Etoricox HEXAL 120mg Fta (50 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Etoricoxib
Wirkstoff Menge 120 mg
ATC Code M01AH05
Preis 31,04 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Etoricox HEXAL 120mg Fta (50 St)

Medikamente Prospekt

Etoricoxib120mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Indigocarmin, AluminiumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose2.13mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Povidon K29-32Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • aktives peptisches Ulkus oder aktive gastrointestinale Blutung
  • Patienten, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-2 (Cyclooxygenase 2)-Hemmern Bronchospasmus, akute Rhinitis, Nasenschleimhautschwellungen, angioneurotisches +ANY-dem, Urtikaria oder allergieartige Reaktionen auftraten
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • schwere Leberfunktionsstörungen (Serum-Albumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score >/= 10)
  • geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
  • entzündliche Darmerkrankungen
  • Herzinsuffizienz (NYHA II - IV)
  • Patienten mit Hypertonie, deren Blutdruck anhaltend über 140/90 mmHg erhöht und nicht ausreichend eingestellt ist
  • klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen

Art der Anwendung



  • Etoricox-HEXALArgA8-/sup> wird oral angewendet und kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Die Wirkung des Arzneimittels kann schneller eintreten, wenn Etoricox-HEXALArgA8-/sup> ohne Nahrung eingenommen wird. Dies sollte beachtet werden, wenn ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.

Dosierung



  • Dosierung
    • Etoricoxib sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum angewendet werden, da das kardiovaskuläre Risiko einer Therapie mit Etoricoxib mit Dosis und Behandlungsdauer ansteigen kann. Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit Arthrose.
    • Arthrose
      • Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Etoricoxib einmal täglich. Bei manchen Patienten mit unzureichender Schmerzlinderung kann eine höhere Dosis von 60 mg Etoricoxib einmal täglich die Wirksamkeit verbessern. Wenn sich der therapeutische Nutzen nicht verbessert, sollten andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden.
    • Rheumatoide Arthritis
      • Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg Etoricoxib einmal täglich. Bei manchen Patienten mit unzureichender Linderung der Symptome kann eine höhere Dosis von 90 mg einmal täglich die Wirksamkeit verbessern. Sobald sich der Patient klinisch stabilisiert hat, kann eine Dosisreduzierung auf 60 mg einmal täglich angezeigt sein. Bei Ausbleiben einer Steigerung des therapeutischen Nutzens sollten andere Behandlungsoptionen erwogen werden.
    • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)
      • Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg Etoricoxib einmal täglich. Bei manchen Patienten mit unzureichender Linderung der Symptome kann eine höhere Dosis von 90 mg einmal täglich die Wirksamkeit verbessern. Sobald sich der Patient klinisch stabilisiert hat, kann eine Dosisreduzierung auf 60 mg einmal täglich angezeigt sein. Bei Ausbleiben einer Steigerung des therapeutischen Nutzens sollten andere Behandlungsoptionen erwogen werden.
    • Behandlung akuter Schmerzen
      • Zur Behandlung akuter Schmerzen sollte Etoricoxib nur während der akuten symptomatischen Phase eingenommen werden.
    • Akute Gichtarthritis
      • Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg Etoricoxib einmal täglich. In klinischen Studien wurde Etoricoxib bei akuter Gichtarthritis 8 Tage lang angewendet.
    • Postoperative Schmerzen nach Zahnoperationen
      • Die empfohlene Dosis beträgt 90 mg Etoricoxib einmal täglich, begrenzt auf eine maximale Behandlungsdauer von 3 Tagen. Bei einigen Patienten kann während des dreitägigen Behandlungszeitraums eine weitere postoperative Analgesie zusätzlich zu Etoricox-HEXALArgA8-/sup> notwendig sein.
    • Höhere Dosen als die für die jeweilige Indikation empfohlenen zeigten entweder keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht. Daher sollte
      • bei Arthrose eine Dosis von 60 mg Etoricoxib pro Tag nicht überschritten werden.
      • bei rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) eine Dosis von 90 mg pro Tag nicht überschritten werden.
      • bei akuter Gichtarthritis eine Dosis von 120 mg Etoricoxib pro Tag nicht überschritten werden, begrenzt auf eine maximale Behandlungsdauer von 8 Tagen.
      • bei postoperativen Schmerzen nach Zahnoperationen eine Dosis von 90 mg Etoricoxib pro Tag nicht überschritten werden, begrenzt auf eine maximale Behandlungsdauer von 3 Tagen.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei älteren Patienten ist wie bei anderen Arzneimitteln Vorsicht angebracht.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5 - 6) soll ungeachtet der Indikation eine Dosis von 60 mg Etoricoxib einmal täglich nicht überschritten werden. Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7 - 9) soll ungeachtet der Indikation eine Dosis von 30 mg Etoricoxib einmal täglich nicht überschritten werden.
      • Da insbesondere für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht bei der Behandlung angebracht. Da keine klinischen Erfahrungen mit Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score >/= 10) vorliegen, ist die Anwendung von Etoricoxib bei diesen Patienten kontraindiziert.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung von Etoricoxib bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min ist kontraindiziert.
    • Kinder und Jugendliche
      • Etoricoxib ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert.

