Excedrin Kop&Mig250/250/65 (10 St)

Hersteller GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code N02BA51
Preis 21,4 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Excedrin Kop&Mig250/250/65 (10 St)

Medikamente Prospekt

Paracetamol250mg
(H)BenzoesäureKonservierungsstoff
(H)CarnaubawachsHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen)Hilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure, Coffein, Paracetamol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, Paracetamol oder Coffein
  • kontraindiziert, wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde (wie Nasenpolypen, Angioödem, Urtikaria)
  • gastrointestinale Blutung oder Perforation (Magen- oder Darmdurchbruch) in der Anamnese, die durch eine vorherige Therapie mit NSAR's bedingt waren
  • aktive oder in der Vorgeschichte bekannte Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre / Hämorrhagie mit mind. 2 unverkennbaren Episoden von erwiesener Ulzeration oder Blutungen
  • krankhaft erhöhte Blutungsneigung (z.B. Hämophilie)
  • schwere Niereninsuffizienz
  • Nierenversagen
  • schwere Herzinsuffizienz
  • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score C)
  • Leberversagen
  • gleichzeitige Behandlung mit +ACY-gt+ADsAPQ- 15 mg Methotrexat / Woche
  • Schwangerschaft (3. Trimenon)
  • Jugendliche ab 12 Jahre mit Varizellen oder Grippe-ähnlichen Erkrankungen
    • da das Risiko besteht, ein Reye-Syndrom zu entwickeln
  • Kinder und Jugendliche < 14 Jahre

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure, Coffein, Paracetamol - peroral

  • Einnahme unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser)
  • nicht auf nüchternen Magen einnehmen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure, Coffein, Paracetamol - peroral

  • akute, leichte bis mäßig starke Schmerzen
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre) ab 43 kg KG
      • Einzeldosis: 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure plus 200 - 500 mg Paracetamol plus 50 - 100 mg Coffein
      • tägliche Maximaldosis (in 24h): 1500 mg Acetylsalicylsäure plus 1200 mg Paracetamol plus 300 mg Coffein
      • Dosierungsintervall
        • richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis
        • sollte 6 Stunden nicht unterschreiten
      • Behandlungsdauer
        • soll ohne Befragen des Arztes / Zahnarztes nicht länger als 3 Tage oder in höheren Dosen eingenommen werden

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz (leicht bis mäßig)
    • Dosisreduktion bzw. Verlängerung des Dosisintervalls
  • Niereninsuffizienz (schwer)
    • kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz (leicht bis mäßig)
    • Dosisreduktion bzw. Verlängerung des Dosisintervalls
  • Leberinsuffizienz (schwer)
    • kontraindiziert
  • Gilbert-Syndrom (Morbus Meulengracht)
    • Dosisreduktion bzw. Verlängerung des Dosisintervalls
  • ältere Patienten
    • wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen mit der niedrigsten Dosierung beginnen und besonders sorgfältig überwacht werden

Indikation



Erwachsene

  • akute Behandlung von Kopfschmerzen und Migräneanfällen (mit und ohne Aura), die mit mind. mäßig starken Schmerzen einhergehen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure, Coffein, Paracetamol - peroral

