Eylea 40mg/ml Ilo in Fer (1 St)

Hersteller Abacus Medicine A/S
Wirkstoff Aflibercept
Wirkstoff Menge 3,6 mg
ATC Code S01LA05
Preis 1071,4 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Eylea 40mg/ml Ilo in Fer (1 St)

Medikamente Prospekt

AfliberceptWirt: CHO-K1-Zellen3.6mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 7-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 0.09 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aflibercept - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Aflibercept
  • bestehende oder vermutete okulare oder periokulare Infektion
  • bestehende schwere intraokulare Entzündung

Art der Anwendung



  • intravitreale Injektion
    • entsprechend medizinischer Standards und geltenden Richtlinien: Anwendung nur von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen
    • Gewährleistung von adäquater Anästhesie und Asepsis
      • Einsatz eines topischen Breitbandmikrobizids
        • z. B. Povidon-Iod: zum Auftragen auf die periokulare Haut, Augenlid und Augenoberfläche
      • empfohlen werden
        • chirurgische Händedesinfektion, sterile Handschuhe, steriles Abdecktuch und steriles Lidsperrer (oder ein vergleichbares Instrument)
    • Injektion
      • Injektionskanüle 3,5 - 4 mm posterior zum Limbus in Richtung Glaskörper einbringen
      • dabei horizontalen Meridian vermeiden und in Richtung Bulbusmitte zielen
      • danach das Injektionsvolumen langsam injizieren
      • nachfolgende Injektionen an unterschiedlichen Stellen der Sklera verabreichen
    • unmittelbar nach der intravitrealen Injektion
      • Kontrolle des Augeninnendrucks
      • Überprüfung der Perfusion des Sehnervenkopfes oder einer Tonometrie zur Überwachung
        • für den Bedarfsfall soll steriles Besteck zur Durchführung einer Parazentese verfügbar sein
      • Instruktion des Patienten zur Eigenbeobachtung und Meldung von Symptomen die auf eine Endophthalmitis hinweisen, wie
        • Augenschmerzen, Augenrötung, Photophobie und verschwommenes Sehen
    • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Aflibercept - 1 Fertigspritze enthält 90 +ALU-l, entsprechend 3,6 mg Aflibercept: diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 50 +ALU-l, in denen 2 mg Aflibercept enthalten sind, anzuwenden

  • Erwachsene
    • Hinweise
      • Anwendung nur als intravitreale Injektion
      • Anwendung nur von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen
    • feuchte AMD
      • initial
        • 2 mg Aflibercept
        • initial: 3 aufeinanderfolgende monatliche Injektionen
        • anschließend: Verlängerung des Behandlungsintervalls auf 2 Monate
      • Verlängerung des Dosierungsschema
        • 2-monatiges Behandlungsintervall aufrechterhalten (basierend auf dem funktionellen und / oder morphologischen Befund) oder
        • +ACY-quot,Treat and Extend+ACY-quot, Dosierungsschema
          • Verlängerung der Injektionsintervalle in 2- oder 4-wöchigen Schritten, um einen stabilen funktionellen und /oder morphologischen Befund aufrecht zu erhalten
      • Verschlechterung des funktionellen und / oder morphologischen Befundes
        • Verkürzung des Behandlungsintervall während der ersten 12 Monate
        • Dauer des Behandlungsintervall: mind. 2 Monate
      • Verlaufskontrolle
        • zwischen den Injektionen nicht notwendig
        • Kontrollintervall
          • nach Ermessen des Arztes
          • ggf. häufiger als das Injektionsintervall
      • Behandlungsintervalle >/= 4 Monaten zwischen den Injektionen: keine Untersuchungen vorhanden
    • Makulaödem infolge eines RVV (VAV oder ZVV)
      • initial: 2 mg Aflibercept
        • anschließend: Behandlung monatlich fortführen
        • Abstand zwischen 2 Dosierungen: nicht kürzer als 1 Monat
      • Ende der Behandlung
        • wenn Patient nicht von einer weiteren Behandlung profitiert (funktioneller und morphologischer Befund)
      • Behandlungsdauer
        • Fortführen der monatlichen Behandlung bis der max. Visus erreicht ist und / oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität mehr zu erkennen sind
          • ggf. 3 oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig
      • Behandlungsintervall
        • schrittweise Verlängerung
          • unter Aufrechterhaltung des funktionellen und / oder morphologischen Befundes möglich
          • entsprechend einem +ACY-quot,Treat and Extend+ACY-quot, Dosierungsschema
          • zu wenige Daten vorhanden, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können
        • entsprechende Verkürzung
          • bei Verschlechterung des funktionellen und / oder morphologischen Befundes
      • Kontroll- und Behandlungstermine
        • setzt der behandelnde Arzt fest
        • basierend auf dem individuellen Ansprechen des Patienten
        • Kontrolle der Krankheitsaktivität durch klinische Untersuchung, funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren (z. B. eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie)
    • diabetisches Makulaödem
      • initial: 2 mg Aflibercept
        • 5 aufeinanderfolgende monatliche Injektionen
        • anschließend: 2 mg Aflibercept 1mal / 2 Monate
      • Verlaufskontrolle
        • zwischen den einzelnen Injektionen nicht notwendig
      • Behandlungsintervall
        • Verlängerung möglich
          • nach den ersten 12 Monaten der Behandlung
          • basierend auf dem funktionellen und / oder morphologischen Befund
          • entsprechend einem +ACY-quot,Treat and Extend+ACY-quot, Dosierungsschema
        • schrittweise Verlängerung
          • um einen stabilen funktionellen und / oder morphologischen Befund aufrecht zu erhalten
          • zu wenige Daten vorhanden, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können
        • entsprechende Verkürzung
          • Verschlecherung des funktionellen und / oder morphologischen Befundes
      • Kontrollintervall
        • setzt der behandelnde Arzt fest
        • ggf. häufiger als das Injektionsintervall
      • Ende der Behandlung
        • wenn Patient nicht von einer weiteren Behandlung profitiert (funktioneller und morphologischer Befund)
    • myope choroidale Neovaskularisation
      • 2 mg Aflibercept (entspricht 50 +ALU-l), als einmalige Injektion
      • weitere Injektionen
        • funktioneller und / oder morphologischer Befund weisen darauf hin, dass die Erkrankung weiterhin besteht
      • wiederholtes Auftreten
        • Behandlung als erneute Manifestation der Krankheit
      • Kontrollintervall
        • setzt der behandelnde Arzt fest
      • Abstand zwischen 2 Injektionen: nicht kürzer als 1 Monat

