Febuxostat PUREN 120mg Fta (28 St)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Febuxostat
Wirkstoff Menge 120 mg
ATC Code M04AA03
Preis 35,53 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Febuxostat PUREN 120mg Fta (28 St)

Medikamente Prospekt

Febuxostat120mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff114.75mg
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Febuxostat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Febuxostat

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten unabhängig von der Nahrungsaufnahme

Dosierung



  • Gicht
    • 80 mg Febuxostat 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, optional, wenn Serumharnsäurespiegel nach 2 - 4 Wochen immer noch > 6mg/dl (357 +ALU-mol/l): 120 mg 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer: Prophylaxe von mind. 6 Monaten empfohlen
    • Hinweise
      • Arzneimittel wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann
      • therapeutisches Ziel: dauerhafte Senkung des Serumharnsäurespiegels < 6 mg/dl (357 +ALU-mol/l)
  • Tumorlyse-Syndrom
    • 120 mg Febuxostat 1mal / Tag
    • Beginn 2 Tage vor der zytotoxischen Therapie begonnen und mind. 7 Tage fortführen
    • Behandlung kann abhängig von der Dauer der Chemotherapie je nach ärztlicher Einschätzung auch auf bis zu 9 Tage verlängert werden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht oder mittelschwer: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): Wirksamkeit und Sicherheit bislang nicht vollständig untersucht
  • Leberinsuffizienz
    • Gicht
      • leicht: 80 mg 1mal / Tag
      • mittelschwer: beschränkte Daten vorhanden
    • Tumorlyse-Syndrom
      • in der Phase-3-Zulassungsstudie (FLORENCE) waren nur Probanden mit schwerer Leberfunktionseinschränkung von der Teilnahme ausgeschlossen
      • bei den eingeschlossenen Patienten war keine Dosisanpassung aufgrund der Leberfunktion erforderlich
    • schwer (Child-Pugh-Klassifikation C): Wirksamkeit und Sicherheit von Febuxostat nicht untersucht
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Organtransplantatempfänger
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Erfahrungen)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation



  • Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erwachsenen bei Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis)
  • Vorbeugung und Behandlung einer Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterziehen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Febuxostat - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Panzytopenie
      • Thrombozytopenie
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktion
      • Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thyreotropin im Blut erhöht
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verschwommenes Sehen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • akute Gichtanfälle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diabetes mellitus
      • Hyperlipidämie
      • verminderter Appetit
      • Gewichtszunahme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtsabnahme
      • gesteigerter Appetit
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Libido
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nervosität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Parästhesie
      • Hemiparese
      • Somnolenz
      • Geschmacksveränderung
      • Hypoästhesie
      • Hyposmie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vorhofflimmern
      • Palpitationen
      • EKG anomal
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • plötzlicher Herztod
    • Tumorlyse-Syndrom
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Linksschenkelblock
        • Sinustachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • Flush
      • Hitzewallungen
    • Tumorlyse-Syndrom
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Blutung
  • Erkrankungen der Atemwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Bronchitis
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
        • im Zusammenhang mit der Behandlung auftretender nicht-infektiöser Durchfall und erhöhte Leberfunktionswerte in der kombinierten Auswertung der Phase-3-Studien sind häufiger bei Patienten, die gleichzeitig mit Colchicin behandelt werden
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • aufgetriebener Bauch
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
      • Verstopfung
      • hohe Stuhlfrequenz
      • Flatulenz
      • gastrointestinale Beschwerden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
      • Mundulzeration
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Leberfunktionsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cholelithiasis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
      • Ikterus
      • Leberschädigung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag (darunter verschiedene Arten von Hautausschlag, die mit geringerer Häufigkeit berichtet wurden)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Hautverfärbung
      • Hautläsion
      • Petechien
      • fleckiger Ausschlag
      • makulo-papulöser Ausschlag
      • papulöser Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Angioödem
      • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
      • generalisierter Hautausschlag (schwerwiegend)
      • Erythem
      • schuppiger Ausschlag
      • follikulärer Ausschlag
      • blasiger Hautausschlag
      • pustulöser Ausschlag
      • Ausschlag mit Juckreiz
      • roter konfluierender Ausschlag
      • masernförmiger Ausschlag
      • Alopezie
      • Hyperhidrose
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Arthritis
      • Myalgie
      • Schmerzen des Stütz- und Halteapparats
      • Muskelschwäche
      • Muskelkrampf
      • Muskelspannung
      • Bursitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
      • Gelenksteife
      • muskuloskelettale Steifigkeit
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenversagen
      • Nephrolithiasis
      • Hämaturie
      • Pollakisurie
      • Proteinurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • tubulo-interstitielle Nephritis
      • Harndrang
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • A1g-dem
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abgeschlagenheit
      • Brustkorbschmerz
      • Brustkorbbeschwerden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Durst
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung der Amylase im Blut
      • Rückgang der Thrombozytenzahl
      • Rückgang der Leukozytenzahl im Blut
      • Rückgang der Lymphozytenzahl im Blut
      • Erhöhung des Kreatins im Blut
      • Erhöhung des Kreatinins im Blut
      • Rückgang des Hämoglobins
      • Erhöhung des Blutharnstoffs
      • Erhöhung der Triglyceride im Blut
      • Erhöhung des Cholesterins im Blut
      • Abnahme des Hämatokrits
      • Erhöhung der Laktatdehydrogenase im Blut
      • Erhöhung des Kaliums im Blut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhung des Blutzuckers
      • Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit
      • Erniedrigung der Erythrozytenzahl
      • Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Blut
      • Kreatinphosphokinase im Blut erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Febuxostat - peroral

