Ferro Sanol Duo Mite 50mg (20 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Eisen(II)-Glycinsulfat
• A1g-sophagusstriktur
• hereditäre Hämochromatosen (Typ 1- 4)
• sekundäre Hämosiderosen
  • bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien
• Eisenverwertungsstörungen
  • z. B. sideroachrestischen Anämien, Bleianämien
• wiederholte oder chronische Bluttransfusionen
• Kinder (abweichende Angaben möglich. Jeweilige Herstellerinformationen beachten)
  • flüssige perorale Darreichungsform: Säuglinge und Kinder mit einem Körpergewicht < 2 kg
  • feste perorale Darreichungsformen: Kinder unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht < 20 kg

Art der Anwendung

• Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit (kein Kaffee, kein schwarzer Tee, keine Milch) einnehmen
• Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem Frühstueck) oder im ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit
• Bei Problemen beim Schlucken der Kapsel oder Verschlucken der Kapsel nicht gewünscht:
  • Inhalt der Kapsel kann ohne die Kapselhülle eingenommen werden: mit beiden Händen Kapselhüllen über einen Esslöffel vorsichtig auseinanderziehen und die 150 - 200 kleinen Kügelchen in dem Löffel sammeln
  • nach der Einnahme der Kügelchen mit dem Löffel genügend Wasser trinken
• sollte nicht innerhalb der folgenden 2 - 3 Stunden nach Verabreichung einer der folgenden Substanzen eingenommen werden:
  • Tetracycline, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa (Beeinflussung der Resorption)
  • Chinolon-Antibiotika wie z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin (Beeinflussung der Resorption)
  • Thyroxin (Beeinflussung der Resorption)
  • Colestyramin, Antazida (Calcium-, Magnesium-, Aluminium-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten (Beeinflussung der Resorption)
  • Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika (verstärkte Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes)
  • Inhaltsstoffe aus vegetarischer Nahrung (eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate) sowie Bestandteile aus Milch, Kaffee und Tee und Cola-Getränken (Hemmung der Eisenresorption)

Dosierung

• Latenter oder manifester Eisenmangel mit oder ohne Ausbildung einer Anämie, Eisenmangelanämie, insbesondere während der Gravidität und Stillzeit, im Kindesalter, bei eisenarmer Diät, akuten und chronische Blutverlusten
  • Erwachsene und Kinder > = 6 Jahre (> = 20 kg KG)
    • 1 Kapsel (50 mg) / Tag
  • Ausgeprägter Eisenmangel bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren oder KG > 50 kg
    • höher dosierte Anfangsphase möglich: 2 - 3 Kapseln / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 5mg Fe^2+- / kg KG
  • Behandlungsdauer:
    • nach Normalisierung der Hämoglobinwerte (in der Regel innerhalb 10 Wochen, je nach Ausprägung des Schweregrades der Anämie) sollte orale Eisentherapie unter Überwachung der Ferritinwerte fortgeführt werden, bis die Körpereisendepots aufgefüllt sind, kann 3 - 6 Monate dauern

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz (chronische Nierenerkrankungen)
  • intravenöse Gabe empfohlen (schlechte Aufnahme von oral verabreichtem Eisen)
• ältere Patienten
  • vor Therapiebeginn Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle abklären
• Kinder < 6 Jahre
  • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• Latenter oder manifester Eisenmangel mit oder ohne Ausbildung einer Anämie
• Eisenmangelanämie, insbesondere während der Gravidität und Stillzeit, im Kindesalter, bei eisenarmer Diät, akuten und chronische Blutverlusten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Beschwerden
    • Diarrhöe
    • Obstipation
    • Sodbrennen
    • Erbrechen
    • Nausea
    • Hinweis: eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • reversible Verfärbung des Zahnbereiches
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bauchschmerzen
    • Oberbauchschmerzen
    • gastrointestinale Blutungen
    • reversible Verfärbung der Zunge
    • reversible Verfärbung der Mundschleimhaut
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Urtikaria)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• gastrointestinale Erkrankungen
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- und Darmgeschwüren
  • Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Schleimhautschäden abhängig von der lokalen Konzentration freier Eisen-Ionen
• ältere Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie
  • müssen vor der Behandlung sorgfältig auf die Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle untersucht werden
• Patienten mit schwerer sowie chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoetin benötigen
  • mit Vorsicht behandeln
  • Eisen sollte intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Patienten, die an Alkoholismus leiden
  • mit Vorsicht behandeln
• Kinder
  • vor allem bei Kindern können Eisenpräparate Vergiftungen verursachen
• Verfärbungen der Zähne
  • können bei der Behandlung auftreten
  • entsprechend der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• im therapeutischen Bereich keine Einschränkung für die Anwendung von Eisen(II) Glycinsulfat bei Schwangeren
• Fertilität
  • keine Daten zur Beeinträchtigung der Fertilität im Zusammenhang mit der Anwendung beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• im therapeutischen Bereich keine Einschränkung für die Anwendung von Eisen(II) Glycinsulfat während der Stillzeit

Einnahme auf nüchternen Magen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Eisen-(II)-Verbindungen nur zur Behandlung von gesicherter Eisenmangelanämie. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.