Everolimus Mylan 10mg Tab (30 St)

Hersteller Mylan dura GmbH
Wirkstoff Everolimus
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code L01XE10
Preis 1769,92 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Everolimus Mylan 10mg Tab (30 St)

Medikamente Prospekt

Everolimus10mg
(H)ButylhydroxytoluolHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose297mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Everolimus - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder andere Rapamycin-Derivate

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Everolimus - peroral

  • Einnahme 1mal / Tag immer zur gleichen Tageszeit
  • Einnahme immer entweder zusammen mit oder ohne Nahrung
  • Einnahme im Ganzen mit einem Glas Wasser
  • abweichende Empfehlungen zur Einnahmeart möglich
    • siehe Produktinformation

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Everolimus - peroral

  • Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom, neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs oder Ursprung im Gastrointestinaltrakt oder in der Lunge, Nierenzellkarzinom, Renales Angiomyolipom assoziiert mit tuberöser Sklerose (TSC, Tuberous Sclerosis Complex)
    • Erwachsene
      • empfohlen: 10 mg Everolimus 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • Behandlung solange ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis inakzeptable toxische Nebenwirkungen auftreten
    • versäumte Dosis
      • Einnahme nicht nachholen, sondern die nächste vorgeschriebene Dosis wie gewohnt einnehmen
  • subependymales Riesenzellastrozytom (SEGA) aufgrund einer tuberösen Sklerose (TSC, Tuberous Sclerosis Complex)
    • sorgfältige Dosistitration zur Erzielung der optimalen therapeutischen Wirkung notwendig
      • wirksame und verträgliche Dosierungen je nach Patient unterschiedlich
      • gleichzeitige antiepileptische Therapie kann den Metabolismus von Everolimus beeinflussen und zu Variabilität beitragen
    • Dosisberechnung auf der Grundlage der Körperoberfläche (KOF) mit Hilfe der Dubois-Formel
      • KOF = (W0,425 × H0,725) × 0,007184
        • Gewicht (W) gemessen in Kilogramm, Körpergröße (H) in Zentimeter
    • empfohlene Initialdosis
      • Patienten > 3 Jahre: 4,5 mg Everolimus / m2
      • Kinder zwischen 1 - 3 Jahren: 7 mg Everolimus / m2
    • Dosistitration und Erhaltungsdosis:
      • Tal-Konzentrationen von Everolimus im Vollblut sollten etwa 1-2 Wochen nach Beginn der Behandlung bestimmt werden:
        • Dosierung einstellen, dass Talkonzentrationen von 5 - 15 ng/ml erreicht werden
      • Dosis kann in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erhöht werden, um eine höhere Talkonzentration innerhalb des Zielbereichs und damit eine optimale Wirksamkeit zu erzielen
      • die individualisierte Dosierung sollte durch Erhöhung der Dosis in Schritten von 2,5 mg titriert werden, um die Ziel-Talkonzentration für ein optimales klinisches Ansprechen zu erreichen
      • bei Planung der Dosistitration sind Wirksamkeit, Sicherheit, Begleittherapie und die aktuelle Talkonzentration zu berücksichtigen
      • als Grundlage für die individuelle Dosistitration kann eine einfache Verhältnisgleichung verwendet werden:
        • neue Everolimus-Dosis = aktuelle Dosis x (Zielkonzentration / aktuelle Konzentration)
      • etwa 3 Monate nach Beginn der Everolimus-Therapie sollte das SEGA-Volumen bestimmt und die Dosis ggf. angepasst werden
        • hierbei sind Veränderungen des SEGA-Volumens, die entsprechenden Talkonzentrationen sowie die Verträglichkeit zu berücksichtigen
      • Überprüfung der Talkonzentrationen für die Dauer der Behandlung
        • sobald stabile Dosis erreicht wurde
        • alle 3 - 6 Monate bei Patienten mit sich ändernder Körperoberfläche
        • alle 6 - 12 Monate bei Patienten mit stabiler Körperoberfläche
    • Behandlungsdauer:
      • Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine nichtakzeptable Toxizität auftritt
    • versäumte Dosis
      • Einnahme nicht nachholen, sondern die nächste vorgeschriebene Dosis wie gewohnt einnehmen
    • Therapeutisches Arzneimittelmonitoring
      • ein therapeutisches Arzneimittelmonitoring der Everolimuskonzentrationen im Blut unter Verwendung einer validierten Testmethode ist erforderlich
      • Bestimmung der Talkonzentrationen
        • mindestens 1 Woche nach Behandlungsbeginn
        • nach jeder Änderung der Dosis
        • nach jeder Änderung der Darreichungsform
        • nach Beginn oder Änderung einer Begleittherapie mit CYP3A4-Inhibitoren
        • nach jeder Änderung im Leberstatus (Child-Pugh)
