Eviplera 200mg/25mg/245mg (3X30 St)

Hersteller + Alpha Pharmaceuticals GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J05AR08
Preis 3502,93 €
Menge 3X30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Eviplera 200mg/25mg/245mg (3X30 St)

Medikamente Prospekt

Tenofovir135.47mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)FD+ACY-C Gelb No.6 Aluminium FarblackHilfsstoff4AtQ-g
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff277mg
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir disoproxil und Rilpivirin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil
  • gleichzeitige Einnahme mit den folgenden Arzneimitteln, da es dadurch (aufgrund einer CYP3A-Enzyminduktion oder einer Erhöhung des Magen-pH) zu einem signifikanten Absinken der Plasmakonzentration von Rilpivirin und nachfolgend zu einem Verlust des therapeutischen Effekts der Wirstoffkombination kommen kann
    • Antikonvulsiva, wie Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • antimykobakterielle Substanzen, wie Rifampicin, Rifapentin
    • Protonenpumpenhemmer, z.B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
    • systemisches Glukokortikoid Dexamethason, außer als Einzelgabe
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Art der Anwendung



  • Therapieeinleitung von einem Arzt, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist
  • Einnahme der Filmtablette 1mal / Tag mit einer Mahlzeit
  • Filmtablette im Ganzen mit Wasser schlucken
  • Tablette nicht zerkauen, zerkleinern oder zerteilen

Dosierung



  • Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion und einer Viruslast von
  • Einleitung der Therapie nur durch einen Arzt, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist
  • 1 Filmtablette (200 mg Emtricitabin plus 25 mg Rilpivirin plus 245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
  • für den Fall, dass ein Absetzen der Therapie mit einem der Wirkstoffe angezeigt ist oder falls eine Dosisanpassung notwendig ist, stehen Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid und Tenofovirdisoproxilfumarat auch als Einzelpräparate zur Verfügung
  • vergessene Dosis
    • AJg-lt,/= 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
      • vergessene Dosis so bald wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen
      • dann gewohntes Dosierungsschema fortsetzen
    • AJg-gt, 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
      • vergessene Dosis nicht mehr einnehmen
      • gewohntes Dosierungsschema wieder aufnehmen
  • Erbrechen nach der Einnahme
    • innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme: Einnahme einer weiteren Filmtablette zum Essen
    • AJg-gt, 4 Stunden nach der Einnahme: bis zur nächsten gewohnten Einnahme keine weitere Dosis erforderlich

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • keine Dosisempfehlung möglich
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Untersuchungen durchgeführt
    • Anwendung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance: 50 - 80 ml / Min.)
      • begrenzte Daten aus klin. Studien sprechen für Dosierung 1mal / Tag
      • Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat
        • keine Daten zum Langzeit-Sicherheitsprofil vorhanden
      • Anwendung nur dann, wenn der potentielle Nutzen der Behandlung gegenüber dem potentiellen Risiko überwiegt
    • mittelgradige oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
      • Anwendung nicht empfohlen
      • notwendige Anpassung des Dosierungsintervalls von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat mit Kombinationstablette nicht möglich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte oder mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A oder B)
      • nur begrenzte Informationen zur Anwendung vorliegend
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßige Leberfunktionsstörung
        • Anwendung mit Vorsicht
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C)
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Untersuchungen durchgeführt)
    • Patienten mit Koninfektion von HIV und Hepatitis-B-Virus (HBV)
      • Absetzen des Arzneimittels unter engmaschiger Überwachung auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis
  • Schwangerschaft
    • Beobachtung geringerer Rilpivirin-Expositionen
    • sorgfältige Überwachung der Viruslast
    • alternativ: Wechsel auf ein anderes antiretrovirales Regime in Erwägung ziehen
  • Komedikation mit Rifabutin
    • für die Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Rifabutin:
      • zusätzlich eine 25 mg-Tablette Rilpivirin 1mal / Tag

Indikation



  • Behandlung von Erwachsenen mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1) und einer Viruslast von
  • Hinweis:
    • die Anwendung sollte wie bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln von einem genotypischen Resistenztest begleitet werden und/oder historische Resistenzdaten sollten berücksichtigt werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir disoproxil und Rilpivirin - peroral