  • Acetylsalicylsäure
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautreaktionen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeitsreaktionen, wie
          • schwere Hautreaktionen (bis hin zu Erythema exsudativum multiforme), eventuell mit Blutdruckabfall
          • Anfälle von Atemnot, Dispnoe
          • anaphylaktischer Schock,
          • Quincke-+ANY-dem, v.a. bei Asthmatikern
          • angioneurotisches +ANY-dem
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika beschrieben
          • steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem entzündungshemmenden Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika
          • wenn während der Anwendung Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen
          • prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse / antibiotische Therapie vorliegt
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • schwerwiegende Blutungen wie z.B. intrazerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und / oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen, mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit
          • Wirkung kann über 4 - 8 Tage nach der Einnahme anhalten
    • Endokrine Erkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Hypoglykämie
        • verminderte Harnsäureausscheidung durch Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Kopfschmerzen, Schwindel und mentale Verwirrung (können Anzeichen einer Überdosierung sein)
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen/Tinnitus (können Anzeichen einer Überdosierung sein, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten)
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Sehstörungen
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • A1g-deme und Herzinsuffizienz (im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet)
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Bluthochdruck (im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet)
        • geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen
          • klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können
        • Magen-Darmgeschwüre, unter Umständen mit Blutung und Perforation, insbesondere bei älteren Patienten
        • A1g-sophagitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • erosive Gastritis
        • Oberbauchbeschwerden
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • bullöse Hautreaktionen wie
          • Stevens-Johnson-Syndrom
          • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Erythema exsudativum multiforme)
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Erhöhungen der Leberwerte (Transaminasenerhöhung)
        • Leberfunktionsstörungen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Nierenfunktionsstörungen
  • Paracetamol
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und anaphylaktischem Schock
        • bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Blutbildveränderungen einschließlich Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • schwere Hautreaktionen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hautausschlag
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Bronchospasmus bei Patienten, die allergisch auf NSAR reagieren
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Anstieg der Lebertransaminasen
  • Coffein
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tachykardie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schlaflosigkeit
        • innere Unruhe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Magenbeschwerden
  • Nebenwirkungen bei Anwendung der fixen Kombination Acetylsalicylsäure, Paracetamol plus Coffein
    • Hinweis
      • keine Erkenntnisse vorliegend, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert werden
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeit
        • anaphylaktische Reaktion
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Pharyngitis
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • verminderter Appetit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Nervosität
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schlaflosigkeit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Agitation
        • Angstzustände
        • Euphorie
        • Anspannung
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Unruhe
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
        • Benommenheit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tremor
        • Parästhesien
        • Kopfschmerz
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Geschmacksstörungen
        • Aufmerksamkeits-Störungen
        • Amnesie
        • Störungen der Koordination
        • Hyperästhesie
        • Sinus-Kopfschmerzen
        • Tremor
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Migräne
        • Somnolenz
    • Augenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Augenschmerzen
        • Sehstörungen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tinnitus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Vertigo
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Palpitationen
        • Arrhythmien
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Tachykardie
    • Gefäßerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Erröten
        • periphere Durchblutungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypotonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Nasenbluten
        • Hypoventilation
        • Fließschnupfen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Dyspnoe
        • Asthma
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bauchschmerzen
        • Dyspepsie
        • Übelkeit
        • abdominelle Beschwerden
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Mundtrockenheit
        • Durchfall
        • Erbrechen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Aufstoßen
        • Blähungen
        • Schluckstörungen
        • Missempfindungen im/am Mund
        • übermäßige Speichelproduktion
        • A1g-saphagitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schmerzen im Oberbauch
        • Verdauungsstörungen
        • abdominale Schmerzen
        • Magen-Darm-Blutungen (einschließlich Blutungen des oberen Magen-Darm- Trakts, Magenbluten, Magen-, Zwölffingerdarm- Geschwürblutung, Mastdarmblutung)
        • Magen-Darm-Geschwür (einschließlich Magen-, Zwölffingerdarm-, Dickdarmgeschwür, peptisches Geschwür)
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Leberversagen
        • erhöhte Leberenzyme
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hyperhidrose
        • Pruritus
        • Urtikaria
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Erythem
        • Ausschlag
        • Angioödem
        • Erythema multiforme
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Steifheit der Skelettmuskeln
        • Nackenschmerzen
        • Rückenschmerzen
        • Muskelkrämpfe
    • Allgemeine Erkrankungen un Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erschöpfung
        • innere Unruhe
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Asthenie
        • Thoraxbeschwerden
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Krankheitsgefühl
        • Unwohlsein
    • Untersuchungen
      • beschleunigte Herzfrequenz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure, Coffein, Paracetamol - peroral