        • 2 bis 4 Wochen nach Beginn oder Änderung einer Begleittherapie mit CYP3A4-Induktoren
          • da die natürliche Abbauzeit der induzierten Enzyme in Betracht gezogen werden muss
      • Patienten, die wegen eines renalen Angiomyolipoms assoziiert mit TSC behandelt werden
        • Therapeutisches Arzneimittelmonitoring der Everolimuskonzentrationen im Blut unter Verwendung einer validierten Testmethode ist auch eine Option
          • nach Beginn oder Änderung der gleichzeitigen Gabe von CYP3A4-Induktoren oder Inhibitoren
          • nach jeder Änderung des hepatischen Status (Child-Pugh)
      • falls möglich, sollten während der Behandlung immer dieselbe Bestimmungsmethode und das gleiche Labor für das therapeutische Arzneimittelmonitoring verwendet werden
    • Wechsel der Darreichungsformen
      • unterschiedliche Darreichungsformen sind nicht austauschbar
      • Hinweise zum Wechsel der Darreichungsform siehe Produktinformation
  • Refraktäre Krampfanfälle in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (tuberous sclerosis complex, TSC)
    • sorgfältige Dosistitration zur Erzielung der optimalen therapeutischen Wirkung notwendig
      • wirksame und verträgliche Dosierungen je nach Patient unterschiedlich
      • gleichzeitige antiepileptische Therapie kann den Metabolismus von Everolimus beeinflussen und zu Variabilität beitragen
    • Dosisberechnung auf der Grundlage der Körperoberfläche (KOF) mit Hilfe der Dubois-Formel
      • KOF = (W0,425 × H0,725) × 0,007184
        • Gewicht (W) gemessen in Kilogramm, Körpergröße (H) in Zentimeter
    • Initialdosis
      • Patienten < 6 Jahre
        • ohne gleichzeitige Gabe eines CYP3A4/P-GP-Induktors: 6 mg Everolimus / m2
        • bei gleichzeitiger Gabe eines CYP3A4/P-GP-Induktors: 9 mg Everolimus / m2
      • Patienten +ACY-gt+ADsAPQ- 6 Jahre
        • ohne gleichzeitige Gabe eines CYP3A4/P-GP-Induktors: 5 mg Everolimus / m2
        • bei gleichzeitiger Gabe eines CYP3A4/P-GP-Induktors: 8 mg Everolimus / m2
    • Überwachung der Dosis
      • Bestimmung der Talkonzentrationen von Everolimus im Vollblut mindestens 1 Woche nach Beginn der Behandlung
        • die Dosierung ist so einzustellen, dass Talkonzentrationen zwischen 5 und 15 ng/ml erreicht werden
      • die Dosis kann in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erhöht werden, um eine höhere Talkonzentration innerhalb des Zielbereichs und damit eine optimale Wirksamkeit zu erzielen
    • Titration
      • die individualisierte Dosierung sollte durch Erhöhung der Dosis in Schritten von 1 bis 4 mg titriert werden, um die Ziel-Talkonzentration für ein optimales klinisches Ansprechen zu erreichen
      • bei der Planung der Dosistitration sind Wirksamkeit, Sicherheit, Begleittherapie und die aktuelle Talkonzentration zu berücksichtigen
      • als Grundlage für die individuelle Dosistitration kann eine einfache Verhältnisgleichung verwendet werden:
        • neue Everolimus-Dosis = aktuelle Dosis x (Zielkonzentration / aktuelle Konzentration)
    • Langzeitbeobachtung
      • Überprüfung der Talkonzentrationen für die Dauer der Behandlung
        • sobald eine stabile Dosis erreicht wurde
        • alle 3 bis 6 Monate bei Patienten mit sich ändernder Körperoberfläche
        • alle 6 bis 12 Monate bei Patienten mit stabiler Körperoberfläche
    • Behandlungsdauer:
      • Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine nichtakzeptable Toxizität auftritt
    • versäumte Dosis
      • Einnahme nicht nachholen, sondern die nächste vorgeschriebene Dosis wie gewohnt einnehmen
    • Therapeutisches Arzneimittelmonitoring
      • ein therapeutisches Arzneimittelmonitoring der Everolimuskonzentrationen im Blut unter Verwendung einer validierten Testmethode ist erforderlich
      • Bestimmung der Talkonzentrationen
        • mindestens 1 Woche nach Behandlungsbeginn
        • nach jeder Änderung der Dosis
        • nach jeder Änderung der Darreichungsform
        • nach Beginn oder Änderung einer Begleittherapie mit CYP3A4-Inhibitoren
        • nach jeder Änderung im Leberstatus (Child-Pugh)
        • 2 bis 4 Wochen nach Beginn oder Änderung einer Begleittherapie mit CYP3A4-Induktoren
          • da die natürliche Abbauzeit der induzierten Enzyme in Betracht gezogen werden muss
      • falls möglich, sollten während der Behandlung immer dieselbe Bestimmungsmethode und das gleiche Labor für das therapeutische Arzneimittelmonitoring verwendet werden
    • Wechsel der Darreichungsformen
      • unterschiedliche Darreichungsformen sind nicht austauschbar
      • Hinweise zum Wechsel der Darreichungsform siehe Produktinformation

