Eylea 40mg/ml Ilo Durchste (1 St)

Hersteller Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KG Aa
Wirkstoff Aflibercept
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code S01LA05
Preis 925,23 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Eylea 40mg/ml Ilo Durchste (1 St)

Medikamente Prospekt

AfliberceptWirt: CHO-K1-Zellen4mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 7-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 0.1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aflibercept - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Aflibercept
  • (bestehende oder vermutete) okulare oder periokulare Infektion
  • bestehende schwere intraokulare Entzündung

Art der Anwendung



  • intravitreale Injektion
  • Injektionskanüle 3,5 - 4,0 mm posterior zum Limbus in Glaskörper einbringen, dabei sollte der horizontale Meridian vermieden und in Richtung Bulbusmitte gezielt werden, danach Injektionsvolumen von 0,05 ml injizieren
  • nachfolgende Injektionen sollten nicht an derselben skleralen Einstichstelle erfolgen
  • unmittelbar nach Injektion Patienten auf Anstieg des Augeninnendrucks kontrollieren
  • angemessene Überwachung kann in Überprüfung der Perfusion des Sehnervenkopfes oder Tonometrie bestehen, für den Bedarfsfall sollte steriles Besteck zur Durchführung einer Parazentese zur Verfügung stehen
  • Patient instruieren, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf Endophthalmitis hinweisen (z.B. Augenschmerzen, Augenrötung, Photophobie, verschwommenes Sehen)
  • jede Durchstechflasche sollte nur zur Behandlung eines einzigen Auges verwendet werden
  • entnehmbares Volumen der Durchstechflasche (100 Mikroliter) darf nicht vollständig genutzt werden, überschüssige Menge vor Injektion verwerfen
  • nicht verwendetes Produkt verwerfen
  • Hinweise
    • nur von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen durchzuführen
    • adäquate Anästhesie und Asepsis, einschließlich des Einsatzes eines topischen Breitbandmikrobizids (z. B. Povidon-Iod, auftragen auf periokulare Haut, Augenlid, Augenoberfläche), gewährleisten
    • chirurgische Händedesinfektion, sterile Handschuhe, steriles Abdecktuch und steriler Lidsperrer (oder vergleichbares Instrument) werden empfohlen
    • Lösung vor Anwendung visuell auf Schwebstoffe und/oder Verfärbung oder jegliche Veränderung der äußeren Erscheinung überprüfen und in diesem Falle verwerfen
    • ungeöffnete Durchstechflasche kann bis zu 24 Std. vor Anwendung bei Raumtemperatur (< 25 +ALA-C) aufbewahrt werden
  • Anweisungen zur Anwendung der Durchstechflaschen
    • Kunststoffkappe entfernen und Gummistopfen der Durchstechflasche von außen desinfizieren
    • 18 G, 5 Mikron-Filternadel (beiliegend) an einer mit einem Luer-Lock-Adapter ausgestatteten sterilen 1-ml-Spritze befestigen
    • Filternadel durch die Mitte des Durchstechflaschen-Stopfens stechen, bis Nadel vollständig in Durchstechflasche eingeführt ist und Spitze den Boden oder die Unterkante der Durchstechflasche berührt
    • unter sterilen Bedingungen gesamten Inhalt der Durchstechflasche in Spritze aufnehmen (Durchstechflasche aufrecht in leicht geneigter Position halten), um Aufziehen von Luft zu verhindern, darauf achten, dass abgeschrägte Kante der Filternadel in Lösung eintaucht
    • beachten, dass Spritzenkolben beim Entleeren der Durchstechflasche ausreichend zurückgezogen wird, damit auch Filternadel vollständig entleert wird
    • Filternadel entfernen und entsorgen, Filternadel darf nicht für intravitreale Injektion verwendet werden
    • unter sterilen Bedingungen eine 30 G × +AL0- Zoll Injektionsnadel fest auf die Luer-Lock-Spitze der Spritze aufschrauben
    • erst vor Injektion Kunststoff-Schutzkappe der Nadel entfernen
    • Spritze mit Nadel nach oben halten und auf Bläschen hin prüfen, wenn Bläschen zu sehen sind, leicht mit Finger gegen Spritze klopfen, bis Bläschen nach oben steigen
    • Spritzenkolben langsam so weit eindrücken, bis Kolbenspitze auf derselben Höhe wie 0,05 ml-Linie der Spritze liegt (runde Grundfläche der kuppelförmigen Kolbenspitze muss auf derselben Höhe sein wie Dosierungslinie)

