Hersteller	Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff	Letrozol
Wirkstoff Menge	2,5 mg
ATC Code	L02BG04
Preis	188,96 €
Menge	30 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Letrozol		2.5	mg
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		61.5	mg
(H)	Macrogol 8000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Prämenopausaler Hormonstatus
Schwangerschaft
Stillzeit

Art der Anwendung

Femara^{ArgA8-/sup> kann mit oder ohne Nahrung oral eingenommen werden.}

Dosierung

Erwachsene und ältere Patientinnen
- Die empfohlene Dosierung von Femara^{ArgA8-/sup> beträgt einmal täglich 1 Filmtablette. Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.}
- In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms sollte die Behandlung mit Femara^{ArgA8-/sup> so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der Tumorerkrankung festgestellt wird.}
- In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit Femara^{ArgA8-/sup> über 5 Jahre oder je nachdem, welches Ereignis zuerst auftritt, bis zum Tumorrezidiv fortgeführt werden.}
- In der adjuvanten Therapie kann auch eine sequenzielle Behandlung (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden.
- In der neoadjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit Femara^{ArgA8-/sup> 4 bis 8 Monate fortgeführt werden, um eine optimale Tumorreduktion zu erreichen. Wenn die Wirksamkeit nicht ausreichend ist, sollte die Behandlung mit Femara^{ArgA8-/sup> beendet werden und ein chirurgischer Eingriff geplant und/oder andere Behandlungsoptionen mit der Patientin besprochen werden.}}
Kinder und Jugendliche
- Femara^{ArgA8-/sup> wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Femara^{ArgA8-/sup> bei Kindern und Jugendlichen bis zu 17 Jahren ist nicht erwiesen. Es sind nur wenige Daten verfügbar und es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.}}
Niereninsuffizienz
- Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance von >/= 10 ml/min ist keine Dosisanpassung von Femara^{ArgA8-/sup> erforderlich. Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min sind keine ausreichenden Daten verfügbar.}
Leberinsuffizienz
- Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung von Femara^{ArgA8-/sup> erforderlich. Bei Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz sind unzureichende Daten verfügbar. Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) ist eine engmaschige Überwachung erforderlich.}
Wird eine Dosis vergessen, sollte diese nachgeholt werden, sobald die Patientin sich daran erinnert. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis (innerhalb von 2 oder 3 Stunden) ist, soll die Patientin die vergessene Dosis auslassen und danach die Einnahme wie gewohnt fortsetzen. Die Dosis darf nicht verdoppelt werden, da bei Tagesdosen über der empfohlenen Dosis von 2,5 mg ein überproportionaler Anstieg der systemischen Exposition beobachtet wurde.

Indikation

Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem primärem Mammakarzinom.
Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 Jahre.
First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen.
Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem, HER-2-negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in Betracht kommt und ein sofortiger chirurgischer Eingriff nicht indiziert ist.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die Wirksamkeit nicht belegt.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die Angabe der Häufigkeit von Nebenwirkungen durch Femara^{ArgA8-/sup> basiert vor allem auf Daten aus klinischen Studien.}
- Bei etwa bis zu einem Drittel der mit Femara^{ArgA8-/sup> behandelten Patientinnen im metastasierten Stadium und bei etwa 80% der Patientinnen in der adjuvanten und erweiterten adjuvanten Therapie traten Nebenwirkungen auf. Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen trat während der ersten Behandlungswochen auf.}
- Die am häufigsten in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Hitzewallungen, Hypercholesterinämie, Arthralgie, Müdigkeit, verstärktes Schwitzen und Übelkeit.
