Fenofibrat HEXAL 200mg (30 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Fenofibrat mikronisiert
Wirkstoff Menge 200 mg
ATC Code C10AB05
Preis 17,72 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Fenofibrat HEXAL 200mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Fenofibrat, mikronisiert200mg
(H)Dimeticon EmulsionHilfsstoff
Dimeticon 350
Polysorbat 20
Sorbinsäure
Octoxinol-9
Natrium benzoat
Propylenglycol
Propyl 4-hydroxybenzoat
Methyl 4-hydroxybenzoat
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff37.68mg
(H)Simeticon Emulsion 30+ACUHilfsstoff
Simeticon
Polysorbat 65
Polyoxyethylen monostearat
Glycerol monostearat 40-55
Xanthan gummi
Methylcellulose
Sorbinsäure
Benzoesäure
Schwefelsäure
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.81mg
Gesamt Natrium Ion<0.0352mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Leberinsuffizienz (einschließlich biliäre Zirrhose und unerklärbar persistierender Leberfunktionsabnormität)
  • bekannte Gallenblasenerkrankungen
  • schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2)
  • chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis aufgrund schwerer Hypertriglyceridämie
  • bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen
  • in Kombination mit Rosuvastatin in einer Dosis von 40 mg

Art der Anwendung



  • Die Kapsel sollte als Ganzes während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dosierung



  • Vor der Therapie eingeleitete Diätmaßnahmen sollten fortgesetzt werden. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte durch die Bestimmung der Serumlipidwerte überwacht werden. Wird nach mehrmonatiger Behandlung mit Fenofibrat (z. B. 3 Monate) keine ausreichende lipidsenkende Wirkung erreicht, sind ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht zu ziehen.
  • Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg täglich, eingenommen als eine Kapsel Fenofibrat 200 mg.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten (> 65 Jahren)
      • Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig. Die Einnahme der üblichen Dosis wird empfohlen, außer bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer geschätzten (estimated) glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (siehe ,Eingeschränkte Nierenfunktion+ACY-quot,).
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 darf Fenofibrat nicht eingenommen werden.
      • Bei einer eGFR zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m2 sollte die tägliche Dosis 100 mg Fenofibrat (Standard) oder 67 mg mikronisiert nicht überschreiten.
      • Wenn in Nachuntersuchungen die eGFR dauerhaft unter 30 ml/min/1,73 m2 fällt, muss die Einnahme von Fenofibrat abgebrochen werden.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Aufgrund von fehlenden Daten ist die Anwendung von Fenofibrat HexalArgA8-/sup> 200 mg bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht zu empfehlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht hinreichend nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Indikation



  • Fenofibrat HexalArgA8-/sup> 200 mg ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät oder anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen:
    • schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte
    • gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
    • gemischte Hyperlipidämie bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zusätzlich zu einem Statin, wenn Triglycerid- und HDL-Cholesterinwerte nicht ausreichend kontrolliert werden können

