Exviera 250mg (56 St)

• Exviera 250mg Filmtabl (56 St) [1554,04 €]
• Exviera 250mg (56 St) [1497,46 €]
• Exviera 250mg (56 St) [1396,61 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Dasabuvir
• Anwendung ethinylestradiolhaltiger Arzneimittel (z.B. die meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptiven Vaginalringe)
• Enzyminduktoren
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Dasabuvir mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, zu erwarten, dass die Dasabuvir-Plasmakonzentrationen sinken und die therapeutische Wirkung reduziert ist
  • Beispiele kontraindizierter Enzyminduktoren:
    • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
    • Efavirenz, Nevirapin, Etravirin
    • Enzalutamid
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • Mitotan
    • Rifampicin
• Enzyminhibitoren
  • Arzneimittel mit starken CYP2C8-hemmenden Eigenschaften können zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Dasabuvir führen und dürfen nicht zusammen mit Dasabuvir angewendet werden, z.B.
    • Gemfibrozil
• Kontraindikationen für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir beachten (Dasabuvir wird in Kombination mit diesen Arzneistoffen angewendet)
• keine Anwendung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)

Art der Anwendung

• Filmtabletten sollten im Ganzen (nicht zerkauen, zerbrechen oder auflösen) zu einer Mahlzeit eingenommen werden
• Fett- und Kaloriengehalt kann dabei außer Acht gelassen werden

Dosierung

• Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen
  • 1 Tablette (250 mg Dasabuvir) 2mal / Tag (morgens und abends)
  • keine Monotherapie, nur in Kombination anwenden
    • Fachinformationen der anderen Arzneimittel beachten
  • empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer nach Patientenpopulation
    • Genotyp-1b-Patienten ohne Zirrhose
      • Dasabuvir +- Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
      • Anwendungsdauer: 12 Wochen
    • Genotyp-1b-Patienten mit kompensierter Zirrhose
      • Dasabuvir +- Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
      • Anwendungsdauer: 12 Wochen
    • Genotyp-1a-Patienten ohne Zirrhose
      • Dasabuvir +- Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir +- Ribavirin+ACo
      • Anwendungsdauer: 12 Wochen
    • Genotyp-1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose
      • Dasabuvir +- Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir +- Ribavirin+ACo
      • Anwendungsdauer: 24 Wochen
    • AKg- Hinweis: Bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen
  • versäumte Einnahme
    • AJg-lt,/= 6 Stunden: versäumte Dosis einnehmen
    • AJg-gt, 6 Stunden: versäumte Dosis nicht einnehmen, nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen
    • Dosis darf nicht doppelt eingenommen werden
  • Dosisanpassung
    • HIV-1-Koinfektion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Lebertransplantierte Patienten
      • Behandlung mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen
      • initial kann niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein:
        • in Studie individuelle Dosierung, meist 600 - 800 mg / Tag
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B)
        • Anwendung nicht empfohlen
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
        • Arzneimittel sollte nicht angewendet werden
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation

• Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nebenwirkungen, die für Dasabuvir in Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Ribavirin ermittelt wurden

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaktische Reaktionen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
• Erkrankungen der Leber und Gallenwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberdekompensation
    • Leberversagen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Asthenie
    • Erschöpfung
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ALT-Anstieg
    • Gesamtbilirubin erhöht
    • Hämoglobin ernierigt

Nebenwirkungen, die für Dasabuvir in Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ermittelt wurden

