Eurartesim 320/40mg (12 St)

Hersteller ALFASIGMA S.P.A.
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code P01BF05
Preis 57,25 €
Menge 12 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Eurartesim 320/40mg (12 St)

Medikamente Prospekt

Piperaquin tetraphosphat320mg
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)DextrinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Stärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Artenimol und Piperaquin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Piperaquin
  • Überempfindlichkeit gegen Artenimol
  • schwere Malaria nach WHO-Definition
  • plötzliche Todesfälle oder eine angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls in der Familienanamnese
  • bekannte angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls oder jeglicher klinischer Umstand, der zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führt
  • symptomatische Herzrhythmusstörungen oder klinisch relevante Bradykardie in der Anamnese
  • jegliche Herzerkrankungen, die für Arrhythmien prädisponieren, wie schwere Hypertonie, linksventrikuläre Hypertrophie (einschließlich hypertropher Kardiomyopathie) oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die mit einer verminderten linksventrikulären Auswurffraktion einhergeht
  • Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie, Hypocalcämie oder Hypomagnesiämie
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, u. a.
    • Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol)
    • Neuroleptika (z.B. Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin)
    • Antidepressiva
    • bestimmte Antibiotika, darunter Substanzen der folgenden Klassen:
      • Makrolide (z.B. Erythromycin, Clarithromycin),
      • Fluorchinolone (z.B. Moxifloxacin, Sparfloxacin)
      • Imidazol- und Triazol-Antimykotika
      • sowie ebenfalls Pentamidin und Saquinavir
    • bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin)
    • Cisaprid, Droperidol, Domperidon, Bepridil, Diphemanil, Probucol, Levomethadyl, Methadon, Vinca-Alkaloide, Arsentrioxid
  • vor kurzem erfolgte Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern und die zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung immer noch im Blutkreislauf vorhanden sein können (z.B. Mefloquin, Halofantrin, Lumefantrin, Chloroquin, Chinin und sonstige Malariamittel), unter Berücksichtigung ihrer Eliminationshalbwertszeit

Art der Anwendung



  • Tabletten 1mal / Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen (insgesamt 3 Dosen) zur selben Uhrzeit einnehmen
  • Einnahme mit Wasser ohne Nahrung
  • jede Dosis frühestens 3 Stunden nach der letzten Nahrungsaufnahme einnehmen
  • innerhalb von 3 Stunden nach jeder Dosis sollte keine Nahrungsaufnahme erfolgen
  • für Patienten, die die Tabletten nicht schlucken können, z.B. Säuglinge und Kleinkinder
    • Tabletten zerstoßen und mit Wasser verrühren
    • Verwendung der Mischung sofort nach der Herstellung

Dosierung



  • Behandlung der unkomplizierten Plasmodium falciparum - Malaria bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen
    • Dosierung anhand des KG ermitteln
      • 5 - < 7 kg KG
        • 80 mg Piperaquintetraphosphat und 10 mg Dihydroartemisinin (1/2 Tablette 160 mg/20 mg) 1mal / Tag
      • 7 - < 13 kg KG
        • 160 mg Piperaquintetraphosphat und 20 mg Dihydroartemisinin (1 Tablette 160 mg / 20 mg) 1mal / Tag
      • 13 - < 24 kg KG
        • 320 mg Piperaquintetraphosphat und 40 mg Dihydroartemisinin (1 Tablette 320 mg / 40 mg) 1mal / Tag
      • 24 - < 36 kg KG
        • 640 mg Piperaquintetraphosphat und 80 mg Dihydroartemisinin (2 Tabetten 320 mg / 40 mg) 1mal / Tag
      • 36 - < 75 kg KG
        • 960 mg Piperaquintetraphosphat und 120 mg Dihydroartemisinin (3 Tabletten 320 mg / 40 mg) 1mal / Tag
      • AJg-gt, 75 kg KG
        • 1280 mg Piperaquintetraphosphat und 160 mg Dihydroartemisinin (4 Tabletten 320 mg / 40 mg) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Einnahme an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 3 Dosen) zur selben Uhrzeit
      • zu einem 2. Behandlungszyklus liegen keine Daten vor
      • innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten dürfen nicht > 2 Behandlungen durchgeführt werden
      • wegen der langen Eliminationshalbwertszeit von Piperaquin sollte innerhalb von 2 Monaten nach der 1. Behandlungskur keine 2. Behandlung erfolgen
    • bei Erbrechen
      • wenn ein Patient innerhalb von 30 Min. nach Einnahme erbricht
        • gesamte Dosis nochmals einnehmen
      • wenn ein Patient innerhalb von 30 - 60 Min. erbricht
        • die Hälfte der Dosis nochmals einnehmen
      • nicht mehr als 1mal redosieren
        • wenn die 2. Dosis erbrochen wird, ist mit einer anderen Malariatherapie zu beginnen
    • bei vergessener Dosis
      • sobald dies bemerkt wird, einnehmen
      • anschließend das empfohlene Schema fortführen, bis die gesamte Behandlung zu Ende geführt ist
  • Dosisanpassung
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • mäßig oder schwer: bei der Anwendung ist Vorsicht geboten, da nicht untersucht
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • mäßig oder schwer: bei der Anwendung ist Vorsicht geboten, da nicht untersucht
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen
      • keine Dosierungsempfehlungen gegeben
      • angesichts der Möglichkeit einer altersbedingten Abnahme der Leber- und Nierenfunktion sowie möglicher Herzerkrankungen ist bei der Anwendung Vorsicht geboten
    • Kinder und Jugendliche
      • siehe Dosierungstabelle
      • Kinder (< 6 Monate und < 5 kg KG)
        • Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht erwiesen
        • keine Daten vorliegend