  • Risiko der Überdosierung
    • sicherstellen, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol enthalten (um Risiko einer Überdosierung zu vermeiden)
    • wird empfohlene Dosis überschritten, können Leberschäden die Folge sein
  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei:
    • Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
    • Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
    • Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (Favismus)
    • hämolytischer Anämie
    • Glutathion-Mangel
    • Asthma bronchiale, allergischer Rhinitis, Nasenpolypen
    • chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Darmbeschwerden
    • Magen-Darm-Ulcera in der Vorgeschichte, Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen
    • Niereninsuffizienz
    • eingeschränkter Leberfunktion (z.B. aufgrund von chronischem Alkoholabusus, Hepatitis, Child Pugh A/B), hepatozellulärer Insuffizienz
    • chronischem Alkoholmissbrauch
    • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
    • gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, systemisch wirkendem Heparin, Thrombolytika und SSRIs
    • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • Hyperthyreose (Gefahr der Coffein-Nebenwirkungen)
      • Coffein soll nur in niedriger Dosierung (ca. 100 mg Coffein / Tag) bzw. unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden
    • Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen durch Coffein)
      • Coffein soll nur in niedriger Dosierung (ca. 100 mg Coffein / Tag) bzw. unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden
    • Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung durch Coffein)
      • Coffein soll nur in niedriger Dosierung (ca. 100 mg Coffein / Tag) bzw. unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden
    • Bluthochdruck und / oder Herzinsuffizienz in der Anamnese ist vor Behandlungsbeginn der Arzt bzw. Apotheker zu befragen
      • im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitseinlagerung und +ANY-deme berichtet
    • anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen)
      • es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen
    • Hyperurikämie
    • älteren Patienten
    • chronische Unterernährung
    • Körpergewicht < 50 kg
  • Arzt muss konsultiert werden bei
    • hohem Fieber
    • Anzeichen einer Sekundärinfektion
    • Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage
      • allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
  • gastrointestinale Wirkungen von Acetylsalicylsäure
    • gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden
    • schwerwiegende gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang unter allen NSAR berichtet
      • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
    • ältere Patienten
      • bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
    • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
      • sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
    • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien, wie Warfarin, selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer, wie ASS
      • Vorsicht bei der Anwendung
    • Behandlungsabbruch sollte erfolgen bei
      • gastrointestinalen Blutungen
      • Ulzera
    • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher
      • mit steigender NSAR-Dosis
      • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation
      • bei älteren Patienten
      • Hinweis:
        • diese Patienten sollten Behandlung mit der niedrigsten, verfügbaren Dosis beginnen
    • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
      • bei steigender NSAR-Dosis
      • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation
      • bei älteren Patienten
      • Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen
  • kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    • klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist
    • gibt zu wenige Daten um ein solches Risiko für Acetylsalicylsäure auszuschließen, wenn diese in einer täglichen Dosis von 0,5 g - 3 g gegeben wird
  • Analgetika-Kopfschmerz, dauerhafte Anwendung
    • bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
    • dauerhafte Anwendung jedes Kopfschmerzmittels kann die Kopfschmerzen verstärken
      • wenn dieser Fall eintritt oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung beendet werden
    • Diagnose von arzneimittelinduziertem Kopfschmerz sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel anwenden
  • Nierenschädigung, Analgetika-Nephropathie
    • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (Analgetika-Nephropathie)
    • Personen, die durch Krankheit oder berufliche Exposition oder aufgrund familiärer Disposition eine Schädigung der Niere erlitten haben, insbesondere auch bei wiederholtem Auftreten von Infektionen und Entzündungen der Niere und der ableitenden Harnwege
      • sollten das Arzneimittel nicht oder nur in Einzelfällen einnehmen
  • Nebenwirkungen können reduziert werden
    • indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
  • Hyperthyreose
    • bei Patienten mit Hyperthyreose sollte das Schmerzmittel nur auf ärztliche Anordnung eingenommen werden
  • Langzeiteinnahme des Kombinationsarzneimittels
    • ohne ärztliche Verordnung soll das Arzneimittel nur kurzfristig zur Behebung akuter Schmerzen eingenommen werden
    • aufgrund der derzeitigen Datenlage kann nicht ausgeschlossen werden, dass die kombinierte Langzeitanwendung der Wirkstoffe Paracetamol und Acetylsalicylsäure in diesem Arzneimittel zu einer höheren Nierentoxizität führen könnte als die Anwendung der Einzelsubstanzen
  • Maskierung der Anzeichen einer Infektion
    • durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden, Anzeichen einer Infektion können überdeckt werden
      • ggf. ärztlichen Rat einholen
  • Personen, die durch Krankheit oder berufliche Exposition oder aufgrund familiärer Disposition eine Schädigung der Niere erlitten haben, insbesondere auch bei wiederholtem Auftreten von Infektionen und Entzündungen der Niere und der ableitenden Harnwege
    • sollten dieses Arzneimittel nicht oder nur in Einzelfällen einnehmen
  • häufigere Einnahme sollte ebenfalls vermieden werden bei
    • Diabetes mellitus
    • Alkoholismus
    • Rheumatherapie
    • Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen)
    • chronisch zu niedrigem Blutdruck
    • Traumen
  • Absetzsymptome
    • bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
    • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage nach Absetzen ab
    • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
  • operative Eingriffe
    • vor operativen Eingriffen ist der Arzt / Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren
  • besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich bei
    • Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Magen- und Darm-Ulzerationen gelitten haben
    • Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden
    • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion oder Herzinsuffizienz
  • schwarzer Stuhl (Teerstuhl)
    • bei Auftreten von schwarzem Stuhl sofort Arzt benachrichtigen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Anwendung des Arzneimittels darf bei Patienten, die überempfindlich oder mit asthmaähnlichen Zuständen auf Salicylate oder verwandte Stoffe reagieren, nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen erfolgen (Notfallbereitschaft)
    • Patienten mit Asthma, Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) oder generell Allergiker
      • reagieren häufiger als andere Kranke auf nicht-steroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung
    • Hautreaktionen
      • unter NSAR-Therapi sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet
        • das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten
    • beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion Arzneimittel sofort abzusetzen
  • Gichtanfall
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
    • bei prädisponierten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
  • Alkohol
    • bei Anwendung von NSAR's können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden
  • Coffein
    • übermäßige zusätzliche Aufnahme von Coffein (z.B. in Kaffee, Tee, Nahrungsmitteln und anderen Arzneimitteln und Getränken) sollte während der Anwendung des Arzneimittels vermieden werden
  • Kinder und Jugendliche (ab 14 Jahre)
    • keine ausreichenden Erkenntnisse über Anwendung der fixen Kombination bei Kindern und Jugendlichen vorliegend
    • fixe Kombination soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken (wegen Acetylsalicylsäure-Anteil)
      • sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Reye-Syndroms sein, das unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf
  • Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren (< 43 kg KG)
    • kontraindiziert

