Fempress Plus 15mg/25mg (100 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Moexipril oder Hydrochlorothiazid
• bekannte angioneurotische +ANY-demen infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie
• erbliche oder idiopathische angioneurotische +ANY-deme
• 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
• Anurie und/oder schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 40 ml / Min.)
• Nierenarterienstenose (beidseitig oder bei Stenose einer anatomisch oder funktionellen Einzelniere)
• Zustand nach Nierentransplantation
• schwere Leberfunktionsstörung
• hypertrophe Kardiomyopathie
• therapierefraktäre Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypercalcämie und symptomatische Hyperurikämie
• hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose
• gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
• Dialyse oder Hämofiltration mit High-Flux-Membranen (z.B. Poly(acrylnitril-natrium-2-methylallylsulfonat))
• LDL-Apherese mit Dextransulfat
• während einer Desensibilisierungstherapie mit Insektengiften

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten morgens

Dosierung

• essentielle Hypertonie
  • Patienten, deren Blutdruck mit der freien Kombination aus 15 mg Moexiprilhydrochlorid und 25 mg Hydrochlorothiazid eingestellt wurde
    • Erwachsene
      • 1 Filmtablette (15 mg Moexiprilhydrochlorid plus 25 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag morgens
      • Kombination nicht für die Initialtherapie vorgesehen, Anwendung erst, nachdem Patient mit freier Kombination der Komponenten in gleichen Verhältniss eingestellt wurde
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung kontraindiziert
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Niereninsuffizienz
      • leicht bis mäßige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 40 ml / Min., aber < 60 ml / Min.)
        • 1/2 Tablette (7,5 mg Moexiprilhydrochlorid plus 12,5 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag
        • sehr vorsichtige Anwendung
        • regelmäßige Überprüfung der Nierenfunktion
      • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 40 ml / Min)
        • Anwendung kontraindiziert
      • Dialyse oder Hämofiltration mit High-Flux-Membranen
        • Anwendung kontraindiziert
    • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• second-line-Therapie für die Behandlung der essentiellen Hypertonie
  • wenn eine zusätzliche Blutdruckregulierung notwendig ist, weil die Therapie mit Moexipril oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreicht
  • fixe Kombination indiziert bei Patienten, deren Blutdruck mit den Einzelkomponenten im gleichen Verhältnis eingestellt wurde, nicht für Initialtherapie vorgesehen
    

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
    • Neutropenie
    • Eosinophilie
    • Thrombozytopenie (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Kollagenosen oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder immunsupressiven Arzneimitteln)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hämokonzentration (verursacht durch HCTZ)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Panzytopenie
    • Agranulozytose
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitmangel
    • Gewichtsverlust
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrtheit
    • Depressionen
    • Angstzustände
    • Nervosität
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Konvulsion
    • Taubheitsgefühl
    • Parästhesien
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Schläfrigkeit
    • Schlafstörungen
    • Kribbeln
    • Veränderungen oder Verlust des Geschmacksempfindens
    • Paresen (durch Hydrochlorthiazid induzierter Hypokaliämie)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Transiente ischämische Anfälle (TIAs)
    • ischämischer Schlaganfall
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen)
    • verminderte Produktion von Tränenflüssigkeit (durch Hydrochlorothiazid)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myokardinfarkt
    • Angina pectoris
    • Herzrhythmusstörungen
    • Tachykardie
    • Palpitationen
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Synkope
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Embolie (aufgrund durch hohe Dosen von Hydrochlorothiazid verursachter Hämokonzentration, insbesondere bei älteren Patienten mit Veneninsuffizienz)
    • Thrombose
    • Gefäßkollaps
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Atemwegsobstruktion bei angioneurotischem +ANY-dem mit Beteiligung von Zunge, Stimmritzen oder Kehlkopf mit u. U. tödlichem Ausgang
