Femoston Conti 1mg/5mg (28 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code G03FA14
Preis 20,17 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Femoston Conti 1mg/5mg (28 St)

Medikamente Prospekt

Estradiol1mg
(H)Eisen (III) oxid, gelbHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxid, rotHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff114.7mg
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dydrogesteron und Estrogen - peroral

Dydrogesteron und Estradiol

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Dydrogesteron oder Estradiol
  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. entsprechender Verdacht
  • estrogenabhängige maligne Tumoren bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
  • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • frühere idiopathische oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegenden Lebererkrankungen solange sich die relevanten Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
  • Porphyrie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Filmtablette zum Einnehmen, unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause, Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen
    • 1 Filmtablette (1 mg Estradiol und 5 mg Dydrogesteron) / Tag für den 28-Tage-Zyklus
    • Einnahmeschema
      • kontinuierliche Einnahme ohne Unterbrechung zwischen den Blisterstreifen
      • niedrigste wirksame Dosis für kürzest mögliche Therapiedauer anwenden
      • abhängig von der klinischen Wirkung kann die Dosierung im weiteren Therapieverlauf angepasst werden
    • Therapiebeginn
      • abhängig vom zeitlichen Beginn der Menopause und der Schwere der Symptome
      • Frauen nach natürlicher Menopause: 12 Monate nach ihrer letzten Periodenblutung
      • nach einer chirurgisch induzierten Menopause: sofort
      • Frauen, die bislang noch keine HRT erhalten haben, oder Frauen, die von einer kontinuierlich- kombinierten HRT wechseln: jederzeit
      • bei Umstellung
        • Wechsel von einer zyklischen oder kontinuierlich-sequentiellen HRT:
          • den 28-Tage-Zyklus beenden
          • danach wechseln
        • Wechsel von einem anderen kontinuierlich kombinierten Präparat: jederzeit
    • Vergessen der Einnahme
      • Filmtablette sobald wie möglich innerhalb von 12 Stunden einnehmen
      • > 12 Stunden:
        • vergessene Tablette verwerfen bzw. nicht einnehmen
        • mit der nächsten Dosis fortfahren
      • Wahrscheinlichkeit einer Durchbruchblutung oder Schmierblutung kann erhöht sein
    • Behandlungsdauer
      • nur so lange, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
    • Kinder und Jugendliche
      • keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Indikation



  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause
    • der Eintritt in die Menopause sollte mindestens 12 Monate zurückliegen
  • Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen
  • Hinweis
    • es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen > 65 Jahren vor

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dydrogesteron und Estrogen - peroral

Dydrogesteron und Estradiol

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zystitisähnliche Beschwerden
      • vaginale Candidiasis
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen einschl. Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vergrößerung von Leiomyomen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hämolytische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
      • Beeinflussung der Libido
      • Nervosität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Migräne
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Chorea
      • Meningiom
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Steilstellung der kornealen Kurvatur
      • Kontaktlinsenunverträglichkeit
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • venöse Thromboembolie
      • Hypertension
      • periphere vaskuläre Beschwerden
      • Varikose
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schlaganfall
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • abdominale Schmerzen
      • Blähungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erkrankung der Gallenblase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Störung der Leberfunktion, manchmal verbunden mit Asthenie oder Unwohlsein, Gelbsucht und abdominalen Schmerzen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergische Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura, Chloasma oder Melasma, die nach Ende der Arzneimitteleinnahme fortbestehen können
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Beinkrämpfe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen/Empfindlichkeit der Brüste
      • Metrorrhagie und postmenopausale Schmierblutungen
      • Unterleibschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Veränderung der Portioerosion und der zervikalen Sekretion
      • Dysmenorrhoe
      • Menorrhagie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vergrößerung der Brüste
      • prämenstruelles Syndrom
  • Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung einer Porphyrie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Periphere +ANY-deme
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dydrogesteron und Estrogen - peroral