  • Kardiovaskuläre Erkrankungen
    • Behandlung der chronischen Hyperurikämie
      • bei Patienten mit bestehenden schweren kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder instabile Angina pectoris) sollte die Behandlung mit Febuxostat vermieden werden, es sei denn, es bestehen keine anderen Therapiemöglichkeiten
      • Behandlung mit Febuxostat nicht empfohlen bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder dekompensierter Herzinsuffizienz
      • klinische Untersuchungsergebnisse
        • zahlenmäßig höhere Inzidenz der vom Prüfarzt berichteten kardiovaskulären APTC-Ereignisse (definierter Endpunkte der ,Anti-Platelet Trialists' Collaboration+ACY-quot, [APTC], die Tod aus kardiovaskulären Ursachen, nicht-tödlichem Herzinfarkt und nicht-tödlichem Schlaganfall beinhalten) wurde in der Gesamt-Febuxostat-Gruppe im Vergleich zur Allopurinol-Gruppe in den APEX- und FACT-Studien (1,3 versus 0,3 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) beobachtet, nicht aber in der CONFIRMS-Studie
        • Inzidenz der vom Prüfarzt berichteten kardiovaskulären APTC-Ereignisse in der kombinierten Auswertung der Phase-3-Studien (APEX-, FACT- und CONFIRMS-Studien) betrug 0,7 versus 0,6 Ereignisse pro 100 Patientenjahr
        • in den Langzeit-Verlängerungsstudien betrugen die Inzidenzen der vom Prüfarzt berichteten APTC-Ereignisse 1,2 bzw. 0,6 pro 100 Patientenjahre für Febuxostat bzw. Allopurinol
        • keine statistisch signifikanten Unterschiede konnten gefunden werden und kein kausaler Zusammenhang mit Febuxostat festgestellt werden
        • die bei diesen Patienten ermittelten Risikofaktoren waren eine arteriosklerotische Erkrankung und/oder ein Myokardinfarkt oder eine dekompensierte Herzinsuffizienz in der Anamnese
        • in der nach Erteilung der Zulassung durchgeführten CARES-Studie war die Häufigkeit schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bei Febuxostat im Vergleich zu den mit Allopurinol behandelten Patienten vergleichbar (HR 1,03, 95%-KI 0,87 - 1,23), es wurde aber eine höhere Rate kardiovaskulärer Todesfälle beobachtet (4,3% versus 3,2 % der Patienten, HR 1,34, 95%-KI 1,03 - 1,73)
    • Vorbeugung und Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit einem TLS-Risiko
      • Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom unterziehen und mit Febuxostat behandelt werden, sollten wenn klinisch erforderlich bezüglich ihrer Herzfunktion überwacht werden
  • Arzneimittelallergie/Arzneimittelüberempfindlichkeit
    • nach Markteinführung wurde selten über schwerwiegende allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet
      • darunter lebensbedrohliches Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und akute anaphylaktische Reaktionen/Schock
        • trat meist während des 1. Monats der Therapie mit Febuxostat auf
      • einige, aber nicht alle Patienten berichteten über Nierenfunktionseinschränkungen und/oder vorangegangene Überempfindlichkeit gegen Allopurinol
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), waren in einigen Fällen mit Fieber, hämatologischer, renaler oder hepatischer Beteiligung verbunden
      • Patienten über Anzeichen und Symptome allergischer Reaktionen aufklären und streng überwachen
      • sofortiger Therapieabbruch und keine Wiederaufnahme der Therapie bei Auftreten von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (frühes Absetzen in diesen Fällen mit besserer Prognose assoziiert)
    • wenn beim Patienten allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und einer akuten anaphylaktischen Reaktion/Schock, aufgetreten sind, darf die Febuxostatbehandlung bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden
  • akute Gichtanfälle (Gichtschub)
    • mit der Febuxostatbehandlung erst nach vollständigem Abklingen des akuten Gichtanfalls beginnen
    • während des Behandlungsbeginns kann es zu einem akuten Gichtanfall kommen, weil durch die Senkung des Serumharnsäurespiegels zunächst Harnsäureablagerungen im Gewebe mobilisiert werden können
    • zu Beginn der Febuxostatbehandlung wird Anfallsprophylaxe über mind. 6 Monate empfohlen
      • nicht-steroidales Antirheumatikum/Antiphlogistikum (NSAR) oder Colchicin
    • wenn es während der Febuxostatbehandlung zu einem akuten Gichtanfall kommt, darf die Behandlung nicht abgesetzt werden