- Wichtige zusätzliche Nebenwirkungen, die unter Femara^{ArgA8-/sup> auftreten können, sind: Skelett-Ereignisse wie z. B. Osteoporose und/oder Knochenfrakturen und kardiovaskuläre Ereignisse (einschließlich zerebrovaskuläre und thromboembolische Ereignisse). Die Häufigkeiten dieser Ereignisse sind in Tabelle 1 beschrieben.}
Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen
- Die Angabe der Häufigkeit von Nebenwirkungen durch Femara^{ArgA8-/sup> basiert vor allem auf Daten aus klinischen Studien.}
- Die folgenden in Tabelle 1 aufgelisteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden in klinischen Studien und im Rahmen der allgemeinen Anwendung von Femara^{ArgA8-/sup> nach der Zulassung berichtet:}
- Tabelle 1
  - Die unerwünschten Ereignisse sind unter den jeweiligen Überschriften entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet, beginnend mit der größten Häufigkeit. Die folgende Einteilung wird verwendet: Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
  - Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    - Gelegentlich: Harnweginfektionen
  - Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
    - Gelegentlich: Tumorschmerzen¹
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - Gelegentlich: Leukopenie
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Sehr häufig: Hypercholesterinämie
    - Häufig: Verringerter Appetit, erhöhter Appetit
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - Häufig: Depression
    - Gelegentlich: Angststörungen (einschließlich Nervosität), Reizbarkeit
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
    - Gelegentlich: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesie und Hypästhesie), Dysgeusie, zerebrovaskulärer Insult, Karpaltunnelsyndrom
  - Augenerkrankungen
    - Gelegentlich: Katarakt, Augenreizung, verschwommenes Sehen
  - Herzerkrankungen
    - Häufig: Palpitationen¹
    - Gelegentlich: Tachykardie, ischämische kardiale Ereignisse (einschließlich neue oder sich verschlechternde Angina, Angina mit der Notwendigkeit einer chirurgischen Intervention, Herzinfarkt, myokardiale Ischämie)
  - Gefäßerkrankungen
    - Sehr häufig: Hitzewallung
    - Häufig: Bluthochdruck
    - Gelegentlich: Thrombophlebitis (einschließlich oberflächiger und tiefer Venenthrombophlebitis)
    - Selten: Lungenembolie, arterielle Thrombose, Hirninfarkt
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - Gelegentlich: Atemnot, Husten
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    - Häufig: Übelkeit, Dyspepsie¹, Obstipation, abdominale Schmerzen, Diarrhö, Erbrechen
    - Gelegentlich: Mundtrockenheit, Stomatitis¹
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    - Gelegentlich: Anstieg der Leberenzymwerte, Hyperbilirubinämie, Gelbsucht
    - Nicht bekannt: Hepatitis
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Sehr häufig: Hyperhydrose
    - Häufig: Alopezie, Hautausschlag (einschließlich erythematösem, makulopapulösem, psoriasiformem und vesikulärem Hautausschlag), trockene Haut
    - Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria
    - Nicht bekannt: Angioödeme, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Sehr häufig: Arthralgie
    - Häufig: Myalgie, Knochenschmerzen¹, Osteoporose, Knochenfrakturen, Arthritis
    - Gelegentlich: Tendonitis
    - Selten: Sehnenriss
    - Nicht bekannt: Schnellender Finger
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Gelegentlich: Pollakisurie
  - Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    - Häufig: Vaginalblutung
    - Gelegentlich: Vaginaler Ausfluss, trockene Vagina, Schmerzen in der Brustdrüse
  - Allgemeine Erkrankungen
    - Sehr häufig: Müdigkeit (einschließlich Schwächegefühl, Unwohlsein)
    - Häufig: Periphere +ANY-deme, Schmerzen in der Brust
    - Gelegentlich: Allgemeine +ANY-deme, trockene Schleimhäute, Durstgefühl, Fieber
  - Untersuchungen
    - Häufig: Gewichtszunahme
    - Gelegentlich: Gewichtsabnahme
  - ¹ Nebenwirkungen, die nur im metastasierten Stadium berichtet wurden.