Indikation



  • Behandlung der unkomplizierten Plasmodium falciparum - Malaria bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen (>/= 6 Monate und >/= 5 kg KG)
  • Hinweis
    • die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung der Malaria sind zu beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Artenimol und Piperaquin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • P. falciparum-Infektion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Grippe
      • Atemwegsinfektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • QTc verlängert
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • kardiale Reizleitungsstörungen
      • Sinusarrhythmien
      • Bradykardie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Krampfanfall
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • Durchfall
      • Übelkeit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
      • Hepatomegalie
      • Anomale Leberfunktionstests
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • Fieber

Kinder und Jugendliche (Nebenwirkungen in klinischen Studien, die meisten Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen stammen von afrikanischen Kindern zwischen 6 Monaten und 5 Jahren)

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Grippe
      • P. falciparum-Infektion
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Atemwegsinfektion
      • Ohreninfektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
      • Leukozytosen nicht anderweitig klassifiziert
      • Leukopenien/Neutropenie
      • Thrombozytopenie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypochromasie
      • Lymphadenopathie
      • Splenomegalie
      • Thrombozythämie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herzfrequenz unregelmäßig
      • QT/QTc verlängert
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzgeräusch
      • kardiale Reizleitungsstörungen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Krampfanfall
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Husten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Epistaxis
      • Rhinorrhoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
      • Durchfall
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Stomatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
      • Hepatomegalie
      • anomale Leberfunktionstests
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dermatitis
      • Rash
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Akanthose
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fieber
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Artenimol und Piperaquin - peroral

  • allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung der Malaria sind zu beachten
  • Malaria Falciparum, Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium ovale:
    • darf nicht zur Behandlung der schweren Falciparum-Malaria eingesetzt werden
    • sollte wegen unzureichender Daten nicht zur Behandlung von Malariaerkrankungen, die durch Plasmodium vivax, Plasmodium malariae oder Plasmodium ovale hervorgerufen wurden, angewendet werden
  • lange Halbwertszeit von Piperaquin (etwa 22 Tage)
    • sollte für den Fall berücksichtigt werden, dass wegen Therapieversagens oder einer erneuten Malariainfektion die Behandlung mit einem anderen Malariamittel begonnen wird
  • CYP-Metabolismus
    • Piperaquin: schwacher CYP3A4-Inhibitor
      • Vorsicht bei der gleichzeitigen Anwendung mit Arzneimitteln, die auf unterschiedliche Weise, wie Inhibition, Induktion oder Konkurrenz um CYP3A4, dieses Enzym beeinflussen
        • therapeutische und/oder toxische Wirkungen mancher gleichzeitig angewendeter Arzneimittel könnten sonst verändert werden
    • Piperaquin: CYP3A4-Substrat
      • Piperaquin ist auch ein CYP3A4-Substrat
      • bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren wurde ein moderater Anstieg der Piperaquin-Plasmakonzentrationen (um weniger als das 2-Fache) beobachtet, was zu einer potenziellen Verstärkung der QTc-Intervall verlängernden Wirkung führen kann
      • Exposition gegenüber Piperaquin kann auch dann erhöht sein, wenn es gleichzeitig mit schwachen oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. oralen Kontrazeptiva) angewendet wird
        • daher ist Vorsicht geboten, wenn Piperaquin zusammen mit einem CYP3A4-Inhibitor angewendet wird und es sollte eine EKG-Überwachung in Betracht gezogen werden
    • da keine pharmakokinetischen Daten zur mehrmaligen Anwendung von Piperaquin vorliegen, sollte nach Einleitung der Therapie (d.h. nach der ersten Dosis) von der Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren abgeraten werden
  • Schwangerschaft
    • sollte in 1. Trimenon dann nicht angewendet werden, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen
  • wiederholte Behandlungen
    • da keine Daten aus Kanzerogenitätsstudien vorliegen und klinische Erfahrungen mit wiederholten Behandlungen beim Menschen fehlen, sollten nicht mehr als zwei Piperaquin/Dihydroartemisinin-Therapien innerhalb eines 12-Monats-Zeitraums durchgeführt werden
  • Wirkungen auf die kardiale Repolarisierung
    • unter der Behandlung mit dem Arzneimittel begrenzte Anzahl von EKGs geschrieben:
      • unter der Piperaquin plus Artenimol-Therapie: QTc-Verlängerungen häufiger und ausgeprägter als unter den Vergleichssubstanzen
    • Analyse unerwünschter kardialer Ereignisse in klinischen Studien zeigte, dass diese bei mit Piperaquin plus Artenimol behandelten Patienten häufiger beobachtet wurden, als bei denen, die mit als Vergleichssubstanzen eingesetzten Malariamitteln behandelt wurden
    • vor der dritten Dosis von Piperaquin plus Artenimol wurden in einer von den beiden Phase-III-Studien bei 3/767 Patienten (0,4%) QTcF-Werte von > 500 ms gemeldet, gegenüber keinem Patienten in der Vergleichsgruppe
    • Potenzial für eine Verlängerung des QTc-Intervalls durch das Arzneimittel wurde in parallel geführten
      Gruppen gesunder Freiwilliger untersucht, die jede Dosis entweder zusammen mit Mahlzeiten mit hohem
      (+AH4- 1.000 kcal) beziehungsweise geringem (+AH4- 400 kcal) Fett-/Kaloriengehalt oder unter Nüchternbedingungen einnahmen:
      • im Vergleich zu Placebo betrugen die an Tag 3 der Anwendung erhobenen maximalen mittleren QTcF-Verlängerungen nach Arzneimittel-Gabe unter den jeweiligen Einnahmebedingungen 45,2, 35,5 bzw. 21,0 msec
      • die unter Nüchternbedingungen beobachtete QTcF-Verlängerung hielt zwischen 4 und 11 Stunden nach der letzten Einnahme an Tag 3 an
      • mittlere QTcF-Verlängerung ging im Vergleich zu Placebo nach 24 Stunden auf 11,8 msec und nach 48 Stunden auf 7,5 msec zurück
      • einer der unter Nüchternbedingungen behandelten gesunden Probanden wies ein QTcF-Intervall von mehr als 480 msec oder eine Zunahme um mehr als 60 msec gegenüber dem Ausgangswert auf
      • Anzahl der Probanden mit einem QTcF-Intervall von mehr als 480 msec betrug 3/64 nach Gabe zusammen mit Mahlzeiten mit geringem Fettgehalt, während nach Einnahme zusammen mit Mahlzeiten mit hohem Fettgehalt 10/64 Probanden ein QTcF-Intervall oberhalb dieser Schwelle
        aufwiesen
      • unter keiner Einnahmebedingung wurde bei einem der Probanden ein QTcF-Wert über 500 msec festgestellt
    • so früh wie möglich während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte ein EKG geschrieben werden
    • bei Patienten mit möglicherweise erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Arrhythmie im Zusammenhang mit einer QTc-Verlängerung
      • EKG-Überwachung sollte durchgeführt werden
    • falls klinisch angemessen, sollte erwogen werden, bei allen Patienten vor Einnahme der letzten der 3 täglichen Dosen und etwa 4 - 6 Stunden nach der letzten Dosis ein EKG zu schreiben, da das Risiko einer Verlängerung des QTc-Intervalls während dieses Zeitraums am größten sein kann
    • QTc-Intervalle > 500 ms
      • sind mit einem erheblichen Risiko potentiell lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachyarrhythmien verbunden
      • EKG-Überwachung sollte daher während der nächsten 24 - 48 Stunden bei Patienten erfolgen, bei denen eine QTc-Verlängerung dieses Ausmaßes aufgetreten ist
      • diese Patienten dürfen keine weitere Dosis bekommen andere Malariatherapie sollte begonnen werden
    • weibliche und ältere Patienten
      • weisen im Vergleich zu männlichen Erwachsenen längere QTc- Intervalle
      • besondere Vorsicht ist daher geboten, da sie gegenüber den Wirkungen QTc-verlängernder Arzneimittel empfindlicher sein können
  • Verzögerte hämolytische Anämie
    • verzögerte hämolytische Anämie wurde bis zu 1 Monat nach Anwendung von intravenösem Artesunat und oraler Artemisinin-basierter Kombinationstherapie (ACT), einschließlich Berichten über Eurartesim, beobachtet
    • zu den Risikofaktoren können junges Alter (Kinder < 5 Jahren) und die vorherige Behandlung mit intravenösem Artesunat gehören
    • Patienten und die sie betreuenden Personen müssen darauf hingewiesen werden, nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Hämolyse wie Blässe, Gelbsucht, dunkler Urin, Fieber, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Schwindel und Verwirrtheit zu achten
  • Erbrechen bei kleinen Kindern
    • besondere Vorsicht, wenn es bei kleinen Kindern zum Erbrechen kommt, da sie wahrscheinlich Elektrolytstörungen entwickeln
    • Elektrolytstörungen können QT-verlängernde Wirkung des Arzneimittels verstärken
  • Patienten mit mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • Piperaquin plus Artenimol bei diesen Patienten nicht untersucht
    • höherere Plasmakonzentrationen von Piperaquin möglich
    • daher Vorsicht, wenn Patienten mit Ikterus und/oder mäßiger oder schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz das Arzneimittel anwenden
    • Überwachung des EKGs und des Blut-Kaliumspiegels empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Artenimol und Piperaquin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Artenimol und Piperaquin - peroral

