Falithrom 1.5 Mite (100 St)

Hersteller ROVI GmbH
Wirkstoff Phenprocoumon
Wirkstoff Menge 1,5 mg
ATC Code B01AA04
Preis 14,21 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Falithrom 1.5 Mite (100 St)

Medikamente Prospekt

Phenprocoumon1.5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff47mg
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite darf nicht angewendet werden,
    • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • bei Erkrankungen, bei denen das Blutungsrisiko den möglichen therapeutischen Benefit überwiegt, z. B. hämorrhagische Diathesen, schwere Leberparenchymerkrankungen, manifeste Niereninsuffizienz, schwere Thrombozytopenie.
    • bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht auf eine Läsion des Gefäßsystems besteht, z. B.:
      • frischer apoplektischer Insult
      • Endocarditis
      • Perikarditis
      • Hirnarterienaneurysma
      • disseziierendes Aortenaneurysma
      • Ulzera im Magen-Darm-Trakt
      • Operation am Auge
      • Retinopathien mit Blutungsrisiko
      • Traumen oder chirurgische Eingriffe am Zentralnervensystem
      • fortgeschrittene Arteriosklerose.
    • bei fixierter und behandlungsrefraktärer Hypertonie (über 200/105 mmHg).
    • nach Auftreten von brennenden Schmerzen in den Großzehen mit gleichzeitiger Verfärbung (,purple toes+ACY-quot,) unter der Einnahme.
    • bei kavernöser Lungentuberkulose.
    • nach urologischen Operationen, solange Blutungsneigung (Makrohämaturie) besteht.
    • bei ausgedehnten offenen Wunden (auch nach chirurgischen Eingriffen).
    • in der Schwangerschaft (Ausnahme: absolute Indikation zur Antikoagulation bei lebensbedrohlicher Heparin-Unverträglichkeit).
  • Während der Behandlung mit Antikoagulanzien sollten keine Angiographie oder andere diagnostische oder therapeutische Verfahren mit einem Risiko für unkontrollierbare Blutungen durchgeführt werden.

Art der Anwendung



  • Die Filmtabletten werden morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen. Die Tagesdosis kann auf einmal eingenommen werden.

Dosierung



  • Die Dosierung von FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite ist durch die Bestimmung der Thromboplastinzeit oder einen anderen adäquaten Test (zum Beispiel chromogene Substratmethode) zu überwachen und individuell anzupassen. Das Messergebnis dieser Bestimmung wird als INR (International Normalized Ratio) angegeben.
  • Die erste Bestimmung sollte stets als Gesamtgerinnungsbestimmung vor Beginn der Behandlung mit FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite erfolgen. Das Ansprechen auf die Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich, daher ist es unerlässlich, die Blutgerinnung fortlaufend zu kontrollieren und die Dosierung entsprechend anzupassen.
  • Je nach Art der vorliegenden Erkrankung wird ein wirksamer Bereich von 2,0 - 3,5 INR angestrebt.
  • In Abhängigkeit von der Indikation werden folgende INR-Werte empfohlen:
    • Postoperative Prophylaxe tiefer venöser Thrombosen: 2,0 bis 3,0
    • Längere Immobilisation nach Hüftchirurgie und Operationen von Femurfrakturen: 2,0 bis 3,0
    • Therapie tiefer Venenthrombosen, Lungenembolie und TIA: 2,0 bis 3,0
    • Rezidivierende tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien: 2,0 bis 3,0
    • Myokardinfarkt, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse gegeben ist: 2,0 bis 3,0
    • Vorhofflimmern: 2,0 bis 3,0
    • Herzklappenersatz, mechanisch: 2,0 bis 3,5
    • Herzklappenersatz, biologisch: 2,0 bis 3,0
  • Die Therapie wird üblicherweise mit einer höheren Initialdosis eingeleitet.
  • Es wird empfohlen, je nach Ausgangswert der Gerinnungsparameter am
    • 1. Behandlungstag 6 - 9 mg Phenprocoumon (4 - 6 Filmtabletten FalithromArgA8-/sup> 1,5 mg mite oder 2 - 3 Filmtabletten FalithromArgA8-/sup>) und am
    • 2. Behandlungstag 6 mg Phenprocoumon (4 Filmtabletten FalithromArgA8-/sup> 1,5 mg mite oder 2 Filmtabletten FalithromArgA8-/sup>) zu verabreichen.
    • Ab dem 3. Tag muss regelmäßig die Thromboplastinzeit/der INR-Wert bestimmt werden, um den Reaktionstyp des Patienten festzustellen (Hypo-, Normo-, Hyperreaktion).
  • Liegt der INR-Wert niedriger als der angestrebte therapeutische Bereich (s. Tabelle oben), wird täglich 4,5 mg Phenprocoumon (3 Filmtabletten FalithromArgA8-/sup> 1,5 mg mite oder 1 +AL0- Filmtabletten FalithromArgA8-/sup>) gegeben.