Indikation



  • Etoricox-HEXALArgA8-/sup> wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet zur Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer und entzündlicher Gelenkerkrankungen (Arthrose und rheumatoide Arthritis), Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) sowie von Schmerzen und Entzündungszeichen bei akuter Gichtarthritis.
  • Etoricox-HEXALArgA8-/sup> wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet zur Kurzzeitbehandlung mäßig starker Schmerzen nach Zahnoperationen.
  • Bei der Entscheidung, einen selektiven COX-2-Hemmer zu verordnen, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten berücksichtigt werden.

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • In klinischen Studien wurde die Sicherheit von Etoricoxib bei etwa 9.295 Patienten untersucht, davon ca. 6.757 Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis, chronischen Rückenschmerzen oder Spondylitis ankylosans (ca. 600 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis wurden über ein Jahr oder länger behandelt).
    • In klinischen Studien über ein Jahr oder länger war das Nebenwirkungsprofil von Etoricoxib bei Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis vergleichbar.
    • In einer klinischen Studie zu akuter Gichtarthritis wurden Patienten über acht Tage mit Etoricoxib 120 mg einmal täglich behandelt. Das Nebenwirkungsprofil war im Allgemeinen vergleichbar mit jenem in den kombinierten Studien zu Arthrose, rheumatoider Arthritis und chronischen Rückenschmerzen.
    • In einem Studienprogramm zur kardiovaskulären Sicherheit mit gepoolten Daten aus drei aktivkontrollierten Endpunktstudien wurden 17.412 Patienten mit Arthrose oder rheumatoider Arthritis im Mittel ca. 18 Monate lang mit Etoricoxib (60 mg oder 90 mg) behandelt. Die Sicherheitsdaten und Einzelheiten dieses Programms sind in Abschnitt 5.1 der Fachinformation dargestellt.
    • In klinischen Studien zu akuten postoperativen Schmerzen nach Zahnoperationen wurden 614 Patienten mit Etoricoxib (90 mg oder 120 mg) behandelt. Das Nebenwirkungsprofil war im Allgemeinen vergleichbar mit jenem in den kombinierten Studien zu Arthrose, rheumatoider Arthritis und chronischen Rückenschmerzen.
  • Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
    • Folgende Nebenwirkungen wurden häufiger als unter Plazebo in klinischen Studien, in denen Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis, chronischen Rückenschmerzen oder Spondylitis ankylosans bis zu 12 Wochen lang Etoricoxib 30 mg, 60 mg oder 90 mg bis zu der empfohlenen Dosis erhielten, im MEDAL-Studienprogramm bis zu 3 1/2 Jahren, in Kurzzeitstudien zu akutem Schmerz bis zu 7 Tagen oder nach Markteinführung berichtet (siehe Tabelle 1):
      • Tabelle 1: Aufstellung der Nebenwirkungen
      • Häufigkeit: Kategorisiert jede Nebenwirkung danach, wie häufig diese in der Datenbank der klinischen Studien berichtet wird: Sehr häufig (>/= 1/10), Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000).
        • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
          • Häufig
            • alveoläre Osteitis
          • Gelegentlich
            • Gastroenteritis, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion
        • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
          • Gelegentlich
            • Anämie (überwiegend im Zusammenhang mit gastrointestinalen Blutungen), Leukopenie, Thrombozytopenie
        • Erkrankungen des Immunsystems
          • Gelegentlich
