Fentanyl AL 600 µg Buccal (28 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Fentanyl
Wirkstoff Menge 0,6 mg
ATC Code N02AB03
Preis 236,83 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Fentanyl AL 600 µg Buccal (28 St)

Medikamente Prospekt

Fentanyl600AtQ-g
(H)ArgininHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff67.1mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
  • gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), bzw. innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern
  • schwerwiegende Atemdepression
  • schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen
  • Patienten ohne Opioid-Basistherapie
    • erhöhtes Risiko einer Atemdepression
  • Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen

Art der Anwendung



  • Blisterpackung erst unmittelbar vor Einlegen der Tablette in die Wangentasche öffnen
  • bei Kontakt mit Feuchtigkeit kommt es zur Brause-Reaktion, die den Wirkstoff freisetzt
  • Tablette unmittelbar nach der Entnahme aus der Blistereinheit, im Ganzen, in eine der oberen Wangentaschen (d. h. in der Nähe eines Backenzahns zwischen Wange und Zahnfleisch) einlegen
  • die Tablette sollte nach dem Einlegen so lange in der Wangentasche belassen werden bis sich die Tablette aufgelöst hat (in der Regel etwa 14 - 25 Min.)
  • Wahlweise kann die Tablette auch sublingual platziert werden
  • Tablette nicht lutschen, kauen oder schlucken, da so niedrigere Plasmakonzentrationen entstehen
  • Wenn nach 30 Minuten Reste der Buccaltablette verblieben sind, diese mit einem Glas Wasser schlucken
  • Wenn eine Schleimhautreizung in der Wangentasche auftritt, die Tablette an anderer Stelle in der Wangentasche platzieren
  • Solange sich die Tablette in der Wangentasche befindet, nichts essen oder trinken
  • Die Dauer bis zum vollständigen Zerfall der Tablette scheint die frühe systemische Verfügbarkeit nicht zu beeinflussen
  • Bei Xerostomie sollte vor der Anwendung des Arzneimittels, zum Anfeuchten der Wangentasche, Wasser getrunken werden
    • Führt dies nicht zu einer angemessenen Auflösungsreaktion, kann eine andere Therapie in Betracht gezogen werden
  • Hinweise für die Handhabung
    • Beim +ANY-ffnen der Blisterpackung, NICHT versuchen, die Tabletten aus der Blisterpackung zu drücken, da dies die Buccaltablette beschädigen könnte
    • Zur korrekten Entnahme sollte eine Blistereinheit durch Abreissen entlang der Perforationslinie von dem Blisterstreifen abgetrennt werden und entlang der auf der rückseitigen Folie markierten Linie wie angezeigt geknickt werden
    • Anschliessend die rückseitige Folie abziehen, um die Tablette zur Entnahme freizulegen
    • Tablette nicht zerdrücken oder teilen
    • Nach der Entnahme die Tablette nicht mehr aufbewahren, da die Unversehrtheit der Tablette nicht garantiert werden kann und das Risiko einer versehentlichen Exposition besteht