Inkompatibilitäten

  • keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt
  • darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Aflibercept (hergestellt in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) vom Typ K1 mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie)

  • Behandlung der neovaskulären AMD
    • initial: 50 +ALU-l Injektionslösung (2 mg Aflibercept) 1mal / Monat in 3 aufeinanderfolgenden Monaten
    • anschließend: 50 +ALU-l Injektionslösung (2 mg Aflibercept) 1mal / 2 Monate
    • Kontrolle zwischen den Injektionen ist nicht notwendig
    • nach den ersten 12 Behandlungsmonaten:
      • optional, Verlängerung des Behandlungsintervalls basierend auf funktionellem und morphologischem Verlauf
      • in diesem Fall sollte Kontrollintervall vom Arzt festgesetzt werden (dieses kann häufiger sein als das Injektionsintervall)
  • Makulaödem infolge eines RVV
    • empfohlene Dosis: 50 +ALU-l Injektionslösung (2 mg Aflibercept)
    • nach der Initialinjektion Behandlung monatlich fortführen
    • Abstand zwischen 2 Dosierungen nicht kürzer als 1 Monat
      • Behandlung beenden, wenn Patient lt. funktionellem und morphologischem Befund nicht von weiteren Behandlung profitiert
      • monatliche Behandlung fortführen bis der max. Visus erreicht und/oder keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität
      • unter Aufrechterhaltung des funktionellen und morphologischen Befundes kann das Behandlungsintervall bei Bedarf nach ,Treat and Extend+ACY-quot,-Schema schrittweise verlängert werden
        • keine Daten zur länge der Intervalle
        • wenn funktioneller und morphologischer Befund sich verschlechtert, Behandlungsintervall verkürzen
      • Kontroll- und Behandlungstermine individuell festlegen
        • kann klinische Untersuchung, eine funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren (z.B. eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie) beinhalten
  • Diabetisches Makulaödem
    • 50 +ALU-l Injektionslösung (2 mg Aflibercept) 1mal / Monat in 5 aufeinanderfolgenden Monaten
    • anschließend 50 +ALU-l Injektionslösung (2 mg Aflibercept) 1mal / 2 Monate
    • keine Verlaufskontrolle zwischen den einzelnen Injektionen notwendig
    • nach den ersten 12 Monaten der Behandlung kann das Behandlungsintervall basierend auf dem funktionellen und morphologischen Verlauf verlängert werden
    • Kontrollintervall durch den behandelnden Arzt festsetzen
    • wenn der funktionelle und morphologische Befund darauf hinweisen, dass der Patient nicht von einer weiteren Behandlung profitiert, Behandlung beenden
  • Myope choroidale Neovaskularisation
    • empfohlene Dosis: 50 +ALU-l Injektionslösung (2 mg Aflibercept), einmalige Injektion
    • ggf. weitere Injektionen nötig, basierend auf funktionellem und morphologischem Verlauf
    • wiederholtes Auftreten sollte als erneute Manifestation der Krankheit behandelt werden
    • Abstand zwischen 2 Dosierungen nicht kürzer als 1 Monat

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz und Leberinsuffizienz
    • keine speziellen Studien durchgeführt
    • verfügbare Daten weisen nicht darauf hin, dass Dosisanpassung erforderlich ist
  • ältere Patienten
    • keine speziellen Vorkehrungen erforderlich
    • begrenzte Daten für Erwachsene > 75 Jahre mit DM+ANY
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • kein relevanter Nutzen

