Fasturtec 1.5mg 3dfl+3amp (1 St)

Hersteller Haemato Pharm GmbH
Wirkstoff Rasburicase
Wirkstoff Menge 1,5 mg
ATC Code V03AF07
Preis 275,54 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) KPG
Norm N2
Fasturtec 1.5mg 3dfl+3amp (1 St)

Medikamente Prospekt

RasburicaseWirt: Saccharomyces cerevisiae1.5mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 12-WasserHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)L-AlaninHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Poloxamer 188Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rasburicase - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Rasburicase
  • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • metabolische Störungen, die eine hämolytische Anämie auslösen können
    • Nebenprodukt der Umwandlung von Harnsäure in Allantoin: Wasserstoffperoxid
    • Wasserstoffperoxid kann eine hämolytische Anämie hervorrufen

Art der Anwendung



  • als intravenöse Infusion (nach Rekonstitution) über 30 Min. in 50 ml einer 0,9%igen-Natriumchlorid-Lösung
  • Verabreichung unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes
  • Infusion der Rasburicaselösung und die Infusion von Chemotherapeutika muss zur Vermeidung eventueller Wirkstoffunverträglichkeiten über getrennte Zugänge erfolgen
  • falls Verwendung eines getrennten Zugangs nicht möglich: Zugang zwischen der Infusion der Chemotherapeutika und der Rasburicase mit Kochsalzlösung spülen
  • spezielle Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Blutproben beachten, wenn Harnsäure im Plasma unter Therapie mit Rasburicase bestimmt werden soll (Rasburicase kann auch in vitro Harnsäure abbauen)
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



  • Behandlung und Prophylaxe einer akuten Hyperurikämie, zur Verhinderung eines akuten Nierenversagens bei Patienten mit hämatologischen Malignomen mit einer hohen Tumorlast und dem Risiko einer raschen Tumorlyse oder -verringerung nach Beginn der Chemotherapie
    • Erwachsene, Kinder und Jugendliche
      • Gabe unmittelbar vor bzw. zum Zeitpunkt der Einleitung einer Chemotherapie
      • derzeit nur unzureichende Daten vorliegend, um wiederholte Behandlungszyklen empfehlen zu können
      • 0,20 mg Rasburicase / kg KG 1mal / Tag (i.v.-Infusion)
      • Anwendung von Rasburicase erfordert keine Änderung des Behandlungsbeginns und -schemas einer zytoreduktiven Chemotherapie
    • Behandlungsdauer
      • bis zu 7 Tage, exakte Dauer sollte auf adäquater Überwachung der Harnsäurespiegel im Plasma und einer klinischen Beurteilung basieren

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Behandlung und Prophylaxe einer akuten Hyperurikämie, zur Verhinderung eines akuten Nierenversagens bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahre) mit hämatologischen Malignomen mit einer hohen Tumorlast und dem Risiko einer raschen Tumorlyse oder -verringerung nach Beginn der Chemotherapie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rasburicase - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämolyse
      • Hämolytische Anämie
      • Methämoglobinämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Allergie / allergische Reaktionen (Ausschlag und Urtikaria)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaxie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktischer Schock (Anaphylaktischer Schock, der tödlich verlaufen kann)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen Grad 3/4
      • Konvulsion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • unwillkürliche Muskelkontraktion
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchospasmus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Erbrechen Grad 3/4
      • Übelkeit Grad 3/4
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhoe Grad 3/4
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber Grad 3/4

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rasburicase - invasiv

  • mögliches Auftreten allergischer Reaktionen, wie z. B. Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischen Schocks, der tödlich verlaufen kann
    • Patienten sollten engmaschig bzgl. des Auftretens allergischer Nebenwirkungen überwacht werden (inkl. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie)
    • Vorsicht bei Patienten mit atopischen Allergien in der Anamnese
    • bei Auftreten einer schweren allergischen Reaktion ist die Therapie sofort und dauerhaft abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten
  • Mehrfachbehandlung mit Rasburicase
    • keine Erfahrungen zur Mehrfachbehandlung, d.h. Anwendung weiterer Rasburicase-Therapiezyklen
    • Patienten entwickelten Anti-Rasburicase-Antikörper nach dem Therapiezyklus
    • Mehrfachbehandlung nicht empfohlen
  • Methämoglobinämie / Hämolyse
    • bei Auftreten einer Methämoglobinämie oder einer Hämolyse unter Behandlung von Rasburicase sollte die Therapie sofort und dauerhaft beende werden und die erforderlichen Maßnahmen eingeleitet werden
  • engmaschige Überwachung von Elektrolyt- / Nierenwerten
    • Harnsäure-Spiegel kann unter Therapie mit Rasburicase unter den Normwert sinken
      • vermindertes Risiko von Nierenversagen aufgrund von Hyperurikämie-induziertem Ausfällen von Harnsäurekristallen in den Nierentubuli
      • um eine exakte Bestimmung der Harnsäurespiegel während der Behandlung mit Fasturtec sicher zu stellen, muss der vorgeschriebene Umgang mit den Proben streng beachtet werden
    • Tumorlyse kann zu Unregelmäßigkeiten im Elektrolythaushalt führen
      • Hyperphosphatämie
      • Hyperkaliämie
      • Hypokalzämie
    • Rasburicase hat keine direkte Wirkung auf die Behandlung von abnormalen Elektrolytwerten
  • myeloproliferative Erkrankungen
    • keine Untersuchung der Wirkung von Rasburicase in diesem Zusammenhang

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rasburicase - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rasburicase - invasiv

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur, wenn diese als unbedingt notwendig erachtet wird
  • Anwendung bei Frauen im gebährfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen
  • teratogene Wirkung von Rasburicase kann nicht ausgeschlossen werden
  • keine Daten zur Anwendung von Rasburicase bei schwangeren Frauen
  • Ergebnisse der Tierstudien können aufgrund der Anwesenheit endogener Uratoxidase im Standardtiermodell nicht ausgewertet werden
  • Fertilität
    • keine Daten zum Einfluss auf die Fertilität
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Anwendung von Rasburicase bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rasburicase - invasiv

  • Risikoabwägung notwendig: Vorteile des Stillens gegenüber dem potentiellen Risiko für denn Säugling
  • nicht bekannt, ob Rasburicase in die Muttermilch übergeht
  • Erwartung: aufgenommene Dosis als Protein für den Säugling sehr niedrig

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.