Dosisanpassung

  • bei schwerwiegenden und/oder inakzeptablen vermuteten Nebenwirkungen
    • Dosisreduktion und/oder vorübergehende Unterbrechung (z.B. für eine Woche) der Therapie kann erforderlich sein
    • bei Nebenwirkungen mit Grad 1 üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich
    • falls Dosisreduktion notwendig
      • ca. 50% niedrigere Dosis als zuvor verabreichte Tagesdosis empfohlen
      • falls Dosis auf Wert unterhalb der niedrigsten verfügbaren Stärke reduziert wird, sollte Gabe an jedem 2. Tag in Erwägung gezogen werden
    • falls Therapieunterbrechung notwendig
      • Therapie anschließend mit 5 mg / Tag wieder aufnehmen
  • Empfehlungen zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen
    • Nicht-infektiöse Pneumonitis
      • Grad 2
        • Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 1 ist zu erwägen
          • erneute Behandlung mit einer im Vergleich zur ursprünglichen Tagesdosis um ca. 50 % niedrigeren Dosierung
        • falls es innerhalb von 4 Wochen zu keiner Rückbildung kommt, ist die Behandlung abzubrechen
      • Grad 3
        • Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 1
          • erneute Behandlung mit Everolimus mit einer im Vergleich zur ursprünglichen Tagesdosis um ca. 50 % niedrigeren Dosierung erwägen
        • wenn erneut Toxizität mit Grad 3 auftritt, Abbruch in Erwägung ziehen
      • Grad 4
        • Absetzen von Everolimus
    • Stomatitis
      • Grad 2
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 1
          • erneute Gabe in gleicher Dosierung
        • wenn erneut eine Stomatitis 2. Grades auftritt, Behandlung bis zur Rückbildung auf +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 1 unterbrechen
          • erneute Behandlung mit einer im Vergleich zur ursprünglichen Tagesdosis um ca. 50% niedrigeren Dosierung
      • Grad 3
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 1
          • erneute Behandlung mit Everolimus mit einer im Vergleich zur ursprünglichen Tagesdosis um ca. 50% niedrigeren Dosierung
      • Grad 4
        • Absetzen von Everolimus
    • andere nicht-hämatologische Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
      • Grad 2
        • bei tolerierbarer Toxizität keine Dosisanpassung erforderlich
        • wenn die Toxizität nicht mehr tolerierbar ist, muss eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 1 erfolgen
          • erneute Gabe in gleicher Dosierung.
        • wenn die Toxizität erneut in Grad 2 auftritt, ist die Behandlung mit Everolimus bis zur Rückbildung auf +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 1 zu unterbrechen
          • erneute Behandlung mit einer im Vergleich zur ursprünglichen Tagesdosis um ca. 50 % niedrigeren Dosierung
      • Grad 3
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 1
          • erneute Behandlung mit einer im Vergleich zur ursprünglichen Tagesdosis um ca. 50 % niedrigeren Dosierung erwägen
        • wenn erneut Toxizität mit Grad 3 auftritt, Abbruch erwägen
      • Grad 4
        • Absetzen von Everolimus
    • Stoffwechselereignisse (z.B. Hyperglykämie, Dyslipidämie)
      • Grad 2
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Grad 3
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung
          • erneute Behandlung mit einer im Vergleich zur ursprünglichen Tagesdosis um ca. 50 % niedrigeren Dosierung
      • Grad 4
        • Absetzen von Everolimus
    • Thrombozytopenie
      • Grad 2 (< 75, +ACY-gt+ADsAPQ- 50 × 109/l)
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 1 (+ACY-gt+ADsAPQ- 75×109/l)
          • erneute Gabe in gleicher Dosierung
      • Grad 3 und 4 (< 50 × 109/l)
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 1 (+ACY-gt+ADsAPQ- 75×109/l)
          • erneute Behandlung mit einer im Vergleich zur ursprünglichen Tagesdosis um ca. 50 % niedrigeren Dosierung
    • Neutropenie