Einige Nebenwirkungen wurden in der adjuvanten Therapie mit deutlich unterschiedlichen Häufigkeiten berichtet. Die folgenden Tabellen geben Informationen zu signifikanten Unterschieden in der Monotherapie von Femara^{ArgA8-/sup>- vs. einer Tamoxifen-Monotherapie und in der sequenziellen Femara^{ArgA8-/sup>-Tamoxifen-Therapie:}}
Tabelle 2: Adjuvante Femara^{ArgA8-/sup>-Monotherapie vs. Tamoxifen-Monotherapie - Nebenwirkungen mit signifikanten UnterschiedenKnochenbruchHäufigkeit unter Femara^{ArgA8-/sup>AOw- n = 2.448Während der Behandlung (Median 5 Jahre): 10,2+ACU
Zu jedem Zeitpunkt nach Randomisierung (Median 8 Jahre): 14,7+ACU}
Häufigkeit unter Tamoxifen, n = 2.447Während der Behandlung (Median 5 Jahre): 7,2+ACU
Zu jedem Zeitpunkt nach Randomisierung (Median 8 Jahre): 11,4+ACU
OsteoporoseHäufigkeit unter Femara^{ArgA8-/sup>AOw- n = 2.448Während der Behandlung (Median 5 Jahre): 5,1+ACU
Zu jedem Zeitpunkt nach Randomisierung (Median 8 Jahre): 5,1+ACU}
Häufigkeit unter Tamoxifen, n = 2.447Während der Behandlung (Median 5 Jahre): 2,7+ACU
Zu jedem Zeitpunkt nach Randomisierung (Median 8 Jahre): 2,7+ACU
Thromboembolische EreignisseHäufigkeit unter Femara^{ArgA8-/sup>AOw- n = 2.448Während der Behandlung (Median 5 Jahre): 2,1+ACU
Zu jedem Zeitpunkt nach Randomisierung (Median 8 Jahre): 3,2+ACU}
Häufigkeit unter Tamoxifen, n = 2.447Während der Behandlung (Median 5 Jahre): 3,6+ACU
Zu jedem Zeitpunkt nach Randomisierung (Median 8 Jahre): 4,6+ACU
MyokardinfarktHäufigkeit unter Femara^{ArgA8-/sup>AOw- n = 2.448Während der Behandlung (Median 5 Jahre): 1,0+ACU
Zu jedem Zeitpunkt nach Randomisierung (Median 8 Jahre): 1,7+ACU}
Häufigkeit unter Tamoxifen, n = 2.447Während der Behandlung (Median 5 Jahre): 0,5+ACU
Zu jedem Zeitpunkt nach Randomisierung (Median 8 Jahre): 1,1+ACU
Endometriumhyperplasie/EndometriumkrebsHäufigkeit unter Femara^{ArgA8-/sup>AOw- n = 2.448Während der Behandlung (Median 5 Jahre): 0,2+ACU
Zu jedem Zeitpunkt nach Randomisierung (Median 8 Jahre): 0,4+ACU}
Häufigkeit unter Tamoxifen, n = 2.447Während der Behandlung (Median 5 Jahre): 2,3+ACU
Zu jedem Zeitpunkt nach Randomisierung (Median 8 Jahre): 2,9+ACU
Hinweis: ,Während der Behandlung+ACY-quot, schließt 30 Tage Nachbeobachtung ein. ,Jeder Zeitpunkt+ACY-quot, schließt eine Beobachtung nach Beendigung oder Absetzen der Studienmedikation ein.}
Tabelle 3 Sequenztherapie vs. Femara^{ArgA8-/sup>-Monotherapie - Nebenwirkungen mit signifikanten UnterschiedenKnochenbruchFemara^{ArgA8-/sup>-Monotherapie, n = 1.5355 Jahre: 10+ACU}
Femara^{ArgA8-/sup> -> Tamoxifen, n = 1.5272 Jahre -> 3 Jahre: 7,7+ACUAKgA8-/li>}
Tamoxifen -> Femara^{ArgA8-/sup>AOw- n = 1.5412 Jahre -> 3 Jahre: 9,7+ACU}
Proliferative Erkrankungen des EndometriumsFemara^{ArgA8-/sup>-Monotherapie, n = 1.5355 Jahre: 0,7+ACU}
Femara^{ArgA8-/sup> -> Tamoxifen, n = 1.5272 Jahre -> 3 Jahre: 3,4+ACUAKgAqADw-/li>}
Tamoxifen -> Femara^{ArgA8-/sup>AOw- n = 1.5412 Jahre -> 3 Jahre: 1,7+ACUAKgAqADw-/li>}
HypercholesterinämieFemara^{ArgA8-/sup>-Monotherapie, n = 1.5355 Jahre: 52,5+ACU}
Femara^{ArgA8-/sup> -> Tamoxifen, n = 1.5272 Jahre -> 3 Jahre: 44,2+ACUAKgA8-/li>}
Tamoxifen -> Femara^{ArgA8-/sup>AOw- n = 1.5412 Jahre -> 3 Jahre: 40,8+ACUAKgA8-/li>}
HitzewallungenFemara^{ArgA8-/sup>-Monotherapie, n = 1.5355 Jahre: 37,6+ACU}