  • Liegt der INR-Wert im angestrebten therapeutischen Bereich, wird täglich 3 mg Phenprocoumon (2 Filmtabletten FalithromArgA8-/sup> 1,5 mg mite oder 1 Filmtablette FalithromArgA8-/sup>) gegeben.
  • Liegt der INR-Wert höher als der therapeutische Bereich (INR über 3,5), wird täglich 1,5 mg Phenprocoumon (1 Filmtablette FalithromArgA8-/sup> 1,5 mg mite oder +AL0- Filmtablette FalithromArgA8-/sup>) gegeben.
  • Bei INR-Werten über 4,5 soll keine Gabe von Phenprocoumon erfolgen.
  • Die Erhaltungsdosis muss - ebenso wie die Initialdosis - dem ermittelten INR-Wert angepasst werden. In der Regel genügen niedrige Erhaltungsdosen von 1,5 bis 4,5 mg Phenprocoumon (1 bis 3 Filmtabletten FalithromArgA8-/sup> 1,5 mg mite oder +AL0- bis 1+AL0- Filmtabletten FalithromArgA8-/sup>) pro Tag abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten, um den INR-Wert konstant im angestrebten Bereich zu halten.
  • Die Gerinnung sollte bei stabil eingestellten Patienten in regelmäßigen Zeitabständen mindestens alle 3 bis 4 Wochen überprüft werden. Eine häufigere Kontrolle ist notwendig bei Änderungen der Begleitmedikation (Ansetzen, Dosisänderung, Absetzen).
  • Die Behandlung mit FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite kann ohne Ausschleichen beendet werden.
  • Hinweis
    • Bei Patienten mit verstärkter Neigung zu Hautnekrosen wird eine niedriger dosierte Einleitung der Behandlung empfohlen.
  • Vorgehen bei vergessener Einnahme einer Dosis
    • Der antikoagulative Effekt von FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite hält mehr als 24 Stunden an.
    • Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis vergisst, soll diese so schnell wie möglich am selben Tag nachgeholt werden. Eine Einnahme einer doppelten Dosis am folgenden Tag soll nicht erfolgen.
    • Es wird empfohlen den Arzt zu kontaktieren.
  • Bridging
    • Vorteile und Risiken eines perioperativen Bridgings bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten (oralen Antikoagulanzien) behandelt werden, müssen sorgfältig abgewogen werden. Patienten, die erstmals eine orale Antikoagulationstherapie nach einer Operation erhalten, müssen besonders sorgfältig überwacht werden hinsichtlich ausreichenden Schutzes vor perioperativen Thromboembolien und einem akzeptablen Blutungsrisiko. Üblicherweise wird eine Bridging Therapie mit niedermolekularem Heparin (Dosierung basierend auf dem Risikolevel) durchgeführt, bis sich der INR im therapeutischen Bereich befindet.
  • Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung
    • Die Art und Weise, wie die gerinnungshemmende Wirkung aufgehoben werden soll, ist abhängig vom INR-Wert und den klinischen Anforderungen. Bei stark erhöhten INR-Werten mit oder ohne Blutungen soll die Behandlung mit FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite unterbrochen werden. Gegebenenfalls ist eine Kontrolle des INR-Wertes mithilfe von intravenösen Vitamin K-Gaben notwendig.
  • Kontrolle der Therapie mit FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite
    • Eine Kontrolle der Wirkung von FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite mittels INR/Thromboplastinzeitbestimmung (Quick-Wert) oder eines adäquaten Tests (zum Beispiel chromogene Substratmethode) ist speziell zu Therapiebeginn unerlässlich. Die 1. Bestimmung erfolgt vor Behandlungsbeginn, die weiteren Kontrollen finden täglich oder jeden 2. Tag statt. Bei ausreichender Erfahrung mit der Erhaltungsdosis kann man sich - dank der konstanten Wirkung des Präparates - auf größere Intervalle (zum Beispiel eine Bestimmung alle 4 Wochen) beschränken, sofern der Zustand des Patienten oder die sonstige Medikation keine abrupte Veränderung erleidet.
    • Für den therapeutischen Bereich gelten die entsprechenden Angaben der Bestimmungsmethode. Beim INR-Wert ist dieser Bereich auf die oben angegebenen Werte begrenzt. Bei einer erhöhten Blutungsneigung sollte der INR-Wert zwischen 1,5 und 2,5 liegen.
    • Prä- und perioperativ sollte die Blutgerinnung ausschließlich mit Heparin kontrolliert werden. Falls die Blutgerinnung während der Behandlung mit FalithromArgA8-/sup>/-1,5 mg mite unter den therapeutischen Minimalwert fällt, wird empfohlen, die Dosierung anzupassen und die Gerinnungsparameter nach 2 Tagen erneut zu bestimmen.
  • Einnahme von FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Die Absorptionsrate von FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite wie auch die Clearance von freiem Phenprocoumon ist bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme (z. B. Weizenkleie) leicht reduziert. Die klinische Relevanz scheint gering zu sein. Allerdings reduziert die gleichzeitige Aufnahme von Vitamin K-haltigen Nahrungsmitteln die antikoagulative Wirkung des FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite.
