Ferrlecit 40mg (6X3.2 ml)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff Eisen (III) Ion
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code B03AC07
Preis 34,27 €
Menge 6X3.2 ml
Darreichung (DAR) AMP
Norm N2
Ferrlecit 40mg (6X3.2 ml)

Medikamente Prospekt

Eisen (III) Ion40mg
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff28.8mg
(H)Natrium carbonatHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)StickstoffHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 3.2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(III)-Natrium-Gluconat-Komplex - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Eisen(III)-Natrium-Gluconat-Komplex
  • schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
  • Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronischen Hämolysen) oder Eisenverwertungsstörungen (sideroblastische Anämien, Bleianämien, Thalassämien).
  • schwere entzündliche Erkrankungen der Leber oder der Nieren
  • Säuglinge und Kleinkinder bis zu 3 Jahren

Art der Anwendung



  • langsame intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion nach Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung
  • i.v.-Injektion
    • stets sehr langsam, am liegenden Patienten
  • i.v.-Infusion
    • vorzugsweise mit 100 - 250 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt über 20 - 30 Min.
  • während und nach jeder Anwendung Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwachen
  • Anwendung nur, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
  • Patient sollte für mind. 30 Min. nach jeder Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden

Dosierung



Basiseinheit: 5 ml enthalten Eisen(III)-natrium-D-gluconat-hydroxid-oxid-Komplex, entsprechend: 62,5 mg Eisen(III)-Ion

  • ausgeprägte Eisenmangelzustände, wenn eine orale Eisensubstitution nicht möglich ist
    • Berechnung des Eisendefizits annähernd nach folgender Formel:
      • benötigte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht [kg] x Hb-Defizit [g/dl] x Faktor 3,5
      • bei übergewichtigen Patienten Normalgewicht einsetzen
      • Ziel-Hb entsprechend Altersnorm und Geschlecht
    • Serumferritin und Transferrinsättigung zeigen frühestens eine Woche nach der letzten Dosis verlässliche Werte
    • Anstieg von Gesamt- und Retikulozytenhämoglobin innerhalb von 1 - 2 Wochen nach Therapiebeginn
    • 1 Ampulle (5 ml), je nach Höhe des Eisendefizits i.v.
      • auch in Ausnahmefällen (wie z. B. bei ausgeprägten Eisenmangelzuständen nach wiederholter Eigenblutspende) nicht mehr als 1 Ampulle verabreichen
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder 3 - 6 Jahre: Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten)
      • Kinder < 3 Jahre: kontraindiziert
      • Kinder mit Eisenmangel und Erythropoetin-Therapie unter Hämodialyse ab 6 Jahren bis zum Erreichen eines KG von 40 kg
        • 0,12 ml (1,5 mg Eisen(III)-Ion) / kg KG bei jeder Dialyse
      • Kinder und Jugendliche > 40 kg KG
        • 5 ml (62,5 mg Eisen(III)-Ion) bei jeder Dialyse
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach Größe des Eisendefizits

Indikation



Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre

  • ausgeprägte Eisenmangelzustände, wenn eine orale Eisensubstitution nicht möglich ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(III)-Natrium-Gluconat-Komplex - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen einschließlich +ANY-demen an verschiedenen Körperstellen, auch im Bereich des Gesichts-, Mund- und Rachenraumes (z.B. Glottisödem) und anaphylaktischer Schock
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hämolyse
      • Hämoglobinurie (bei einer Überladung des Transferrin-Systems)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • generalisierter Krampfanfall
      • Kopfschmerzen
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutdruckabfälle bis hin zum Kreislaufversagen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenödem
      • Schwellungen der Bronchialschleimhaut mit Atembeschwerden
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • exanthematische Hautveränderungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • grippeähnliche Symptome, die innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen können

Nebenwirkungen, die zusätzlich bei der intravenösen Anwendung berichtet wurden

  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzklopfen
      • Tachykardie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parästhesien
      • Schwindel
      • Geschmacksstörungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nausea
      • Bauchschmerzen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen im Brust- und Rückenraum, Muskel- und Gelenkschmerzen, insbesondere bei bestehendem Rheumatismus
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutdruckanstieg
      • Gesichtsrötung

Nebenwirkungen bei Kindern (Studie mit dialysepflichtigen Kindern)

  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Herzklopfen
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen
      • Pharyngitis
      • Sinusitis
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Blutdruckanstieg
      • Blutdruckabfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombose
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskel- und Gelenkschmerzen
      • Brust- und Rückenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Gesichtsödeme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(III)-Natrium-Gluconat-Komplex - invasiv

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • während und nach jeder Anwendung von müssen Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden
    • parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen
    • auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet
    • erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten
      • mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien
      • mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte
      • mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, M. Crohn)
    • anaphylaktische Reaktionen
      • sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
  • jeder Patient sollte für mind. 30 Min. nach jeder Eisen-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden
    • wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden
    • Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion sollte verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1 : 1.000 Adrenalinlösung
    • falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen
  • Berechnung der fehlenden Eisenmenge
    • vor der i.v. Eisenapplikation Berechnung der fehlenden Eisenmenge entscheidend, um eine Hämosiderose zu vermeiden
    • eine Überdosierung kann zu einer Anreicherung von Eisen in den Eisenspeichern und potenziell zu einer Hämosiderose führen
  • versehentliche paravenöse vermeiden
    • kann zu rotbraunen Verfärbungen der Haut führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(III)-Natrium-Gluconat-Komplex - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(III)-Natrium-Gluconat-Komplex - invasiv

  • keine hinreichenden und kontrollierten Studien zu einer Anwendung bei Schwangeren
  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich
  • sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
  • im 1. Trimenon auftretende Eisenmangelanämien können in vielen Fällen mit oral verabreichten Eisenpräparaten behandelt werden
  • Behandlung sollte auf das 2. und 3. Trimenon begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • wegen der selten auftretenden Kreislaufreaktionen, die eine Eiseninjektion hervorrufen kann, besteht bei Schwangeren die potenzielle Gefahr, dass infolge einer Mangeldurchblutung der Plazenta Ernährungsstörungen beim Fötus auftreten
    • auf korrekte Anwendung daher besonders achten
  • Fertilität
    • keine Studien zur Wirkung auf die Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(III)-Natrium-Gluconat-Komplex - invasiv

  • nicht bekannt, ob eine erhöhte Ausscheidung von Eisen in die Muttermilch nach parenteraler Verabreichung von Eisen stattfindet
  • Anwendung in der Stillzeit nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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