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaktische Reaktionen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem
• Erkrankungen der Leber und Gallenwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberdekompensation
    • Leberversagen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemein
  • Anwendung von Dasabuvir als Monotherapie nicht empfohlen
  • Dasabuvir muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion angewendet werden
  • Behandlung mit Dasabuvir sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis-C eingeleitet und überwacht werden
• Risiko für Leberdekompensation und Leberversagen bei Patienten mit Zirrhose
  • nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen, einschließlich Lebertransplantation oder Tod, gemeldet
  • die meisten Patienten, bei denen diese schwerwiegenden Ereignisse auftraten, zeigten vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Zirrhose
  • obwohl eine Kausalität aufgrund der fortgeschrittenen zugrundeliegenden Lebererkrankung nur schwer zu belegen ist, kann ein potenzielles Risiko nicht ausgeschlossen werden
  • Leberfunktionsstörungen
    • Dasabuvir darf bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) nicht angewendet werden
  • Patienten mit Zirrhose
    • sind auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) zu überwachen
    • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich des direkten Bilirubins sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen
    • bei Patienten, die Anzeichen einer Leberdekompensation entwickeln, ist die Therapie abzubrechen
• Anstieg der ALT
  • während klinischer Studien mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin kam es bei etwa 1 % der Studienteilnehmer (35 von 3039) zu einer vorübergehenden Erhöhung der ALT auf über das Fünffache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN)
    • ALT-Anstiege verliefen üblicherweise ohne Symptome, traten in der Regel innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen und ohne einen gleichzeitigen Anstieg der Bilirubinwerte auf und gingen bei fortgesetzter Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin innerhalb von etwa zwei Wochen nach Auftreten wieder zurück
  • diese ALT-Anstiege traten in derjenigen Subgruppe signifikant häufiger auf, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel wie orale Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe anwendete (6 von 25 Studienteilnehmern)
    • im Gegensatz dazu traten ALT-Anstiege bei Studienteilnehmern, die andere Arten von Estrogenen verwendeten, wie sie typischerweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (d.h. oral und topisch angewendetes Estradiol sowie konjugierte Estrogene), ähnlich häufig auf wie bei Studienteilnehmern, die keine estrogenhaltigen Mittel verwendeten (etwa 1 % in jeder Gruppe)
  • Patienten, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel anwenden (d.h. die meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe)
    • müssen auf alternative Verhütungsmethode umstellen (z.B. Verhütungsmittel, die nur Progestin enthalten oder nichthormonelle Methoden), bevor sie eine Therapie mit Dasabuvir zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir beginnen
  • obwohl die mit Dasabuvir und Ombitasvir/ Paritaprevir/Ritonavir assoziierten ALT-Anstiege symptomlos waren, sollten Patienten angewiesen werden, auf frühe Warnsignale einer Leberentzündung, wie etwa Erschöpfung, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, sowie später auftretende Anzeichen wie Gelbsucht und entfärbten Stuhl zu achten und beim Auftreten solcher Symptome unverzüglich einen Arzt aufzusuchen
  • Routineüberwachung der Leberenzyme bei Patienten ohne Zirrhose nicht erforderlich
  • frühes Abbrechen der Therapie könnte zu einer Resistenz führen, allerdings sind die Auswirkungen auf eine künftige Therapie nicht bekannt
• Schwangerschaft und gleichzeitige Anwendung mit Ribavirin
  • eine Schwangerschaft von Patientinnen und Partnerinnen männlicher Patienten ist bei der Anwendung von Dasabuvir zusammen mit Ribavirin bei unbedingt zu vermeiden
    • Ribavirin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • eine Anwendung von Dasabuvir soll während der Schwangerschaft vorsichtshalber vermieden werden
• Anwendung mit Tacrolimus, Sirolimus und Everolimus
  • Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit systemisch verabreichtem Tacrolimus, Sirolimus oder Everolimus erhöht Konzentration des jeweiligen Immunsuppressivums aufgrund einer CYP3A-Inhibition durch Ritonavir
  • Schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Ereignisse wurden bei der Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit systemisch verabreichtem Tacrolimus beobachtet
  • vergleichbares Risiko kann für Sirolimus und Everolimus erwartet werden
  • gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus oder Sirolimus mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir sollte vermieden werden, außer wenn der Nutzen das Risiko überwiegt
  • Vorsicht geboten, wenn Tacrolimus oder Sirolimus zusammen mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet werden
  • Dosierungsempfehlungen sowie Überwachungsstrategien siehe jeweilige Herstellerinformation.
  • Everolimus kann nicht angewendet werden, da geeignete Dosisstärken für Dosisanpassungen nicht verfügbar sind
  • Plasmaspiegel von Tacrolimus oder Sirolimus sollten bei Behandlungsbeginn und während der gesamten gleichzeitigen Anwendung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir überwacht werden
    • b.B. sollte Dosis und/oder Dosierungsfrequenz entsprechend angepasst werden
  • Patienten sollten regelmäßig bezüglich jeglicher Veränderungen der Nierenfunktion und Tacrolimus- oder Sirolimus-assoziierter Nebenwirkungen überwacht werden
