Faslodex 250mg/5ml (1 St)

Hersteller European Pharma B.V.
Wirkstoff Fulvestrant
Wirkstoff Menge 250 mg
ATC Code L02BA03
Preis 402,68 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm Keine Angabe
Faslodex 250mg/5ml (1 St)

Medikamente Prospekt

Fulvestrant250mg
(H)Benzyl alkoholHilfsstoff500mg
(H)Benzyl benzoatHilfsstoff750mg
(H)Ethanol 96% (V/V)Hilfsstoff500mg
(H)Rizinusöl, raffiniertHilfsstoff
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fulvestrant - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Fulvestrant
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Injektionslösung
  • Lösung langsam in Form von 2 unmittelbar aufeinander folgenden 5 ml-Injektionen intramuskulär (i.m.) ins Gesäß applizieren (1 - 2 Min. / Injektion), eine in jede Gesäßhälfte (Glutealbereich)
  • bei dorsogluteal Injektion:
    • Vorsicht aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv
  • weitere Informationen s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung

  • Monotherapie zur Behandlung von +ANY-strogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen, in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms
    • erwachsene Frauen (einschl. älterer Frauen)
      • 500 mg Fulvestrant in Abständen von 1 Monat
      • 2 Wochen nach der Anfangsdosis: 1 zusätzliche 500 mg-Dosis verabreichen
      • bei Kombination mit Palbociclib:
        • vor Beginn und während der Behandlung: prä-/perimenopausale Frauen gem. der lokalen klinischen Praxis mit LHRH-Agonisten behandeln
        • Fachinformation von Palbociclib beachten

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung empfohlen
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • mit Vorsicht anwenden (keine Untersuchungen vorhanden)
  • Leberinsuffizienz
    • leicht - mittelschwer
      • keine Dosisanpassung empfohlen
      • mit Vorsicht anwenden (erhöhte Exposition von Fulvestrant möglich)
    • schwer
      • kontraindiziert, keine Daten
  • Kinder und Jugendliche (Geburt bis < 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation



  • Monotherapie zur Behandlung von +ANY-strogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
    • die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
    • mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie
  • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben
    • Hinweis: bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie mit Palbociclib mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon (LHRH)-Agonisten kombiniert werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fulvestrant - invasiv

Nebenwirkungen, berichtet bei Patientinnen, die mit Fulvestrant als Monotherapie behandelt wurden:

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen des Harntrakts
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombozytopenie
        • die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
        • die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
        • einschließlich Nebenwirkungen, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Gefässerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hitzewallungen
        • die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • venöse Thromboembolien
        • einschließlich Nebenwirkungen, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Durchfall
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP)
        • einschließlich Nebenwirkungen, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Bilirubinwerte
        • einschließlich Nebenwirkungen, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leberversagen
        • das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet
        • Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95%-Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde
          • dies wird berechnet mit 3/560 (wobei 560 die Anzahl an Patientinnen in den großen klinischen Studien darstellt), was der Häufigkeitskategorie ,gelegentlich+ACY-quot, entspricht
        • die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
      • Hepatitis
        • die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
      • erhöhte Gamma-GT-Werte
        • die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag
        • die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen, einschl.
        • Arthralgie
        • weniger häufig muskuloskelettale Schmerzen
        • Myalgie
        • Schmerzen in den Extremitäten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
        • einschließlich Nebenwirkungen, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vaginale Blutungen
        • die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vaginale Candidose
        • die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
      • Leukorrh+APY
        • die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie
        • einschließlich Nebenwirkungen, für die infolge der Grunderkrankung das genaue Ausmaß des Beitrags von Fulvestrant nicht bewertet werden kann
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (umfasst nicht die Begriffe Blutungen an der Injektionsstelle und Hämatome an der Injektionsstelle, Ischialgie, Neuralgie und periphere Neuropathie)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere Neuropathie
        • die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
      • Ischialgie
        • die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutungen an der Injektionsstelle
        • die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
      • Hämatome an der Injektionsstelle
        • die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet
      • Neuralgie
        • die Nebenwirkung wurde in der FALCON-Studie nicht beobachtet

Nebenwirkungen, basierend auf der PALOMA3-Studie (N=517) (Fulvestrant +- Palbociclib)