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Atemwegserkrankungen wie Sinusitis, Pharyngitis oder Schnupfen (Rhinitis)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • pulmonale Infiltrate
    • Asthma
    • Bronchospasmus
    • pulmonale +ANY-deme (möglichweise versursacht durch eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verdauungsstörungen
    • Oberbauchbeschwerden
    • Dyspepsie
    • Diarrhoe
    • Konstipation
    • Meteorismus
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
    • Ileus
    • Stomatitis
    • Glossitis
    • Mundtrockenheit
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erhöhung der Leberenzyme und/oder des Serum-Bilirubins
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hepatitis
    • cholestatischer Ikterus
    • Leberfunktionsstörungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • angioneurotisches +ANY-dem (mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten)
    • Urtikaria
    • Pruritus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • exfoliative Dermatitis
    • kutaner Lupus erythematodes der Haut (mit Hydrochlorothiazid)
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Pemphigus
    • Erythema multiforme
    • Hautrötungen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelkrämpfe (durch Hydrochlorothiazid induzierte Hypokaliämie)
    • Myalgien
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Polyurie
    • Oligurie
    • Azotämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • akutes Nierenversagen
    • Verschlechterung der Nierenfunktion
    • Proteinurie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • (nicht bakterielle) interstitielle Nephritis
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Impotenz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Müdigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwächegefühl
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Durst
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abnahme von Hämoglobin
    • Hämatokrit
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen und Anzahl der Blutplättchen (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg des Serumharnstoffs (Blutharnstoffstickstoff) und Serumkreatinin
    • Hyperkaliämie
    • Hyponatriämie (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • verstärkte Proteinurie
    • erhöhtes Bilirubin
    • Anstieg der Leberenzyme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nur mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
  • klinisch bedeutsamen Ungleichgewicht im Serum-Elektrolythaushalt
  • verminderter Immunreaktion
  • Kollagenosen (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
  • gleichzeitiger systemischer Immunsuppressions-Therapie (z. B. Corticosteroide, Zytostatika, Antimetabolite) und Allopurinol, Procainamid oder Lithium
• zu Therapiebeginn Überwachung von Blutdruck und entsprechenden Laborwerte bei Patienten mit
  • beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 40-60 ml/min)
  • schwerer Hypertonie, renaler Hypertonie
  • Herzinsuffizienz
  • Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel
  • Alter über 65 Jahre
• Hypotonie
  • starker Blutdruckabfall, verbunden mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl und Sehstörungen, seltener Synkope zu Beginn der Therapie möglich
  • Blutdruckabfall mit entsprechenden Symptomen wurde bei 8% der Patienten, die eine Kombination von Moexipril und Hydrochlorothiazid bekamen, beobachtet
  • Therapieabbruch bei 1% der Patienten
  • bei Patienten mit unproblematischer Hypertonie treten Symptome, verursacht durch Blutdruckabfall, selten auf
  • Symptome treten eher bei Patienten mit Elektrolyt- und/oder Flüssigkeitsmangel aufgrund langer Diuretikatherapie, Salzreduktion, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen
    • insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz mit oder ohne gleichzeitiger Niereninsuffizienz
  • vor Therapiebeginn Elektrolyt und/ oder Flüssigkeitsmangel beheben
  • bei Patienten mit gleichzeitig vorhandener Herzinsuffizienz - mit oder ohne begleitende Niereninsuffizienz - kann eine durch ACE-Hemmer-Therapie ausgelöste symptomatische Hypotonie begleitet sein von Oligurie oder Azotämie und in seltenen Fällen von akutem Nierenversagen und Tod
    • intensive Überwachung bei Therapiebeginn und jeder Dosiserhöhung von Moexiprilhydrochlorid/Hydrochlorothiazid
  • Auftreten von Hypotonie
    • Patienten in Rückenlage bringen