      • Grad 2 (+ACY-gt+ADsAPQ- 1 × 109/l)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Grad 3 (< 1, +ACY-gt+ADsAPQ- 0,5 × 109/l)
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 2 (+ACY-gt+ADsAPQ- 1×109/l)
          • erneute Gabe in der gleichen Dosierung
      • Grad 4 (< 0,5 × 109/l)
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 2 (+ACY-gt+ADsAPQ- 1×109/l)
          • erneute Behandlung mit einer im Vergleich zur ursprünglichen Tagesdosis um ca. 50 % niedrigeren Dosierung
    • Febrile Neutropenie
      • Grad 3
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf +ACY-lt+ADsAPQ- Grad 2 (+ACY-gt+ADsAPQ- 1,25×109/l) und kein Fieber
          • erneute Behandlung mit einer im Vergleich zur ursprünglichen Tagesdosis um ca. 50 % niedrigeren Dosierung.
      • Grad 4
        • Absetzen von Everolimus
  • ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • leicht, Child-Pugh Klasse A
      • 7,5 mg Everolimus 1mal / Tag
      • Patienten mit SEGA assoziiert mit TSC oder mit refraktären Krampfanfällen:
        • AJg-lt, 18 Jahre
          • Anwendung nicht empfohlen
        • AJg-gt,18 Jahre
          • 75 % der empfohlenen Startdosis, die auf Grundlage der KOF berechnet wurde (gerundet auf die nächste Stärke)
          • Everolimus-Talspiegel im Gesamtblut sollten mindestens 1 Woche nach jeder Änderung im Leberstatus (Child-Pugh) bestimmt werden
    • mäßig, Child-Pugh Klasse B
      • 5 mg Everolimus 1mal / Tag
      • Patienten mit SEGA assoziiert mit TSC oder mit refraktären Krampfanfällen:
        • AJg-lt, 18 Jahre
          • Anwendung nicht empfohlen
        • AJg-gt,18 Jahre
          • 50% der empfohlenen Startdosis, die auf Grundlage der KOF berechnet wurde (gerundet auf die nächste Stärke)
          • Everolimus-Talspiegel im Gesamtblut sollten mindestens 1 Woche nach jeder Änderung im Leberstatus (Child-Pugh) bestimmt werden
    • schwer, Child-Pugh Klasse C
      • max. 2,5 mg Everolimus 1mal / Tag
        • Anwendung nur empfohlen, wenn der erwünschte Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt
      • Patienten mit SEGA assoziiert mit TSC oder mit refraktären Krampfanfällen:
        • AJg-lt, 18 Jahre
          • Anwendung nicht empfohlen
        • AJg-gt, 18 Jahre
          • Anwendung nur empfohlen, wenn der erwünschte Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt
          • in diesem Fall 25 % der empfohlenen Stardosis, die auf Grundlage der KOF berechnet wurde (gerundet auf die nächste Stärke), nicht überschreiten
          • Everolimus-Talspiegel im Gesamtblut sollten mindestens 1 Woche nach jeder Änderung im Leberstatus (Child-Pugh) bestimmt werden
    • Dosisanpassungen durchführen, wenn sich der Leberstatus (Child-Pugh) des Patienten während der Behandlung ändert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend
    • Patienten mit SEGA assoziiert mit TSC
      • Ergebnisse aus klinischen Studien zeigen keine Auswirkung auf Wachstum oder Entwicklung
      • Dosierungsempfehlungen entsprechen jenen für Erwachsene, außer bei
        • Patienten zwischen 1 und < 3 Jahre
        • Patienten < 1 Jahre
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
          • keine Daten vorliegend
        • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
          • Anwendung nicht empfohlen
    • Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen
      • Ergebnisse aus klinischen Studien zeigen keine Auswirkung auf Wachstum oder Entwicklung
      • Dosierungsempfehlungen entsprechen jenen für Erwachsene, außer
        • Patienten zwischen 2 und < 6 Jahre
        • Patienten < 2 Jahre
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
          • keine Daten vorliegend
        • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
          • Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs
    • Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Everolimus - peroral