Dosierung



  • Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten
    • Dosistitration
      • Auf individuell wirksame Dosis einstellen, die hinreichende Analgesie bei möglichst geringen Nebenwirkungen bietet
      • In klinischen Studien war die wirksame Dosis für Durchbruchschmerzen nicht anhand der täglichen Opioid-Basistherapie vorhersehbar
      • Bis zum Erreichen der wirksamen Dosis Patienten sorgfältig überwachen
    • Titration bei Patienten, die nicht von anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln umgestellt werden:
      • Anfangsdosis 100 +ALU-g
      • Dosis bei Bedarf durch das Spektrum der verfügbaren Tablettenstärken auftitrieren
    • Titration bei Patienten, die von anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln umgestellt werden
      • Aufgrund unterschiedlicher Resorptionsprofile darf die Umstellung nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen
      • unabhängige Dosistitration mit den Fentanyl-Buccaltabletten erforderlich, da die Bioverfügbarkeit der Arzneimittel signifikant unterschiedlich ist
      • Anfangsdosis > 100 +ALU-g kann in Betracht gezogen werden
    • Vorgehensweise bei der Titration
      • Wenn nach erstmaliger Gabe einer einzelnen Buccaltablette nicht innerhalb von 30 Minuten eine hinreichende Analgesie erreicht wird: zweite Tablette der gleichen Stärke anwenden
      • Wenn bei einer Durchbruchschmerzattacke mehr als 1 Tablette notwendig ist:
        • für die Behandlung der nächsten Schmerzattacke Dosiserhöhung auf die nächst höhere verfügbare Tablettenstärke erwägen
      • Während der Titration können mehrere Tabletten zur Anwendung kommen: bis zu vier Tabletten der Stärke 100 +ALU-g oder bis zu vier Tabletten der Stärke 200 +ALU-g können zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke während der Dosistitration nach folgendem Schema eingesetzt werden
        • initiale Tablette zu 100 +ALU-g ist nicht ausreichend wirksam:
          • Patienten daraufhinweisen, dass die nächste Durchbruchschmerzattacke mit zwei Tabletten der Stärke 100 +ALU-g zu behandeln ist, dabei eine Tablette in die linke und die andere Tablette in die rechte Wangentasche platzieren
          • Wenn diese Dosis dann ausreichend wirksam ist:
            • Behandlung nachfolgender Durchbruchschmerzattacken mit einer Tablette der Stärke 200 +ALU-g weiterführen
        • Ist eine einzelne Tablette der Stärke 200 +ALU-g (oder zwei Tabletten der Stärke 100 +ALU-g) nicht ausreichend wirksam:
          • Patienten daraufhinweisen, dass für die Behandlung der nächsten Durchbruchschmerzattacke zwei Tabletten der Stärke 200 +ALU-g (oder vier Tabletten der Stärke 100 +ALU-g) zu verwenden sind, dabei jeweils zwei Tabletten auf die linke und die rechte Wangentasche verteilen
          • Wenn diese Dosis dann ausreichend wirksam ist:
            • Behandlung nachfolgender Durchbruchschmerzattacken mit einer Tablette der Stärke 400 +ALU-g weiterführen
        • Für die Auftitration auf 600 +ALU-g und 800 +ALU-g, Tabletten der Stärke 200 +ALU-g verwenden
        • Dosen > 800 +ALU-g wurden in klinischen Studien nicht geprüft
        • Zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke nicht mehr als zwei Tabletten anwenden, es sei denn, es erfolgt eine Titration unter Einsatz von bis zu vier Tabletten wie oben beschrieben
        • Während der Titration mindestens 4 Stunden warten, bevor eine weitere Durchbruchschmerzattacke mit dem Arzneimittel behandelt wird
    • Erhaltungstherapie
      • Sobald die individuell wirksame Dosis ermittelt worden ist, sollte diese Dosis in Form einer Einzeltablette der gewünschten Stärke beibehalten werden
      • die Intensität von Durchbruchschmerzattacken kann variieren und die erforderliche Dosis kann im Laufe der Zeit aufgrund eines Fortschreitens der zu Grunde liegenden Krebserkrankung steigen
        • In diesen Fällen kann eine zweite Tablette der gleichen Wirkstärke eingenommen werden
        • Wenn in mehreren aufeinander folgenden Fällen eine zweite Tablette erforderlich war, muss die übliche Erhaltungstherapie neu eingestellt werden
      • Während der Erhaltungstherapie mindestens 4 Stunden warten, bevor eine weitere Durchbruchschmerzattacke behandelt wird
    • Behandlungsdauer
      • Arzneimittel sofort absetzen, wenn es nicht mehr benötigt wird

Dosisanpassung

  • Erhöhung der Erhaltungsdosis, wenn ein Patient über mehrere aufeinander folgende Durchbruchschmerzattacken hinweg mehr als eine Dosis pro Schmerzattacke benötigt
    • für Neueinstellung der Dosis gilt die gleiche Vorgehensweise wie bei Dosistitration
  • Erneute Dosisanpassung von Fentanyl und / oder der Opioid-Basistherapie kann erforderlich werden, wenn bei Patienten anhaltend mehr als vier Durchbruchschmerzattacken innerhalb von 24 Stunden auftreten
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
    • Anwendung nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen
  • ältere Menschen > 65 Jahre:
    • In klinischen Studien war die individuell wirksame Dosis für Patienten > 65 Jahre tendenziell niedriger als für jüngere Patienten
    • Dosistitration unter erhöhter Vorsicht
  • Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung
    • mit Vorsicht anwenden
  • Xerostomie:
    • Vor der Anwendung zum Anfeuchten der Wangentasch Wasser trinken
    • falls dies nicht zu einer angemessenen Auflösung führt, evtl. Umstieg auf einen andere Therapie anzuraten