    • Grapefruit hemmt CYP3A4 und kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Gojibeeren oder Gojisaft wurde eine Verstärkung der antikoagulativen Eigenschaften von Warfarin beobachtet. Der Mechanismus dieser Interaktion ist augenblicklich unklar und eine ähnliche Interaktion mit Phenprocoumon kann nicht ausgeschlossen werden.
  • Ältere Patienten
    • Ältere Patienten (besonders über 75 Jahre) benötigen im Allgemeinen eine niedrigere Dosierung als jüngere Patienten, um denselben INR-Wert zu erreichen. Bei älteren Patienten sollte die antikoagulative Medikation besonders engmaschig überwacht werden.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Nierenfunktionsstörungen haben keinen signifikanten Einfluss auf die Eliminationshalbwertszeit. Jedoch ist Falithrom/-1,5 mg mite bei Patienten mit manifester Niereninsuffizienz kontraindiziert.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Leberfunktionsstörungen haben keinen signifikanten Einfluss auf die Phenprocoumon-Clearance. Leberfunktionsstörungen führen zu einem erhöhten Ansprechen auf Vitamin-K-Antagonisten. Eine Reduktion der Dosis sollte erwogen werden. Eine häufigere Kontrolle ist erforderlich.
    • Allerdings ist FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos bei schweren Schäden des Leberparenchyms kontraindiziert.
  • Kinder und Jugendliche
    • Für die Anwendung von oralen Antikoagulanzien einschließlich FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite bei Kindern unter 14 Jahren liegen nur unzureichende Erfahrungen vor. Vorsicht und eine häufigere Kontrolle der INR-Werte wird empfohlen.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Antikoagulanzienbehandlung sollte nach Möglichkeit schon vor Therapiebeginn festgelegt werden. Die Behandlung mit FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite richtet sich nach den klinischen Bedürfnissen, sie kann sich über mehrere Monate, gegebenenfalls Jahre erstrecken. Die Indikation zur Antikoagulation ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
  • Postoperative Prophylaxe der tiefen Venenthrombose/verlängerte Immobilisierung nach Hüftchirurgie und Operation einer Femurfraktur
    • Bei den meisten thrombosegefährdeten Patienten ist eine 3- bis 4-wöchige Prophylaxe mit FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite angezeigt, zumindest sollte die Antikoagulation solange erfolgen, bis der Patient ausreichend mobil ist. Zu frühes Absetzen vergrößert die Thrombosegefahr. Nach Operationen und Geburten sollte FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mite vom 2. oder 3. Tag an gegeben werden, wenn kein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
  • Prophylaxe der arteriellen Embolie
    • Die Behandlung mit FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite richtet sich nach den klinischen Anforderungen und kann über mehrere Monate oder Jahre fortgeführt werden.
  • Therapie der Thrombose oder Embolie
    • Bei akuter Thrombose oder schon bestehender Embolie ist die Einleitung der Antikoagulanzientherapie durch intravenöse Applikation von Heparin unerlässlich. Nach Überwindung der akuten Krankheitsphase - d. h. frühestens nach 2, in schweren Fällen nach mehreren Tagen - kann die Behandlung mit FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite weitergeführt werden. Am ersten Übergangstag sollte der Patient neben der unverminderten Menge von Heparin die volle Initialdosis von FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite erhalten, denn Heparin hat keine Nachwirkung, während FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite die bereits erwähnte Latenzzeit bis zum Eintritt des gerinnungshemmenden Effektes aufweist. Während dieser Umstellung ist eine besonders sorgfältige Kontrolle der Gerinnungsverhältnisse notwendig. Die Dauer der Behandlung mit Heparin hängt von der Zeitspanne bis zum Erreichen des erwünschten Grades der Antikoagulation ab.
    • Bei Herzinfarkt werden mit der Langzeitbehandlung (über Monate und Jahre) gute Ergebnisse erzielt. Die Höhe der Dosierung richtet sich auch hier nach dem Ergebnis der Gerinnungskontrolle (INR-Wert).
  • Umstellung von Heparin auf FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite
    • Bei Behandlungsbeginn sollte eine Gesamtgerinnungsbestimmung zum Ausschluss okkulter Gerinnungsstörungen durchgeführt werden (PTT, Thrombinzeit, Heparin-Toleranztest). Für den Übergang von Heparin auf FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite ergibt sich etwa folgendes Schema:
      • Erster Tag der Umstellung:
        • a) 1-mal 6 - 9 mg Phenprocoumon (entspricht 1-mal 2 - 3 Tabletten FalithromArgA8-/sup> oder 1-mal 4 - 6 Tabletten FalithromArgA8-/sup> 1,5 mg mite)
        • b) Heparin: Dauerinfusion (20.000 bis 30.000 I.E. p.d.) oder alle 8 Stunden 7.500 I.E. s.c.