    • wenn erforderlich, intravenöse Kochsalzlösung geben
    • Fortsetzung der Behandlung mit Moexiprilhydrochlorid/Hydrochlorothiazid nach Normalisierung von Blutdruck und Blutvolumen normalerweise möglich
  • drastische Erniedrigung des systemischen Blutdrucks bei der Therapie
    • Dosisanpassung der einzelnen Komponenten möglich
    • Einleitung unter engmaschiger medizinischer Überwachung
• Patienten mit renovaskulärer Hypertonie
  • Überprüfung der Nierenfunktion vor Therapiebeginn
  • erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Niereninsuffizienz bei Patienten mit renovaskulärer Hypertonie
  • Verlust der Nierenfunktion kann mit nur leichten Veränderungen der Serum-Kreatinin-Werte einhergehen
  • ACE-Hemmer bei Nierenarterienstenose (bilateral oder Stenose einer anatomischen oder funktionalen Einzelniere) kontraindiziert
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Änderungen der Nierenfunktion bei entsprechend empfindlichen Patienten durch Blockierung des Renin Angiotensin-Aldosteron-Systems zu erwarten
  • bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion abhängig ist von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, kann eine Behandlung mit ACE-Hemmer, einschließlich Moexiprilhydrochlorid, mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und (selten) mit akutem Nierenversagen und/oder Tod einhergehen
  • bei Patienten mit Niereninsuffizienz
    • ACE-Hemmer mit Vorsicht anwenden, da eine Dosisreduktion bzw. Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich sein könnte
    • falls erforderlich, enge Überwachung der Nierenfunktion während der Therapie bei Patienten mit Niereninsuffizienz durchführen
  • bei einigen hypertensiven Patienten ohne ersichtliche Nierenerkrankung wurden meist gering und vorübergehend erhöhte Harnstoff- und Kreatinin-Werte im Blut gemessen, wenn gleichzeitig Diuretika eingenommen wurden
    • wahrscheinlicher jedoch tritt dies bei Patienten mit bereits bestehenden Nierenfunktionsstörungen auf
    • Reduzierung der Dosierung von Moexiprilhydrochlorid/ Hydrochlorothiazid und/oder das Absetzen des Diuretikums könnte erforderlich werden
    • Nierenfunktion angemessen überwachen
  • Dosierungsempfehlung für Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 40 - 60 ml/min oder Serum-Kreatinin > 1,2 mg/dl und < 1,8 mg/dl):
    • gemäß der vorliegenden Forschungsergebnisse für Moexiprilhydrochlorid/Hydrochlochlorothiazid normalerweise keine Dosierungsanpassung erforderlich
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
    • Schleifendiuretika gegenüber Thiaziden bevorzugen
    • Anwendung von Moexiprilhydrochlorid/ Hydrochlorothiazid nicht empfohlen
• Lebererkrankung
  • Thiazide vorsichtig anwenden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung
    • geringfügige Veränderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt können ein hepatisches Koma auslösen
  • selten unter ACE-Hemmer-Behandlung Syndrom beobachtet, das mit cholestatischem Ikterus oder Hepatitis beginnt und bis zur plötzlichen hepatischen Nekrose mit (manchmal) letalem Ausgang fortschreitet
    • Mechanismus unklar
  • Patienten, die unter einer ACE-Hemmer-Therapie Ikterus oder deutliche Erhöhungen der Leberenzyme entwickeln
    • ACE-Hemmer absetzen und entsprechend medizinisch überwachen
• Überempfindlichkeit/Angioödem
  • insbesondere in den ersten Behandlungswochen mit ACE-Hemmern Auftreten von Angioödeme des Gesichtes, der Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Rachen und/oder des Kehlkopfes möglich
  • nach Langzeitbehandlung mit einem ACE-Hemmer in seltenen Fällen Auftreten einer schweren Verlaufsform eines Angioödems
    • Behandlung sofort abbrechen und mit anderer Substanz fortführen
  • in placebokontrollierten Studien traten Symptome von Angioödemen oder Gesichtsschwellungen bei weniger als 0,5 % der mit Moexiprilhydrochlorid/ Hydrochlorothiazid behandelten Patienten auf
    • in keinem Fall lebensbedrohlich
  • Angioödeme mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen oder Zunge können aufgrund einer Atemwegsobstruktion tödlich sein
    • Notfallbehandlung sollte intravenöse Verabreichung von Corticosteroiden, H1- und H2-Rezeptorantagonisten umfassen
      • tritt keine Besserung ein, Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!-) langsam intravenös unter EKG- und Blutdruckkontrolle verabreichen
  • vererblich angioneurotisches +ANY-dem aufgrund eines C1-Inhibitor-Mangels
    • zusätzlich C1-Inhibitor zur ACE-Hemmer-Therapie verabreichen
