körpergewicht < 20 kg

Art der Anwendung

• Kapseln unzerkaut mit ausreichend Wasser einnehmen (kein Kaffee, kein schwarzer Tee, keine Milch) einnehmen
• Einnahme entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstueck) oder im ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit
• bei Problemen beim Schlucken der Kapsel oder Verschlucken der Kapsel nicht gewünscht:
  • Inhalt der Kapsel kann ohne die Kapselhülle eingenommen werden:
    • vorsichtig Kapselhüllen über einem Löffel auseinanderziehen und Kapselinhalt in dem Löffel sammeln
    • nach der Einnahme des Kapselinhalts genügend Wasser trinken
• bei Verabreichung einer der folgenden Substanzen: geringster Zeitabstand zwischen den Einnahmen beträgt mindestens 2 Stunden
  • Tetracycline, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa (Beeinflussung der Resorption)
  • Chinolon-Antibiotika wie z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin (Beeinflussung der Resorption; Einnahme mind. 2 Stunden vor oder mind. 4 Stunden nach Eisen)
  • Thyroxin (Beeinflussung der Resorption)
  • Colestyramin, Antazida (Calcium-, Magnesium-, Aluminium-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten (Beeinflussung der Resorption)
  • Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika (verstärkte Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes)
  • Inhaltsstoffe aus vegetarischer Nahrung (eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate) sowie Bestandteile aus Milch, Kaffee und Tee (Hemmung der Eisenresorption)
  • Bisphosphonate (bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten wird sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Bisphosphonate vermindert)

Dosierung

• latenter oder manifester Eisenmangel mit oder ohne Ausbildung einer Anämie; Eisenmangelanämie, insbesondere während der Gravidität und Stillzeit, im Kindesalter, bei eisenarmer Diät, akuten und chronische Blutverlusten
  • für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen
    • Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten anpassen
    • Reaktion der klinischen Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) überwachen
  • Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre (>/= 20 kg KG)
    • 1 Kapsel (100 mg) / Tag
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 15 Jahre (>/= 50 kg KG)
    • ausgeprägter Eisenmangel
      • KG 50 - < 60 kg
        • 1 Kapsel 2mal / Tag (200 mg Fe²⁺ / Tag
      • KG >/= 60 kg
        • 1 Kapsel 2-3mal / Tag (200 - 300 mg Fe²⁺ / Tag
  • tägliche Maximaldosis: 5 mg Fe²⁺ / kg KG
  • Behandlungsdauer:
    • nach Normalisierung der Hämoglobinwerte (in der Regel innerhalb 10 Wochen, je nach Schweregrades der Anämie) sollte orale Eisentherapie unter Überwachung der Ferritinwerte fortgeführt werden, bis die Körpereisendepots aufgefüllt sind; kann 3 - 6 Monate dauern
  Dosisanpassung
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • keine klinischen Daten vorliegend
  • Nierenfunktionsstörungen
    • keine klinischen Daten vorliegend, dass Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen
      • Eisen i.v. verabreichen
  • Leberfunktionsstörungen
    • keine klinischen Daten vorliegend, dass Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Patienten, die an Alkoholismus leiden: Anwendung mit Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder < 6 Jahre und KG < 20 kg
      • kontraindiziert
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Indikation

• Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre (>/= 20 kg KG)
  • latenter oder manifester Eisenmangel mit oder ohne Ausbildung einer Anämie
  • Eisenmangelanämie, insbesondere während der Gravidität und Stillzeit, im Kindesalter, bei eisenarmer Diät, akuten und chronische Blutverlusten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Beschwerden
    • Diarrhöe
    • Obstipation
    • Sodbrennen
    • Erbrechen
    • Nausea
    • Hinweise
      • Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu
      • eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • reversible Verfärbung des Zahnbereiches
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bauchschmerzen
    • Oberbauchschmerzen
    • gastrointestinale Blutungen
    • reversible Verfärbung der Zunge
    • reversible Verfärbung der Mundschleimhaut
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Urtikaria)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- und Darmgeschwüren
  • sollten vorsichtig mit Eisen(II)-glycinsulfat behandelt werden
  • Inzidenz und Schwere von gastrointestinalen Schleimhautschäden ist abhängig von der lokalen Konzentration freier Eisen-Ionen
• ältere Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie
  • müssen vor der Behandlung sorgfältig auf die Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle untersucht werden
• Patienten mit schwerer sowie chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoetin benötigen
  • mit Vorsicht behandeln
  • Eisen sollte intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Patienten, die an Alkoholismus leiden
  • sollten vorsichtig behandelt werden
• Kinder
  • v.a. bei Kindern können Eisenpräparate Vergiftungen verursachen
• Verfärbungen der Zähne
  • können bei der Behandlung auftreten
  • entsprechend der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• im therapeutischen Dosisbereich besteht keine Einschränkung bei der Anwendung
• Eisen(II)-Glycinsulfat ist für die Anwendung in der Schwangerschaft vorgesehen
• Fertilität
  • keine Daten zur Beeinträchtigung der Fertilität im Zusammenhang mit der Anwendung beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• im therapeutischen Dosisbereich besteht keine Einschränkung bei der Anwendung
• Eisen(II)-Glycinsulfat ist für die Anwendung in der Stillzeit vorgesehen

Einnahme auf nüchternen Magen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Eisen-(II)-Verbindungen nur zur Behandlung von gesicherter Eisenmangelanämie. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.