Fenofibrat HEXAL 160mg (100 St)

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Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile
• Leberinsuffizienz (einschließlich biliäre Zirrhose und unerklärbar persistierende Leberfunktionsabnormität)
• schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m²)
• bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen unter der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen
• bekannte Gallenblasenerkrankungen
• chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis aufgrund schwerer Hypertriglyzeridämie

Art der Anwendung

• Die Kapseln sind unzerkaut zu einer Mahlzeit einzunehmen.

Dosierung

• Erwachsene
  • Empfohlene Tagesdosis: 1 Hartkapsel (entsprechend 160 mg Fenofibrat) täglich.
  • Patienten, die derzeit eine Einzeldosis von 200 mg mikronisiertem Fenofibrat einnehmen, können ohne weitere Dosisanpassung auf 1 Kapsel zu 160 mg umgestellt werden.
• Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
  • Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
  • Die Einnahme der üblichen Dosis wird empfohlen, außer bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer geschätzten (estimated) glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m² (siehe ,Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion+ACY-quot,).
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer eGFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m² darf Fenofibrat nicht eingenommen werden.
  • Bei einer eGFR zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m² sollte die tägliche Dosis 100 mg Fenofibrat (Standard) oder 67 mg mikronisiert nicht überschreiten.
  • Wenn in Nachuntersuchungen die eGFR dauerhaft unter 30 ml/min/1,73 m² fällt, muss die Einnahme von Fenofibrat abgebrochen werden.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Aufgrund von fehlenden Daten wird die Anwendung von Fenofibrat bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht hinreichend nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• Die vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten diätetischen Maßnahmen sollen während der Therapie beibehalten werden.
• Das Ansprechen auf die Behandlung sollte durch die Bestimmung der Serumlipidwerte überwacht werden.
• Wird nach mehrmonatiger Behandlung (z. B. 3 Monate) mit Fenofibrat keine ausreichende lipidsenkende Wirkung erreicht, sind ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht zu ziehen.

Indikation

• Fenofibrat HEXALArgA8-/sup> 160 mg ist angezeigt zur unterstützenden Behandlung neben einer Diät oder anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen:
  • schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte
  • gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
  • bei gemischter Hyperlipidämie bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zusätzlich zu einem Statin, wenn Triglyzerid- und HDL-Cholesterinwerte nicht ausreichend kontrolliert werden können

