Extavia 250µg/ml (15 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Interferon beta 1b
Wirkstoff Menge 0,3 mg
ATC Code L03AB08
Preis 1393,23 €
Menge 15 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N2
Extavia 250µg/ml (15 St)

Medikamente Prospekt

Interferon beta 1b9.6e+-006IE
(H)Albumin (human)Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1.2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1b - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon-Beta
  • bestehende schwere Depressionen und / oder Suizidneigungen
  • dekompensierte Leberinsuffizienz
  • Behandlungsbeginn während der Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • subkutan injizieren (jeden 2. Tag)
  • Handhabung:
    • 1,2 ml Lösungsmittel (Natriumchloridlösung, 5,4 mg/ml (0,54%G/V)) in die Durchstechflasche überführen
    • Pulver ohne Schütteln vollständig lösen
    • vor Anwendung rekonstituierte Lösung visuell prüfen
    • Lösung verwerfen, falls Partikel enthalten oder verfärbt

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 300 +ALU-g (9,6 Mio. IE) rekombinantes Interferon beta-1b, 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 250 +ALU-g (8,0 Mio. IE) rekombinantes Interferon beta-1b

  • schubweise verlaufende Multiper Sklerose und bei erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis
    • optimale Dosis nicht eindeutig geklärt
    • 1., 3., 5. Behandlungstag: 0,25 ml (entsprechend 62,5 +ALU-g) 1mal / jeden 2. Tag s.c.
    • 7., 9., 11. Behandlungstag: 0,5 ml (entsprechend 125 +ALU-g) 1mal / jeden 2. Tag s.c.
    • 13., 15., 17. Behandlungstag: 0,75 ml (entsprechend 187,5 +ALU-g) 1mal / jeden 2. Tag s.c.
    • ab 19. Behandlungstag therapeutische Dosis: 1 ml (entsprechend 250 +ALU-g (8,0 Mio. IE)) 1mal / jeden 2. Tag s.c.
    • bei erheblichen unerwünschten Wirkungen: Titrationsphase anpassen
    • Behandlungsdauer:
      • zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt
      • keine Nachbeobachtungsdaten
        • bei schubweise verlaufender Multipler Sklerose über bis zu 5 Jahre
        • bei sekundäre progredienter Multipler Sklerose über bis zu 3 Jahre
      • Wirksamkeit bei schubweise verlaufender Multiper Sklerose und bei erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis über 2 Jahre gezeigt
      • wenn Behandlungserfolg ausbleibt (z.B. kontinuierliche Zunahme des EDSS-Werts über 6 Monate, Therapie mit ACTH oder Kortikosteroiden bei > 2 Behandlungszyklen innerhalb eines Jahres erforderlich): Therapie beenden

Dosisanpassung

  • Kinder
    • laut begrenzten Daten: Sicherheitsprofil bei Jugendlichen von 12 - 17 Jahren, denen 8,0 Mio. IE Interferon beta-1b / jeden 2. Tag s.c. injiziert wird, ähnlich wie bei Erwachsenen
    • keine Daten zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 12 Jahre