Nebenwirkungen



  • Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter einer Fenofibrat-Behandlung sind Verdauungsstörungen bzw. gastrointestinale Beschwerden.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen placebo-kontrollierter klinischer Studien (n = 2.344) mit den unten angegebenen Häufigkeiten beobachtet.
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Selten
      • Abnahme von Hämoglobin, Abnahme der Leukozytenzahl
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich
      • Kopfschmerzen
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Thromboembolie (Lungenembolie, tiefe Beinvenenthrombose)+ACo
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • Nicht bekannta
      • interstitielle Lungenerkrankunga
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig
      • gastrointestinale Anzeichen und Symptome (Bauch-schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Flatulenz)
    • Gelegentlich
      • Pankreatitis+ACo
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Häufig
      • Anstieg der Transaminasen
    • Gelegentlich
      • Cholelithiasis
    • Selten
      • Hepatitis
    • Nicht bekannta
      • Ikterusa, Komplikationen einer Cholelithiasis (z. B. Cholezystitis, Cholangitis, Gallenkolik)a
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Muskelerkrankungen (z. B. Myalgie, Myositis, Muskelkrämpfe und -schwäche)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Gelegentlich
      • sexuelle Funktionsstörung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Nicht bekannta
      • Fatiguea
  • Untersuchungen
    • Häufig
      • Anstieg des Homocysteinspiegels im Blut+ACoAKgA8-/li>
    • Gelegentlich
      • Anstieg von Kreatinin im Blut
    • Selten
      • Anstieg von Harnstoff im Blut
  • AKg- In der FIELD-Studie, einer randomisierten, placebo-kontrollierten klinischen Untersuchung an 9.795 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus, wurde bei Patienten, die Fenofibrat erhalten haben, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten haben, ein statistisch signifikanter Anstieg an Pankreatitisfällen beobachtet (0,8% zu 0,5+ACUAOw- p = 0,031). In derselben Studie wurde von einem statistisch signifikanten Anstieg beim Auftreten von Lungenembolien (0,7% in der Placebogruppe zu 1,1% in der Fenofibratgruppe, p = 0,022) und einem statistisch nicht signifikanten Anstieg von Fällen mit tiefer Beinvenenthrombose (Placebo 1,0% [48/4.900 Patienten] gegenüber Fenofibrat 1,4% [67/4.895 Patienten]AOw- p = 0,074) berichtet.
  • AKgAq- Der in der FIELD-Studie durchschnittliche Anstieg des Homocysteinspiegels im Blut betrug bei den mit Fenofibrat behandelten Patienten 6,5 +ALU-mol/l und war nach Beendigung der Fenofibratbehandlung reversibel. Das erhöhte Risiko eines venös-thrombotischen Ereignisses steht möglicherweise mit dem Anstieg des Homocysteinspiegels in Relation. Die klinische Signifikanz ist ungeklärt.
  • a Neben den Nebenwirkungen aus klinischen Studien sind seit Markteinführung von Fenofibrat 200 mg folgende Nebenwirkungen als Spontanmeldungen berichtet worden. Häufigkeitsangaben lassen sich aus den vorhandenen Daten nicht ableiten und werden deshalb als ,nicht bekannt+ACY-quot, klassifiziert.
  • Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie
      • Vor der Erwägung einer Therapie mit Fenofibrat sollten sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie, wie schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes mellitus, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämien, obstruktive Lebererkrankung oder Alkoholismus adäquat therapiert werden. Sekundäre Ursachen einer Hypercholesterinämie können bei einer pharmakologischen Therapie mit Diuretika, Betablockern, Estrogenen, Gestagenen, kombinierten oralen Kontrazeptiva, Immunsuppressiva und Proteaseinhibitoren auftreten. In diesen Fällen sollte geprüft werden, ob es sich um eine primäre oder sekundäre Hyperlipidämie handelt (möglicher Anstieg der Lipidwerte durch die Einnahme dieser Arzneimittel).
    • Leberfunktion
      • Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln wurde bei einigen Patienten unter der Behandlung mit Fenofibrat über einen Anstieg der Transaminasen berichtet. In der Mehrzahl der beobachteten Fälle war der Anstieg vorübergehend, geringfügig und asymptomatisch. Es wird empfohlen, die Transaminasen-Spiegel während der ersten 12 Behandlungsmonate in 3-monatigen Intervallen und später in regelmäßigen Abständen zu überprüfen. Patienten, bei denen ein erhöhter Transaminasen-Spiegel festgestellt wird, sollten sorgfaltig überwacht werden. Steigen die Spiegel von AST (SGOT) und ALT (SGPT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes an, ist die Behandlung abzubrechen. Bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Hepatitis hinweisen (z. B. Ikterus, Juckreiz) sowie bestätigte labordiagnostische Untersuchungen, ist Fenofibrat abzusetzen.
    • Bauchspeicheldrüse
      • Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten einer Pankreatitis berichtet. Bei Patienten mit einer schweren Hypertriglyceridämie kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, bei welchem ein durch einen Gallengangstein oder Gallengrießbildung vermittelter Verschluss des Ductus choledochus vorliegt.
    • Muskulatur
      • Bei der Anwendung von Fibraten und anderen Lipidsenkern wurde über Myotoxizität und in seltenen Fällen über Rhabdomyolyse - mit oder ohne Nierenversagen - berichtet. Die Inzidenz dieser Erkrankung steigt im Falle einer Hypoalbuminämie und einer vorausgegangenen Niereninsuffizienz.
      • Ein erhöhtes Risiko, an Rhabdomyolyse zu erkranken, besteht bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie und/oder Rhabdomyolyse einschließlich Patienten über 70 Jahren, Muskelerkrankungen in der Vorgeschichte oder Familienanamnese, Nierenfunktionsstörungen, Hypothyreose und bei hohem Alkoholkonsum. Für diesen Patientenkreis ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses einer Fenofibrat-Therapie erforderlich.
      • Diffuse Myalgien, Myositis, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und/oder ein erheblicher Anstieg der Kreatinphosphokinase (CPK) (Anstieg über das Fünffache des Normwertes) deuten auf eine Myotoxizität hin. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Fenofibrat abzusetzen.