  • weitere Dosierungs- und Überwachungsanweisungen/-hinweise können den Herstellerinformationen von Tacrolimus oder Sirolimus entnommen werden
• Depression und psychiatrische Erkrankungen
  • Fälle von Depression und seltener Suizidgedanken und Suizidversuche während der Behandlung mit Dasabuvir mit oder ohne Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (in der Mehrzahl der Fälle in Kombination mit Ribavirin) berichtet
  • obwohl in einigen Fällen Depressionen, psychiatrische Erkrankungen und/oder Drogenmissbrauch anamnestisch bekannt waren, kann ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Dasabuvir mit oder ohne Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir nicht ausgeschlossen werden
  • bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung in der Anamnese mit Vorsicht vorgehen
  • Patienten und Betreuungspersonen sind anweisen, den verordnenden Arzt über jegliche Veränderung des Verhaltens oder der Stimmung und über jegliche Suizidgedanken zu informieren
• Genotypenspezifische Aktivität
  • Wirksamkeit von Dasabuvir bei Patienten mit HCV eines anderen Genotyps als Genotyp 1 nicht erwiesen
  • Dasabuvir sollte nicht zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die mit einem anderen Genotyp als Genotyp 1 infiziert sind
• Anwendung zusammen mit anderen direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen zur Behandlung einer HCV-Infektion
  • Sicherheit und Wirksamkeit wurden in Kombination mit Ombitasvir/ Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin nachgewiesen
  • Anwendung von Dasabuvir zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden
• Erneute Behandlung
  • Wirksamkeit von Dasabuvir bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Dasabuvir oder Arzneimitteln, bei denen eine Kreuzresistenz erwartet werden kann, wurde nicht nachgewiesen
• Anwendung mit Statinen
  • Rosuvastatin
    • erwartet, dass Dasabuvir mit Ombitasvir/ Paritaprevir/Ritonavir die Exposition gegenüber Rosuvastatin mehr als 3-fach erhöht
    • falls während der Therapie eine Behandlung mit Rosuvastatin erforderlich ist, beträgt die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin 5 mg
  • Pitavastatin und Fluvastatin
    • Wechselwirkungen mit Pitavastatin und Fluvastatin nicht untersucht
    • in der Theorie erwartet, dass Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir die Exposition gegenüber Pitavastatin und Fluvastatin erhöht
    • empfohlen, Pitavastatin/Fluvastatin für die Dauer der Therapie mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir vorübergehend abzusetzen
    • sollte während der Therapie eine Behandlung mit einem Statin notwendig sein, so ist eine Umstellung auf Pravastatin/Rosuvastatin in einer reduzierten Dosierung möglich
• Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion
  • Anwendung von Dasabuvir wird zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir empfohlen und Ritonavir kann bei HIV-koinfizierten Patienten, die sich keiner antiretroviralen Therapie unterziehen, PI-Resistenzen fördern
  • HIV-koinfizierte Patienten ohne suppressive antiretrovirale Behandlung sollten nicht mit Dasabuvir behandelt werden
  • im Zusammenhang mit einer HIV-Koinfektion müssen Arzneimittelwechselwirkungen sorgfältig berücksichtigt werden
  • Atazanavir kann in Kombination mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet werden, sofern es zur gleichen Zeit eingenommen wird
    • Atazanavir sollte ohne Ritonavir eingenommen werden, da Ritonavir 100 mg 1mal /Tag Bestandteil der Fixdosiskombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ist
    • in der Kombination besteht erhöhtes Risiko für eine Hyperbilirubinämie (einschließlich Sklerenikterus), insbesondere wenn Ribavirin Teil des Behandlungsschemas gegen Hepatitis C ist
  • Darunavir kann in einer Dosierung von 800 mg 1mal / Tag in Kombination mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet werden, sofern es zur gleichen Zeit eingenommen wird und keine ausgeprägte PI-Resistenz vorliegt (Exposition von Darunavir gesenkt)
    • Darunavir sollte ohne Ritonavir eingenommen werden, da Ritonavir 100 mg 1mal / Tag Bestandteil der Fixdosiskombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir ist
  • zur Anwendung anderer HIV-Protease-Inhibitoren als Atazanavir und Darunavir Fachinformation von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir beachten
  • Raltegravir
    • Exposition von Raltegravir wird beträchlich erhöht (2-fach)
    • bei einer begrenzten Zahl von Patienten, die 12 - 24 Wochen lang behandelt wurden, wurde die Kombination nicht mit einem Sicherheitsrisiko in Verbindung gebracht
  • Rilpivirin
    • bei Anwendung von Rilpivirin in Kombination mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir ist die Rilpivirin-Exposition beträchtlich erhöht (3-fach), woraus die Möglichkeit einer QT-Intervall-Verlängerung resultiert
    • wird außerdem ein HIV-Protease- Inhibitor gegeben (Atazanavir, Darunavir), könnte sich die Rilpivirin-Exposition noch weiter erhöhen, weswegen dies nicht empfohlen wird
    • Rilpivirin sollte mit Vorsicht und unter wiederholter EKG-Kontrolle angewendet werden.
  • andere NNRTIs als Rilpivirin (Efavirenz, Etravirin und Nevirapin) sind kontraindiziert
• Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
  • während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen Fälle einer Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung berichtet
    • manche dieser Fälle waren tödlich
  • Untersuchungen auf eine HBV-Infektion sollten bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung durchgeführt werden
  • HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Dasabuvir bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen
  • keine Daten vorliegend