Indikation



  • Behandlung von Patienten mit erstmaligem demyelisierendem Ereignis mit aktivem entzündlichem Prozess, wenn
    • dieses Ereignis schwer genug ist, um eine intravenöse Kortikosteroidtherapie zu rechtfertigen
    • wenn mögliche Differentialdiagnosen ausgeschlossen wurden und
    • wenn bei diesen Patienten der Beurteilung zufolge ein hohes Risiko für das Auftreten einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose besteht
  • Behandlung von Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe durchgemacht haben
  • Behandlung von Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden, d.h. klinische Schübe erfahren
  • Hinweis:
    • nicht zur Behandlung von Multipler Sklerose mit weniger als zwei Schüben in den letzten zwei Jahren oder von sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei der es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist, empfohlen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1b - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kapillarlecksyndrom bei vorbestehender monoklonaler Gammopathie
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektion
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abszess
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Abnahme der Lymphozytenzahl (< 1.500 / mm3)
      • Abnahme der absoluten Neutrophilenzahl (< 1.500 / mm3)
      • Abnahme der Leukozytenzahl (< 3.000 / mm3)
      • Lymphadenopathie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • thrombotische Mikroangiopathie, einschließlich thrombotisch-thrombozytopenische Purpura / hämolytisch-urämisches Syndrom
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Senkung des Blutzuckerspiegels
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsverlust
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Triglyzeride im Blut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anorexie
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypothyreose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperthyreose
      • Schilddrüsenerkrankungen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Depression
      • Angst
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verwirrtheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • emotionale Instabilität
      • Suizidversuch
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Schlaflosigkeit
      • Migräne
      • Parästhesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfälle (Konvulsion)
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Konjunktivitis
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ohrenschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
      • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kardiomyopathie
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Vasodilatation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Sinusitis
      • vermehrtes Husten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • pulmonale arterielle Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrhoe
      • Verstopfung
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • abdominelle Schmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anstieg der Glutamatpyruvattransaminase (SGOT > 5mal Ausgangswert)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Glutamatoxalacetattransamninase
      • Anstieg der Bilirubin-Spiegel im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Gammaglutamyltransferase
      • Hepatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberschaden (inkl. Hepatitis)
      • Leberinsuffizienz, Leberversagen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hauterkrankungen
      • Hautausschlag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Alopezie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautverfärbung
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Arthralgie
      • Hypertonie
      • Muskelschmerzen
      • Myasthenie
      • Rückenschmerzen
      • Schmerzen in einer Extremität
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittel-induzierter Lupus erythematodes
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Harnverhalt
      • positives Harnprotein (> 1+-)
      • häufige Harnblasenentleerung
      • Harninkontinenz
      • starker Harndrang
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • nephrotisches Syndrom
      • Glomerulosklerose
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dysmenorrhoe
      • Menstruationsbeschwerden
      • Metrorrhagie
      • Impotenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Menorrhagie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (verschiedener Art)
      • grippeähnliche Symptome
        • Grippesyndrom und/oder eine Kombination aus mind. 2 der folgenden unerwünschten Ereignisse: Fieber, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen
      • Fieber
      • Schmerzen
      • Thoraxschmerzen
      • periphere +ANY-deme
      • Asthenie
      • Schüttelfrost
      • Schwitzen
      • Unwohlsein
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nekrose an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1b - invasiv