      • Das Risiko einer Myotoxizität kann sich erhöhen, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit einem anderen Fibraten oder einem HMG-CoA-Reduktasehemmer kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn bereits Muskelerkrankungen bestehen. Daher sollte die Kombination von Fenofibrat mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder einem anderen Fibrat auf Patienten mit schwerer kombinierter Hyperlipidämie und hohem kardiovaskulärem Risiko, bei denen bislang noch keine Muskelerkrankungen aufgetreten sind, beschränkt werden, und diese Patienten sollten streng auf eine mögliche Myotoxizität hin überwacht werden.
      • Die Kombination mit Rosuvastatin in einer Dosis von 40 mg ist kontraindiziert.
    • Nierenfunktion
      • Fenofibrat 200 mg ist kontraindiziert bei stark eingeschränkter Nierenfunktion.
      • Fenofibrat 200 mg sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewandt werden. Eine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit einer eGFR zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m2.
      • Reversible Kreatininwerterhöhungen im Blut wurden bei Patienten, die eine Fenofibrat-Monotherapie oder eine Kombination mit Statinen erhalten haben, beobachtet. Die Kreatininwerterhöhung war im Allgemeinen über die Zeit stabil, Anzeichen eines weiteren Anstiegs wurden bei einer Langzeittherapie nicht beobachtet. Nach Beendigung der Behandlung wurde ein Rückgang auf die Ausgangswerte beobachtet.
      • In klinischen Studien hatten 10% der Patienten bei der Kombinationsbehandlung von Fenofibrat und Simvastatin einen auf die Ausgangswerte bezogenen Kreatininanstieg um mehr als 30 +ALU-mol/l im Vergleich zu 4,4% der Patienten bei der Statin-Monotherapie. 0,3% der Patienten, die die Kombinationsbehandlung erhielten, hatten klinisch relevante Anstiege von Kreatinin auf Werte größer 200 +ALU-mol/l.
      • Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn der Kreatininwert den oberen Normwert um 50% übersteigt. Es wird empfohlen, den Kreatininwert während der ersten drei Monate nach Therapiebeginn und danach in periodischen Abständen zu kontrollieren.
    • Sonstige Bestandteile
      • Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrose-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h., es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Rosuvastatin in einer Dosis von 40 mg:
      • Risiko zusätzlicher Nebenwirkungen (dosisbedingt) wie Rhabdomyolyse. Diese Kombination ist kontraindiziert.
    • Ezetimib:
      • Risiko einer Cholelithiasis durch erhöhte biliäre Cholesterinausscheidung.
    • Orale Antikoagulanzien:
      • Fenofibrat kann die Wirkung von oralen Antikoagulantien verstärken und folglich ein erhöhtes Blutungsrisiko verursachen. Es wird empfohlen, dass zu Beginn der Therapie die Dosis des Antikoagulans um ca. ein Drittel reduziert wird und unter Kontrolle der Gerinnungsparameter (INR, International Normalized Ratio) - falls erforderlich - angepasst werden.
    • Ciclosporin:
      • In Einzelfällen wurde über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion bei gleichzeitiger Anwendung von Fenofibrat und Ciclosporin berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der labordiagnostischen Parameter ist Fenofibrat abzusetzen.
    • HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und andere Fibrate:
      • Das Risiko einer ernsthaften Muskelschädigung ist erhöht, wenn ein Fibrat zusammen mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern oder anderen Fibraten kombiniert wird. Eine solche Kombinationstherapie sollte mit Vorsicht eingesetzt und die Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Muskelschädigung hin überwacht werden.
    • Glitazone:
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Fenofibrat und Glitazon sind einige Fälle reversibler paradoxer HDL-Cholesterol Senkung beobachtet worden. Aus diesem Grund sollte das HDL-Cholesterol überwacht werden, wenn einer dieser genannten Wirkstoffe mit dem anderen kombiniert wird. Sollte das HDL-Cholesterol zu niedrig sein, wird empfohlen, eine der beiden Therapien zu beenden.
    • Cytochrom P450-Enzyme:
      • In vitro Studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Fenofibrat und Fenofibrinsäure die Cytochrom (CYP) P450-Isoformen CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP1A2 nicht inhibieren. Sie sind in therapeutischen Konzentrationen schwache Inhibitoren von CYP2C19 sowie CYP2A6 und mäßige Inhibitoren von CYP2C9.
      • Patienten, die neben Fenofibrat weitere Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite einnehmen, welche über CYP2C19, CYP2A6 und vor allem CYP2C9 metabolisiert werden, sollten sorgfältig überwacht werden. Falls erforderlich, ist die Dosierung dieser Arzneimittel anzupassen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Fenofibrat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Nur vereinzelte Fälle von Fenofibrat-Überdosierungen wurden bisher gemeldet. In der Mehrzahl der Fälle wurden keine Überdosierungssymptome berichtet. Es ist kein spezifisches Gegenmittel (Antidot) bekannt. Bei Verdacht auf Überdosierung ist symptomatisch zu behandeln und bei Bedarf sind geeignete unterstützende Maßnahmen einzuleiten. Fenofibrat ist nicht hämodialysierbar.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fenofibrat in der Schwangerschaft vor. Im Tierversuch konnten keine teratogenen Effekte beobachtet werden. Embryotoxische Effekte wurden bei Dosierungen, die im maternaltoxischen Bereich lagen, beobachtet. Das mögliche Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
  • Fenofibrat 200 mg sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden.
  • Fertilität
    • Eine reversible Beeinträchtigung der Zeugungsfähigkeit wurde in Tierversuchen beobachtet.
    • Es gibt keine klinischen Daten zur Beeinflussung der Fertilität durch Fenofibrate 200 mg.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Fenofibrat und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte Fenofibrat nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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