  • Intubation oder Tracheotomie in Betracht ziehen
• Intestinales Angioödem
  • Berichte unter ACE-Hemmer-Therapie
    • Patienten litten unter abdominellen Schmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen)
    • in einigen Fällen gab es keinen Hinweis auf ein vorbestehendes faziales angioneurotisches +ANY-dem der Haut und auch die C1-Esterase- Werte waren normal
  • intestinales Angioödem wurde sowohl durch abdominale Computertomographie oder Ultraschall als auch bei chirurgischen Eingriffen diagnostiziert
  • Symptome bildeten sich nach Absetzen des ACE-Inhibitors zurück
  • Patienten unter ACE-Inhibitor-Behandlung, die über abdominale Beschwerden klagen, sollte das intestinale Angioödem in die Differentialdiagnose einbezogen werden
• mTOR-Inhibitoren
  • bei Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus) erhalten,
    besteht eventuell ein erhöhtes Risiko eines Angioödems (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge, mit oder ohne Beeinträchtigung der Atemwege)
• Schwangerschaft
  • Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
  • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen
    • es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich
  • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
• Husten
  • während der Behandlung mit ACE-Hemmern kann ein trockener Reizhusten auftreten
    • verschwindet nach Absetzen des Medikamentes wieder
  • in kontrollierten Studien trat bei 5 % der Patienten, die mit einer Kombination von Moexipril und Hydrochlorothiazid behandelt wurden, Husten auf (gegenüber 2 % bei Gabe von Placebo)
• Ältere Patienten
  • bei älteren, männlichen Probanden (> 65 Jahre) mit normaler Leber- und Nierenfunktion waren die AUC-Werte und Cmax-Werte von Moexiprilat höher als bei jüngeren Probanden
  • nach den bisherigen Erfahrungswerten normalerweise keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kontrolle der Nierenfunktionsparameter vor Beginn und während der Therapie empfohlen
• Gestörtes Gleichgewicht der Serumelektrolyte
  • Moexipril
    • in klinischen Studien mit Moexiprilhydrochlorid wurde bei etwa 2,6 % aller hypertensiven Patienten eine persistierende Hyperkaliämie mit Serumkaliumwerten > 5,4 mmol/l beobachtet
    • in klinischen Studien wurde bei 0,1 % der Patienten (zwei Patienten) die Therapie aufgrund des erhöhten Serum-Kaliums ganz abgebrochen
    • Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie unter ACE-Hemmer
      • Niereninsuffizienz und/oder Herzinsuffizienz
      • Diabetes mellitus und die gleichzeitige Einnahme kaliumsparender Diuretika
      • Kaliumsupplemente und/ oder kaliumhaltige Elektrolytsubstitute
        • wenn überhaupt, nur vorsichtig bei Patienten einsetzen, die mit Moexipril/Hydrochlorothiazid behandelt werden
  • Hydrochlorothiazid/Thiaziddiuretika
    • Berichte über Hypokaliämie, Hyponatriämie oder hypochlorämische Alkalose unter Thiaziddiuretika
    • Risiko einer Hypokaliämie ist am größten bei Patienten
      • mit Leberzirrhose oder einer starken Diurese
      • deren orale Elektrolytaufnahme unausgewogen ist
      • die eine gleichzeitige Therapie mit Corticosteroiden oder ACTH erhalten
    • in klinischen Studien zeigten Moexipril und Hydrochlorothiazid gegenläufige Effekte auf das Serumkalium, so dass ein nur geringer Nettoeffekt auf das Serumkalium mit dieser Kombination zu erwarten ist
    • Patienten darüber informieren, keine Kaliumsupplemente oder kaliumhaltige Elektrolytsubstitute zu verwenden, ohne dies vorher mit dem behandelnden Arzt zu besprechen
    • möglicherweise auftretender Chloridmangel ist in der Regel gering ausgeprägt und bedarf nur unter bestimmten Begleitumständen, z. B. gleichzeitig bestehender Leber- oder Nierenerkrankung, einer spezifischen Behandlung
    • gelegentlich kann bei Patienten mit +ANY-demen eine Verdünnungshyponatriämie auftreten
    • angemessene Therapie besteht in diesem Fall eher in einer Wasserrestriktion als in zusätzlicher Verabreichung von Salz
      • ausgenommen sind seltene Situationen, bei denen die Hyponatriämie lebensbedrohend ist
    • bei bestehendem Salzmangel ist eine angemessene Ersatztherapie das Mittel der Wahl
    • Reduktion der Calciumsekretion durch Thiazide
      • nach Langzeittherapie mit Thiaziden pathologische Veränderungen der Nebenschilddrüse mit Hypercalcämie und Hypophosphatämie bei einigen Patienten beobachtet
      • weitaus schwerwiegendere Komplikationen des Hyperparathyreoidismus (Nierensteine, Knochenresorption und Magengeschwüre) wurden nicht berichtet
    • Hypomagnesiämie