      • Zweiter Tag der Umstellung:
        • a) 1-mal 6 mg Phenprocoumon (entspricht 1-mal 2 Tabletten FalithromArgA8-/sup> oder 1-mal 4 Tabletten FalithromArgA8-/sup> 1,5 mg mite)
        • b) Heparin: Dauerinfusion (20.000 bis 30.000 I.E. p.d.) oder alle 8 Stunden 7.500 I.E. s.c.
      • Dritter Tag der Umstellung und weitere Behandlungszeit:
        • a) Erhaltungsdosis von 1,5 - 4,5 mg Phenprocoumon (entspricht +AL0- bis 1+AL0- Tabletten FalithromArgA8-/sup> oder 1 bis 3 Tabletten FalithromArgA8-/sup> 1,5 mg mite) pro Tag je nach INR-Wert (siehe orale Dosis ab dem 3. Tag)
        • b) Heparin: absetzen, wenn FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite die volle Wirkung erreicht.

Indikation



  • Behandlung und Prophylaxe von Thrombose und Embolie.
  • Langzeitbehandlung des Herzinfarktes, wenn ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Komplikationen gegeben ist.
  • Hinweise
    • Bei der Reinfarktprophylaxe in der Posthospitalphase ist der Nutzen einer Langzeitantikoagulation besonders sorgfältig gegen das Blutungsrisiko abzuwägen.
    • Die gerinnungshemmende Wirkung von Phenprocoumon setzt mit einer Latenz von ca. 36 bis 72 Stunden ein. Falls eine rasche Antikoagulation erforderlich ist, muss die Therapie mit Heparin eingeleitet werden.

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt
      • Hypersensitivität (z. B. Henoch-Schonlein Vasculitis, allergische Dermatitis)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Selten
      • Haemorhagische Anämie
  • Endokrine Erkrankungen
    • Gelegentlich
      • Blutungen im Bereich der Bauchspeicheldrüse und der Nebenniere
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich
      • Blutungen im Bereich des Rückenmarks und Gehirns
    • Sehr selten
      • Kompressionssyndrom des Nervus femoralis infolge einer retroperitonealen Blutung
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Netzhautblutungen
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Blutungen im Bereich des Herzbeutels
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr häufig
      • Blutungen
    • Gelegentlich
      • Brennende Schmerzen in den Großzehen mit gleichzeitiger Verfärbung der Großzehen (purple toes)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Sehr häufig
      • Epistaxis (Nasenbluten)
    • Gelegentlich
      • Blutungen im Bereich der Pleurahöhle
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig
      • Zahnfleischbluten
    • Gelegentlich
      • Einblutung in die Darmwand (Antikoagulanzienabdomen), Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Blutungen im Bereich des Retroperitoneums
    • Nicht bekannt
      • Gastrointestinale Störungen wie z. B. Übelkeit, Appetitminderung, Erbrechen, Diarrhoe
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Sehr selten
      • Hepatitiden, Ikterus, Leberversagen mit erforderlicher Lebertransplantation oder mit Todesfolge, Leberparenchymschäden
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich
      • reversible Alopecia diffusa, Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Dermatitis
    • Nicht bekannt
      • Kalziphylaxie
      • Schwere Hautnekrosen manchmal mit Todesfolge (Purpura fulminans) oder der Folge einer dauerhaften Behinderung, allergische Hautreaktion
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Blutungen im Bereich von Gelenken und/oder Muskeln
    • Nicht bekannt
      • Nach längerer Anwendung (Monate) kann sich - insbesondere bei dazu disponierten Patienten - eine Osteopenie/Osteoporose entwickeln.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Sehr häufig
      • Hämaturie, einschließlich Mikrohämaturie
  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
    • Aufgrund der Eigenschaften von Phenprocoumon sind Blutungen möglich, an denen verschiedene Organe beteiligt sein können, insbesondere lebensbedrohliche Blutungen im Zentralnervensystem, dem Gastrointestinaltrakt (Meläna), im Respiratorischen Trakt, im Urogenitaltrakt (makround mikroskopische Heamaturia), im Uterus (Metrorrhagia, Menorrhagia), in der Leber und der Gallenblase (Haematobilia) und in den Augen.
  • Hinweise
    • Bei aufgetretenen Hautnekrosen (meist Hautinfarkte) ist ein Zusammenhang mit vorbestehendem Mangel an Protein C oder seines Cofaktors Protein S beschrieben worden. Es scheint, dass Nekrosen von lokalen Thrombosen oder Mikrozirkulation begleitet sind, deren Auftreten sich einige Tage nach Beginn der Antikoagulanzientherapie zeigt. Es empfiehlt sich, die Wirkung von FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite durch Vitamin K1 zu unterbrechen und die Antikoagulanzientherapie möglichst früh auf Heparin umzustellen, um eine eventuell weitere Thrombosierung zu verhindern. Zusätzlich wird die Verabreichung von Prednison als therapeutische Maßnahme diskutiert.

    • Bei auftretender Purpura sollte differenzialdiagnostisch eine Thrombozytopenie oder eine allergisch bedingte Vasculitis in Erwägung gezogen werden.