  • 1. Trimenon
    • das Arzneimittel sollte im 1. Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn andere geeignete und wirksame Malariamittel zur Verfügung stehen
    • bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen (n=3) mit der Anwendung von Artenimol und Piperaquin im 1. Trimenon der Schwangerschaft vorliegend
    • das Arzneimittel steht im Verdacht, bei Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft schwerwiegende Geburtsfehler zu verursachen (Basis: tierexperimentelle Studien)
  • 2. und 3. Trimenon
    • falls das Arzneimittel für eine Schwangere besser geeignet ist als andere Artemisinin-basierte Kombinationstherapien mit einem größeren Erfahrungsspektrum (oder Sulfadoxin-Pyrimethamin), kann es im 2. und 3. Trimenon eingesetzt werden
    • weitreichende Erfahrungen (+ACY-gt+ADsAPQ- 3000 exponierte Schwangerschaftsausgänge) aus der Anwendung von Artenimol/Piperaquin während des 2. und 3. Trimenons deuten nicht auf eine Fetotoxizität hin
  • bisher nur ungenügende Erfahrungen mit der Anwendung von Dihydroartemisinin und Piperaquin bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • Verdacht das Arzneimittel im 1.Trimenon schwerwiegende Geburtsfehler verursachen kann
    • Artemisininderivate
      • Studien zur Reproduktionstoxizität: teratogenes Potential mit erhöhtem Risiko in der Frühträchtigkeit
    • Piperaquin
      • war bei der Ratte und beim Kaninchen nicht teratogen
      • in perinatalen und postnatalen Studien an Ratten mit Piperaquin zeigten sich Geburtskomplikationen
      • nach Exposition in utero oder über die Milch neonatale Entwicklung jedoch nicht verzögert
  • Fertilität
    • Piperaquin
      • keine speziellen Daten zu den Wirkungen von Piperaquin auf die Fertilität vorliegend+ADs
      • jedoch im Rahmen der klinischen Anwendung bislang keine unerwünschten Wirkungen berichtet
    • Artenimol
      • darüber hinaus belegen Daten aus tierexperimentellen Studien, dass die Fertilität weder bei weiblichen noch bei männlichen Tieren durch Artenimol beeinträchtigt wird

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Artenimol und Piperaquin - peroral

  • Frauen die das Arzneimittel einnehmen sollten während ihrer Behandlung nicht stillen
  • keine Daten für den Übergang in die Muttermilch beim Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Daten:
    • Piperaquin:
      • Hinweise, dass Piperaquin in die Muttermilch ausgeschieden wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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