      • Thiazide steigern die renale Ausscheidung von Magnesium
    • Patienten, die mit Thiaziddiuretika behandelt werden, hinsichtlich Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen beobachten
    • Anzeichen für Flüssigkeits- oder Elektrolytstörungen sind
      • Mundtrockenheit
      • Durst
      • Schwäche
      • Lethargie
      • Schläfrigkeit
      • Ruhelosigkeit
      • Muskelschmerzen oder -krämpfe
      • Muskelermüdung
      • Hypotonie
      • Oligurie
      • Tachykardie
      • gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und Erbrechen
    • Hyperkaliämie
      • Auftreten einer Hyperkaliämie während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer möglich
      • zu den Patienten, für die das Risiko einer Hyperkaliämie besteht, gehören jene
        • mit Niereninsuffizienz
        • Diabetes mellitus
        • Hypoaldosteronismus oder jene,
        • die gleichzeitig kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe anwenden, oder
        • bei Patienten, die andere Wirkstoffe anwenden, die mit einem erhöhten Serum- Kalium-Spiegel
          zusammenhängen (z. B. Heparin, Co- Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/ Sulfamethoxazol)
          • sollte die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Wirkstoffe als angemessen erachtet werden, ist eine regelmäßige Überwachung des Serum-Kalium- Spiegels empfohlen
• Weitere metabolische Störungen
  • Thiaziddiuretika können zu einer Verringerung der Glucosetoleranz und einer Erhöhung der Serumspiegel von Cholesterin und Triglyceriden führen
  • Effekte sind üblicherweise geringeren Ausmaßes
  • Berichte über die Entwicklung von Hyperurikämie und/oder Gicht nach Gabe von Thiaziddiuretika bei einigen Patienten
    • Effekt scheint dosisabhängig zu sein
• Operationen und Anästhesie
  • bei größeren Operationen oder während einer Anästhesie mit Substanzen, die hypoton wirken können, blockiert das Arzneimittel die kompensatorische Reninfreisetzung
    • als Folge dieses Mechanismus auftretende Hypotonie kann durch Volumenausgleich/Volumenexpander korrigiert werden
• Neutropenie/Agranulozytose
  • unter Gabe eines anderen ACE-Hemmers wurde eine Agranulozytose sowie eine Knochenmarksdepression beobachtet
  • trat selten bei Patienten mit einer unkomplizierten Verlaufsform des Bluthochdrucks auf, hingegen häufiger bei hypertensiven Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung, besonders bei gleichzeitigen Kollagenosen, wie z. B. systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie
  • durchgeführten klinischen Prüfungen geben keinen Hinweis darauf, dass Moexipril nicht in einem vergleichbaren Maße eine Agranulozytose verursacht wie Captopril
  • erwägen, weißes Blutbild bei Patienten mit Kollagenosen regelmäßig zu kontrollieren
    • besonders wenn diese Erkrankung mit einer Nierenfunktionsstörung einhergeht
    • obwohl unter Therapie mit Moexipril keine Fälle einer schweren Neutropenie (absolute Anzahl der neutrophilen Granulozyten < 500/mm³) auftraten, wie sie unter der Therapie mit anderen ACE-Hemmern beobachtet werden konnten
• Proteinurie
  • klinisch relevante Proteinurie (> 1 g/dl) kann besonders auftreten bei
    • Gabe sehr hoher Dosen des Arzneimittels
    • Patienten mit einer vorbestehenden Nierenfunktionsstörung
• LDL-Apherese/Desensibilisierungstherapie
  • während einer LDL (low density lipoprotein)-Apherese zur Behandlung einer schweren Hypercholesterinämie können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auftreten
  • während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z. B. Bienen- oder Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können teilweise lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktion) auftreten
  • falls eine LDL-Apherese bzw. Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vorübergehend durch ein anderes Antihypertensivum zu ersetzen
  • Auftreten von Symptomen wie Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Entzündungen des Rachenraumes während der Therapie mit dem Arzneimittel
    • behandelnden Arzt aufsuchen
    • weißes Blutbild sofort untersuchen
• Lupus
  • Berichte über Verstärkung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes durch Thiaziddiuretika (Hydrochlorothiazid)
• Lithium
  • Anwendung in Verbindung mit Lithium wird aufgrund einer Potenzierung der Lithium-Toxizität nicht empfohlen
• Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom
  • Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, wurde mit einer idiosynkratischen Reaktion, die zu einer akuten vorübergehenden Myopie und einem akuten Engwinkelglaukom führte, in Verbindung gebracht