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• vorsichtshalber soll Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
• nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dasabuvir bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• wird Ribavirin zusammen mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet, gelten die Gegenanzeigen hinsichtlich der Anwendung von Ribavirin während der Schwangerschaft (siehe Fachinformation zu Ribavirin)
• Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
  • bei Anwendung von Dasabuvir zusammen mit Ribavirin ist eine Schwangerschaft bei Patientinnen und bei Partnerinnen männlicher Patienten unbedingt zu vermeiden
    • bei allen Tierspezies mit Exposition gegenüber Ribavirin wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen
    • daher ist Ribavirin bei schwangeren Frauen und männlichen Partnern schwangerer Frauen kontraindiziert
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ribavirin nur erhalten, wenn sie während und in den 4 Monaten nach der Behandlung mit Ribavirin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • männliche Patienten und deren Partnerinnen
    • männliche Patienten oder deren Partnerinnen müssen während und in den 7 Monaten nach der Behandlung mit Ribavirin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kombination von Ethinylestradiol mit Dasabuvir ist kontraindiziert
• Fertilität
  • keine Daten zur Wirkung von Dasabuvir auf die Fertilität beim Menschen
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aufgrund des Risikos arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen beim gestillten Säugling muss Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung zu unterbrechen ist
  • dabei Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigen
• nicht bekannt, ob Dasabuvir und seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen
• tierexperimentelle Studien: Dasabuvir und seine Metaboliten gehen in Milch über
• erhalten Patienten gleichzeitig Ribavirin, auch die Fachinformation von Ribavirin beachten

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme während des Essens.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dasabuvir