Dosisanpassungen

  • Patienten mit Leberfunktionsstörung
    • keine speziellen Studien vorhanden
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
    • keine speziellen Studien vorhanden
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • ältere Patienten
    • keine speziellen Vorkehrungen erforderlich
    • AJg-gt,/= 75 Jahre: begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit DM+ANY
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • kein relevanter Nutzen in den Anwendungsgebieten: feuchte AMD, ZVV, VAV, DM+ANY- und mCNV

Indikation



  • Erwachsene
    • Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD)
    • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV])
    • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DM+ANY-)
    • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aflibercept - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
        • einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und in Einzelfällen schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verminderte Sehschärfe
      • Bindehautblutung
      • Augenschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Einriss des retinalen Pigmentepithels
        • Zustand, von dem bekannt ist, dass er mit einer feuchten AMD einhergeht, nur in Studien zu feuchter AMD beobachtet
      • Abhebung des retinalen Pigmentepithels
      • Netzhautdegeneration
      • Glaskörperblutung
      • Katarakt
      • kortikale Katarakt
      • Kernkatarakt
      • sukapsuläre Katarakt
      • Hornhautabrasion
      • Hornhauterosion
      • Anstieg des Augeninnendrucks
      • verschwommenes Sehen
      • Glaskörpertrübungen
      • Hornhautödem
      • Glaskörperabhebung
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Fremdkörpergefühl im Auge
      • erhöhter Tränenfluss
      • Augenlidödem
      • Blutungen an der Injektionsstelle
      • Keratitis punctata
      • Bindehauthyperämie
      • okuläre Hyperämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Endophthalmitis (kulturpositiv und -negativ)
      • Netzhautablösung
      • Netzhauteinriss
      • Iritis
      • Uveitis
      • Iridocyclitis
      • Rindenkatarakt
      • Linsentrübungen
      • Hornhautepitheldefekt
      • Reizung an der Injektionsstelle
      • abnorme Empfindung im Auge
      • Reizung des Augenlids
      • Schwebeteilchen in der Vorderkammer
      • Hornhautödem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erblindung
      • traumatische Katarakt
      • Vitritis
      • Hypopyon

