Ferinject 50mg Eisen/ml (5X10 ml)

Hersteller Axicorp Pharma B.V.
Wirkstoff Eisen (III) hydroxid Polymaltose Komplex
Wirkstoff Menge 185 mg
ATC Code B03AC01
Preis 811,83 €
Menge 5X10 ml
Darreichung (DAR) IIL
Norm N2
Ferinject 50mg Eisen/ml (5X10 ml)

Medikamente Prospekt

Eisen (III) Ion50mg
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<5.5 (5.5)mg
Gesamt Natrium Ion<0.24mmol
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dextriferron - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Eisencarboxymaltose
  • schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate
  • nicht durch Eisenmangel bedingter Anämie, z.B. bei sonstigen Formen der mikrozytären Anämie
  • Anhaltspunkte für eine Eisenüberladung oder Eisenverwertungsstörungen

Art der Anwendung



  • während und nach jeder Anwendung Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwachen
  • Anwendung nur, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
  • Patienten für mind. 30 Minuten nach jeder Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachten
  • nur intravenös verabreichen:
    • als Injektion
    • als Infusion
    • oder während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes gespritzt
  • keine subkutane oder intramuskuläre Anwendung
  • i.v.- Injektion
    • Verwendung der unverdünnten Lösung
    • max. Einzeldosis: 15 mg Eisen / kg KG bzw. max. 1000 mg Eisen
    • Verabreichungsraten/Minimale Verabreichungsdauer
      • 2 - 4 ml Lösung (100 - 200 mg): keine Mindestdauer vorgeschrieben
      • AJg-gt, 4 - 10 ml Lösung (> 200 - 500 mg): 100 mg Eisen / Min.
      • AJg-gt, 10 - 20 ml Lösung (> 500 - 1000 mg): 15 Min.
  • i.v.- Infusion
    • max. zulässige Einzeldosis: 20 mg Eisen / kg Körpergewicht bzw. max. 1000 mg Eisen
    • Verdünnung nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung
    • aus Stabilitätsgründen keine Verdünnungen < 2 mg Eisen / ml (ohne Berücksichtigung des Lösungsvolumens von Eisencarboxymaltose)
    • Verdünnungsschema:
      • 2 - 4 ml Lösung (100 - 200 mg Eisen): max. 50 ml sterile 0,9 %ige NaCl-Lösung
      • AJg-gt, 4 - 10 ml Lösung (> 200 - 500 mg Eisen): max. 100 ml sterile 0,9 %ige NaCl-Lösung, verabreicht über mind. 6 Min.
      • AJg-gt, 10 - 20 ml Lösung (> 500 - 1000 mg Eisen): max. 250 ml sterile 0,9 %ige NaCl-Lösung, verabreicht über mind. 15 Min.

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektions- und Infusionslösung enthält 50 mg elementares, dreiwertiges Eisen als Eisencarboxymaltose

  • Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht angewendet werden können
    • Dosisbestimmung in mehreren Schritten:
      • Bestimmung des individuellen Eisenbedarfs
      • Berechnung und Verabreichung der Eisendosis/-dosen
      • Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher
    • Schritt 1: Ermittlung des Eisenbedarfs anhand des Körpergewichtes (KG) und Hämoglobin(Hb)-spiegels
      • Hb < 10 g / dl bzw. < 6,2 mmol / l
        • AJg-lt, 35 kg KG
          • 500 mg
        • 35 - < 70 kg KG
          • 1500 mg
        • AJg-gt,/= 70 kg KG
          • 2000 mg
      • Hb 10 - 14 g / dl bzw. 6,2 - 8,7 mmol / l
        • AJg-lt, 35 kg KG
          • 500 mg
        • 35 - < 70 kg KG
          • 1000 mg
        • AJg-gt,/= 70 kg KG
          • 1500 mg
      • Hb > 14 g / dl bzw. > 8,7 mmol / l
        • AJg-lt, 35 kg KG
          • 500 mg
        • 35 - < 70 kg KG
          • 500 mg
        • AJg-gt,/= 70 kg KG
          • 500 mg
    • Schritt 2: Berechnung und Verabreichung der maximalen Eisendosis/-dosen
      • auf Basis des ermittelten Eisenbedarfs Verabreichung in geeigneten Dosen
      • max. Einzeldosis:
        • 15 mg Eisen / kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Injektion) oder
        • 20 mg Eisen / kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Infusion)
        • 20 ml (1.000 mg Eisen)
      • max. empfohlene kumulative Dosis: 20 ml (1.000 mg Eisen) / Woche
    • Schritt 3: Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher
      • je nach Verfassung des jeweiligen Patienten erneute Kontrolle durchführen
      • Hb-Spiegel frühestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung erneut kontrollieren (Zeit für Erythropoiese und Eisenverwertung einräumen)
      • falls weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist: Eisenbedarf neu berechnen
    • hämodialysepflichtige chronische Nierenerkrankung
      • max. 200 mg Eisen / Tag i.v.
    • Kinder und Jugendliche (< 14 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Untersuchungen)

Indikation



  • Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht angewendet werden können
  • Hinweis
    • Diagnose muss durch geeignete Laboruntersuchungen bestätigt sein

