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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dydrogesteron und Estradiol

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Dydrogesteron und Estrogen
• bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. bei entsprechendem Verdacht
• estrogenabhängige maligne Tumoren bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
• nicht abgeklärter Blutung im Genitalbereich
• unbehandelte Endometriumhyperplasie
• frühere idiopathische oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
• akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen solange sich die relevanten Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
• Porphyrie
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Einnahme der Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung

Basiseinheit: 1 Kombinationspackung mit 14 weißen Filmtabletten mit 1 mg Estradiol und 14 grauen Filmtabletten mit 1 mg Estradiol plus 10 mg Dydrogesteron.

• Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause, Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko
  • zur kont. sequenziellen Hormonsubstitutionstherapie: kont. Anwendung von Estrogen plus sequenzielle Ergänzung von Gestagen für die letzten 14 Tage eines jeden 28tägigen Zyklus
  • erste 14 Tage eines 28tägigen Zyklus: 1 weiße Filmtablette 1mal / Tag
  • folgende 14 Tage: 1 graue Filmtablette 1mal / Tag
  • kont. Einnahme ohne Unterbrechung zwischen den Blistern
  • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Dauer
  • anschließende Dosisanpassung durch Wechsel zu einer anders dosierten Darreichungsform, falls notwendig
  • Wechsel von
    • einer anderen kontinuierlich sequenziellen oder zyklischen Medikation
      • 28tägigen Zyklus beenden
      • anschließender Wechsel zu diesem Arzneimittel
    • einem kontinuierlich kombinierten Präparat
      • Einnahmebeginn jederzeit möglich
  • vergessene Dosis
    • AJg-lt, 12 Stunden: sobald wie möglich nachholen
    • AJg-gt, 12 Stunden: mit der nächsten Dosis fortfahren, ohne vergessene Filmtablette einzunehmen (erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Durchbruchblutung oder Schmierblutung)

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • keine relevante Indikation für Anwendung vorhanden
• ältere Frauen (> 65 Jahre)
  • nur begrenzte Erfahrungen vorliegend

Indikation

• Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause bei Frauen, deren letzte Monatsblutung +ACY-gt+ADsAPQ- 6 Monate zurückliegt
• Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dydrogesteron und Estradiol

• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • Kopfschmerzen
  • Migräne
  • Übelkeit
  • abdominale Schmerzen
  • Blähungen
  • Beinkrämpfe
  • Schmerzen/Empfindlichkeit der Brüste
  • Durchbruchblutungen
  • Schmierblutungen
  • Unterleibschmerzen
  • Asthenie
  • Gewichtszunahme
  • Gewichtsabnahme
    
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • Zystitisähnliche Beschwerden
  • vaginale Candidiasis
  • Brustkrebs
  • Vergrösserung von Leiomyomen
  • Depression
  • Libidoveränderung
  • Nervosität
  • Schwindel
  • Hypertension
  • periphere (arterielle) Verschlusskrankheit
  • Varikosis
  • venöse Thromboembolie
  • Dyspepsie
  • Erkrankung der Gallenblase
  • Allergische Hautreaktionen
  • Hautausschlag
  • Urtikaria
  • Juckreiz
  • Rückenschmerzen
  • Veränderung der Portioerosion
  • Veränderung der zervikalen Sekretion
  • Dysmenorrhoe
  • Menorrhagie
  • Metrorrhagie
  • Periphere +ANY-deme
• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • Kontaktlinsenunverträglichkeit
  • Steilstellung der kornealen Kurvatur
  • Veränderungen der Leberfunktion
  • Asthenie
  • Unwohlsein
  • Gelbsucht
  • abdominale Schmerzen
  • Vergrösserung der Brüste
  • dem prämenstruellen Syndrom vergleichbare Beschwerden
    
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • Hämolytische Anämie
  • Chorea
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall
  • Erbrechen
  • Chloasma
  • Melasma
  • Erythema multiforme
  • Erythema nodosum
  • vaskuläre Purpura
  • Angioödem
  • Verschlechterung einer Porphyrie
• ohne Häufigkeitsangabe
  • Brustkrebs
  • Endometriumkarzinom
  • Estrogenabhängige gutartige sowie bösartige Neoplasien, z.B. Endometriumkarzinom
  • Venöse Thromboembolie
  • Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen
  • Lungenembolie
  • Wahrscheinliche Demenz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dydrogesteron und Estradiol

• zu Therapiebeginn:
  • Aufklärung der Patientinnen:
    • über Veränderungen der Brüste, die sie dem Arzt mitteilen müssen (erhöhtes Brustkrebsrisiko)
    • über mögliche Symptome einer Thromboembolie (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot) mit Notwendigkeit sofortiger ärztlicher Kontaktaufnahme
  • vollständige Eigen- und Familienanamnese sowie eine körperliche Untersuchung orientiert an Kontraindikationen und Warnhinweisen
• Kontrolluntersuchungen:
  • regelmäßig,orientiert in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau
  • sorgfältige Überwachung von Patientinnen mit:
    • kardialen oder renalen Funktionsstörungen (Flüssigkeitsretention)
    • terminaler Niereninsuffizienz (erhöhter Plasmaspiegel der zirkulierenden Wirkstoffe)
    • vorbestehender Hypertriglyzeridämie (Bericht über starken Triglyzeridanstiegs im Plasma mit Pankreatitis)
• bei Auftreten von Durchbruch- und Schmierblutungen einige Zeit später im Verlauf bzw. nach Therapieende: sorgfältige Abklärung der Ursachen und Ausschluss einer bösartigen Endometriumentartung
• Therapieabbruch:
  • vorliegende Kontraindikation
  • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
  • Signifikante Erhöhung des Blutdruckes
  • Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
  • Schwangerschaft
  • Entwicklung einer VTE
• nachteilige Auswirkung auf radiologische Brustkrebsdiagnostik durch erhöhte Brustdichte in der Mammographie
• prophylaktische Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach einer Operation äußerst genau eingehalten
  • Wenn nach einer vorgesehenen Operation mit einer längeren Immobilisierung zu rechnen ist:
    • zeitweilige Unterbrechung der Hormonsubstitutionstherapie 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff erwägen
    • Behandlung ggf. erst nach vollständiger Mobilisierung wieder aufnehmen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dydrogesteron und Estradiol

• Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
• Thromboembolien in der Anamnese oder entsprechende Risikofaktoren
• Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, z.B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
• Hypertonie
• Lebererkrankungen (z.B. Leberadenom)
• Diabetes mellitus mit oder ohne Gefäßbeteiligung
• Cholelithiasis
• Migräne oder (starke) Kopfschmerzen
• systemischer Lupus erythematodes
• Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
• Epilepsie
• Asthma
• Otosklerose
• Frauen > 65 Jahre (begrenzte Erfahrungen)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dydrogesteron und Estradiol

• in der Schwangerschaft kontraindiziert
• bei Eintritt einer Schwangerschaft Therapie sofort abbrechen
• die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten fötalen Exposition gegenüber Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fötotoxischen Wirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dydrogesteron und Estradiol

• in der Stillzeit kontraindiziert

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Klimakteriumstherapeutika, - ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution, sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.