Dydrogesteron und Estradiol

  • Nutzen-Risiko-Abwägung der HRT
    • HRT sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
    • Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden
    • HRT sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
    • nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren
  • Behandlung der prämaturen Menopause
    • nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei der Behandlung der prämaturen Menopause
    • da jedoch absolutes Risiko bei jüngeren Frauen niedriger, könnte das Nutzen- Risiko-Verhältnis bei diesen Frauen günstiger sein als bei älteren
  • Medizinische Untersuchung / Kontrolluntersuchungen
    • vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben
    • körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren
    • während der Behandlung regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten
    • Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen
    • Untersuchungen, einschließlich geeigneter bildgebender Verfahren wie z.B. Mammographie, entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchführen
  • Situationen, die eine Überwachung erfordern
    • Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat
      • Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
      • Risikofaktoren für Thromboembolien
      • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, z.B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
      • Hypertonie
      • Lebererkrankungen (z.B. Leberadenom)
      • Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
      • Cholelithiasis
      • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
      • Systemischer Lupus erythematodes
      • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
      • Epilepsie
      • Asthma
      • Otosklerose
      • Meningiom
  • Gründe für sofortigen Therapieabbruch
    • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
    • Signifikante Erhöhung des Blutdrucks
    • Einsetzenmigräneartiger Kopfschmerzen
    • Schwangerschaft
  • Endometriumhyperplasie und -krebs
    • bei Frauen mit intaktem Uterus ist bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom erhöht
    • in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und der Estrogendosis erhöht sich das Endometriumkarzinomrisiko bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie um den Faktor 2 - 12 gegenüber Nicht-Anwenderinnen
      • nach Beendigung der Therapie kann das Risiko für mind. 10 Jahre erhöht bleiben
    • zusätzliche zyklische Gabe eines Gestagens für die Dauer von mind. 12 Tagen pro Monat bzw. pro 28-Tage- Zyklus oder die kontinuierlich kombinierte Estrogen-Gestagen-Behandlung von Frauen mit intaktem Uterus kompensiert das zusätzliche Risiko, das von der Estrogen- Monotherapie ausgeht
    • Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten
      • wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten oder nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u.U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen
  • Brustkrebs
    • vorliegende Erkenntnisse weisen auf erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen hin, die Estrogen-Gestagen-Kombinationen im Rahmen einer HRT anwenden
      • Risiko abhängig von der Dauer der HRT, besteht möglicherweise auch bei der Anwendung einer Estrogen-Monotherapie
    • erhöhtes Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
    • radiologische Brustkrebsdiagnostik
      • HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, führt zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie, was sich nachteilig auf die radiologische Brustkrebsdiagnostik auswirken kann
  • Ovarialkarzinom
    • Ovarialkarzinom viel seltener als Brustkrebs
    • Langzeitanwendung (mind. 5 - 10 Jahre) von Estrogen-Monoarzneimitteln zur Hormonsubstitutionstherapie ist mit leicht erhöhten Ovarialkarzinom- Risiko verbunden
      • einige Studien einschließlich der WHI-Studie deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Langzeitanwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig niedriger ist
  • Venöse Thromboembolie
    • HRT ist mit einem 1,3 - 3-fach erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, v.a. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien
      • im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später
    • Patientinnen mit bekannter Thrombophilie
      • haben ein erhöhtes VTE-Risiko
      • HRT kann dieses Risiko erhöhen, ist daher bei diesen Patientinnen kontraindiziert
    • allgemein anerkannte VTE-Risikofaktoren
      • Anwendung von Estrogenen
      • höheres Alter
      • größere Operationen
      • längere Immobilisierung
      • erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2)
      • Schwangerschaft/Wochenbett
      • systemischer Lupus erythematodes (SLE)
      • Krebs
      • kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE
    • Operationen
      • wie bei allen postoperativen Patienten müssen die prophylaktischen Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach einer Operation berücksichtigt werden.
      • bei längerer Immobilisierung nach einer elektiven Operation wird empfohlen, die HRT 4 - 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen
      • Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist
    • Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten
      • Thrombophilie-Screening kann in Erwägung gezogen werden
        • vorher sollte die Patientin eingehend über die begrenzte Aussagekraft dieses Verfahrens beraten werden (es wird nur ein Teil der Defekte identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen)
      • wird thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend (z.B. Antithrombin-, Protein-S- und/oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten)
        • HRT kontraindiziert
    • Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulantien
      • vor der Anwendung einer HRT sollte das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden
    • sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickeln, muss das Arzneimittel abgesetzt werden
    • Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken, insbesondere
      • schmerzhafte Schwellung eines Beins
      • plötzlicher Schmerz im Brustkorb
      • Atemnot
  • Koronare Herzkrankheit
    • keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt, unabhängig davon, ob bei ihnen eine koronare Herzkrankheit vorliegt oder nicht
  • Ischämischer Schlaganfall
    • kombinierte Behandlung mit Estrogen und Gestagen und Estrogen-Monotherapie mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden
    • relatives Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist
    • allerdings Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig: Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT nimmt mit zunehmendem Alter zu
  • Sonstige Erkrankungszustände
    • Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen
      • Estrogene können Flüssigkeitsretention bewirken
      • Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachten
    • Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie
      • müssen während einer Estrogen- oder Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde
    • Schilddrüsenhormone
      • Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulins (TBG), wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird
        • T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt
        • freie T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht
    • Kortikosteroide bzw. Sexualhormone
      • andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin (CBG) und das geschlechtshormonbindende Globulin (sex hormone binding globulin/SHBG), was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt
      • freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert.
    • andere Plasmaproteine können erhöht sein
      • Angiotensinogen/Reninsubstrat
      • Alpha-1-Antitrypsin
      • Coeruloplasmin
    • kognitive Fähigkeiten
      • unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht
      • Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlich kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren
  • diese Estrogen-Gestagen Kombinationstherapie wirkt nicht kontrazeptiv

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dydrogesteron und Estrogen - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dydrogesteron und Estrogen - peroral

Dydrogesteron und Estradiol-Hemihydrat

  • während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • sofortiger Therapieabbruch bei eintretender Schwangerschaft
  • Ergebnisse der meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fetus mit Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen relevant sind
    • keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen
  • keine ausreichenden klinischen Daten für die Anwendung von Estradiol/Dydrogesteron über eine Exposition während der Schwangerschaft
  • Tierstudien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
    • potenzielles Risiko für den Menschen unbekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dydrogesteron und Estrogen - peroral

Dydrogesteron und Estradiol

  • während der Stillzeit kontraindiziert

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Klimakteriumstherapeutika, - ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution, sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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