Indikation



  • Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten
  • Hinweise
    • Durchbruchschmerzen sind eine vorübergehende Verschlimmerung der Schmerzen, die trotz anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt
    • Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, sind diejenigen die
      • mindestens 60 mg orales Morphin / Tag
      • mindestens 25 +ALU-g transdermales Fentanyl / Stunde
      • mindestens 30 mg Oxycodon / Tag
      • mindestens 8 mg orales Hydromorphon / Tag
      • oder eine analgetisch gleichwertige Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder länger erhalten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orale Candidose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pharyngitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • orale Pustelbildung
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
      • Neutropenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypersensitivität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
      • Zungenödem
      • Lippenödem
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypogonadismus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nebennierenrindeninsuffizienz
      • Androgendefizit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Angst
      • Verwirrtheitszustand
      • Schlaflosigkeit
      • Halluzinationen
      • emotionale Labilität
      • anormales Denken
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • euphorische Stimmungslage
      • Nervosität
      • Halluzinationen
      • visuelle Halluzinationen
      • Änderung des mentalen Zustandes
      • Desorientiertheit
      • Paranoia
      • veränderter Geisteszustand
      • Dysphorie
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Albträume
      • Depersonalisierung
      • Denkstörungen
      • Unruhe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelabhängigkeit (Sucht)
      • Arzneimittelmissbrauch
      • Stimmungsschwankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit
      • Sedierung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Geschmacksstörung
      • Lethargie
      • Tremor
      • Hypästhesie
      • Migräne
      • Krampfanfälle
      • Myoklonien
      • Parästhesien (einschließlich Hyperästhesie/periorale Parästhesien)
      • abnormer Gang/Koordinationsstörungen
      • Bewusstseinsverlust
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bewusstseinseinschränkung
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Gleichgewichtsstörung
      • Dysarthrie
      • Amnesie
      • Parosmie
      • Dysgeusie
      • Schlafstörungen
      • Koma
      • schleppende Sprache
      • Konvulsion
      • kognitive Störungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Störung der Motorik
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • okuläre Hyperämie
      • verminderte Sehschärfe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • abnormes Gefühl im Auge
      • Photopsie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
      • Tinnitus
      • Ohrbeschwerden
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • Hypertonie
      • Vasodilatation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flush
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • pharyngo-laryngeale Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemdepression
      • Schlafapnoe-Syndrom
      • Engegefühl im Rachen
      • verstopfte Nase
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemstillstand
      • Pharynxödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Bauchschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stomatitis
      • Mundtrockenheit
      • Diarrhoe
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Magenbeschwerden
      • Dyspepsie
      • Zahnschmerzen
      • Zungenerkrankung (z. B. Brennen, Ulzera)
      • Blähungen
      • aufgetriebenes Abdomen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ileus
      • Mundulzerationen
      • Schmerzen in der Mundhöle
      • Schmerzen beim Schlucken
      • orale Hypästhesie
      • orale Beschwerden
      • Verfärbung der Mundschleimhaut
      • orale Weichteilerkrankung
      • Glossodynie
      • Bläschenbildung der Zunge
      • Zahnfleischschmerzen
      • Zahnfleischulzerationen
      • Zahnfleischbluten
      • Zungenulzerationen
      • A1g-sophagitis
      • aufgesprungene Lippen
      • Zahnerkrankung
      • Lippenulzerationen
      • eingeschränkte Magenentleerung
      • aphtöse Stomatitis
      • Karies
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bläschenbildung der Mundschleimhaut
      • trockene Lippen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Abdominalschmerz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Zahnverlust
      • Zahnfleischschwund
      • Gingivitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dilatation der Galle
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hyperhidrose
      • Hautausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • kalter Schwei+AN8
      • Gesichtsschwellung
      • generalisierter Juckreiz
      • Alopezie
      • Hautläsionen
      • allergischer Pruritus
      • Nachtschwei+AN8
      • verstärkte Neigung zu Blutergüssen
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Onychorrhexis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Konchenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelzuckungen
      • Muskelschwäche
      • Arthralgie
      • muskuloskeletale Steifigkeit
      • Gelenksteifigkeit
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Schmerzen im Kiefer
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnretention
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie
      • Beschwerden am Verabreichungsort wie
        • Blutungen, Schmerzen, Ulzeration, Reizung, Parästhesie, Anästhesie, Erythem, +ANY-dem, Schwellung und Bläschenbildung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere +ANY-deme
      • Fatigue
      • Substanzentzugssyndrom
      • Schüttelfrost
      • Müdigkeit
      • Unwohlsein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Trägheit
      • Beschwerden im Brustkorb
      • Krankheitsgefühl
      • nervöse Unruhe
      • Durst
      • Frieren
      • Schwitzen
      • Fieber
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • neonatales Entzugssyndrom
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Thrombozytenzahl
      • erhöhte Herzfrequenz
      • erhöhter Blutdruck
      • verminderter Hämatokrit
      • vermindertes Hämoglobin
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sturz
      • unfallbedingte Verletzungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • versehentliche Überdosierung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

  • Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit einer Opioid-Therapie bei Krebspatienten hat
    • Missbrauchspotenzial von Fentanyl bedenken
  • Patientenhinweise
    • Arzneimittel enthält einen Wirkstoff in einer Menge, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder
      • Arzneimittel für Kinder und Nicht-Patienten unerreichbar und nicht sichtbar aufbewahren
      • Patienten und Betreuer auf die Wichtigkeit einer korrekten Anwendung hinweisen, aufgrund der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen
      • über die zu ergreifenden Maßnahmen beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen aufklären
    • keine gleichzeitige Einnahme 2 verschiedener Formulierungen von Fentanyl
    • bei Umstellung auf das Arzneimittel jegliche Fentanyl-Präparate, die vorher für Durchbruchschmerzen verschrieben wurden, verwerfen
  • Kontrollmaßnahmen
    • zur Minimierung des Risikos von Opioid-bedingten Nebenwirkungen und zur Ermittlung der individuell wirksamen Dosis während des Titrationsprozesses
      • engmaschige ärztliche Kontrolle
    • alle Patienten sorgfältig auf Nebenwirkungen hin überwachen
    • bei Dosistitration
      • sorgfältige Überwachung bis zum Erreichen der wirksamen Dosis
    • zur Vermeidung einer Verwechselung und möglichen Überdosierung
      • Anzahl verschiedener Wirkstärken, die einem Patienten zur gleichen Zeit zur Verfügung stehen, so klein wie möglich halten
  • vor Therapiebeginn
    • Basistherapie mit Opioiden zur Behandlung der Dauerschmerzen muss stabil eingestellt sein
    • Patient muss Opioid-Basistherapie weiterführen während Fentanyl-Therapie
  • während der Therapie
    • Basistherapie mit retardierten Opioiden weiterführen
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht
    • Atemdepression
      • wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl
      • nicht angemessene Patientenauswahl (z.B. Anwendung bei Patienten ohne Opioid-Basistherapie) und/oder nicht angemessene Dosierung von fentanylhaltigen Arzneimitteln sind tödlich ausgegangen
      • besondere Vorsicht ist bei der Titration bei Patienten mit
        • nicht-schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
        • anderen Erkrankungen, die für eine Atemdepression prädisponieren (wie z. B. Myasthenia gravis)
        • sogar bei üblichen therapeutischen Dosen Verringerung des Atemantriebes bis hin zur respiratorischen Insuffizienz möglich
      • entsprechende Überwachung der Patienten erforderlich
    • Alkohol
      • gleichzeitige Verwendung von Alkohol und Fentanyl kann verstärkte dämpfende Effekte ergeben, die tödlich ausgehen können
    • Risiken bei gleichzeitiger Verabreichung von Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
      • gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
      • aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden
      • wird entschieden, Fentanyl begleitend zu Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln zu verschreiben
        • die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung ist zu wählen
        • Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
    • erhöhter intrakranieller Druck, beeinträchtigtes Bewusstsein
      • extreme Vorsicht bei Patienten, die besonders anfällig für intrakranielle Wirkungen einer CO2-Retention sein können, wie z. B. bei
        • Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks
        • Bewusstseinseinschränkung
        • Koma oder Gehirntumore
      • Opioide können den klinischen Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern
        • Einsatz nur, wenn dies klinisch unbedingt erforderlich ist
    • Herzerkrankung
      • Fentanyl kann eine Bradykardie hervorrufen
        • in klinischen Studien keine klaren Hinweise auf eine Bradykardie
        • Vorsicht bei der Anwendung bei vorbestehender Bradyarrhythmie
    • Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie
      • besondere Aufmerksamkeit erforderlich
    • ältere Patienten
      • Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl deuten darauf hin, dass Fentanyl bei älteren Patienten langsamer eliminiert wird und die Eliminationshalbwertszeit länger ist
        • ältere Patienten können daher empfindlicher auf den Wirkstoff reagieren als jüngere Patienten
      • ältere, kachektische oder geschwächte Patienten sollten besonders sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin überwacht werden, gegebenenfalls muss die Dosis reduziert werden
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
    • Nebenniereninsuffizienz
      • unter Anwendung von Opioiden einschließlich Fentanyl wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz beschrieben, die häufiger nach mehr als einmonatiger Anwendung auftraten
        • Patient ist vom Opioid zu entwöhnen, damit sich die Nebennierenfunktion erholen kann, und die Kortikosteroidbehandlung ist fortzusetzen, bis sich die Nebennierenfunktion normalisiert hat
    • Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung (mittelschwer bis schwer)
      • Einfluss einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels nicht untersucht
      • Clearance von Fentanyl verläuft nach intravenöser Anwendung bei Vorliegen einer Leber- und Nierenfunktionseinschränkung aufgrund der Veränderungen von metabolischer Clearance und Plasmaproteinen anders
      • nach Anwendung des Arzneimittels kann eine eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion sowohl die Bioverfügbarkeit des geschluckten Fentanyls erhöhen als auch dessen systemische Clearance herabsetzen
        • mögliche Folge verstärkte und verlängerte Opioideffekte
      • besondere Sorgfalt während des Titrationsvorgangs bei mittelschwerer oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung
    • Serotonin-Syndrom
      • Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die das serotonerge Neurotransmitter-System beeinflussen
      • bei gleichzeitiger Verwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) sowie von Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidase[MAO]-Hemmern),
        • möglicherweise Ausbildung eines lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms
        • dieses kann auch innerhalb der empfohlenen Dosierung auftreten
        • Serotonin-Syndrom kann folgende Veränderungen einschließen
          • Veränderung der psychischen Verfassung (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma)
          • autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie)
          • neuromuskuläre Auffälligkeiten (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität)
          • gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö)
        • bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist die Behandlung mit Fentanyl abzubrechen
    • Hyperalgesie
      • wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion auf eine Erhöhung der Fentanyldosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden
      • eventuell können eine Verminderung der Fentanyldosis, ein Abbruch der Fentanylbehandlung oder eine Überprüfung der Behandlung angezeigt sein
    • Gewöhnung, physische und/oder psychische Abhängigkeit
      • unter der wiederholten Anwendung von Opioiden wie Fentanyl möglich, Missbrauch
      • bekannt, dass nach therapeutischer Anwendung von Opioiden eine iatrogene Abhängigkeit auftreten kann
        • Risiko wird bei Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen als gering eingestuft, jedoch kann es bei Patienten mit Arzneimittel-/Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte möglicherweise erhöht sein
      • alle Patienten unter Opioid-Therapie sollten sorgfältig auf Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit überwacht werden
    • Mukositis
      • Patienten mit einer Mukositis vom Schweregrad 1 sollten sorgfältig überwacht werden
        • es besteht ein Risiko für erhöhte systemische Wirkstoffspiegel
        • Vorsicht in der Titrationsphase
        • ggf. Dosisanpassung erwägen
      • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten mit einem höheren Schweregrad der Mukositis als Grad 1 nicht untersucht
    • Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
      • Fentanyl kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
      • Anwendung von Fentanyl als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
    • Anaphylaxie und Überempfindlichkeit
      • in Verbindung mit der Anwendung oraler transmukosaler Fentanylpräparate wurde über Anaphylaxie und Überempfindlichkeit berichtet
    • Beendigung der Therapie
      • sollte keine merkliche Auswirkungen haben
      • mögliche Symptome beim Absetzen
        • Angstzustände
        • Tremor
        • Schwitzen
        • Blässe
        • Übelkeit
        • Erbrechen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