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dextriferron - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesien
      • Dysgeusie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verlust des Bewusstseins (nach der Markteinführung beobachtet)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angst (nach der Markteinführung und auch im klinischen Rahmen beobachtet)
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flush
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotension
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Phlebitis
      • Synkope (nach der Markteinführung und auch im klinischen Rahmen beobachtet)
      • Präsynkope (nach der Markteinführung und auch im klinischen Rahmen beobachtet)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchspasmen (nach der Markteinführung und auch im klinischen Rahmen beobachtet)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Abdominalschmerz
      • Verstopfung
      • Diarrhoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Flatulenz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Erythem
      • Ausschlag
        • einschließlich erythematöser, generalisierter, makulöser, makulopapulöser, juckender Ausschlag (alle selten auftretende Einzel-UAW)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem (nach der Markteinführung und auch im klinischen Rahmen beobachtet)
      • Blässe (nach der Markteinführung und auch im klinischen Rahmen beobachtet)
      • Gesichtsödem (nach der Markteinführung beobachtet)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
      • Arthralgie
      • Schmerz in einer Extremität
      • Muskelspasmen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen am Injektionsort, z.B.
        • Brennen, Schmerzen, Hämatom, Verfärbung, Extravasation, Irritation, Reaktion (alle gelegentlich auftretende Einzel-UAW)
        • Parästhesie an der Injektions-/Infusionsstelle (selten auftretende Einzel-UAW)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber
      • Müdigkeit
      • Schmerzen im Brustkorb
      • peripheres +ANY-dem
      • Schüttelfrost
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Unwohlsein
      • grippeähnliche Symptome, die innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen können (nach der Markteinführung und auch im klinischen Rahmen beobachtet)
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vorübergehende Senkung der Serumphosphatspiegel
      • Anstieg der Alaninaminotransferase
      • Anstieg der Aspartataminotransferase
      • Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase
      • Anstieg der Lactatdehydrogenase im Blut
      • Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypophosphatämie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dextriferron - invasiv

  • sorgfältige Überwachung der Patienten
    • während und nach jeder Anwendung auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen
    • mindestens 30 Minuten nach jeder Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerwiegende und potenziell tödlich verlaufende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen
      • auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet
    • erhöhtes Risiko bei Patienten mit
      • bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien
      • schwerem Asthma
      • Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte
      • immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis)
    • Anwendung ausschließlich, wenn
      • in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind
      • die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
      • eine Ausrüstung zur zur Behandlung einer akuten anphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion verfügbar ist
        • einschließlich einer injizierbaren 1 : 1.000 Adrenalinlösung
        • falls erforderlich, zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Corticosteroiden
    • wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden
  • Hypophosphatämie
    • parenteral verabreichte Eisenpräparate können Hypophosphatämie verursachen, die in den meisten Fällen vorübergehend ist und keine klinischen Symptome hervorruft
    • Fälle von Hypophosphatämie, die medizinisch behandelt werden müssen, wurden in erster Linie bei Patienten mit bestehenden Risikofaktoren und nach einer längeren, hochdosierten intravenösen Behandlung mit Eisen beobachtet
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • parenterales Eisen darf nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken verabreicht werden
    • Verabreichung von parenteralem Eisen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei denen Eisenüberladung ein auslösender Faktor ist, und speziell bei Porphyria cutanea tarda (PCT), sollte vermieden werden
    • zur Verhinderung einer Eisenüberladung wird eine sorgfältige Überwachung des Eisenstatus empfohlen
  • hämodialysepflichtige Patienten mit chronischer Nierenkrankheit
    • keine Informationen zur Sicherheit von Einzeldosen > 200 mg Eisen
  • akute oder chronische Infektionen, Asthma, Ekzem oder atopische Allergien
    • Anwendung nur mit Vorsicht
    • empfohlen, die Behandlung mit Eisencarboxymaltose bei Patienten mit fortbestehender Bakteriämie abzubrechen
    • Patienten mit chronischen Infektionen: Nutzen-Risiken-Abwägung unter Berücksichtigung der Suppression der Erythropoese erforderlich
  • Extravasation
    • Vorsicht bei der Verabreichung, um paravenöse Injektion zu vermeiden
    • paravenöses Auslaufen an der Injektionsstelle kann zu Hautreizungen und möglicherweise langanhaltenden braunen Verfärbungen an der Injektionsstelle führen
  • Kinder
    • Anwendung bei Kindern bisher nicht untersucht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dextriferron - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dextriferron - invasiv

  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich
  • sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich
  • keine hinreichenden und kontrollierten Studien zu einer Anwendung bei Schwangeren
  • im 1. Trimenon auftretende Eisenmangelanämien können in vielen Fällen mit oral verabreichten Eisenpräparaten behandelt werden
  • Behandlung mit Eisencarboxymaltose sollte auf das 2. und 3. Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen darauf schließen, dass das aus Eisencarboxymaltose freigesetzte Eisen die Plazentaschranke überschreiten kann und die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Auswirkungen auf die Skelettentwicklung des Feten haben kann
  • Fertilität
    • keine Daten über die Wirkung auf die Fertilität des Menschen
    • in tierexperimentellen Studien hatte die Behandlung keinen Einfluss auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dextriferron - invasiv

  • begrenzte Daten über stillende Mütter deuten darauf hin, dass ein Risiko durch Eisencarboxymaltose für das gestillte Kind unwahrscheinlich ist
  • klinische Studien haben nur einen vernachlässigbar geringen (+ACY-lt+ADsAPQ- 1%) Übertritt von Eisen in die Muttermilch ergeben

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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