Nebenwirkungen

• Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen placebokontrollierter Studien (n = 2.344) und nach Markteinführung^a mit den unten angegebenen Häufigkeiten beobachtet:
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Abnahme von Hämoglobin, Abnahme der Leukozytenzahl
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Kopfschmerzen
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Thromboembolie (tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie)+ACo
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • interstitielle Lungenerkrankungen^a
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • gastrointestinale Anzeichen und Symptome (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Flatulenz)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Pankreatitis+ACo
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • Anstieg der Transaminasen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Cholelithiasis
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Hepatitis
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Ikterus, Komplikationen einer Cholelithiasis (z. B. Cholezystitis, Cholangitis, Gallenkolik)^a
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Überempfindlichkeit der Haut (z. B. Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria)
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Alopezie, Photosensibilität
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)^a
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Muskelerkrankungen (z. B. Myalgie, Myositis, Muskelkrämpfe und -schwäche)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Rhabdomyolyse^a
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • sexuelle Funktionsstörung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Fatigue^a
  • Untersuchungen
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
      • Anstieg des Homocysteinspiegels im Blut+ACoAKgA8-/li>
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
      • Anstieg von Kreatinin im Blut
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
      • Anstieg von Harnstoff im Blut
  • AKg- In der FIELD-Studie, einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Untersuchung an 9.795 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus, wurde bei Patienten, die Fenofibrat erhalten haben, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten haben, ein statistisch signifikanter Anstieg an Pankreatitisfällen beobachtet (0,8% zu 0,5+ACUAOw- p = 0,031). In derselben Studie wurde von einem statistisch signifikanten Anstieg beim Auftreten von Lungenembolien (0,7% in der Placebogruppe zu 1,1% in der Fenofibratgruppe, p = 0,022) und einem statistisch nicht signifikanten Anstieg von Fällen mit tiefer Beinvenenthrombose [Placebo 1% (48/4.900 Patienten) gegenüber Fenofibrat 1,4% (67/4.895 Patienten), p = 0,074] berichtet.
  • AKgAq- Der in der FIELD-Studie durchschnittliche Anstieg des Homocysteinspiegels im Blut betrug bei den behandelten Patienten 6,5 +ALU-mol/l und war nach Beendigung der Fenofibratbehandlung reversibel. Das erhöhte Risiko eines venös-thrombotischen Ereignisses steht möglicherweise mit dem Anstieg des Homocysteinspiegels in Relation. Die klinische Signifikanz ist ungeklärt.
  • ^a Nebenwirkung nach Markteinführung beobachtet.
• Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter einer Fenofibrat-Behandlung sind Verdauungsstörungen bzw. gastrointestinale Beschwerden.
• Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie
    • Vor der Erwägung einer Therapie mit Fenofibrat sollten sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie wie schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes mellitus, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämien, obstruktive Lebererkrankung, andere pharmakologische Therapien oder Alkoholismus adäquat therapiert werden.
    • Sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie können durch pharmakologische Therapien mit Diuretika, Betablockern, Estrogenen, Gestagenen, kombinierten oralen Kontrazeptiva, Immunsuppressiva und Proteaseinhibitoren auftreten. In diesen Fällen sollte geprüft werden, ob es sich um eine primäre oder sekundäre Hyperlipidämie handelt (möglicher Anstieg der Lipidwerte durch diese Arzneimittel).
  • Leber
    • Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln wurde unter der Therapie mit Fenofibrat bei einigen Patienten über einen Anstieg der Transaminasen berichtet. In der Mehrzahl der beobachteten Fälle war der Anstieg vorübergehend, geringfügig und asymptomatisch. Es wird empfohlen, die Transaminase-Spiegel, in 3-monatigen Intervallen während der ersten 12 Behandlungsmonate und später in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
    • Patienten, bei denen ein erhöhter Transaminase-Spiegel festgestellt wird, sollten sorgfältig überwacht werden. Steigen die Spiegel von ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) auf mehr als das 3-fache der oberen Normwerte an, ist die Behandlung abzubrechen. Bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Hepatitis hinweisen (z. B. Ikterus, Juckreiz), ist die Kontrolle der erforderlichen labordiagnostischen Parameter durchzuführen und Fenofibrat ggf. abzusetzen.
  • Bauchspeicheldrüse
    • Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten von Pankreatitis berichtet. Bei Patienten mit einer schweren Hypertriglyzeridämie kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Cholelithiasis mit Verschluss des Ductus choledochus vermittelt wird.
  • Muskulatur
    • Bei der Anwendung von Fibraten und anderen Lipidsenkern wurde über Myotoxizität und in seltenen Fällen über Rhabdomyolyse - mit oder ohne Nierenversagen - berichtet. Bei Patienten mit Hypoalbuminämie und Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte, ist die Inzidenz dieser Erkrankung erhöht.
    • Ein erhöhtes Risiko an Rhabdomyolyse zu erkranken, besteht bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie und/oder Rhabdomyolyse einschließlich Patienten über 70 Jahren, Muskelerkrankungen in der Vorgeschichte oder Familienanamnese, Nierenfunktionsstörungen, Hypothyreose und bei hohem Alkoholkonsum. Für diesen Patientenkreis ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer Fenofibrat-Therapie erforderlich.