  • Therapie mit Interferon beta-1b sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes begonnen werden
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gabe von Zytokinen bei Patienten mit vorbestehender monoklonaler Gammopathie wurde in Zusammenhang gebracht mit Entwicklung eines Capillary-Leak-Syndroms mit schockähnlichen Symptomen und tödlichem Ausgang
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • in seltenen Fällen unter Behandlung Pankreatitis festgestellt, oft mit Hypertriglyzeridämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Interferon beta-1b mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen depressiven Störungen, insbesondere bei Patienten mit früher vorhandener Suizidneigung
      • bekannt, dass Depression und Suizidneigung bei Patienten mit Multipler Sklerose und Interferon-Behandlung vermehrt auftreten
    • Patienten unter Behandlung sollen angewiesen werden, Symptome einer Depression oder Suizidneigung unmittelbar ihrem behandelnden Arzt zu berichten
    • Patienten, die an Depression leiden, sollten während der Therapie engmaschig beobachtet
      und entsprechend behandelt werden
    • gegebenenfalls Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen
  • Krampfneigung: Interferon beta-1b mit Vorsicht anwenden
    • bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese
    • bei Patienten, die mit Antiepileptika behandelt werden
      • besonders bei solchen Patienten, deren Epilepsie nicht adäquat mit Antiepileptika kontrolliert werden kann
  • Labortests
    • regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests empfohlen bei Patienten mit Funktionsstörung der Schilddrüse in der Anamnese oder bei medizinischer Indikation
    • empfohlen, neben den normalerweise im Rahmen der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose erforderlichen Labortests, vor Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein großes Blutbild zu bestimmen einschließlich
      • differenzieller Bestimmung der Leukozytenzahlen
      • Bestimmung der Thrombozytenzahlen
      • klinisch-chemische Parameter einschließlich Leberwerte (z.B. Aspartat-Aminotransferase, AST [Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, SGOT], Alanin-Aminotransferase, ALT [Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase, SGPT] und gamma-Glutamyl- Transferase)
    • auch beim Fehlen klinischer Symptome sollten diese Tests anschließend periodisch fortgesetzt
      werden
    • bei Patienten mit Anämie, Thrombopenie oder Leukopenie (allein oder in Kombination)
      • möglicherweise häufigere Kontrolle von großem Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild
        und Thrombozytenzahlen erforderlich
    • Patienten, bei denen sich eine Neutropenie entwickelt, engmaschig hinsichtlich des Auftretens von Fieber oder eines Infektes beobachten
    • Berichte über Thrombopenie mit massiv verringerter Thrombozytenzahl
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • während klinischer Studien sehr häufig asymptomatische - zumeist leichte und vorübergehende - Erhöhungen der Transaminasewerte
    • bei Patienten unter Therapie wurde - wie auch für andere Interferone - selten über schwere Leberschädigung einschließlich Fälle von Leberversagen berichtet
    • schwerwiegendste Fälle traten häufig auf
      • bei Patienten, die andere mit Lebertoxizität assoziierte Medikamente oder Substanzen erhielten
      • bei Bestehen gleichzeitiger Erkrankungen (z. B. metastasierende maligne Erkrankungen, schwere Infektionen und Sepsis oder Alkoholmissbrauch)
    • Patienten müssen auf Anzeichen von Leberversagen hin überwacht werden
      • erhöhte Transaminasenwerte müssen engmaschig kontrolliert werden
      • bei signifikanter Erhöhung oder wenn Symptome auftreten, die mit klinischen Symptomen wie Gelbsucht assoziiert sind, muss Absetzen der Therapie in Erwägung gezogen werden
        • sind klinische Anzeichen eines Leberschadens nicht vorhanden und die Leberenzymwerte wieder im Normbereich, kann erneuter Therapiebeginn erwogen werden
        • im weiteren Therapieverlauf Leberfunktion sorgfältig überwachen
  • Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
    • bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, die sich als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytischurämisches Syndrom (HUS) manifestierte, einschließlich Fälle mit Todesfolge, berichtet
      • die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten
    • zu den frühen klinischen Zeichen gehören Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNS-Symptome (z.B. Verwirrtheit, Parese) und eingeschränkte Nierenfunktion
    • zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahlen, erhöhter Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich
    • daher werden beim Beobachten klinischer Zeichen einer TMA weitere Untersuchungen des Thrombozytenspiegels, der Serum-LDH, des Blutausstriches und der Nierenfunktion empfohlen
    • bei Diagnose einer TMA
      • umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich
      • sofortiges Absetzen vonInterferon beta empfohlen
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
    • Anwendung von Interferon beta-1b mit Vorsicht
    • engmaschige Überwachung dieser Patienten in Betracht ziehen
  • Nephrotisches Syndrom
    • Fälle von nephrotischem Syndrom mit verschiedenen zu Grunde liegenden Nephropathien, einschließlich fokal-segmentaler Glomerulosklerose (FSGS), Minimal Change Disease (MCD),
      membranoproliferativer Glomerulonephritis (MPGN) und membranöser Glomerulonephritis (MGN), während der Behandlung mit Interferon-beta-Produkten berichtet
      • Ereignisse wurden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet and können nach mehrjähriger Behandlung mit Interferon beta auftreten
    • regelmäßige Überwachung auf frühe Anzeichen oder Symptome, z.B. +ANY-deme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, besonders bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Nierenerkrankung, wird empfohlen
    • sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms erforderlich, Abbruch der Interferon beta - Behandlung sollte erwogen werden
  • Herzerkrankungen
    • Interferon beta bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen mit Vorsicht anwenden
      • Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung, wie Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen,insbesondere zu Beginn der Behandlung auf Verschlechterung des kardialen Zustands überwachen
    • keine bekannte direkte kardiotoxische Wirkung