            • ÜberempfindlichkeitgIQ- +AN8
          • Selten
            • Angioödem/anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich SchockgIQA8-/sup>
        • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
          • Häufig
            • A1g-deme/Flüssigkeitsretention
          • Gelegentlich
            • gesteigerter oder verminderter Appetit, Gewichtszunahme
        • Psychiatrische Erkrankungen
          • Gelegentlich
            • Angst, Depression, Konzentrationsstörungen, HalluzinationengIQA8-/sup>
          • Selten
            • VerwirrtheitgIQA8-/sup>, RuhelosigkeitgIQA8-/sup>
        • Erkrankungen des Nervensystems
          • Häufig
            • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
          • Gelegentlich
            • Geschmacksstörungen, Schlaflosigkeit, Parästhesie/Hypästhesie, Schläfrigkeit
        • Augenerkrankungen
          • Gelegentlich
            • Verschwommensehen, Konjunktivitis
        • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
          • Gelegentlich
            • Tinnitus, Vertigo
        • Herzerkrankungen
          • Häufig
            • Palpitationen, ArrhythmiegIQA8-/sup>
          • Gelegentlich
            • Vorhofflimmern, TachykardiegIQA8-/sup>, dekompensierte Herzinsuffizienz, unspezifische EKG-Veränderungen, Angina pectorisgIQA8-/sup>, MyokardinfarktApwA8-/sup>
        • Gefäßerkrankungen
          • Häufig
            • Hypertonie
          • Gelegentlich
            • Flush, zerebrovaskulärer InsultApwA8-/sup>, transitorische ischämische Attacke, hypertensive KrisegIQA8-/sup>, VaskulitisgIQA8-/sup>
        • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
          • Häufig
            • BronchospasmusgIQA8-/sup>
          • Gelegentlich
            • Husten, Atemnot, Epistaxis
        • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
          • Sehr häufig
            • Abdominalschmerz
          • Häufig
            • Obstipation, Flatulenz, Gastritis, Sodbrennen/Säurereflux, Diarrhö, Dyspepsie/epigastrische Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, +ANY-sophagitis, Ulzera der Mundschleimhaut
          • Gelegentlich
            • aufgetriebener Bauch, Darmmotilitätsstörungen, Mundtrockenheit, gastroduodenale Ulzera, peptische Ulzera einschließlich Magen-Darm-Perforationen und -Blutungen, Reizdarmsyndrom, PankreatitisgIQA8-/sup>
        • Leber- und Gallenerkrankungen
          • Häufig
            • Anstieg der ALT, Anstieg der AST
          • Selten
            • HepatitisgIQA8-/sup>
          • SeltengIAA8-/sup>
            • LeberversagengIQA8-/sup>, GelbsuchtgIQA8-/sup>
        • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
          • Häufig
            • Ekchymose
          • Gelegentlich
            • Gesichtsödeme, Pruritus, Hautausschlag, ErythemgIQA8-/sup>, UrtikariagIQA8-/sup>
          • SeltengIAA8-/sup>
            • Stevens-Johnson-SyndromgIQA8-/sup>, toxische epidermale NekrolysegIQA8-/sup>, fixes ArzneimittelexanthemgIQA8-/sup>
        • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
          • Gelegentlich
            • Muskelkrämpfe/-spasmen, muskuloskelettale Schmerzen/Steifigkeit
        • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
          • Gelegentlich
            • Proteinurie, Anstieg des Serum-Kreatinins, Nierenversagen/NiereninsuffizienzgIQA8-/sup>
        • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
          • Häufig
            • Asthenie/Müdigkeit, grippeartige Erkrankung