Femara^{ArgA8-/sup> -> Tamoxifen, n = 1.5272 Jahre -> 3 Jahre: 41,7+ACUAKgAqADw-/li>}
Tamoxifen -> Femara^{ArgA8-/sup>AOw- n = 1.5412 Jahre -> 3 Jahre: 43,9+ACUAKgAqADw-/li>}
VaginalblutungenFemara^{ArgA8-/sup>-Monotherapie, n = 1.5355 Jahre: 6,3+ACU}
Femara^{ArgA8-/sup> -> Tamoxifen, n = 1.5272 Jahre -> 3 Jahre: 9,6+ACUAKgAqADw-/li>}
Tamoxifen -> Femara^{ArgA8-/sup>AOw- n = 1.5412 Jahre -> 3 Jahre: 12,7+ACUAKgAqADw-/li>}
AKg- Signifikant niedriger als unter einer Femara^{ArgA8-/sup>-Monotherapie}
AKgAq- Signifikant höher als unter einer Femara^{ArgA8-/sup>-Monotherapie}
Hinweis: Berichtszeitraum ist gleich Behandlungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Behandlung.}
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Kardiale Nebenwirkungen
  - Bei der adjuvanten Therapie wurden zusätzlich zu den Angaben in Tabelle 2 die folgenden Nebenwirkungen mit Femara^{ArgA8-/sup> bzw. Tamoxifen (mediane Behandlungsdauer: 60 Monate +- 30 Tage) berichtet: Angina mit der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (1,0% vs. 1,0%), Herzversagen (1,1% vs. 0,6%), Hypertonie (5,6% vs. 5,7%), zerebrovaskulärer Vorfall/TIA (2,1% vs. 1,9%).}
  - Bei der erweiterten adjuvanten Therapie mit Femara^{ArgA8-/sup> (mediane Behandlungsdauer: 5 Jahre) bzw. Placebo (mediane Behandlungsdauer: 3 Jahre) wurden berichtet: Angina mit der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (0,8% vs. 0,6%), neu auftretende oder Verschlechterung einer Angina (1,4% vs. 1,0%), Herzinfarkt (1,0% vs. 0,7%), thromboembolische Ereignisse+ACo- (0,9% vs. 0,3%), Schlaganfall/TIA+ACo- (1,5% vs. 0,8%).}
  - Die mit einem +ACo- markierten Ereignisse waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen statistisch signifikant unterschiedlich.
- Das Skelett betreffende Nebenwirkungen
  - Zu den das Skelett betreffende Sicherheitsdaten aus der adjuvanten Therapie wird auf Tabelle 2 verwiesen.
  - Bei der erweiterten adjuvanten Therapie kam es signifikant bei mehr Patientinnen unter Femara^{ArgA8-/sup> zu einer Knochenfraktur oder Osteoporose (Knochenfrakturen: 10,4% und Osteoporose: 12,2%) als unter Placebo (5,8% bzw. 6,4%). Die mediane Behandlungsdauer betrug 5 Jahre für Femara^{ArgA8-/sup> und 3 Jahre für Placebo.}}

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Menopausaler Status
  - Bei Patientinnen, deren postmenopausaler Status unklar erscheint, müssen vor Behandlungsbeginn mit Femara^{ArgA8-/sup> das luteinisierende Hormon (LH), das follikelstimulierende Hormon (FSH) und/oder die +ANY-stradiol-Spiegel bestimmt werden. Nur Frauen mit einem postmenopausalen Hormonstatus dürfen Femara^{ArgA8-/sup> erhalten.}}
- Niereninsuffizienz
  - Femara^{ArgA8-/sup> wurde nicht an einer ausreichenden Anzahl von Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance von < 10 ml/min geprüft. Das mögliche Risiko und der mögliche Nutzen bei solchen Patientinnen sollten vor der Einnahme von Femara^{ArgA8-/sup> sorgfältig in Erwägung gezogen werden.}}
- Leberinsuffizienz
  - Bei Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) waren die systemische Exposition und die terminale Halbwertszeit im Vergleich zu gesunden Probanden ungefähr zweifach erhöht. Diese Patientinnen sind daher engmaschig zu überwachen.
