Fasenra 30mg Ilo I E Pen (1 St)

• Fasenra 30mg Ilo I E Pen (1 St) [2540,28 €]
• Fasenra 30mg Ilo I E. Fer (1 St) [2540,28 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Benralizumab

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• subkutane Injektion
  • i.d.R. durch medizinisches Fachpersonal
  • Selbstinjektion oder Injektion durch Betreuungspersonen
    • möglich nach sorgfältiger Einweisung in die subkutane Injektionstechnik und Schulung zu Anzeichen und Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen
    • bei Patienten ohne bekannte Anaphylaxie in der Vorgeschichte
    • wenn der Arzt dies für angemessen hält
    • bei anschließender ärztlicher Betreuung nach Bedarf
    • die Selbstapplikation sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die bereits in der Anwendung von Benralizumab erfahren sind
• Applikationsort
  • Oberschenkel oder Bauch
  • Oberarm (bei Injektion durch medizinisches Fachpersonal oder die Betreuungsperson)
  • keine Injektion in Körperbereiche mit dünner, geprellter, geröteter oder verhärteter Haut

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Add-on-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist
  • empfohlene Dosis
    • 3 initiale Dosen: 30 mg Benralizumab s.c im Abstand von 4 Wochen
    • folgende Dosen: 30mg Benralizumab s.c im Abstand von 8 Wochen
  • Behandlungsdauer:
    • Langzeitbehandlung
    • Entscheidung über die Fortführung der Therapie mindestes 1mal / Jahr auf Grundlage von:
      • Schweregrad der Erkrankung
      • Ausmaß der Exazerbationskontrolle
      • Anzahl der Eosinophilen im Blut

Dosisanpassung

• Versäumte Dosis:
  • Anwendung schnellstmöglich gemäß dem Dosierungsschema fortsetzen
  • keine doppelte Dosis anwenden
• Ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Nieren- und Leberfunktionsstörung
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder 6 - 18 Jahre: Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Kinder 6 - 11 Jahre: keine Daten
  • Kinder 12 - < 18 Jahre: begrenzte Daten vorliegend, keine Dosierungsempfehlung möglich

Indikation

• Erwachsene
  • Add-on-Erhaltungstherapie bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus lang wirksamer Beta-Agonisten unzureichend kontrolliert ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pharyngitis (Bakterielle Pharyngitis, Virale Pharyngitis, Streptokokken-Pharyngitis)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Papulöse Urtikaria, Hautausschlag)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaktische Reaktion
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pyrexie
    • Reaktion an der Einstichstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Verschreibung sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerem Asthma haben
• keine Anwendung von Benralizumab zur Behandlung akuter Asthma-Exazerbationen
• ärztlicher Rat ist einzuholen wenn das Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert bleibt oder sich verschlimmert
• Corticosteriod-Therapie:
  • abruptes Absetzen nach Beginn der Benralizumab-Therapie wird nicht empfohlen
  • sofern angemessen, stufenweise Dosisreduktion unter ärztlicher Überwachung
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Benralizumab abgesetzt werden und eine entsprechende Therapie initiiert werden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, papulöse Urtikaria, Hautausschlag) sind nach der Anwendung von Benralizumab aufgetreten
  • Auftreten in der Regel innerhalb von Stunden nach der Anwendung, in einigen Fällen jedoch verzögerter Eintritt (z. B. nach Tagen)
  • Anaphylaxien in der Vorgeschichte unabhängig von Benralizumab können ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Anaphylaxie nach der Anwendung Benralizumab sein
    • entsprechend der klinischen Praxis sollten Patienten über einen angemessenen Zeitraum nach der Anwendung von Benralizumab überwacht werden
• Parasitäre Infektion (Helminthen)
  • Eosinophile können in die Immunantwort auf manche Helminthen-Infektionen involviert sein
  • Patienten mit bekannten Helminthen-Infektionen von klinischen Studien ausgeschlossen
  • nicht bekannt, ob Benralizumab die Immunantwort eines Patienten auf eine Helminthen-Infektion beeinflusst
  • Behandlung einer bestehenden Helminthen-Infektion vor Beginn der Benralizumab-Therapie
  • bei Infektion während der Benralizumab-Behandlung und Nichtansprechen auf eine antihelminthische Behandlung
    • Absetzen von Benralizumab bis zum Abklingen der Infektion

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung von Benralizumab während der Schwangerschaft möglichst vermeiden
• nur in Erwägung ziehen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt
• begrenzte Datenlage zur Anwendung von Benralizumab bei Schwangeren (< 300)
• tierexperimentellen Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
• Monoklonale Antikörper, wie z. B. Benralizumab, werden mit fortschreitender Schwangerschaft linear durch die Plazenta hindurch transportiert, aus diesem Grund ist eine potenzielle Exposition des ungeborenen Kindes im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft wahrscheinlich größer
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien haben keine unerwünschten Wirkungen einer Benralizumab-Behandlung auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Entscheidung treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Benralizumab- Behandlung unterbrochen/auf die Behandlung verzichtet werden soll
  • unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau
• nicht bekannt, ob Benralizumab oder seinen Metaboliten in die Muttermilch von Menschen oder Tieren übergehen
• Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Benralizumab