Exemestan Devatis 25mg (60 St)

Hersteller Devatis GmbH
Wirkstoff Exemestan
Wirkstoff Menge 25 mg
ATC Code L02BG06
Preis 72,09 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Exemestan Devatis 25mg (60 St)

Medikamente Prospekt

Exemestan25mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Exemestan - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Exemestan
  • gleichzeitige Anwendung mit östrogenhaltigen Arzneimitteln (heben die pharmakologische Wirkung von Exemestan auf)
  • prämenopausale Frauen
  • schwangere Frauen
  • stillende Frauen

Art der Anwendung



  • Einnahme vorzugsweise nach einer Mahlzeit

Dosierung



  • adjuvante Behandlung eines +ANY-strogenrezeptor-positiven, invasiven, frühen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Initialtherapie mit Tamoxifen / Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder induzierter Postmenopause nach Progression unter Antiöstrogenbehandlung
    • 1 Tablette (entsprechend 25 mg) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • bei frühem Mammakarzinom: bis zum Abschluss der 5-jährigen, kombinierten, sequenziellen, adjuvanten Hormontherapie bzw. bis zum Auftreten eines Tumorrezidivs
      • bei fortgeschrittenem Mammakarzinom: bis Progression der Erkrankung ersichtlich wird
    • Leberinsuffizienz: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Niereninsuffizienz: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder: Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • adjuvante Behandlung eines +ANY-strogenrezeptor-positiven, invasiven, frühen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach 2 bis 3 Jahren adjuvanter Initialtherapie mit Tamoxifen
  • Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder induzierter Postmenopause nach Progression unter Antiöstrogenbehandlung,
    • bei negativem +ANY-strogenrezeptor-Status Wirksamkeit nicht belegt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Exemestan - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Leukopenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Thrombozytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lymphozytenzahl erniedrigt
    • Hinweise
      • bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom selten über Thrombozytopenie und Leukopenie berichtet
      • bei etwa 20% der Patientinnen gelegentlicher Abfall der Lymphozytenwerte beobachtet
      • besonders betroffen waren Patientinnen mit einer bereits bestehenden Lymphopenie
      • durchschnittliche Zahl der Lymphozyten änderte sich jedoch nicht signifikant im Laufe der Zeit
      • keine entsprechende Zunahme an Virusinfektionen beobachtet
      • derartige Effekte bei Patientinnen, die in Studien mit frühem Mammakarzinom behandelt wurden, nicht beobachtet
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit, Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Depression
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Benommenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Karpaltunnelsyndrom
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schläfrigkeit
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
      • Obstipation
      • Dyspepsie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Leberenzym erhöht
      • Bilirubin im Blut erhöht
      • alkalische Phosphatase im Blut erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
      • cholestatische Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verstärktes Schwitzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Haarausfall
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • akut generalisierendes pustulöses Exanthem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen der Gelenke und Skelettmuskulatur, einschl.
        • Gelenkschmerzen und weniger häufig Schmerz in einer Extremität
        • Osteoarthrose
        • Rückenschmerzen
        • Arthritis
        • Muskelschmerzen
        • Gelenksteifigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Frakturen
      • Osteoporose
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen
      • Erschöpfung
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere +ANY-deme
      • Asthenie

im Voraus definierte Nebenwirkungen und Erkrankungen, in der Studie mit frühem Mammakarzinom (Intergroup Exemestane Study, IES), die, unabhängig von einem Kausalzusammenhang, bei Patientinnen während und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung berichtet wurden

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • andere primäre Krebserkrankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schlaflosigkeit
      • Benommenheit
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Übelkeit
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Osteoporose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • osteoporotische Frakturen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thromboembolie
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myokardinfarkt
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • gynäkologische Beschwerden
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vaginalblutungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hitzewallungen
      • Erschöpfung
      • verstärktes Schwitzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Exemestan - peroral

  • Exemestan soll nicht bei Frauen mit prämenopausalem Hormonstatus angewendet werden
    • falls klinisch angezeigt, postmenopausalen Status durch Bestimmung der LH-, FSH- und +ANY-strogen-Werte bestätigen
  • Anwendung nur mit Vorsicht bei
    • Störungen der Leberfunktion
    • Störungen der Nierenfunktion
  • Exemestan verursacht ausgeprägte +ANY-strogensenkung, nach Anwendung Verringerung der Knochendichte und erhöhte Frakturrate beobachtet
    • zu Beginn einer adjuvanten Therapie mit Exemestan
      • bei Frauen mit Osteoporose oder Osteoporoserisiko sollte eine Behandlung auf Grundlage der Bewertung der mineralischen Knochengesundheit, basierend auf aktuellen klinischen Richtlinien und klinischer Praxis durchgeführt werden
    • bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung
      • Knochendichte sollte nach individueller Entscheidung bestimmt werden
    • auch wenn keine zuverlässigen Daten über die Behandlung eines durch Exemestan verursachten Verlusts an Knochendichte vorliegen sollten mit Exemestan behandelte Patientinnen sorgfältig überwacht werden
    • bei Risikopatienten
      • sollte eine Osteoporosebehandlung oder -prophylaxe eingeleitet werden
  • Vitamin-D-Mangel
    • vor Behandlungsbeginn mit einem Aromatasehemmer sollten aufgrund der hohen Prävalenz einer schweren Mangelerscheinung bei Frauen mit frühem Mammakarzinom Routinemessungen der 25-Hydroxy-Vitamin-D-Blutspiegel in Betracht gezogen werden
    • Frauen mit Vitamin-D-Mangel sollten eine Nahrungsergänzung mit Vitamin D erhalten
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Exemestan - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Exemestan - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vorliegend
  • tierexperimentelle Studien haben reproduktionstoxikologische Eigenschaften gezeigt
    • zeigte embryotoxische Wirkung bei Ratten und Kaninchen bei systemischen Expositionsspiegeln, die mit denen beim Menschen bei 25 mg Exemestan / Tag vergleichbar waren
    • gab keine Hinweise auf teratogene Wirkung
  • Frauen in der Perimenopause / Frauen, die schwanger werden können
    • bis zum vollständigen Eintritt der Postmenopause Frauen, die schwanger werden können (einschließlich Frauen in der Perimenopause und Frauen, bei denen die Postmenopause erst vor Kurzem eingetreten ist), auf die Notwendigkeit einer effektiven Kontrazeption hinweisen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Exemestan - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • nicht bekannt, ob Exemestan in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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