    • Je nach Ort oder Ausdehnung können auftretende Blutungen im Einzelfall lebensbedrohlich sein oder Schäden hinterlassen, wie z. B. Lähmungen nach einer Nervenschädigung.
    • Die Antikoagulanzientherapie kann zu einer erhöhten Freisetzung von Material aus atheromatösen Plaques führen und das Risiko für Komplikationen durch systemische Cholesterol-Mikroembolisation einschließlich ,purple toes syndrome+ACY-quot, erhöhen. Die Beendigung der Phenprocoumon-Therapie muss erwogen werden, wenn solche Phänomene beobachtet werden.
    • Unter Langzeittherapie mit FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite sollten im Rahmen der ärztlichen Überwachung regelmäßige Leberfunktionsprüfungen durchgeführt werden, da in seltenen Fällen Leberparenchymschäden auftreten können.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Allgemeine Hinweise
      • FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden:
        • bei Anfallsleiden
        • bei chronischem Alkoholismus
        • bei Nephrolithiasis
        • bei mangelnder Compliance des Patienten
        • während der Stillzeit.
      • Eine besonders sorgfältige Überwachung der Dosierung ist angezeigt bei Herzdekompensation, Arteriosklerose und Hypertension, leichteren Hepatopathien, Vaskulitis sowie schwerem Diabetes mellitus.
      • Phenprocoumon hat einen engen therapeutischen Bereich. Daher ist bei Wechsel von einem Präparat auf ein anderes Vorsicht geboten und ein engmaschiges Monitoring des INR-Wertes erforderlich.
      • Bei älteren Patienten und bei Kindern soll die antikoagulative Medikation besonders engmaschig überwacht werden.
    • Eingriffe und Operationen
      • Intramuskuläre Injektionen, Lumbalpunktionen, rückenmarksnahe Regionalanästhesien sowie Angiographien dürfen unter der Behandlung mit FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite aufgrund der Gefahr massiver Blutungen nicht durchgeführt werden. Bei invasiven diagnostischen Eingriffen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen Blutungsrisiko und Rethrombose abzuwägen.
      • Eine besonders sorgfältige Überwachung der Dosierung ist angezeigt, wenn FalithromArgA8-/sup>/-1,5 mg mite nach Operationen angewendet wird, bei denen eine erhöhte Gefahr sowohl von Thrombosen als auch von Blutungen besteht (z. B. Lungenresektionen, Operationen der Urogenitalorgane, des Magens und der Gallenwege), bei Erkrankungen, bei denen der Verdacht auf eine Läsion des Gefäßsystems besteht (z. B. bei fortgeschrittener Arteriosklerose oder bei fixierter und behandlungsrefraktärer Hypertonie (> 200/105 mm Hg), bei Leberfunktionsstörungen.
    • Traumen
      • Nach Verletzungen (Traumen), wie z. B. infolge eines Unfalls, besteht erhöhte Blutungsgefahr. Der Patient sollte auf die erhöhte Blutungsgefahr bei der Einnahme von FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite hingewiesen und aufgefordert werden, Tätigkeiten zu vermeiden, die leicht zu Unfällen oder Verletzungen führen können.
    • Interaktionen
      • Mögliche Interaktionen von FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite mit anderen Arzneimitteln sind sorgfältig zu beachten.
      • Phenylbutazon und Analoga sollten bei mit FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite behandelten Patienten nicht angewendet werden.
      • Eine komplexe Interaktion ergibt sich bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol: Bei hohem gewohnheitsmäßigem Alkoholkonsum kann die gerinnungshemmende Wirkung herabgesetzt sein, doch ist bei einer beeinträchtigten Leberfunktion auch eine verstärkte Wirkung möglich.
      • Die Bindung von Phenprocoumon an Serumproteine kann bei den unterschiedlichsten Krankheitsbildern verringert sein, sodass die Wirkung des Arzneimittels verstärkt werden kann. Dies erfordert eine besonders engmaschige Überprüfung des INR-Wertes.
      • Intramuskuläre Injektionen sollten während der Antikoagulanzientherapie nach Möglichkeit unterbleiben, da hierbei Blutungen bzw. Hämatome auftreten können.
      • Bei subkutanen und intravenösen Injektionen wird diese Komplikation selten beobachtet.
      • Besondere Vorsicht ist geboten, wenn es notwendig ist PT/INR für diagnostische oder therapeutische Eingriffe zu erniedrigen (z. B. Angiographie, Lumbalpunktion, kleineren Operationen, Zahnextraktionen, usw.).
      • Hautnekrosen (meist Hautinfarkte) können zu Beginn der antikoagulativen Therapie auftreten. In diesen Fällen muss die FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite-Therapie durch Vitamin K1 gestoppt werden und der Patient muss umgehend auf Heparin umgestellt werden. Zusätzlich kann Prednison gegeben werden.