  • Emtricitabin
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Neutropenie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Anämie
          • bei pädiatrischen Patienten: häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • allergische Reaktion
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hyperglykämie
        • Hypertriglyceridämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schlaflosigkeit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • abnorme Träume
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Schwindelgefühl
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Erbrechen
        • Diarrhoe
        • Übelkeit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erhöhte Amylase-Werte, einschließlich erhöhter Pankreas-Amylase
        • erhöhte Serum-Lipase-Werte
        • Bauchschmerzen
        • Verdauungsstörungen
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • erhöhte Transaminasen (AST und/oder ALT)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erhöhtes Bilirubin
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hautausschlag
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • vesikulobullöser Hautausschlag
        • pustulöser Hautausschlag
        • makulopapulärer Hautausschlag
        • Pruritus
        • Urtikaria
        • Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung)
          • bei pädiatrischen Patienten: sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Angioödem (nur nach Markteinführung berichtet)
        • schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen (nur nach Markteinführung der Fixkombination berichtet)
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • erhöhte Kreatinkinase
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Asthenie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schmerzen
  • Rilpivirinhydrochlorid
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Abnahme der Leukozytenzahl
        • Abnahme des Hämoglobins
        • Abnahme der Thrombozytenzahl
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • erhöhtes Gesamtcholesterin (nüchtern)
        • erhöhtes LDL-Cholesterin (nüchtern)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • verminderter Appetit
        • Hypertriglyceridämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schlaflosigkeit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Depressionen
        • abnorme Träume
        • Schlafstörungen
        • depressive Verstimmung
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Schwindelgefühl
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Somnolenz
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • erhöhte Pankreas-Amylase-Werte
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bauchschmerzen
        • erhöhte Serum-Lipase-Werte
        • abdominelle Beschwerden
        • Mundtrockenheit
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • erhöhte Transaminasen (AST und / oder ALT)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erhöhtes Bilirubin
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hautausschlag
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen (nur nach Markteinführung der Fixkombination berichtet)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Müdigkeit
  • Tenofovirdisoproxil
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hypophosphatämie
          • kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten, liegt diese nicht vor, wird Tenofovir nicht als Ursache betrachtet
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypokaliämie
          • kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten, liegt diese nicht vor, wird Tenofovir nicht als Ursache betrachtet
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Laktatazidose
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Schwindelgefühl
        • Kopfschmerzen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Diarrhoe
        • Erbrechen
        • Übelkeit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bauchschmerzen
        • Völlegefühl
        • Flatulenz
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pankreatitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • erhöhte Transaminasen (AST und / oder ALT)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hepatosteatose
        • Hepatitis
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hautausschlag
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Angioödem (nur nach Markteinführung berichtet)
        • schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen (nur nach Markteinführung der Fixkombination berichtet)
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten, liegt diese nicht vor, wird Tenofovir nicht als Ursache betrachtet
          • Rhabdomyolyse
          • Muskelschwäche
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten, liegt diese nicht vor, wird Tenofovir nicht als Ursache betrachtet
          • Osteomalazie (nur nach Markteinführung berichtet)
            • manifestiert sich als Knochenschmerzen und selten als Mitursache von Frakturen
          • Myopathie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • erhöhter Kreatininwert
        • Proteinurie
        • proximale renale Tubulopathie einschließlich Fanconi-Syndrom
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Nierenversagen (akut oder chronisch)
        • akute tubuläre Nekrose
        • Nephritis (nur nach Markteinführung berichtet)
          • einschließlich akuter interstitieller Nephritis
        • nephrogener Diabetes insipidus
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Asthenie

Laborwert-Anomalien

  • Blutfette: mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (nüchtern)
    • Gesamtcholesterin: 5 mg/dl
    • HDL-Cholesterin: 4 mg/dl
    • LDL-Cholesterin: 1 mg/dl
    • Triglyceride: -7 mg/dl

Kinder und Jugendliche

  • vorliegende Sicherheitsdaten zu Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren sind unzureichend
    • für diese Patientengruppe nicht empfohlen
  • bei Anwendung von Emtricitabin (einem der Wirkstoffe von Eviplera) bei pädiatrischen Patienten wurden zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, folgende Nebenwirkungen häufiger beobachtet
    • Anämie trat bei pädiatrischen Patienten häufig (9,5 %) und Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung) sehr häufig (31,8 %) auf

Patienten mit HIV/HBV- oder HCV-Koinfektion

  • Nebenwirkungsprofil ähnelt dem von Patienten ohne Koinfektion, jedoch häufigeres Vorkommen erhöhter AST- und ALT-Werte als bei Patienten, die nur mit HIV infiziert sind

Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung

  • bei HIV-infizierten Patienten mit HBV-Koinfektion traten nach Beendigung der Behandlung klinische und laborchemische Zeichen einer Hepatitis auf

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir disoproxil und Rilpivirin - peroral

  • Einleitung der Therapie nur durch einen Arzt, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist
  • Vermeidung der Virus-Übertragung
    • Vorsichtsmaßnahmen gemäß nationaler Richtlinien
    • erhebliche Reduktion des Risikos einer sexuellen Übertragung durch eine erfolgreiche Virussuppression mittels antiretroviraler Therapie, aber kein Ausschluss eines Restrisikos möglich
  • virologisches Versagen und Resistenzentwicklung
    • keine Untersuchungen zu Therapie bei Patienten nach virologischem Versagen einer anderen antiretroviralen Therapie
    • nicht ausreichende Daten für eine Empfehlung der Anwendung nach vorherigem Versagen einer NNRTI-haltigen Therapie
    • Patienten unter Emtricitabin / Tenofovir plus Rilpivirin (Baseline-Viruslast > 100.000 HIV-1-RNA-Kopien / ml)
      • höheres Risiko virologischen Versagens (17,6 % unter Rilpivirin versus 7,6 % unter Efavirenz) als Patienten mit Baseline-Viruslast von
      • bei virologischem Versagen höhere Rate der therapiebedingten Resistenz gegen die Klasse der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI)
      • bei virologischem Versagen unter Rilpivirin entwickelten mehr Patienten Lamivudin-/ Emtricitabin-assoziierte Resistenz als Patienten mit virologischem Versagen unter Efavirenz
    • Begleitung der Anwendung mit einem Resistenztest und/oder Berücksichtigung historischer Resistenzdaten
  • Herz-Kreislaufsystem (Rilpivirin)
    • bei supratherapeutischen Dosen (75 und 300 mg 1mal / Tag)
      • Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG)
    • bei empfohlener Dosierung
      • keine klinisch relevanten Auswirkungen auf QTc-Intervall
    • gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln mit bekanntem Risiko für Torsade de Pointes
      • nur mit Vorsicht anwenden
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • keine gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere Cytidin-Analoga (wie z. B.Lamivudin) enthalten
    • keine gleichzeitige Anwendung mit Adefovirdipivoxil
    • nicht gleichzeitig mit Rilpivirinhydrochlorid anwenden, es sei denn, dass die Anwendung für die Dosisanpassung mit Rifabutin erforderlich ist
    • gleichzeitige Anwendung mit Didanosin
      • nicht empfohlen, da Exposition von Didanosin bei Anwendung mit Tenofovirdisoproxil signifikant erhöht
        • Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht
        • seltene Berichte über Pankreatitis und Laktatazidose, mitunter tödlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • mittelgradig oder schwer (Kreatinin-Clearance < 50 ml/Min.)
      • Anwendung nicht empfohlen
      • Anpassung des Dosierungsintervalls von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil erforderlich
        • Kombinationsarzneiform: keine Anpassung möglich
    • gleichzeitige oder vor kurzem erfolgt Behandlung mit nephrotoxischem Arzneimittel
      • Anwendung vermeiden
      • wenn Anwendung unvermeidbar, Nierenfunktion wöchentlich kontrollieren
    • Kreatinin-Clearance < 50 ml/Min. oder Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l)
      • Nierenfunktion innerhalb einer Woche nach der ersten Kontrolle erneut kontrollieren
      • Bestimmung des Blutzuckers, der Kaliumkonzentration im Blut sowie der Glukosekonzentration im Urin
    • Kreatinin-Clearance < 50 ml/Min. oder Serumphosphatspiegel < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l)
      • Abbruch der Therapie
    • bei kontinuierlicher Abnahme der Nierenfunktion ohne anderen erkennbaren Grund
      • Therapieunterbrechung in Erwägung ziehen
    • Hinweise
      • Berichte über Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) in der klinischen Praxis im Zusammenhang mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil
        • Kreatinin-Clearance vor Therapiebeginn berechnen
        • Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) nach 2 - 4 Wochen, nach 3 Monaten und danach alle 3 - 6 Monate überwachen
        • bei Risiko für Nierenfunktionsstörung: häufigere Überwachung der Nierenfunktion
      • gleichzeitige Einnahme von Nichtsteroidalen Antirheumatika
        • Berichte über Fälle von akutem Nierenversagen nach Beginn der Anwendung von hochdosierten oder mehreren nicht steroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil
        • angemessene Kontrolle der Nierenfunktion
  • Wirkung auf Knochen
    • Rilpivirin
      • Ganzkörper-Knochenmineraldichte (BMD) und Knochenmineralgehalt (BMC)
        • leichtes, aber statistisch signifikantes Absinken der Ganzkörper-BMD und des BMC im Vergleich zum Ausgangswert, das für Rilpivirin und die Kontrollgruppe zu Woche 48 und Woche 96 vergleichbar war
        • kein Unterschied in der Veränderung gegenüber Ausgangswert im Vergleich zu Kontrollgruppe sowohl in Gesamtpopulation wie auch bei Patienten unter einer Basistherapie mit Tenofovirdisoproxil
    • Tenofovirdisoproxil / Lamivudin / Efavirenz verglichen mit Stavudin / Lamivudin / Efavirenz bei nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten
      • leichtes Absinken der BMD in Hüfte und Wirbelsäule (beide Gruppen)
        • signifikant größer in der mit Tenofovir behandelten Patientengruppe
      • kein erhöhtes Fraktur-Risiko oder Anzeichen auf klinisch relevante Knochenanomalien
      • Knochenanomalien (selten beitragend zu Frakturen) können mit proximaler renaler Tubulopathie assoziiert sein, bei Verdacht auf Knochenanomalien entsprechende medizinische Beratung einholen
    • in anderen (prospektiven und Querschnitts-) Studien
      • größtes Absinken der BMD bei Patienten beobachtet, die Tenofovirdisoproxil im Rahmen einer Behandlung erhielten, die einen geboosterten Proteasehemmer beinhalte
      • Patienten mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko
        • alternative Behandlung in Erwägung ziehen
  • erhöhtes Risiko letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen bei Patienten mit HIV und Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion
    • aktuelle Therapieleitlinien für die HIV-Therapie beachten
    • Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil bei Therapie der chronischen HBV-Infektion wurden nicht bestimmt
      • Emtricitabin und Tenofovir (einzeln und in Kombination)
        • pharmakodynamische Studien zeigten Aktivität gegen HBV
    • Absetzen der Therapie bei Patienten mit HIV- und HBV-Koinfektion
      • kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein
      • sorgfältige klinische Überwachung einschließlich Labortests auch noch mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung
      • erneute Hepatitis-B-Therapie kann erforderlich sein
      • Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose
        • Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da Exazerbation zu einer Dekompensation führen kann
  • Lebererkrankung
    • Sicherheit und Wirksamkeit wurde nicht bei Patienten mit signifikanten Lebererkrankungen bestimmt
    • Emtricitabin
      • Pharmakokinetik bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht
      • Metabolisierung durch Leberenzyme nur unwesentlich
        • Einfluss von Leberfunktionsstörungen sollte begrenzt sein
    • Rilpivirinhydrochlorid
      • leichte bis mittelgradige Leberinsuffizienz (CPT-Klasse A oder B)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse C)
        • keine Untersuchung
    • Tenofovir
      • keine Dosisanpassung bei Leberfunktionsstörungen nötig
    • leichte oder mittelgradige Leberfunktionsstörungen
      • Notwendigkeit einer Dosisanpassung für Kombination von Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil unwahrscheinlich
    • mittelgradige Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse B)
      • Anwendung mit Vorsicht
    • schwere Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse C)
      • Anwendung nicht empfohlen
    • vorbestehende Leberfunktionsstörung (inkl. chronisch aktive Hepatitis)
      • häufiger Anomalien der Leberfunktion
      • Überwachung gemäß der üblichen Praxis
      • bei Anzeichen einer Verschlimmerung der Lebererkrankung
        • Therapieunterbrechung oder Therapieabbruch erwägen
  • schwere Hautreaktionen
    • Berichte über Fälle von schweren Hautreaktionen mit systemischen Symptomen, darunter auch Hautausschläge begleitet von Fieber, Blasenbildung, Konjunktivitis, Angioödem, erhöhte Leberfunktionswerte und/oder Eosinophilie, die nach Absetzen des Kombinationsmedikaments wieder abklangen
    • bei Beobachtung schwerwiegender Haut und/oder Schleimhautreaktionen
      • Absetzen des Kombinationsmedikaments
      • Einleitung einer geeignete Therapie
  • Gewicht und metabolische Parameter
    • Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglukosewerte sind während einer antiretroviralen Therapie möglich
      • Zusammenhang der Veränderungen teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil
      • ein Einfluss der Behandlung
        • auf die Blutlipidwerte in einigen Fällen erwiesen
        • für die Gewichtszunahme nicht klar nachgewiesen
    • Verweis auf die anerkannten HIV-Therapierichtlinien für die Überwachung der Blutlipid- und Blutglukosewerte
    • Behandlung von Lipidstörungen nach klinischem Ermessen
  • mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero
    • Nachweis für Nukleosid- und Nukleotid-Analoga (in vitro und in vivo), dass mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursacht werden
      • unter Stavudin, Didanosin und Zidovudin am stärksten ausgeprägt
    • Berichte über Auftreten bei HIV-negativen Kleinkindern, die in utero und / oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren
      • betrafen überwiegend Behandlungen mit Zidovudin-haltigen Therapien
    • hauptsächlich berichtete Nebenwirkungen, meistens vorübergehend
      • hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie)
      • Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte)
    • Berichte über einige spät auftretende neurologische Störungen, unbekannt, ob vorübergehend oder bleibend
      • Hypertonus
      • Konvulsionen
      • Verhaltensänderungen
    • jedes Kind, das in utero gegenüber Nukleosid-bzw. Nukleotid-Analoga exponiert war, auch HIV-negatives Kind, soll klinisch und anhand von Laborparametern nachuntersucht werden
      • im Falle von relevanten Anzeichen oder Symptomen vollständig auf mögliche mitochondriale Funktionsstörungen hin untersuchen
    • Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf derzeitige nationale Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission
  • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
    • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt
      • evtl. zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) Entwicklung entzündlicher Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt
    • typischerweise innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART
    • Beispiele
      • CMV-Retinitis
      • disseminierte und / oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen
      • Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie
    • jedes Entzündungssymptom bewerten und falls notwendig behandeln
    • Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow) im Rahmen einer Immun-Reaktivierung vorliegend
      • Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten
  • Osteonekrose
    • multifaktorielle Ätiologie wird angenommen (u.a. Gabe von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer BMI)
      • insbes. bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und / oder Langzeitanwendung einer ART
    • Patienten darauf hinweisen, den Arzt aufzusuchen bei
      • Gelenkbeschwerden und -schmerzen
      • Gelenksteife
      • Schwierigkeiten bei Bewegungen
  • ältere Patienten
    • Anwendung bei Patienten > 65 Jahren nicht untersucht
    • häufiger eingeschränkte Nierenfunktion
      • Behandlung mit Vorsicht
  • Schwangerschaft
    • Phase-III-Studien (C209 und C215): Beobachtung geringerer Rilpivirin-Expositionen bei der Einnahme von 25 mg Rilpivirin 1mal / Tag während der Schwangerschaft
      • möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für virologisches Versagen verbunden
      • deshalb sorgfältige Überwachung der Viruslast oder Wechsel auf eine andere antiretrovirale Therapie

