Ferro Sanol (30 ml)

• Ferro Sanol (50 St) [7,74 €]
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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Eisen(II)-Glycinsulfat
• A1g-sophagusstriktur
• hereditäre Hämochromatosen (Typ 1- 4)
• sekundäre Hämosiderosen
  • bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien
• Eisenverwertungsstörungen
  • z. B. sideroachrestischen Anämien, Bleianämien
• wiederholte oder chronische Bluttransfusionen
• Kinder (abweichende Angaben möglich. Jeweilige Herstellerinformationen beachten)
  • flüssige perorale Darreichungsform: Säuglinge und Kinder mit einem Körpergewicht < 2 kg
  • feste perorale Darreichungsformen: Kinder unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht < 20 kg

Art der Anwendung

• Tropfen zum Einnehmen
• Tropfen in ausreichendem Abstand zu den Mahlzeiten (z. B. auf nüchternen Magen am Morgen oder zwischen zwei Hauptmahlzeiten) einnehmen (Resorption durch Nahrungsmittelbestandteile evtl. vermindert)
  • Säuglinge und Kleinkinder (Körpergewicht von 2 kg - 20 kg)
    • Nicht-Nüchterneinnahme
      • mit, kurz vor oder kurz nach einer Mahlzeit
      • 2 - 4mal / Tag
    • oder: Nüchterneinnahme
      • 1 Stunde vor bzw. 2 Stunden nach einer Mahlzeit
      • nur 2mal tägliche Einnahme empfohlen
• die Tropfen können direkt vor Einnahme in Wasser bzw. Fruchtsaft verdünnt oder in Fruchtkompott eingerührt werden
• zur Vermeidung von Zahnverfärbungen durch Eisenniederschlag
  • Tropfen gut in Flüssigkeit verdünnt mit Hilfe eines Trinkhalms einnehmen, z. B. in Orangensaft oder Trinkwasser (nicht in Milch, Kaffee, Tee, Mineralwasser)
• Verringerung der Eisenresorption durch gleichzeitige Verabreichung (d.h. innerhalb der nächsten 2 - 3 Stunden) mit
  • Getreideprodukten, Gemüse (Phytine, Oxalate und Phosphate)
  • Kaffe, Tee, Milch und Colagetränke
  • Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa, L-Thyroxin
  • Fluorchinolonen (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin)
  • Tetracycline, Doxycyclin
  • Protonenpumpenhemmer
  • Bisphosphonate
  • Colestyramin, Antazida (Calcium-, Magnesium-, Aluminium-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten
• Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika verstärken die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes
• Dunkelfärbung des Stuhles möglich
  • üblichen Tests auf okkultes Blut im Stuhl (Guajak-Tests) können falsch positiv ausfallen

Lagerung und Haltbarkeit

• nach Anbruch der Flasche 3 Monate haltbar
• nach Anbruch nicht über 25+ALA-C lagern

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthält 170 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (30 mg Eisen(II)-Ion)

• Eisenmangel und Eisenmangelanämie
  • Allgemein
    • Dosierung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten anpassen und Reaktion der klin. Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) überwachen
    • max. 5 mg Eisen(II)-Ion / kg KG / Tag
  • Erwachsene (und Jugendliche >/= 50 kg KG)
    • initial, über 1 - 2 Wochen
      • Körpergewicht (kg): 50 - < 65
        • 35 Tropfen 3 - 4mal / Tag (entsprechend 157,5 - 210 mg Eisen(II)-Ion)
      • Körpergewicht (kg): > 65
        • 35 Tropfen 4 - 6mal / Tag (entsprechend 210 - 315 mg Eisen(II)-Ion)
    • anschließende Erhaltungsdosis
      • Körpergewicht (kg): > 50
        • 35 Tropfen 1 - 2mal / Tag (entsprechend 52,5 - 105 mg Eisen(II)-Ion)
  • Kinder >/= 6 Jahre und Jugendliche (21 kg bis < 50 kg KG)
    • Körpergewicht (kg): > 21
      • 35 Tropfen 1 - 2mal / Tag (entsprechend 52,5 - 105 mg Eisen(II)-Ion)
  • Säuglinge und Kleinkinder (2 - 20 kg KG)
    • Körpergewicht (kg): > 2
      • 2 Tropfen 2 - 4mal / Tag (entsprechend 6 - 12 mg Eisen(II)-Ion)
    • Körpergewicht (kg): > 3
      • 3 Tropfen 2 - 4mal / Tag (entsprechend 9 - 18 mg Eisen(II)-Ion)
    • Körpergewicht (kg): > 4
      • 4 Tropfen 2 - 4mal / Tag (entsprechend 12 - 24 mg Eisen(II)-Ion)
    • Körpergewicht (kg): > 5
      • 5 Tropfen 2 - 4mal / Tag (entsprechend 15 - 30 mg Eisen(II)-Ion)
    • Körpergewicht (kg): > 10 - 20
      • 10 Tropfen 2 - 4mal / Tag (entsprechend 30 - 60 mg Eisen(II)-Ion)
    • Hinweis
      • Nüchterneinahme (1 Stunde vor bzw. 2 Stunden nach einer Mahlzeit): nur 2mal tägliche Einnahme empfohlen
  • Behandlungsdauer
    • nach Normalisierung der Hämoglobinwerte (i. d. R. innerhalb der ersten 10 Wochen, je nach Schweregrad der Anämie) orale Eisentherapie noch weitere 3 - 6 Monate bis zur Auffüllung des Körpereisendepots unter Überwachung der Ferritinwerte fortführen

Dosisanpassung

• Säuglinge und Kleinkinder < 2 kg KG
  • kontraindiziert
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich (keine klinischen Daten)
• Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • keine Dosisanpassung erforderlich (keine klinischen Daten)
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen/Alkoholismus
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen
    • Eisen intravenös verabreichen

Indikation

Erwachsenen, Säuglingen und Kleinkindern (ab 2 kg Körpergewicht), Kindern und Jugendlichen

• Therapie von Eisenmangel und Eisenmangelanämie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gastrointestinale Beschwerden
    • Diarrhöe
    • Obstipation
    • Sodbrennen
    • Erbrechen
    • Nausea
    • Hinweis: eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • reversible Verfärbung des Zahnbereiches
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bauchschmerzen
    • Oberbauchschmerzen
    • gastrointestinale Blutungen
    • reversible Verfärbung der Zunge
    • reversible Verfärbung der Mundschleimhaut
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und Urtikaria)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• gastrointestinale Erkrankungen
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- und Darmgeschwüren
  • Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Schleimhautschäden abhängig von der lokalen Konzentration freier Eisen-Ionen
• ältere Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie
  • müssen vor der Behandlung sorgfältig auf die Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle untersucht werden
• Patienten mit schwerer sowie chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoetin benötigen
  • mit Vorsicht behandeln
  • Eisen sollte intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Patienten, die an Alkoholismus leiden
  • mit Vorsicht behandeln
• Kinder
  • vor allem bei Kindern können Eisenpräparate Vergiftungen verursachen
• Verfärbungen der Zähne
  • können bei der Behandlung auftreten
  • entsprechend der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• im therapeutischen Bereich keine Einschränkung für die Anwendung von Eisen(II) Glycinsulfat bei Schwangeren
• Fertilität
  • keine Daten zur Beeinträchtigung der Fertilität im Zusammenhang mit der Anwendung beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• im therapeutischen Bereich keine Einschränkung für die Anwendung von Eisen(II) Glycinsulfat während der Stillzeit

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Eisen-(II)-Verbindungen nur zur Behandlung von gesicherter Eisenmangelanämie. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.