      • Kalziphylaxie ist ein seltenes Syndrom der Gefäßverkalkung mit Hautnekrose und verbunden mit einer hohen Sterblichkeit. Die Erkrankung wird hauptsächlich bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung beobachtet, die eine Dialyse erhalten, oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren wie Protein-C- oder -S-Mangel, Hyperphosphatämie, Hyperkalzämie oder Hypoalbuminämie. Es wurden seltene Fälle von Kalziphylaxie gemeldet bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten, einschließlich FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite, einnahmen, auch wenn sie an keiner Nierenerkrankung litten. Wenn Kalziphylaxie diagnostiziert wird, sollten eine geeignete Behandlung begonnen und das Absetzen von FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite erwogen werden.
    • Überwachung
      • Eine regelmäßige Kontrolle der Wirkung von Phenprocoumon durch Bestimmung der Thromboplastinzeit ist unerlässlich. Die Gerinnung muss stets vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung kontrolliert werden. In den ersten Behandlungstagen sind engmaschige (alle 1 - 2 Tage) Kontrollen angezeigt. Bei stabil eingestellten Patienten sind größere Intervalle zwischen den Kontrollen im Allgemeinen ausreichend (jedoch mindestens regelmäßig alle 3 - 4 Wochen), sofern keine abrupten Änderungen hinsichtlich Nebenmedikationen, Ernährungsgewohnheiten oder Allgemeinzustand (z. B. Fieber) vorliegen.
      • Unter Langzeittherapie mit Phenprocoumon sollten im Rahmen der ärztlichen Überwachung regelmäßige Leberfunktionsprüfungen durchgeführt werden, da in seltenen Fällen Leberparenchymschäden bis hin zum Leberversagen (einschließlich Todesfälle) im Zusammenhang mit Phenprocoumon berichtet wurden. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen, bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer fulminanten Lebererkrankung wie schnell entwickelnde Asthenie begleitet von Ikterus, Dunkelfärbung des Urins, Blutungsneigung oder hepatische Enzephalopathie entwickeln.
      • Patienten, die ambulant mit Phenprocoumon behandelt werden, sollten einen vom Arzt ausgestellten Ausweis, aus dem die Antikoagulanzienbehandlung ersichtlich ist, bei sich tragen.
      • Nach Absetzen der Therapie dauert es 7 bis 10 Tage und länger, ehe sich die Gerinnungswerte normalisiert haben.
      • Zur Latenz bis zum Wirkungseintritt siehe Hinweis in der Kategorie +ACY-quot,Indikation+ACY-quot,.
    • Lactose
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Phenprocoumon hat einen engen therapeutischen Bereich und somit ist generell Vorsicht bei jeder Begleitmedikation geboten. Die individuelle Fachinformation für jede neue Begleitmedikation ist bezüglich einer möglichen Dosisanpassung oder einer engmaschigeren Überwachung von Phenprocoumon zu überprüfen. Selbst wenn keine Informationen zu einer Interaktion mit Phenprocoumon beschrieben sind, sollte die Möglichkeit einer Interaktion beachtet werden. Wenn Zweifel bezüglich des Ausmaßes einer Interaktion besteht, ist ein intensiveres Monitoring erforderlich.
    • Aufgrund vielfacher Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten dürfen Patienten während einer Therapie mit FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite weitere Medikamente grundsätzlich nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt einnehmen oder absetzen.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Medikamenten oder bei abrupter Umstellung der Ernährungsgewohnheiten und Einnahme von Vitamin-K-haltigen Präparaten sowie bei interkurrenten oder gleichzeitig bestehenden Erkrankungen (z. B. Lebererkrankungen, Herzinsuffizienz) kann es zu einer veränderten Wirksamkeit von Phenprocoumon kommen. In diesen Fällen empfiehlt es sich, häufigere Gerinnungskontrollen vorzunehmen.
    • Da Phenprocoumon hauptsächlich durch die Isoenzyme CYP450 2C9 und 3A4 metabolisiert wird, kann die gleichzeitige Einnahme von Substraten, Aktivatoren oder Inhibitoren der Cytochrome CYP2C9 und CYP3A4 die Wirkung von Phenprocoumon beeinflussen.
    • Einfluss anderer Substanzen auf FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite
      • Substanzen, die die Wirkung von oralen Antikoagulanzien verstärken können
        • Inhibitoren von CYP2C9 und CYP3A4 oder kompetitive Substrate können die antikoagulative Wirkung von FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite verstärken.
        • Beispiele von Substanzen, die die antikoagulative Wirkung verstärken:
          • andere Antikoagulanzien: unfraktioniertes Heparin, niedermolekulare Heparine oder Heparinoide, Acenocoumarol sowie Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel können die Wirkung von Phenprocoumon durch ihre antikoagulativen Eigenschaften verstärken und zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, wird eine engmaschigere Überprüfung von Prothrombinzeit/INR empfohlen, speziell zu Therapiebeginn oder bei Absetzen von Phenprocoumon.
