Fampyra 10mg (2X14 St)

Hersteller Biogen GmbH
Wirkstoff Fampridin
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code N07XX07
Preis 100,72 €
Menge 2X14 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N1
Fampyra 10mg (2X14 St)

Medikamente Prospekt

Fampridin10mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fampridin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Fampridin
  • gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Fampridin (4-Aminopyridin) enthalten
  • Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Patienten, die gegenwärtig an Krampfanfällen leiden
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
  • gleichzeitige Behandlung mit Fampridin und Inhibitoren des organischen Kationentransporters 2 (OTC2), wie z.B. Cimetidin

Art der Anwendung



  • Behandlungsüberwachung durch einen in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt
  • Einnahme unzerkaut auf nüchternen Magen
  • Tablette im Ganzen schlucken (dürfen nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst, gelutscht oder zerkaut werden)

Dosierung



  • Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung (EDSS 4-7)
    • Behandlung muss durch einen in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt überwacht werden
    • 1 Retardtablette (entsprechend 10 mg Fampridin) 2mal / Tag, im Abstand von 12 Stunden (morgens und abends)
    • Fampridin darf nicht häufiger oder in höheren Dosen als empfohlen eingenommen werden
    • Beginn und Beurteilung der Behandlung
      • Erstverordnung auf 2 - 4 Wochen begrenzen (da klin. Behandlungserfolg i.A. innerhalb von 2 - 4 Wochen nach Behandlungsbeginn erkennbar ist)
      • zur Beurteilung der Verbesserung Bewertung der Gehfähigkeit empfohlen, z. B. durch Durchführung des Timed 25 Foot Walk-Test (T25FW), oder Anwendung der Bewertungsskala MSWS-12 (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale)
        • Arzneimittel absetzen, wenn keine Verbesserung beobachtet wird
      • Arzneimittel absetzen, wenn Patienten keine positive Wirkung berichten
    • Wiederholte Beurteilung der Behandlung
      • bei Verschlechterung der Gehfähigkeit Unterbrechung der Behandlung in Betracht ziehen und Wirkung erneut bewerten (siehe oben)
        • Neubewertung sollte Absetzen und Beurteilung der Gehfähigkeit umfassen
      • Arzneimittel absetzen, wenn Patienten keine weiteren positiven Wirkungen auf das Gehen erfahren
    • versäumte Dosis
      • empfohlenes Dosierschema sollte immer eingehalten werden, wenn eine Dosis versäumt wird, darf keine doppelte Dosis eingenommen werden

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend
  • ältere Patienten
    • vor Behandlungsbeginn Nierenfunktion überprüfen
    • laufende Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen (Erkennung einer etwaigen Niereninsuffizienz)
  • Nierenfunktionsstörung
    • mittelschwere und schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
      • Anwendung kontraindiziert
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung notwendig

Indikation



  • Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung (EDSS 4-7)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fampridin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Harnwegsinfektion
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Influenza
      • Nasopharyngitis
      • Virusinfektion
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anaphylaxie
      • Angioödem
      • Überempfindlichkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Angst
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
      • Gleichgewichtsstörung
      • Vertigo
      • Parästhesie
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfall
      • Exazerbation einer Trigeminusneuralgie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie (im Rahmen einer Überempfindlichkeit beobachtet)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • pharyngolaryngeale Schmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Dyspepsie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustkorbbeschwerden (im Rahmen einer Überempfindlichkeit beobachtet)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fampridin - peroral

  • Behandlung mit Fampridin muss durch einen in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt überwacht werden
  • Risiko für Krampfanfälle
    • Behandlung mit Fampridin erhöht das Risiko für Krampfanfälle
    • Fampridin muss bei Vorliegen von Faktoren, die die Krampfanfallsschwelle herabsetzen können, mit Vorsicht angewandt werden
    • Fampridin muss bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abgesetzt werden
  • Niereninsuffizienz
    • Fampridin wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden
    • Nierenfunktionsstörung: höhere Plasmakonzentrationen, die zu vermehrten unerwünschten Reaktionen, insbesondere zu neurologischen Wirkungen, führen
    • Bestimmung der Nierenfunktion vor der Behandlung und ihre regelmäßige Kontrolle während der Behandlung für alle Patienten empfohlen (insbesondere für ältere Patienten, deren Nierenfunktion eingeschränkt sein kann)
    • Kreatinin-Clearance kann mit der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden
    • Vorsicht, wenn Fampridin zusammen mit Arzneimitteln verordnet wird, die OCT2 Substrate sind, wie z.B. Carvedilol, Propranolol und Metformin
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktion) wurden nach Markteinführung berichtet
      • der Großteil dieser Fälle ftrat in der ersten Behandlungswoche auf
    • besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte
    • bei Auftreten einer anaphylaktischen oder sonstigen schweren allergischen Reaktion
      • Fampridin sollte abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden
  • Patienten mit kardiovaskulären Rhythmusstörungen und sinuatrialen oder atrioventrikulären Erregungsleitungsstörungen
    • Anwendung mit Vorsicht
    • diese Wirkungen sind bei einer Überdosierung zu beobachten
    • für diese Patientengruppe liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit vor
  • vermehrtes Auftreten von Schwindel und Gleichgewichtsstörungen
    • kann zu erhöhtem Sturzrisiko führen
    • Patienten sollten bei Bedarf Gehhilfen benutzen
  • erhöhte Infektionsrate, Beeinträchtigung der Immunantwort
    • können nicht ausgeschlossen werden
    • in klinischen Studien
      • bei 2,1 % der behandelten Patienten wurden niedrige Leukozytenzahl beobachtet, entsprechender Prozentsatz unter Placebo betrug 1,9 +ACU
      • Infektionen wurden beobachtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fampridin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fampridin - peroral

  • aus Vorsichtsgründen Anwendung in der Schwangerschaft vermeiden
  • sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fampridin bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • keine Auswirkungen auf Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fampridin - peroral

  • nicht bekannt, ob Fampridin beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht
  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Fampridin

 

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