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure, Coffein, Paracetamol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure, Coffein, Paracetamol - peroral

  • kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • Anwendung im 1. und 2. Trimenon nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • falls klinisch erforderlich, sollte das Arzneimittel jedoch mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden
  • keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung des Kombinationsarzneimittels bei Schwangeren vorliegend, sondern nur Daten über die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe
  • Acetylsalicylsäure
    • kontraindiziert im 3. Trimenon
    • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryonale / fetale Entwicklung negativ beeinflussen
      • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandin-Synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
      • Risiko steigt wahrscheinlich mit der Dosis und der Dauer der Therapie
    • tierexperimentelle Studien:
      • Gabe eines Prostaglandin-Synthesehemmers führt zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryonaler/fetaler Letalität
      • erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren beobachtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandin-Synthesehemmer erhielten
    • während des 1. und 2. Trimenons sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist
      • Dosis so niedrig und Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
    • während des 3. Trimenons können alle Prostaglandin-Synthesehemmer:
      • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
        • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
        • Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten können
      • die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
        • mögliche Verlängerung der Blutungszeit (thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann)
        • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
  • Paracetamol
    • große Datenmenge zu Schwangeren / Reproduktionsstudien zur oralen Anwendung
      • keine Hinweise auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale / neonatale Toxizität hin
    • epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf
      • bei orale Anwendung therapeutischer Dosen von Paracetamol ergaben sich keine Hinweise auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen
      • prospektive Daten zur Überdosierung während der Schwangerschaft zeigten keinen Anstieg des Risikos von Fehlbildungen
    • falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol unter normalen Anwendungsbedingungen während der Schwangerschaft angewendet werden (nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses)
      • während der Schwangerschaft sollte Paracetamol allerdings nicht über einen längeren Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist
        • Einnahme sollte mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit erfolgen
  • Coffein
    • in verschiedenen Studien ist für Coffein bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch Kaffeegenuss ein erhöhtes Risiko in Bezug auf den Schwangerschaftsverlauf und die Entwicklung des Kindes beobachtet worden
    • tierexperimentelle Studien
      • Reproduktionstoxizität bei sehr hohen Coffein-Dosen
  • Fertilität
    • gewisse Evidenz, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxigenase / Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können
    • ist nach Absetzen der Behandlung reversibel

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acetylsalicylsäure, Coffein, Paracetamol - peroral

  • bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden
  • bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein
  • Coffein
    • Übergang in die Muttermilch
    • mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein kann das Befinden und Verhalten des Säuglings beeinträchtigen
  • Paracetamol
    • Übergang in die Muttermilch
    • nachteilige Folgen für den Säugling durch Paracetamol bisher nicht bekannt
  • Acetylsalicylsäure
    • Übergang in die Muttermilch
    • nachteilige Folgen für den Säugling durch Paracetamol und Acetylsalicylsäure bisher nicht bekannt

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen, - ausgenommen Kombinationen mit Naloxon - ausgenommen sind fixe Kombinationen mit einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist, von der genannten Ausnahme abgesehen, eine Verordnung auch für Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr unwirtschaftlich.

 

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