          • Allopurinol
          • Antiarrhythmika: Amiodaron, Chinidin, Propafenon
          • Methoxsalen (früher Ammoidin)
          • bestimmte Antibiotika: Amoxicillin mit oder ohne Clavulansäure, Aminoglykoside, Chloramphenicol, Tetracycline, z. B. Doxycyclin, Trimethoprim-Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) und andere Sulfonamide, Cloxacillin, Makrolide, (z. B. Clarithromycin, Erythromycin-Derivate), Lincosamide (z. B. Clindamycin), N-Methylthiotetrazol-Cephalosporine und andere Cephalosporine (Cefazolin, Cefpodoximproxetil, Cefotaxim, Ceftibuten, Ceftriaxon), einige Quinolone (z. B. Levofloxacin)
          • Disulfiram
          • Fibrate
          • Imidazolderivate (z. B. Ketoconazol)
          • Triazolderivate
          • Analgetika und/oder Antirheumatika: Leflunomid, Phenylbutazon und Analoga, Piroxicam, selektive Coxibe, Acetylsalicylsäure
          • Tramadol
          • Methyltestosteron und andere anabole Steroiden
          • Thyroxin
          • Zytostatika: Tamoxifen, Fluorouracil und verwandte Prodrugs (z. B. Capecitabin)
          • trizyklische Antidepressiva
          • Statine z. B. Simvastatin
          • Selektive Serotonin Reuptake Inhibitoren
        • Glucosamin kann die Wirkung von oralen Vitamin-K-Antagonisten verstärken. Patienten sollten deshalb insbesondere bei Aufnahme und Beendigung einer Glucosamintherapie engmaschig beobachtet werden.
        • Grapefruit interagiert mit vielen Arzneistoffen einschließlich Phenprocoumon. Es hemmt CYP3A4 und kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
        • Vorsicht ist geboten, wenn Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten wie Phenprocoumon behandelt werden, gleichzeitig Gojisaft oder Gojibeeren zu sich nehmen.
        • Eine Veränderung der Gerinnungsparameter und/oder Blutungen sind bei Patienten gemeldet worden, die Fluorouracil und verwandte Prodrugs (z. B. Capecitabin) zusammen mit Cumarin-Derivaten wie Warfarin oder Phenprocoumon einnahmen. Diese unerwünschten Wirkungen traten innerhalb mehrerer Tage und bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Behandlung mit Capecitabin auf, in wenigen Fällen auch innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung mit Capecitabin.
      • Substanzen, die die antikoagulative Wirkung abschwächen können
        • Induktoren von CYP2C9 oder CYP3A4 können die antikoagulative Wirkung von FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite abschwächen.
        • Beispiele für Substanzen, die die antikoagulative Wirkung antagonisieren, sind:
          • Azathioprin
          • Barbiturate
          • Carbamazepin
          • Colestyramin
          • Digitalis-Herzglykoside
          • Diuretika
          • Gluthetimid (Aminogluthetimid)
          • 6-Mercaptopurin
          • Rifampicin
          • Metformin
          • Thiouracil
          • Vitamin-K-haltige Präparate
        • Bei Barbituraten, Glutethimid, Rifampicin und Carbamazepin beruht die Interaktion auf einer Induktion mikrosomaler Enzyme, daher ist bei Absetzen der Medikation unter fortlaufender Antikoagulanzientherapie aufgrund der Überdosierungsgefahr eine engmaschige Kontrolle angezeigt.
        • Die Wirkung von Phenprocoumon kann durch gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-Zubereitungen abgeschwächt werden. Dies dürfte u.a. durch eine Induktion des Cytochrom-P-450-Enzyms bedingt sein. Eine engmaschige Kontrolle der Gerinnungsparameter, insbesondere zu Beginn und aufgrund der Überdosierungsgefahr nach Absetzen der Behandlung mit Johanniskraut, sowie eine entsprechende Anpassung der Dosis von Phenoprocoumon werden empfohlen.
      • Substanzen mit variablem Einfluss auf FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite
        • Eine komplexe Interaktion ergibt sich für Ethanol. Akute Aufnahme potenziert die Wirkung oraler Antikoagulanzien, während chronische Aufnahme diese abschwächt.
        • Bei chronischer Aufnahme von Alkohol und einer Leberinsuffizienz kann es jedoch auch zu einer Wirkungsverstärkung kommen.
        • Estrogen/Progesteron-Kontrazeptiva können die Clearance von Phenprocoumon erhöhen, ohne den antikoagulierenden Effekt zu beeinflussen.
      • Corticosteroide
        • Hohe Dosen können die antikoagulative Wirkung von Coumarinen verstärken. Bei niedrigen bis mittleren Dosierungen scheinen nur geringfügige Zu- oder Abnahmen der antikoagulativen Wirkung aufzutreten.
    • Einfluss von FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite auf andere Substanzen
      • FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite kann die Wirkung von Sulfonylharnstoffen bei gleichzeitiger Einnahme verstärken (Gefahr von Hypoglykämie).
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Eine Überdosierung führt zu einer zu langen Thromboplastinzeit und eventuell zu Blutungen. Falls der INR-Wert während der Behandlung mit FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite den oberen therapeutischen Grenzwert übersteigt, werden eine Dosisreduzierung und die erneute Überprüfung der Gerinnungsparameter nach 2 Tagen empfohlen.