Nebenwirkungen, die in TSC-Studien berichtet wurden

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nasopharyngitis
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Pneumonie (inkl. Pneumocystis jirovecii (carinii) Pneumonie (PJP, PCP))
      • Harnwegsinfektionen
      • Sinusitis
      • Pharyngitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Cellulitis
      • Otitis media
      • Streptokokken-Pharyngitis
      • virale Gastroenteritis
      • Gingivitis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • (virale) Bronchitis
      • Sepsis
      • Herpes zoster
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
      • Lymphopenie
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verminderter Appetit
      • Hypercholesterinämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertriglyzeridämie
      • Hyperlipidämie
      • Hypophosphatämie
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Aggression
      • Reizbarkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysgeusie
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypertonie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lymphödem
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Husten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Epistaxis
      • Pneumonitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Stomatitis
      • Mundulzera
      • aphthöse Ulzera
      • Durchfall
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Zungenulzera
      • Lippenulzera
      • Obstipation
      • Übelkeit
      • abdominale Schmerzen
      • Blähungen
      • Zahnschmerzen
      • Gastritis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zahnfleischschmerzen
      • Glossitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag
      • Akne
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erythematöser Hautausschlag
      • Erythem
      • Hauttrockenheit
      • akneförmige Dermatitis
      • Pruritus
      • Alopezie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
      • generalisierter Hautausschlag
      • makulopapulöser Hautausschlag
      • makulärer Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Proteinurie
  • Erkrankungen des Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Amenorrhoe
      • unregelmäßige Menstruation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Menorrhagie
      • Vaginalblutungen
      • Ovarialzysten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verzögerte Menstruation
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pyrexie
      • Müdigkeit
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Laktatdehydrogenase im Blut erhöht
      • Anstieg des luteinisierenden Hormons im Blut
      • Gewichtsverlust
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg des follikelstimulierenden Hormons im Blut

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien der Indikationen Mammakarzinom, neuroendokrine Tumore, Nierenzellkarzinom beobachtet wurden

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypersensibilität
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pneumonien
      • Harnwegsinfektionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchitis
      • Herpes zoster
      • Sepsis
      • Abszess
      • Einzelfälle von opportunistischen Infektionen (z.B. Aspergillose, Candidiasis, PJP/PCP und Hepatitis B)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • virale Myokarditis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung, auch mit tödlichem Ausgang
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lymphopenie
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Panzytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • isolierte aplastische Anämie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verringerter Appetit
      • Hyperglykämie
      • Hypercholesterolämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertriglyceridämie
      • Hypophosphatämie
      • Diabetes mellitus
      • Hypokaliämie
      • Hyperlipidämie
      • Hypokalzämie
      • Dehydratation
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dysgeusie
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ageusie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • A1g-deme der Augenlider
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konjunktivitis
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzinsuffizienz
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutungen
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallung
      • Thrombose der tiefen Venen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Epistaxis
      • Husten
      • Pneumonitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Lungenerkrankung
      • Lungeninfiltration
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bluthusten
      • Lugenembolie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akutes Atemnotsyndrom
      • pulmonal-alveoläre Blutung
      • Lungentoxizität
      • Alveolitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Stomatitis
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • aphthöse Stomatitis
      • aphthöse Stomatitis
      • Mund- und Zungenulzera
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
      • Abdominalschmerzen
      • Mukositis
      • Schmerzen im Mund
      • Dyspepsie
      • Dysphagie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Glossitis
      • Glossodynie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Alaninaminotransferase
      • erhöhte Aspartataminotransferase
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag
      • Pruritus
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hauttrockenheit
      • Nagelveränderungen
      • leichte Alopezie
      • Akne
      • Erythem
      • Brüchigwerden der Nägel
      • Hand-Fuß-Syndrom
      • Exfoliation
      • Hautläsionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhter Kreatininwert im Blut
      • Nierenversagen
      • Proteinurie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • akutes Nierenversagen (einschließlich letalem Ausgang)
      • erhöhte Harnfrequenz während des Tages
  • Erkrankungen des Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Menstruationsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100h
      • Amenorrh+APY
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ermüdung
      • Asthenie
      • peripheres +ANY-dem
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pyrexie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • nicht kardial bedingte Brustschmerzen
      • verzögerte Wundheilung
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gewichtsverlust