  • Fentanyl darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung in der Schwangerschaft vorhanden
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität mit Beeinträchtigungen der Fertilität bei Ratten beobachtet
    • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Langzeitanwendung von Fentanyl während der Schwangerschaft
    • Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen
      • kann lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt und behandelt wird
      • muss entsprechend den von Fachärzten für Neonatologie entwickelten Protokollen behandelt werden
  • wenn bei einer Schwangeren eine längere Anwendung von Opioiden erforderlich ist
    • Patientin ist auf das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen hinzuweisen
    • es ist sicherzustellen, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist
  • Anwendung von Fentanyl während der Wehen und Geburt nicht empfohlen (und auch nicht bei einer Sectio caesarea)
    • Fentanyl ist plazentagängig, kann beim Fetus zu einer Atemdepression führen
    • das plazentare Transferverhältnis beträgt 0,44 (Verhältnis Fötus : Mutter 1,00 : 2,27)
    • falls das Arzneimittel dennoch angewendet wird: Antidot für das Kind bereithalten
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • Fertilität bei männlichen Tieren war beeinträchtigt
      • männliche und weibliche Fertilität wurde durch sedative Dosen beeinträchtigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

  • Fentanyl soll von stillenden Frauen nicht angewendet werden
  • Fentanyl geht in die Muttermilch über
  • kann beim gestillten Kind Sedierung und Atemdepression hervorrufen
  • Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Einnahme von Fentanyl mindestens 5 Tage zurückliegt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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