    • Nach akuter Einnahme großer Dosen steht beim Menschen während der ersten 24 Stunden eine kapillartoxische Wirkung mit Hirnödem im Vordergrund. Danach kommt es zu Erhöhung des INR-Werts und zu Blutungen.
    • Erkennbare Zeichen einer akuten Überdosierung können, abhängig von deren Ausmaß, sein:
      • Blutbeimengungen im Urin, petechiale Blutungen an Stellen mechanischer Belastung, spontane Haut- und Schleimhautblutungen, Blutstuhl, Verwirrtheitszustände bis hin zur Bewusstlosigkeit.
      • Bewusstlosigkeit kann ein Anzeichen für eine Gehirnblutung sein. Die sofortige notärztliche Behandlung ist erforderlich.
      • In den meisten Fällen können weniger schwere Blutungen durch das Absetzen des Antikoagulans kontrolliert werden.
    • Therapie/Antidote
      • Spezifischer Antagonist: Vitamin K1.
      • Vitamin K1 (Phytomenadion) ist in der Lage, die antikoagulative Wirkung innerhalb von 24 Stunden aufzuheben.
      • Bei geringfügiger Überdosierung und leichteren Blutungen (wie z. B. vorübergehendes Nasenbluten, mikroskopische Hämaturie, isolierte kleine Hämatome) genügt es meist, die Dosis vorübergehend zu verringern. In diesen Fällen ist es besser, kein Phytomenadion (Vitamin K1) zu verabreichen, da dadurch eine effektive Antikoagulation für mehrere Tage verhindert wird.
      • Bei behandlungsbedürftigen Blutungen sollten 5 bis 10 mg Vitamin K1 oral verabreicht werden.
      • Nur bei lebensbedrohlichen Blutungen sollten 10 bis 20 mg Vitamin K1 langsam i. v. (cave anaphylaktoide Reaktion) gegeben werden. Falls der INR-Wert nicht sinkt, soll die Applikation nach einigen Stunden wiederholt werden.
    • Unterstützende und Notfallmaßnahmen
      • Wenn in Fällen von sehr starker oder bedrohlicher Blutung (wie z. B. Verdacht auf intrakraniale Blutung, massive gastrointestinale Einblutung, Notoperationen) der Eintritt der vollen Vitamin-K1-Wirkung nicht abgewartet werden kann, ist durch Infusion von virusinaktiviertem Prothrombinkomplexkonzentrat (PCC/ PPSB) mit 25 - 50 IE kg-1 oder von frisch gefrorenem Plasma die Aufhebung der Phenprocoumonwirkung möglich.
      • Durch orale Verabreichung von Colestyramin (5-mal 4 g/Tag) kann zusätzlich die Eliminationsgeschwindigkeit von Phenprocoumon beschleunigt werden. Gleichzeitig verhindert Colestyramin die Absorption von Vitamin K.
      • Eine engmaschige Überwachung der Gerinnungsparameter sollte gewährleistet sein.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite einnehmen, müssen während der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden und sollten dies drei Monate nach Einnahme der letzten Dosis fortsetzen.
    • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten vor der Schwangerschaft auf eine sicherere Alternative umgestellt werden.
  • Schwangerschaft
    • Beruhend auf bisherigen Erfahrungen am Menschen kann Phenprocoumon bei Verabreichung während der Schwangerschaft zu Geburtsschäden und zum Tod des Fötus führen. Es liegen epidemiologische Hinweise vor, dass das Risiko von Geburtsschäden und Fetaltod mit zunehmender Dauer der Exposition gegenüber Phenprocoumon im ersten Trimenon der Schwangerschaft zunimmt, wobei die Rate von schweren Geburtsfehlern stark ansteigt, wenn die Behandlung mit Phenprocoumon über die fünfte Schwangerschaftswoche hinaus fortgesetzt wird.
    • Bei Exposition gegenüber Phenprocoumon während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft hat der Fötus ein erhöhtes Risiko für eine intrauterine oder unter der Geburt auftretende (zerebrale) Blutung aufgrund einer fötalen Gerinnungshemmung.
    • Beim Menschen passiert Phenprocoumon die Plazentaschranke.
    • Phenprocoumon darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
    • Falls die Patientin während der Einnahme von FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite schwanger wird, sollte sie sofort auf eine sicherere alternative Behandlung (z. B. Heparin) umgestellt und eine engmaschige Nachkontrolle inklusive eines Ultraschalls der Stufe II empfohlen werden.
  • Fertilität
    • Hinsichtlich der Auswirkungen von FalithromArgA8-/sup>/- 1,5 mg mite auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

Stillzeithinweise



  • Bei stillenden Müttern gelangt der Wirkstoff in die Muttermilch, allerdings in so geringen Mengen, dass keine Nebenwirkungen beim Säugling zu erwarten sind.
  • Vorsichtshalber wird jedoch eine Prophylaxe durch Verabreichung von Vitamin K1 an das Kind empfohlen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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