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Everolimus - peroral

  • onkologische Indikationen
    • Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien besitzt
  • Nicht infektiöse Pneumonitis
    • Klasseneffekt der Rapamycin-Derivate
    • Fälle von nicht infektiöser Pneumonitis (einschließlich interstitieller Lungenerkrankung) wurden unter Everolimus beschrieben
      • sehr häufig bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) beschrieben
      • einige Krankheitsfälle schwerwiegend und vereinzelt tödlich
    • Diagnose sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten
      • die unspezifische respiratorische Anzeichen und Symptome wie Hypoxie, Pleuraerguss, Husten oder Dyspnoe zeigen
      • bei welchen infektiöse, neoplastische oder andere nicht medizinische Ursachen durch entsprechende Untersuchungen ausgeschlossen wurden
    • Opportunistische Infektionen, wie eine Pneumocystis jirovecii (carinii) Pneumonie (PJP, PCP), sollten als Differentialdiagnose einer nicht infektiösen Pneumonitis ausgeschlossen werden
    • Patienten sollten alle neu auftretenden oder sich verschlechternden respiratorischen Symptome unverzüglich melden
    • Patienten, die radiologisch sichtbare Veränderungen entwickeln, welche auf eine nicht infektiöse Pneumonitis hindeuten, jedoch wenige oder keine Symptome zeigen:
      • Behandlung kann ohne Dosisänderung fortgesetzt werden
      • wenn mäßige Symptome auftreten:
        • Unterbrechung der Behandlung erwägen, bis eine Besserung der Symptome eingetreten ist
        • Einsatz von Kortikosteroiden kann angezeigt sein, danach kann die Behandlung mit einer um ca. 50 % reduzierten Tagesdosis wieder aufgenommen werden
    • schwere Symptome einer nicht infektiösen Pneumonitis:
      • Behandlung mit Everolimus sollte abgesetzt werden
      • Einsatz von Kortikosteroiden kann bis zum Verschwinden der klinischen Symptome angezeigt sein
      • danach kann die Behandlung entsprechend der individuellen klinischen Situation mit mit einer um ca. 50 % reduzierten Tagesdosis wieder aufgenommen werden
    • bei Patienten, die Kortikosteroide zur Behandlung einer nicht infektiösen Pneumonitis benötigen, kann eine Prophylaxe gegen eine Pneumocystis jirovecii (carinii) Pneumonie (PJP, PCP) in Betracht gezogen werden
  • Infektionen
    • Everolimus hat immunsuppressive Eigenschaften, kann bei prädisponierten Patienten bakterielle, Pilz-, virale oder Protozoen-Infektionen, einschließlich Infektionen mit opportunistischen pathogenen Keimen, begünstigen
      • lokale und systemische Infektionen, z.B. Pneumonie, andere bakterielle Infektionen, invasive Pilzinfektionen wie Aspergillose, Candidiasis oder Pneumocystis-jirovecii-(carinii)-Pneumonie (PJP, PCP) und virale Infektionen, einschließlich der Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, sind bei Patienten beschrieben worden
      • einige dieser Infektionen schwerwiegend (z.B. bis hin zur Sepsis (einschl. septischer Schock), respiratorischer oder Leberinsuffizienz), verliefen vereinzelt tödlich (bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten)
    • Ärzte und Patienten sollten über das erhöhte Infektionsrisiko während einer Therapie informiert sein
    • vorbestehende Infektionen sollten angemessen behandelt und vollkommen abgeheilt sein, bevor die Behandlung mit Everolimus begonnen wird
    • während der Einnahme ist aufmerksam auf Anzeichen einer Infektion zu achten
    • bei Diagnose einer Infektion:
      • umgehend entsprechende Behandlung beginnen
      • Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung erwägen
    • bei Diagnose einer invasiven systemischen Pilzinfektion:
      • Behandlung sofort und endgültig abbrechen
      • Patient mit einer entsprechenden antimykotischen Therapie behandeln
    • bei Patienten, die Everolimus erhielten, wurden Fälle von Pneumocystis jirovecii (carinii) Pneumonie (PJP, PCP), einige mit tödlichem Ausgang, berichtet
      • PJP/PCP kann mit der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva verbunden sein
      • Prophylaxe gegen PJP/PCP sollte in Erwägung gezogen werden, falls gleichzeitig Corticosteroide oder andere Immunsuppressiva benötigt werden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • wurden im Zusammenhang mit Everolimus beobachtet
    • äußern sich durch Symptome wie (sind aber nicht auf genannte Symptome beschränkt)
      • Anaphylaxie
      • Atemnot
      • Hitzewallungen
      • Schmerzen in der Brust
      • Angioödeme (z.B. Anschwellen der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Verschlechterung der Atemfunktion)
  • Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmern
    • kann zu einem erhöhten Risiko für Angioödeme (z. B. Anschwellen der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Verschlechterung der Atemfunktion) führen
  • Stomatitis
    • Stomatitis einschl. Mundulzerationen und oraler Mukositis als häufigst berichtete Nebenwirkung einer Everolimus-Therapie
    • Auftreten einer Stomatitis meistens innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen
      • einarmige Studie an postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, die mit Everolimus und Exemestan behandelt wurden, deutet darauf hin, dass eine alkoholfreie, orale, corticosteroidhaltige Lösung, gegeben während der ersten 8 Behandlungswochen als Mundspülung, die Häufigkeit und den Schweregrad einer Stomatitis verringern kann
    • Management einer Stomatitis kann daher die prophylaktische (bei Erwachsenen) und/oder therapeutische Anwendung topischer alkoholfreier, oraler, corticosteroidhaltiger Arzneimittel beinhalten
      • wobei Mundspülungen vermieden werden sollten, die Alkohol, Wasserstoffperoxide, Jod oder Thymianverbindungen enthalten (können den Zustand verschlechtern)
    • Überwachung hinsichtlich Pilzinfektionen und deren Behandlung wird vor allem bei Patienten, die mit Steroiden behandelt werden, empfohlen
    • Antimykotika nur einsetzen, wenn eine Pilzinfektion diagnostiziert wurde
  • Blutungen
    • in onkologischen Indikationen schwere Fälle von Blutungen, einige mit tödlichem Ausgang bei Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden, beobachtet
    • keine schweren Fälle von renalen Blutungen bei TSC beobachtet
    • Vorsicht, vor allem bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen, das Risiko für Blutungen erhöhen oder auch bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte
    • Angehörige der Heilberufe und Patienten sollten wachsam gegenüber Anzeichen und Symptomen von Blutungen während der Behandlung sein, vor allem wenn gleichzeitig Risikofaktoren für Blutungen vorliegen
  • Fälle von Nierenversagen
    • Fälle von Nierenversagen (einschließlich akutem Nierenversagen) beobachtet, einige mit letalem Ausgang
    • Nierenfunktion sollte überwacht werden, vor allem, wenn die Patienten zusätzliche Risikofaktoren haben, die die Nierenfunktion weiter verschlechtern könnten
  • Labortests und Überwachung
    • Nierenfunktion
      • bei Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden, wurde über einen - meist geringfügigen - Anstieg des Serum-Kreatinins und Proteinurie berichtet
      • Überwachung der Nierenfunktion, einschließlich Messungen von Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Protein im Urin oder Serum-Kreatinin, wird vor Behandlungsbeginn mit Everolimus und danach in regelmäßigen Intervallen empfohlen
    • Serumglukose
      • Hyperglykämie bei Everolimus-Einnahme beobachtet
      • Überwachung der Nüchternglucose vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Intervallen empfohlen
      • häufigere Kontrolle empfohlen, wenn Everolimus gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die eine Hyperglykämie verursachen könnten
      • wenn möglich, sollte vor Behandlungsbeginn eine optimale glykämische Kontrolle erreicht werden
    • Serumlipide
      • Dyslipidämie (einschließlich Hypercholesterolämie und Hypertriglyzeridämie) beobachtet
      • sowohl Überwachung von Cholesterin und Triglyzeride im Blut vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Intervallen, als auch das Management mit einer angemessenen medikamentösen Therapie empfohlen
    • Hämatologische Parameter
      • es kam unter Everolimus-Einnahme zur Abnahme von Hämoglobin, Lymphozyten, neutrophilen Granulozyten und Thrombozyten
      • Kontrolle des Differentialblutbildes vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Intervallen empfohlen
  • funktionelle Karzinoide
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Everolimus bei Patienten mit Karzinoiden nicht nachgewiesen
    • in einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie bei Patienten mit Karzinoiden wurde Everolimus plus Depot-Octreotid mit Placebo plus Depot-Octreotid verglichen
      • Studie erreichte nicht ihren primären Wirksamkeitsendpunkt (progressionsfreies Überleben [PFS]), und die Interimanalyse zum Gesamtüberleben (overall survival, OS) favorisierte numerisch den Arm mit Placebo plus Depot-Octreotid
  • prognostische Faktoren bei neuroendokrinen Tumoren mit Ursprung im Gastrointestinaltrakt oder in der Lunge
    • Durchführung einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung vor Beginn der Therapie bei Patienten mit nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren gastrointestinalen oder pulmonalen Ursprungs und guten prognostischen Faktoren zu Behandlungsbeginn wie z. B.
      • Ileum als Ort des Primärtumors und normalen Chromogranin-A-Werten oder
      • ohne Beteiligung der Knochen
    • ein eingeschränkter Beweis eines Nutzens hinsichtlich PFS wurde in der Patienten-Subgruppe mit Primärtumor im Ileum berichtet
  • Wechselwirkungen
    • gleichzeitige Gabe von Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 und/oder des Multidrug-Resistance-Proteins p-Glycoprotein (p-GP) sollte vermieden werden
    • gleichzeitige Gabe eines moderaten CYP3A4- und/oder p-GP-Inhibitors
      • falls unvermeidbar, kann eine Dosisanpassung von Everolimus (auf der Grundlage der vorausberechneten AUC) erforderlich sein
    • gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren
      • nicht empfohlen
      • führt zu drastisch erhöhten Plasmakonzentrationen von Everolimus
      • zurzeit gibt es keine ausreichenden Daten, die in dieser Situation Dosierungsempfehlungen erlauben würden
    • gemeinsame Gabe mit oral gegebenen CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z.B. Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Chinidin oder Ergotalkaloid-Derivaten)
      • sollte wegen der Möglichkeit von Wechselwirkungen nur mit Vorsicht erfolgen
      • sollte unter Überwachung des Patienten hinsichtlich der Nebenwirkungen erfolgen
        • siehe Produktinformation der oral gegebenen CYP3A4-Substrate
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Exposition gegenüber Everolimus bei Patienten mit leichten (Child-Pugh A), mittelschweren (Child-Pugh B) und schweren (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörungen erhöht
    • Anwendung von Everolimus bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
      • nur empfohlen, wenn der erwünschte Nutzen das Risiko überwiegt
    • Indikation: Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom, Neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs, Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung im
      Gastrointestinaltrakt oder in der Lunge, Nierenzellkarzinom
      • keine klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit verfügbar, die eine Empfehlung für Dosisanpassungen beim Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unterstützen
    • Indikation: subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) aufgrund einer tuberösen Sklerose (TSC, Tuberous Sclerosis Complex), Refraktäre Krampfanfälle in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (tuberous sclerosis complex, TSC)
      • nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten < 18 Jahre und gleichzeitiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A, B und C)
      • nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten > 18 Jahre und gleichzeitiger schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C), außer wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt
  • Impfungen
    • Einsatz von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung vermieden werden
    • bei Kindern und Jugendlichen mit SEGA, die keine unmittelbare Behandlung benötigen, wird der Abschluss der empfohlenen Kinderschutzimpfungen mit Lebendviren entsprechend der lokalen Impfrichtlinien empfohlen, bevor mit der Behandlung begonnen wird
  • Komplikationen bei der Wundheilung
    • verzögerte Wundheilung ist Klasseneffekt von Rapamycin-Derivaten
    • perioperativ Vorsicht bei der Anwendung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Everolimus - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Everolimus - peroral