Indikation



Erwachsene

  • neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (AMD)
  • Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV])
  • Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DM+ANY-)
  • Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aflibercept - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
        • einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und in Einzelfällen schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • arterielle thromboembolische Ereignisse (produktklassenbezogene Nebenwirkung)
        • arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) sind Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der systemischen VEGF-Hemmung in Verbindung stehen
        • es besteht ein theoretisches Risiko von ATE inklusive Schlaganfall und Myokardinfarkt nach intravitrealer Anwendung von VEGF-Hemmern
        • eine geringe Inzidenzrate von ATE wurde in klinischen Studien mit Aflibercept bei Patienten mit nAMD und DMÖ beobachtet
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verminderte Sehschärfe
      • Einblutung in die Retina
      • Bindehautblutung
      • Augenschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Einriss des retinalen Pigmentepithels
        • Zustand, von dem bekannt ist, dass er mit einer feuchten AMD einhergeht; nur in Studien zu feuchter AMD beobachtet
      • Abhebung des retinalen Pigmentepithels
      • Netzhautdegeneration
      • Glaskörperblutung
      • Katarakt
      • kortikale Katarakt
      • Kernkatarakt
      • sukapsuläre Katarakt
      • Hornhautabrasion
      • Hornhauterosion
      • Anstieg des Augeninnendrucks
      • verschwommenes Sehen
      • Glaskörpertrübungen
      • Hornhautödem
      • Glaskörperabhebung
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Fremdkörpergefühl im Auge
      • erhöhter Tränenfluss
      • Augenlidödem
      • Blutungen an der Injektionsstelle
      • Keratitis punctata
      • Bindehauthyperämie
      • okuläre Hyperämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Endophthalmitis (kulturpositiv und -negativ)
      • Netzhautablösung
      • Netzhauteinriss
      • Iritis
      • Uveitis
      • Iridocyclitis
      • Rindenkatarakt
      • Linsentrübungen
      • Hornhautepitheldefekt
      • Reizung an der Injektionsstelle
      • abnorme Empfindung im Auge
      • Reizung des Augenlids
      • Schwebeteilchen in der Vorderkammer
      • Hornhautödem
      • Vitritis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erblindung
      • traumatische Katarakt
      • Hypopyon