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aflibercept - invasiv

  • nur von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen zu applizieren
  • durch die intravitreale Injektion bedingte Reaktionen
    • Endophthalmitis, intraokulare Entzündung, rhegmatogene Netzhautablösung, Einriss der Netzhaut oder iatrogener traumatischer Katarakt möglich
      • bei der Anwendung immer angemessene aseptische Injektionsmethoden anwenden
      • Patienten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion überwachen
        • um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen
      • Patienten sollten instruiert werden, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis oder auf eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen
    • ein Ansteigen des Augeninnendrucks wurde innerhalb von 60 Minuten nach intravitrealen Injektionen beobachtet
      • besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einem schlecht eingestellten Glaukom geboten
        • Aflibercept darf nicht injiziert werden, solange der Augeninnendruck >/= 30 mmHg liegt
      • in allen Fällen müssen daher sowohl der Augeninnendruck als auch die Perfusion des Sehnervenkopfes überwacht und bei Bedarf angemessen behandelt werden
  • Immunogenität
    • möglich, da Aflibercept ein therapeutisches Protein ist
    • Patienten sollen dazu angehalten werden, alle Anzeichen oder Symptome einer intraokularen Entzündung, z. B. Schmerzen, Photophobie oder Rötung, zu berichten
      • da diese klinische Anzeichen einer Überempfindlichkeit sein könnten
  • systemische Nebenwirkungen
    • inklusive nicht-okularer Hämorrhagien und arterieller thromboembolischer Ereignisse wurden nach intravitrealer Injektion von VEGF-Hemmern berichtet
      • theoretisches Risiko eines Zusammenhang mit der VEGF-Hemmung
    • begrenzte Daten zur Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit ZVV, VAV, DM+ANY- oder mCNV, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken oder einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte hatten
      • Behandlung entsprechender Patienten mit Umsicht
  • wie bei anderen intravitrealen anti-VEGF-Behandlungen einer AMD, eines ZVV, eines VAV, eines DM+ANY- und einer mCNV
    • gleichzeitigen Behandlung beider Augen
      • Sicherheit und Wirksamkeit einer wurde nicht systematisch untersucht
      • falls beide Augen gleichzeitig behandelt werden, kann die systemische Exposition und damit das Risiko systemischer unerwünschter Ereignisse erhöht sein
    • gleichzeitige Behandlung mit anderen anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)
      • bisher liegen keine Erfahrungen (systemische oder okulare Behandlung) vor
    • großflächige und/oder hohe Abhebungen des retinalen Pigmentepithels
      • gehören zu den Risikofaktoren, die nach einer anti-VEGF-Therapie bei feuchter AMD zur Entwicklung eines retinalen Pigmentepitheleinrisses führen können
      • zu Beginn einer Therapie ist Vorsicht bei Patienten geboten, die diese Risikofaktoren für das Auftreten von retinalen Pigmentepitheleinrissen aufweisen
    • die Behandlung sollte ausgesetzt werden bei
      • Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung
      • Makulalöchern Grad 3 oder 4
    • im Falle eines Einriss der Retina
      • sollte die Behandlung unterbrochen und erst wieder aufgenommen werden, wenn der Riss adäquat verheilt ist
    • die Behandlung sollte ausgesetzt und nicht vor dem nächsten geplanten Termin fortgesetzt werden
      • bei Verminderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (BCVA) von >/= 30 Buchstaben im Vergleich zur zuletzt gemessenen Sehschärfe
      • bei subretinaler Blutung, bei der das Zentrum der Fovea betroffen ist oder die Größe der Blutung >/= 50 % der gesamten Läsion ausmacht
    • durchgeführter oder geplanter intraokularen Eingriff
      • Behandlung sollte 28 Tage vorher/danach ausgesetzt werden
    • Anwendung während der Schwangerschaft
      • Aflibercept sollte nicht verabreicht werden, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus
    • Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter
      • müssen während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion von Aflibercept eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • Behandlung von Patienten mit ischämischem ZVV und VAV
      • begrenzte Erfahrung
      • bei Patienten mit den klinischen Anzeichen eines irreversiblen, ischämischen Visusverlustes ist die Behandlung nicht empfohlen
  • Personengruppen mit begrenzten Daten
    • der Arzt sollte das Fehlen dieser Informationen berücksichtigen bei der Behandlung
      • von Personen mit einem aufgrund eines Typ I-Diabetes verursachten DM+ANY- oder bei Diabetikern mit einem HbA1c > 12 % oder mit proliferativer diabetischer Retinopathie
        • nur begrenzte Erfahrungen
      • von Patienten mit aktiven systemischen Infektionen
        • Anwendung wurde nicht untersucht
      • von Patienten, die gleichzeitig andere Augenerkrankungen wie eine Netzhautablösung oder ein Makulaloch hatten
        • Anwendung wurde nicht untersucht
      • von Diabetikern mit nicht eingestelltem Bluthochdruck
        • keine Erfahrungen
  • Behandlung einer mCNV mit Aflibercept bei nicht-asiatischen Patienten, bei Patienten mit vorbehandelter mCNV und bei Patienten mit extrafovealen Läsionen
    • keine Erfahrungen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aflibercept - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aflibercept - invasiv

  • Aflibercept sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus
    • auch wenn systemische Exposition nach okularer Anwendung sehr gering ist
  • keine Erfahrungen mit Anwendung in der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien
    • Embryo- und Fetotoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen während der Behandlung und für mind. 3 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion von Aflibercept eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • hohe systemische Expositionen können männliche sowie weibliche Fertilität beeinträchtigen
      • diese Auswirkungen bei okularer Anwendung nicht zu erwarten, da geringe systemische Exposition

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aflibercept - invasiv

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
  • es muss entschieden werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Aflibercept verzichtet werden soll
    • dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Therapienutzen für die Frau zu berücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Aflibercept in die Muttermilch übergeht
  • Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Aflibercept

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.