    • Gichtanfall mit einer individuell auf den Patienten zugeschnittenen Begleittherapie behandeln
    • kontinuierliche Weiterbehandlung mit Febuxostat senkt Häufigkeit und Intensität von Gichtanfällen
  • Xanthinablagerung
    • bei stark erhöhter Harnsäurebildungsrate kann absolute Xanthin-Konzentration im Urin in seltenen Fällen so weit ansteigen, dass es zu einer Ablagerung im Harntrakt kommt, z.B. bei
      • malignen Erkrankungen und deren Behandlung
      • Lesch-Nyhan-Syndrom
    • da zu Febuxostat keine Erfahrungen vorliegen, Anwendung in diesen Patientengruppen nicht empfohlen
  • Mercaptopurin/Azathioprin
    • gleichzeitige Anwendung bei Patienten unter Febuxostat nicht empfohlen
    • Hemmung der Xanthinoxidase durch Febuxostat kann erhöhte Plasmakonzentrationen von Mercaptopurin/Azathioprin verursachen, die zu einer schweren Toxizität führen könnten
      • Wechselwirkungsstudien bei Menschen wurden nicht durchgeführt
    • kann die Kombination nicht vermieden werden, so ist eine engmaschige Überwachung erforderlich
      • Dosisreduktion von Mercaptopurin/Azathioprin auf Grundlage der Bewertung der therapeutischen Wirkung und des Auftretens eventueller toxischer (hämatologischer) Wirkungen, erforderlich
        • basierend auf einer Modellierung und Simulationsanalyse von Daten aus einer präklinischen Studie an Ratten sollte die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Febuxostat auf 20% oder weniger der zuvor verordneten Dosis reduziert werden, um mögliche hämatologische Wirkungen zu vermeiden
      • Patienten müssen engmaschig überwacht werden und die Dosis von Mercaptopurin/Azathioprin sollte anschließend auf Grundlage der Bewertung der therapeutischen Wirkung und des Auftretens eventueller toxischer Wirkungen angepasst werden
  • Organtransplantatempfänger
    • keine Erfahrungen vorliegend
    • daher Anwendung von Febuxostat in dieser Patientengruppe nicht empfohlen
  • Theophyllin
    • 80 mg Febuxostat können bei Patienten, die gleichzeitig Theophyllin erhalten, ohne Risiko eines Anstiegs der Theophyllinplasmaspiegel angewendet werden
      • Anwendung von 80 mg Febuxostat zusammen mit einer Einzeldosis von 400 mg Theophyllin bei gesunden Probanden führte zu keinen pharmakokinetischen Interaktionen
    • für 120 mg Febuxostat keine Daten vorliegend
  • Lebererkrankungen
    • vor Beginn der Febuxostatbehandlung und im weiteren Verlauf je nach klin. Befund Leberfunktionstest durchführen
    • während der klin. Studien der Phase 3 leichte Auffälligkeiten der Leberfunktionswerte bei mit Febuxostat behandelten Patienten beobachtet (5,0%)
  • Schilddrüsenerkrankungen
    • erhöhte TSH-Werte (> 5,5 +ALU-IE / ml) bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Febuxostat in offenen Langzeit-Verlängerungsstudien beobachtet
    • Vorsicht geboten bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Febuxostat - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Febuxostat - peroral

  • Febuxostat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Daten über eine sehr begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf Nebenwirkungen von Febuxostat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder Geburt schließen
  • Fertilität
    • Einfluss auf die menschliche Fertilität ist unbekannt
    • in Reproduktionsstudien mit Tieren mit bis zu 48 mg / kg KG / Tag zeigten sich keine dosisabhängigen unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Febuxostat - peroral

  • Febuxostat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Febuxostat beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • Risiko für den gestillten Säugling kann daher nicht ausgeschlossen werden
  • tierexperimentelle Studien:
    • haben einen Übergang von Febuxostat in die Muttermilch und eine Beeinträchtigung der Entwicklung der gesäugten Jungtiere gezeigt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Gichtmittel, - ausgenommen zur Behandlung des akuten Gichtanfalls - ausgenommen bei chronischer Niereninsuffizienz - ausgenommen bei Hyperurikämie bei onkologischen Erkrankungen - ausgenommen, soweit ein Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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