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aflibercept - invasiv

  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
  • durch die intravitreale Injektion bedingte Reaktionen
    • Endophthalmitis, intraokulare Entzündung, rhegmatogene Netzhautablösung, Einriss der Netzhaut oder iatrogener traumatischer Katarakt möglich
      • bei der Anwendung immer angemessene aseptische Injektionsmethoden anwenden
      • Patienten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion überwachen
        • um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen
      • erwachsene Patienten sollten instruiert werden, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis oder auf eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen
      • Patienten mit ROP
        • sollten von Angehörigen der Gesundheitsberufe auf Anzeichen überwacht werden, die auf eine Endophthalmitis hinweisen (z. B. Rötung / Reizung des Auges, Augentränen, Lidschwellung, Photophobie)
        • Eltern und Betreuungspersonen sollten auch instruiert werden, auf alle Anzeichen, die auf eine Endophthalmitis hinweisen, zu achten und diese unverzüglich zu melden
  • erhöhter Augeninnendruck
    • ein (vorübergehendes) Ansteigen des Augeninnendrucks wurde innerhalb von 60 Minuten nach intravitrealen Injektionen beobachtet
      • besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einem schlecht eingestellten Glaukom geboten
        • Aflibercept darf nicht injiziert werden, solange der Augeninnendruck >/= 30 mmHg liegt
      • in allen Fällen müssen daher sowohl der Augeninnendruck als auch die Perfusion des Sehnervenkopfes überwacht und bei Bedarf angemessen behandelt werden
  • Immunogenität
    • möglich, da Aflibercept ein therapeutisches Protein ist
    • Patienten sollen dazu angehalten werden, alle Anzeichen oder Symptome einer intraokularen Entzündung, z. B. Schmerzen, Photophobie oder Rötung, zu berichten
      • da diese klinische Anzeichen einer Überempfindlichkeit sein könnten
  • systemische Nebenwirkungen / Effekte
    • inklusive nicht-okularer Hämorrhagien und arterieller thromboembolischer Ereignisse wurden nach intravitrealer Injektion von VEGF-Hemmern berichtet
      • theoretisches Risiko eines Zusammenhang mit der VEGF-Hemmung
    • begrenzte Daten zur Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit nAMD, ZVV, VAV, DMÖ oder mCNV, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken oder einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte hatten
      • Behandlung entsprechender Patienten mit Umsicht
  • wie bei anderen intravitrealen anti-VEGF-Behandlungen einer AMD, eines ZVV, eines VAV, eines DMÖ und einer mCNV
    • gleichzeitigen Behandlung beider Augen / bilaterale Behandlung
      • Sicherheit und Wirksamkeit einer wurde nicht systematisch untersucht
      • falls beide Augen gleichzeitig behandelt werden, kann die systemische Exposition und damit das Risiko systemischer unerwünschter Ereignisse erhöht sein
    • gleichzeitige Behandlung mit anderen anti-VEGF-Arzneimitteln (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)
      • bisher liegen keine bzw. begrenzte Erfahrungen zur gleichzeitigen Anwendung von Aflibercept mit anderen Anti-VEGF Arzneimitteln (systemisch oder okular) vor
    • großflächige und/oder hohe Abhebungen des retinalen Pigmentepithels
      • gehören zu den Risikofaktoren, die nach einer anti-VEGF-Therapie bei feuchter AMD zur Entwicklung eines retinalen Pigmentepitheleinrisses führen können
      • zu Beginn einer Therapie ist Vorsicht bei Patienten geboten, die diese Risikofaktoren für das Auftreten von retinalen Pigmentepitheleinrissen aufweisen
    • die Behandlung sollte ausgesetzt werden bei
      • Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung
      • Makulalöchern Grad 3 oder 4
    • im Falle eines Einriss der Retina
      • sollte die Behandlung unterbrochen und erst wieder aufgenommen werden, wenn der Riss adäquat verheilt ist
    • die Behandlung sollte ausgesetzt (und nicht vor dem nächsten geplanten Termin fortgesetzt) werden
      • bei Verminderung der bestmöglich korrigierten Sehschärfe (BCVA) von >/= 30 Buchstaben im Vergleich zur zuletzt gemessenen Sehschärfe
      • bei subretinaler Blutung, bei der das Zentrum der Fovea betroffen ist oder die Größe der Blutung >/= 50 % der gesamten Läsion ausmacht
    • durchgeführter oder geplanter intraokularen Eingriff
      • Behandlung sollte 28 Tage vorher/danach ausgesetzt werden
    • Anwendung während der Schwangerschaft
      • Aflibercept sollte nicht verabreicht werden, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus
    • Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter
      • müssen während der Behandlung und für mindestens 3 bis 4 Monate (s. jeweilige Produktinformation) nach der letzten intravitrealen Injektion von Aflibercept eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • Behandlung von Patienten mit ischämischem ZVV und VAV
      • begrenzte Erfahrung
      • bei Patienten mit den klinischen Anzeichen eines irreversiblen, ischämischen Visusverlustes ist die Behandlung nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche
    • die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für Erwachsene gelten auch für Frühgeborene mit ROP
    • das Langzeit-Sicherheitsprofil bei Frühgeborenen wurde nicht bestimmt
  • Personengruppen mit begrenzten Daten
    • der Arzt sollte das Fehlen dieser Informationen berücksichtigen bei der Behandlung
      • von Personen mit einem aufgrund eines Typ I-Diabetes verursachten DMÖ oder bei Diabetikern mit einem HbA1c > 12 % oder mit proliferativer diabetischer Retinopathie
        • nur begrenzte Erfahrungen
      • von Patienten mit aktiven systemischen Infektionen
        • Anwendung wurde nicht untersucht
      • von Patienten, die gleichzeitig andere Augenerkrankungen wie eine Netzhautablösung oder ein Makulaloch hatten
        • Anwendung wurde nicht untersucht
      • von Diabetikern mit nicht eingestelltem Bluthochdruck
        • keine Erfahrungen
  • Behandlung einer mCNV mit Aflibercept bei nicht-asiatischen Patienten, bei Patienten mit vorbehandelter mCNV und bei Patienten mit extrafovealen Läsionen
    • keine Erfahrungen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aflibercept - invasiv

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aflibercept - invasiv

  • Aflibercept sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus
    • auch wenn systemische Exposition nach okularer Anwendung sehr gering ist
  • keine bzw. nur begrenzte Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • Embryo- und Fetotoxizität / Reproduktionstoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen während der Behandlung und für mind. 3 bis 4 Monate (s. jeweilige Produktinformation) nach der letzten intravitrealen Injektion von Aflibercept eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Fertilität
    • es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor
    • tierexperimentelle Studien
      • hohe systemische Expositionen können männliche sowie weibliche Fertilität beeinträchtigen
      • diese Auswirkungen bei okularer Anwendung nicht zu erwarten, da geringe systemische Exposition

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aflibercept - invasiv

  • als Vorsichtsmaßnahme wird die Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
  • es muss entschieden werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Aflibercept verzichtet werden soll
    • dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Therapienutzen für die Frau zu berücksichtigen
  • sehr begrenzte Daten beim Menschen weisen darauf hin, dass Aflibercept in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen kann
    • Aflibercept ist ein großes Proteinmolekül und es ist zu erwarten, dass die Menge an Arzneimittel, die vom Säugling aufgenommen wird, gering ist
      • die Auswirkungen von Aflibercept auf gestillte Neugeborene / Kinder sind nicht bekannt
      • Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
  •  


Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Aflibercept

 

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