  • Anwendung von Everolimus während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen
  • keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Everolimus bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität, einschließlich Embryo- und Fetustoxizität, gezeigt
    • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach der Behandlung mit Everolimus eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode (z.B. nicht östrogenhaltige hormonelle Methoden der Geburtenkontrolle, Kontrazeptiva auf Progesteron-Basis, Hysterektomie, Tubenligatur, vollständige Abstinenz, Barriere- Methoden [zum Einnehmen, zur Injektion oder Implantation], intrauterine Methoden [IUD] und/oder Sterilisation von Mann oder Frau) anwenden
    • männlichen Patienten sollte nicht untersagt werden, Kinder zu zeugen
  • Fertilität
    • präklinische Befunde deuten darauf hin, dass die männliche und weibliche Fertilität durch die Behandlung mit Everolimus beeinträchtigt werden könnte
    • Potential von Everolimus, bei männlichen und weiblichen Patienten zu Unfruchtbarkeit zu führen, ist nicht bekannt
      • allerdings wurde bei weiblichen Patienten sekundäre Amenorrhoe und andere Menstruationsunregelmäßigkeiten und damit verbunden eine Störung des Gleichgewichts von lutenisierendem Hormon (LH) / follikelstimulierendem Hormon (FSH) beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Everolimus - peroral

  • behandelte Frauen sollten während der Behandlung und bis 2 Wochen nach der Einnahme der letzten Dosis nicht stillen
  • nicht bekannt, ob Everolimus beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird
  • tierexperimentelle Studien
    • Everolimus und/oder seine Metaboliten gingen leicht in die Milch laktierender Ratten über

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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