    • Diffuse Myalgien, Myositis, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und/oder ein erheblicher Anstieg der Kreatinphosphokinase CPK (Anstieg über das Fünffache des oberen Normwertes) deuten auf eine Myotoxizität hin. Das Arzneimittel ist in diesen Fällen abzusetzen.
    • Das Risiko einer Myotoxizität kann sich erhöhen, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit einem anderen Fibrat oder einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn bereits Muskelerkrankungen bestehen. Daher sollte die Kombination von Fenofi brat mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder einem anderen Fibrat auf Patienten mit schwerer kombinierter Hyperlipidämie und hohem kardiovaskulärem Risiko, bei denen bislang noch keine Muskelerkrankungen aufgetreten sind, beschränkt werden. Diese Patienten sollten streng auf eine mögliche Myotoxizität hin überwacht werden.
  • Nierenfunktion
    • Fenofibrat HEXAL^{ArgA8-/sup> 160 mg ist kontraindiziert bei stark eingeschränkter Nierenfunktion.}
    • Fenofibrat HEXAL^{ArgA8-/sup> 160 mg sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Eine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit einer eGFR zwischen 30 und 59 ml/min/1,73 m2.}
    • Reversible Kreatininwerterhöhungen im Blut wurden bei Patienten, die eine Fenofibrat-Monotherapie oder eine Kombination mit Statinen erhalten haben, beobachtet. Die Kreatininwerterhöhung war im Allgemeinen über die Zeit stabil, Anzeichen eines weiteren Anstiegs wurden bei einer Langzeittherapie nicht beobachtet.
    • Nach Beendigung der Behandlung wurde ein Rückgang auf die Ausgangswerte beobachtet.
    • In klinischen Studien hatten 10% der Patienten bei der Kombinationsbehandlung von Fenofibrat und Simvastatin einen auf die Ausgangswerte bezogenen Kreatininanstieg um mehr als 30 +ALU-mol/l im Vergleich zu 4,4% der Patienten bei der Statin-Monotherapie. 0,3% der Patienten, die die Kombinationsbehandlung erhielten, hatten klinisch relevante Anstiege von Kreatinin auf Werte größer 200 +ALU-mol/l.
    • Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn der Kreatininwert den oberen Normwert um 50 übersteigt. Es wird empfohlen, den Kreatininwert während der ersten drei Monate nach Therapiebeginn und danach in periodischen Abständen zu kontrollieren.
  • Fenofibrat HEXALArgA8-/sup> enthält Sucrose
    • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Orale Antikoagulanzien
    • Fenofibrat kann die Wirkung von oralen Antikoagulanzien verstärken und folglich ein erhöhtes Blutungsrisiko verursachen.
    • Deshalb sollte zu Beginn der Therapie die Dosis der Antikoagulanzien um ca. ein Drittel reduziert werden und unter Kontrolle der Gerinnungsparameter (International Normalized Ratio) - falls erforderlich - angepasst werden.
  • Ciclosporin
    • In Einzelfällen wurde über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion bei gleichzeitiger Anwendung von fibrathaltigen Arzneimitteln und Ciclosporin berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der labordiagnostischen Parameter, Fenofibrat abzusetzen.
  • HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und andere Fibrate
    • Das Risiko einer ernsthaften Muskelschädigung ist erhöht, wenn ein Fibrat zusammen mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern oder anderen Fibraten kombiniert wird. Eine solche Kombinationstherapie sollte mit Vorsicht eingesetzt und die Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Muskelschädigung hin überwacht werden.
  • Cytochrom P450-Enzyme
    • In-vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Fenofibrat und Fenofibrinsäure die Cytochrom (CYP) P450-Isoformen CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP1A2 nicht inhibieren. Sie sind in therapeutischen Konzentrationen schwache Inhibitoren von CYP2C19 sowie CYP2A6 und mäßige Inhibitoren von CYP2C9.
    • Patienten, die neben Fenofibrat weitere Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite einnehmen, welche über CYP2C19, CYP2A6 und vor allem CYP2C9 metabolisiert werden, sollten sorgfältig überwacht werden. Falls erforderlich, ist die Dosierung dieser Arzneimittel anzupassen.
  • Glitazone
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Fenofibrat und Glitazon sind einige Fälle reversibler paradoxer HDL-Cholesterol Senkung beobachtet worden. Aus diesem Grund sollte das HDL-Cholesterol überwacht werden, wenn einer dieser genannten Wirkstoffe mit dem anderen kombiniert wird. Sollte das HDL-Cholesterol zu niedrig sein, wird empfohlen, eine der beiden Therapien zu beenden.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Fenofibrat HEXAL^{ArgA8-/sup> 160 mg hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
• Überdosierung
  • Nur vereinzelte Fälle von Fenofibrat-Überdosierungen wurden bisher gemeldet. In der Mehrzahl der Fälle wurden keine Überdosierungssymptome berichtet. Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Bei Verdacht auf Überdosierung ist symptomatisch zu behandeln und geeignete unterstützende Maßnahmen sind zu ergreifen. Fenofibrat ist nicht hämodialysierbar.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fenofibrat in der Schwangerschaft vor. Im Tierversuch konnten keine teratogenen Effekte beobachtet werden.
• Embryotoxische Effekte wurden bei Dosierungen, die im maternaltoxischen Bereich lagen, beobachtet. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Daher sollte Fenofibrat während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden.
• Fertilität
  • Eine reversible Beeinträchtigung der Zeugungsfähigkeit wurde in Tierversuchen beobachtet. Es gibt keine klinischen Daten zur Beeinflussung der Fertilität durch Fenofibrat.

Stillzeithinweise

• Es ist nicht bekannt, ob Fenofibrat und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Aus diesem Grund sollte Fenofibrat während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.