    • Symptome des mit Beta-Interferonen einhergehenden grippeartigen Syndroms können sich für Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung als belastend erweisen
    • in Postmarketing-Phase sehr selten Berichte über eine Verschlechterung des kardialen Zustands bei Patienten mit vorbestehender relevanter Herzerkrankung in zeitlichem Zusammenhang mit
      dem Beginn der Therapie
    • seltene Fälle von Kardiomyopathie berichtet
      • wenn ein solcher Fall eintritt und der Verdacht eines Zusammenhangs mit der Therapie besteht, Behandlung abbrechen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (seltene, aber schwere akute Reaktionen wie Bronchospasmus, Anaphylaxie und Urtikaria) können auftreten
    • bei schweren Reaktionen Behandlung abbrechen und geeignete ärztliche Maßnahmen ergreifen
  • Nekrosen an den Injektionsstellen berichtet
    • diese können ausgedehnt sein und sich bis in Muskelfaszie und Fettgewebe erstrecken und deshalb zur Narbenbildung führen
    • gelegentlich sind Abtragungen nekrotischen Gewebes und seltener Hauttransplantationen
      erforderlich
    • Wundheilung kann bis zu 6 Monaten dauern
    • tritt beim Patienten eine Hautläsion auf, die mit Schwellung oder Flüssigkeitsabsonderung
      aus der Injektionsstelle verbunden sein kann, Arzt konsultieren, bevor Injektionen fortgesetzt werden
      • falls bei dem Patienten mehrere Läsionen bestehen, sollte die Behandlung bis zur Abheilung der Läsion unterbrochen werden
      • Patienten mit einzelnen Läsionen können, vorausgesetzt die Nekrose ist nicht zu ausgedehnt, die Behandlung fortsetzen, da bei einigen Patienten eine Abheilung der Nekrosen während der Behandlung stattgefunden hat
    • um Risiko des Entstehens von Nekrosen zu minimieren, sollen Patienten unterrichtet werden über
      • Anwendung einer aseptischen Injektionstechnik
      • Wechsel der Injektionsstelle bei jeder Applikation
    • Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt sich durch Anwendung eines Autoinjektors vermindern
      • in pivotaler Studie zu Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde von der Mehrzahl der Patienten ein Autoinjektor angewendet
      • in dieser Studie wurden Reaktionen an der Injektionsstelle sowie Nekrosen an der Injektionsstelle seltener beobachtet als in anderen pivotalen Studien
    • Vorgang der Selbstinjektion durch den Patienten regelmäßig überprüfen
      • besonders dann, wenn Reaktionen an den Injektionsstellen aufgetreten sind
  • Immunogenität
    • wie bei allen therapeutisch angewandten Proteinen kann es potenziell zu Immunogenität kommen
      • in kontrollierten klinischen Prüfungen alle 3 Monate Serumproben entnommen, um zu kontrollieren, ob Antikörper aufgetreten waren
    • in unterschiedlichen kontrollierten klinischen Prüfungen trat bei 23% bis 41% der Patienten im Serum eine Interferon-beta-1b neutralisierende Aktivität auf, die durch mind. zwei aufeinander folgende positive Titer bestätigt wurde
      • von diesen Patienten wechselten zwischen 43% und 55% während der darauf folgenden Beobachtungsphase der jeweiligen Studie auf einen stabilen negativen Antikörper-Status
    • Entwicklung einer neutralisierenden Aktivität ist assoziiert mit Rückgang der klinischen Wirksamkeit, jedoch ausschließlich in Bezug auf die Schubhäufigkeit
      • einige Analysen lassen vermuten, dass dieser Effekt bei Patienten mit höheren Titern von
        neutralisierender Aktivität stärker ausgeprägt sein könnte
    • in Studie an Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisenden klinischen Ereignis wurde im Rahmen der alle 6 Monate vorgenommenen Bestimmungen bei den jeweiligen Besuchen bei 32% der sofort mit Interferon beta - 1b behandelten Patienten mindestens einmal eine neutralisierende Aktivität nachgewiesen
      • basierend auf der letzten verfügbaren Auswertung, kehrten von diesen Patienten 60% (53 , innerhalb des Zeitraums von fünf Jahren auf einen negativen Status zurück
      • während dieser Zeit war das Auftreten einer neutralisierenden Aktivität mit einer signifikanten Erhöhung neuer, aktiver Läsionen und T2-Läsionsvolumen im MRT verbunden
        • dies scheint jedoch nicht mit einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit assoziiert zu sein (in Bezug auf die Zeit bis zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS , Zeit bis zu einer auf der EDSS-Skala gesicherten Progression und in Bezug auf die Schubrate)
    • neue unerwünschte Ereignisse wurden nicht mit dem Auftreten neutralisierender Aktivität in Verbindung gebracht
    • In-vitro -Untersuchungen haben Kreuzreaktionen mit natürlichem Interferon beta gezeigt
    • jedoch wurde dies nicht in vivo untersucht, und die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist ungewiss
    • wenige nicht schlüssige Daten von Patienten mit beendeter Interferon beta - Behandlung, bei denen sich eine neutralisierende Aktivität entwickelt hat, lassen keine Schlussfolgerungen zu
    • Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen, sollte sich eher an der klinischen Krankheitsaktivität als am Status der neutralisierenden Aktivität orientieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1b - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1b - invasiv

  • Beginn einer Behandlung während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • tritt während der Anwendung von Interferon beta-1b eine Schwangerschaft ein oder ist eine Schwangerschaft geplant
    • sollte die Patientin über die möglichen Risiken informiert und ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden
    • bei Patientinnen mit einer hohen Schubrate vor Therapiebeginn sollte das Risiko eines schweren Schubes, nach Abbruch der Therapie mit Interferon beta im Falle einer Schwangerschaft gegen das Risiko eines Spontanabortes abgewogen werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Therapie geeignete Kontrazeptionsmaßnahmen treffen
  • begrenzte Daten über die Anwendung von Interferon beta-1b während der Schwangerschaft vorliegend
  • zur Verfügung stehende Daten deuten auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Spontanaborte hin
  • Fertilität
    • keine Fertilitätsuntersuchungen durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1b - invasiv

  • da bei Säuglingen schwere Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden können, soll entweder das Stillen oder die Behandlung abgebrochen werden
  • nicht bekannt, ob Interferon beta-1b in die Muttermilch übertritt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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