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir disoproxil und Rilpivirin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir disoproxil und Rilpivirin - peroral

  • aus Vorsichtsgründen soll Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
  • während einer Behandlung mit Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden
  • nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft (< 300 Schwangerschaftsausgänge)
    • keine adäquaten und gut kontrollierten Studien oder dessen Wirkstoffen bei Schwangeren
  • weitergehende Erfahrungen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf Fehlbildungsrisiko oder fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin und Tenofovir hin
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität mit den Wirkstoffen
  • Phase-III-Studien (C209 und C215): Beobachtung geringerer Rilpivirin-Expositionen bei der Einnahme von 25 mg Rilpivirin 1mal / Tag während der Schwangerschaft
    • möglicherweise mit einem erhöhten Risiko für virologisches Versagen verbunden
    • deshalb sorgfältige Überwachung der Viruslast oder Wechsel auf eine andere antiretrovirale Therapie
  • Fertilität
    • keine Daten am Menschen zum Einfluß auf die Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid oder Tenofovirdisoproxilfumarat in Bezug auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir disoproxil und Rilpivirin - peroral

  • Stillen soll während der Behandlung unterbrochen werden
  • Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil
    • Übergang in Muttermilch
  • Rilpivirin
    • unbekannt, ob Übergang in Muttermilch
  • ungenügende Informationen darüber, ob Kombination von Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat
  • um Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden, empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kleinkinder auf keinen Fall stillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil

 

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