  • Symptome schließen ein akutes Auftreten abnehmender Sehschärfe oder Augenschmerzen ein
    • treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auf
  • unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu einem permanenten Sehverlust führen
  • primäre Maßnahme ist, Hydrochlorothiazid so rasch als möglich abzusetzen
  • kann erforderlich sein, eine umgehende medizinische oder operative Behandlung in Betracht zu ziehen, sollte der intraokulare Druck nicht kontrolliert werden können
  • Risikofaktoren für die Entwicklung eines Engwinkelglaukoms können eine Sulfonamid- oder Penicillinallergie in der Vorgeschichte sein
• Primärer Hyperaldosteronismus
  • Moexiprilhydrochlorid/Hydrochlorothiazid stellt nicht die bevorzugte Behandlungsmethode für primären Hyperaldosteronismus dar
    • bei Anwendung aufmerksame Überwachung des Plasma-Kalium-Spiegels erforderlich
• Ethnische Zugehörigkeit
  • ACE-Hemmer senken den Blutdruck bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe weniger effektiv
  • bei diesen Patienten besteht ein höheres Risiko für Angioödeme
• Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
  • gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
  • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren nicht empfohlen
  • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird
    • nur unter Aufsicht eines Spezialisten
    • unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck
  • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
• Doping Test
  • Hydrochlorothiazid könnte ein positives Analysenergebnis in einem Doping-Test hervorrufen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • Hautveränderungen durch ACE-Hemmer können mit Fieber, Myalgien, Arthralgien, Vaskulitiden, Serositis und bestimmten Laborwertveränderungen (z. B. Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten BSG und/oder ANA-Titern) einhergehen
  • bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit Moexiprilhydrochlorid/Hydrochlorothiazid abgebrochen werden
• nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • in 2 epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer
    Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet
  • photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen
  • Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden
  • den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren+ADs
    • z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition, Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
  • Verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien
  • bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während des 2. und 3. Trimesters einer Schwangerschaft kontraindiziert
• Anwendung während des 1. Trimesters nicht empfohlen
  • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters voriegend
  • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
• falls ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
• wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
• ACE-Hemmer
  • bekannt, dass eine Therapie mit ACE-Hemmern während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters
    • fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation, Tod)
    • neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
  • bei Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Schwangerschaftstrimester:
    • Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
  • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
• Hydrochlorothiazid
  • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vorliegend
    • insbesondere während des 1. Trimesters
    • Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend
  • Hydrochlorothiazid ist plazentagängig
  • aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des 2. und 3. Trimesters zu einer Störung der fetoplazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen
  • Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht anwenden
    • aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen
  • bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
  • wenn das Arzneimittel während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein
• keine Erkenntnisse vorliegend
• alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen
  • insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
• Hydrochlorothiazid
  • geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • Thiaziddiuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.