Felis 650 (30 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Johanniskraut Trockenextrakt (35-6:1) Auszugsmi
Wirkstoff Menge 650 mg
ATC Code N06AX25
Preis 16,46 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Felis 650 (30 St)

Medikamente Prospekt

Johanniskraut Trockenextrakt, (3,5-6:1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m)650mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaltodextrinHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt KohlenhydrateZusatzangabe<0.01 (0.01)BE
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • FelisArgA8-/sup> 650 mg darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:
    • Immunsuppressiva
      • Ciclosporin
      • Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
    • Anti-HIV-Arzneimittel
      • Protease-Inhibitoren wie Indinavir und Amprenavir
    • Zytostatika
      • wie Irinotecan
    • Antikoagulanzien
      • Warfarin
  • Außerdem darf FelisArgA8-/sup> 650 mg nicht angewendet werden
    • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut
    • bei schweren depressiven Episoden
    • zusammen mit anderen Antidepressiva.

Art der Anwendung



  • Die Filmtabletten werden an der Bruchrille durchgebrochen und sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Trinkwasser) zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung



  • Erwachsene:
    • 2-mal täglich 1/2 Filmtablette
  • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
  • Anwendung bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion
    • Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
  • Der Patient erhält in der Gebrauchsinformation folgenden Hinweis:
    • Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 - 6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome erforderlich, wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Indikation



  • Leichte, vorübergehende depressive Störungen

Nebenwirkungen



  • Wie alle Arzneimittel können Johanniskraut-haltige Arzneimittel Nebenwirkungen haben. Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Johanniskraut-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgend Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Bei der Anwendung von FelisArgA8-/sup> 650 mg kann es, vor allem bei hellhäutigen Personen, durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind. Außerdem können unter der Medikation mit FelisArgA8-/sup> 650 mg allergische Exantheme (z. B. Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz), gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.
  • Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Arzneimittel, die wie FelisArgA8-/sup> 650 mg Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe aus Hypericum die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Wirkstoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, sodass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI oder SSRI.
    • Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die Konsequenzen wie folgt zu bedenken:
      • 1. Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von
        • Digoxin
        • Simvastatin
        • Amitryptilin
        • Fexofenadin
        • Benzodiazepine
        • Methadon
        • Finasterid
        • hormonelle Kontrazeptiva
      • 2. Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung in Wirkungsverstärkung
        • Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie
          • Paroxetin
          • Sertralin
          • Nefazodon sowie
        • Buspiron und
        • Triptane
    • Eine gleichzeitige Anwendung von FelisArgA8-/sup> 650 mg sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.
    • Bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und gleichzeitig FelisArgA8-/sup> 650 mg einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung auftreten, die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, sodass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.
    • Vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche Wechselwirkungen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden. Falls erforderlich sollte FelisArgA8-/sup> 650 mg abgesetzt werden. Nach dem Absetzen normalisieren sich die veränderten Enzymaktivitäten innerhalb 1 Woche.
    • Während der Anwendung von FelisArgA8-/sup> 650 mg muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden.
    • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
      • Aufgrund nicht ausreichender Daten wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Zubereitungen aus Johanniskraut induzieren die Aktivität von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und p-Glykoprotein. Hiervon sind die aufgeführten kontraindizierten Arzneistoffe betroffen.
    • FelisArgA8-/sup> 650 mg kann darüber hinaus mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentrationen dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt. Zu diesen Stoffen gehören insbesondere die folgenden Arzneistoffe:
      • Digoxin
      • Simvastatin
      • Fexofenadin
      • Benzodiazepine
      • Methadon
      • Finasterid
      • hormonelle Kontrazeptiva, außerdem
      • trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin
    • FelisArgA8-/sup> 650 mg kann die Serotoninkonzentration im ZNS heraufsetzen und damit serotonerge Effekte (wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken, wenn FelisArgA8-/sup> 650 mg mit den folgenden Arzneistoffen kombiniert wird:
      • andere Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie:
        • Paroxetin
        • Sertralin
        • Nefazodon sowie
      • Buspiron und
      • Triptane
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich.
    • Daher soll in allen Fällen, in denen andere Arzneimittel eingenommen werden, ärztlicher Rat eingeholt werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Zur Auswirkung von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
  • Überdosierung
    • Nach der Einnahme von bis zu 4,5 g Trockenextrakt pro Tag über einen Zeitraum von 2 Wochen sowie zusätzlich 15 g unmittelbar vor einer Hospitalisierung wurde über das Auftreten von Krampfanfällen und Verwirrungszuständen berichtet.
    • Bei Einnahme massiver Überdosen kann es zu phototoxischen Erscheinungen kommen, die beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Für die Dauer von 1 - 2 Wochen sollte die Haut des Patienten vor Sonnenlicht bzw. vor UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sogenannte ,Sonnenblocker+ACY-quot,).
    • Phototoxische Hautreaktionen werden symptomatisch behandelt.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Zur Anwendung von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Tierexperimentelle Studien zeigen mehrdeutige Resultate. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
  • Die Anwendung in der Schwangerschaft wird deshalb nicht empfohlen.
  • Untersuchungen zur Fertilität liegen nicht vor.

Stillzeithinweise



  • Zur Anwendung von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln in der Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Tierexperimentelle Studien zeigen mehrdeutige Resultate. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
  • Die Anwendung in der Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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