- Auswirkungen auf die Knochen
  - Femara^{ArgA8-/sup> bewirkt eine starke Senkung des +ANY-strogen-Spiegels. Bei Frauen mit Osteoporose und/oder Frakturen in der Anamnese oder mit einem erhöhten Osteoporoserisiko sollte vor Beginn der adjuvanten und erweiterten adjuvanten Behandlung die Knochendichte gemessen werden. Diese Frauen sollten während und nach der Behandlung mit Letrozol im Hinblick auf die Entwicklung einer Osteoporose beobachtet werden.}
  - Wenn erforderlich, sollte die Prophylaxe oder Behandlung einer Osteoporose initiiert und sorgfältig überwacht werden. Bei der adjuvanten Therapie kann, abhängig vom Sicherheitsprofil der Patientin, auch ein sequenzielles Behandlungsschema (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden.
- Tendonitis und Sehnenriss
  - Tendonitis und Sehnenrisse (selten) können auftreten. Die Patienten müssen engmaschig überwacht werden und geeignete Maßnahmen (z. B. Immobilisierung) für die betroffene Sehne eingeleitet werden.
- Weitere Warnhinweise
  - Die gleichzeitige Gabe von Femara^{ArgA8-/sup> mit Tamoxifen, anderen Antiöstrogenen oder östrogenhaltigen Therapien sollte vermieden werden, weil diese Substanzen die pharmakologische Wirkung von Letrozol verringern könnten.}
  - Femara^{ArgA8-/sup> enthält Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Letrozol wird teilweise über CYP2A6 und CYP3A4 metabolisiert. Cimetidin, ein schwacher, unspezifischer Inhibitor von CYP450-Enzymen beeinflusste die Plasmakonzentrationen von Letrozol nicht. Der Wirkung von starken CYP450-Inhibitoren ist unbekannt.
- Zurzeit gibt es, außer für Tamoxifen, keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Femara^{ArgA8-/sup> in Kombination mit +ANY-strogenen oder anderen Antitumormitteln. Tamoxifen, andere Antiöstrogene oder östrogenhaltige Therapien könnten die pharmakologische Wirkung von Letrozol vermindern. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Tamoxifen und Letrozol die Plasmakonzentration von Letrozol deutlich verringert. Die gleichzeitige Gabe von Letrozol mit Tamoxifen, anderen Antiöstrogenen oder +ANY-strogenen sollte vermieden werden.}
- Letrozol hemmt in vitro die Cytochrom-P-450-Isoenzyme 2A6 und, in geringem Maße, 2C19. Die klinische Relevanz hiervon ist aber unbekannt. Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, deren Elimination hauptsächlich von diesen Isoenzymen abhängt und die eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Phenytoin, Clopidogrel), mit Vorsicht erfolgen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Femara^{ArgA8-/sup> hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da unter der Behandlung mit Femara^{ArgA8-/sup> Müdigkeit und Schwindel sowie gelegentlich Schläfrigkeit beobachtet wurden, ist Vorsicht angezeigt bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen.}}
Überdosierung
- Über einzelne Fälle einer Überdosierung von Femara^{ArgA8-/sup> ist berichtet worden.}
- Eine spezifische Behandlung der Überdosierung ist nicht bekannt. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Frauen im perimenopausalen Status oder im gebärfähigen Alter
- Femara^{ArgA8-/sup> darf nur bei Frauen mit eindeutig festgestelltem postmenopausalen Status angewendet werden.}
- Da Berichte von Frauen vorliegen, die während einer Behandlung mit Femara^{ArgA8-/sup> die ovarielle Funktion wiedererlangten, obwohl zu Behandlungsbeginn ein eindeutiger postmenopausaler Status vorgelegen hat, muss der Arzt eine angemessene Kontrazeption diskutieren, wenn dies erforderlich ist.}
Schwangerschaft
- Aufgrund von Erfahrungen am Menschen, bei denen in isolierten Fällen Geburtsdefekte (zusammengewachsene Lippen, nicht eindeutige Genitalien) auftraten, besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Femara^{ArgA8-/sup> während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen könnte. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.}
- Femara^{ArgA8-/sup> ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.}
Fertilität
- Die pharmakologische Wirkung von Letrozol beruht auf einer Reduktion der +ANY-strogenproduktion durch eine Hemmung der Aromatase. Bei prämenopausalen Frauen führt die Hemmung der +ANY-strogensynthese zu einer Zunahme der Gonadotropin-Spiegel (LH, FSH). Erhöhte FSH-Spiegel stimulieren das Follikelwachstum und können eine Ovulation auslösen.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt ob Letrozol und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das neugeborene Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Femara^{ArgA8-/sup> ist während der Stillzeit kontraindiziert.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Femara 2.5mg (30 St)