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen
        • Infektionen umfassen alle PTs, die Teil der Systemorganklasse der Infektionen und parasitären Erkrankungen sind
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Neutropenie
        • Neutropenie umfasst folgende PTs: Neutropenie, Neutrophilenzahl vermindert
      • Leukopenie
        • Leukopenie umfasst folgende PTs: Leukopenie, Leukozytenzahl vermindert
      • Anämie
        • Anämie umfasst folgende PTs: Anämie, Hämoglobin erniedrigt, Hämatokrit vermindert
      • Thrombozytopenie
        • Thrombozytopenie umfasst folgende PTs: Thrombozytopenie, Thrombozytenzahl vermindert
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • febrile Neutropenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verminderter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysgeusie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verstärkte Tränensekretion
      • verschwommenes Sehen
      • trockene Augen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Epistaxis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Stomatitis, umfasst folgende PTs:
        • Stomatitis aphtosa
        • Cheilitis
        • Glossitis
        • Glossodynie
        • Mundulzeration
        • Schleimhautentzündung
        • Mundschmerzen
        • Beschwerden im Oropharynx
        • Schmerzen im Oropharynx
        • Stomatitis
      • Diarrh+APY
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Alopezie
      • Hautausschlag, umfasst folgende PTs:
        • Ausschlag
        • Ausschlag makulo-papulös
        • Ausschlag mit Juckreiz
        • Ausschlag erythematös
        • Ausschlag papulös
        • Dermatitis
        • Dermatitis acneiform
        • toxischer Hautausschlag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • trockene Haut
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fatigue
      • Pyrexie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • AST-Wert erhöht
      • ALT-Wert erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fulvestrant - invasiv

  • Anwendung mit Vorsicht bei Patientinnen mit
    • leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion
    • schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min)
    • Blutungsneigung, Thrombozytopenie oder denjenigen, die Antikoagulanzien erhalten (aufgrund der intramuskulären Applikation)
  • thromboembolische Ereignisse
    • werden bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs häufig beobachtet und wurden auch in klinischen Studien mit Fulvestrant beobachtet
      • dies sollte berücksichtigt werden, wenn Fulvestrant für Risikopatientinnen verschrieben wird
  • Injektionsstellenbedingte Ereignisse, einschließlich Ischialgie, Neuralgie, neuropathischer Schmerz und periphere Neuropathie, sind im Zusammenhang mit einer Fulvestrant-Injektion berichtet worden
    • aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv ist bei dorsoglutealer Injektion Vorsicht geboten
  • potenzielles Osteoporoserisiko aufgrund des Wirkungsmechanismus von Fulvestrant
    • keine Daten zur Langzeitwirkung von Fulvestrant auf die Knochen
  • Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Palbociclib) wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht
  • Beeinträchtigung von +ANY-stradiol-Antikörper-Assays
    • aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Fulvestrant und +ANY-stradiol kann Fulvestrant Antikörper-basierte +ANY-stradiol-Assays stören und zu falsch erhöhten +ANY-stradiolwerten führen
  • Kinder und Jugendliche
    • für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind
  • Anwendung von Fulvestrant kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • eine missbräuchliche Anwendung von Fulvestrant zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden
  • wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, sollte auch die Produktinformation von Palbociclib berücksichtigt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fulvestrant - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fulvestrant - invasiv

  • während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • falls unter der Behandlung mit Fulvestrant eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fetus und das potenzielle Risiko einer Fehlgeburt informiert werden
  • tierexperimentelle Studien
    • Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich einer höheren Inzidenz von fetalen Anomalien und Todesfällen, gezeigt
    • bei Ratten und Kaninchen wurde gezeigt, dass Fulvestrant nach intramuskulären Einzeldosen die Plazenta passiert
  • Kontrazeption
    • Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung und noch 2 Jahre nach der letzten Anwendung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Fertilität
    • beim Menschen wurden die Auswirkungen auf die Fertilität nicht untersucht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fulvestrant - invasiv

  • Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert aufgrund möglicher schwerwiegender Nebenwirkungen durch Fulvestrant bei gestillten Kindern
    • während der Behandlung muss das Stillen unterbrochen werden
  • nicht bekannt, ob Fulvestrant beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien
    • Fulvestrant geht bei laktierenden Ratten in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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