          • Gelegentlich
            • Schmerzen im Brustkorb
        • Untersuchungen
          • Gelegentlich
            • Erhöhung des Harnstoff-Stickstoffs im Blut, Erhöhung der Kreatinkinase, Hyperkaliämie, Anstieg der Harnsäure
          • Selten
            • Hyponatriämie
        • gIQA8-/sup> Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung ermittelt. Die berichtete Häufigkeit wurde auf Grundlage der höchsten Häufigkeit in klinischen Studien, deren Daten gemäß Indikation und genehmigter Dosis gepoolt wurden, geschätzt.
        • gIAA8-/sup> Die Häufigkeitskategorie +ACY-quot,selten+ACY-quot, wurde festgelegt gemäß dem Rechenmodell der +ACY-quot,Summary of Product Characteristics (SmPC) Guidance+ACY-quot, (2. Rev., Sept. 2009) aufgrund einer geschätzten Obergrenze des 95%-Konfidenzintervalls für 0 Ereignisse bezogen auf die Anzahl der Patienten, die im klinischen Phase-III-Programm mit Etoricoxib behandelt wurden (n = 15.470), wobei die Studiendaten nach Dosis und Indikation gepoolt wurden.
        • A3wA8-/sup> Überempfindlichkeit umfasst die Begriffe +ACY-quot,Allergie+ACY-quot,, +ACY-quot,Arzneimittelallergie+ACY-quot,, +ACY-quot,Arzneimittelüberempfindlichkeit+ACY-quot,, +ACY-quot+ADsÜberempfindlichkeit+ACY-quot,, +ACY-quot,nicht spezifizierte Überempfindlichkeit+ACY-quot,, +ACY-quot+ADsÜberempfindlichkeitsreaktion+ACY-quot, und +ACY-quot,unspezifische Allergie+ACY-quot,.
        • ApwA8-/sup> Basierend auf der Analyse von plazebo- und aktivkontrollierten klinischen Langzeitstudien wurden selektive COX-2-Hemmer mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende arterielle thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, in Zusammenhang gebracht. Auf der Grundlage der vorhandenen Daten ist es unwahrscheinlich, dass die absolute Risikozunahme für ein solches Ereignis 1% pro Jahr übersteigt (gelegentlich).
    • Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet und können für Etoricoxib nicht ausgeschlossen werden: Nephrotoxizität einschließlich interstitielle Nephritis und nephrotisches Syndrom.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt
      • Unter Behandlung mit Etoricoxib traten Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt (Magen-Darm-Perforationen, -Ulzera oder -Blutungen [PUB]) auf, einige mit letalem Ausgang.
      • Bei der Therapie von Risikopatienten für die Entwicklung gastrointestinaler Komplikationen unter NSAR ist Vorsicht angebracht: Dazu gehören ältere Patienten, Patienten, die gleichzeitig andere NSAR oder Acetylsalicylsäure einnehmen, oder Patienten mit einer Vorgeschichte gastrointestinaler Erkrankungen wie Ulzerationen oder Magen-Darm-Blutungen.
      • Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (Geschwüre und andere Komplikationen) erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Etoricoxib und Acetylsalicylsäure (ASS), selbst bei niedriger Dosierung. In klinischen Langzeitstudien konnte kein signifikanter Unterschied in der gastrointestinalen Verträglichkeit zwischen selektiven COX-2-Hemmern +- ASS und NSAR +- ASS beobachtet werden.
    • Wirkungen auf das kardiovaskuläre System
      • Klinische Studien lassen vermuten, dass die Klasse der selektiven COX-2-Hemmer im Vergleich zu Plazebo und einigen NSAR mit einem Risiko für thrombotische Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt [MI] und Schlaganfall) verknüpft sein könnte. Weil die kardiovaskulären Risiken von Etoricoxib mit der Dosis und der Behandlungsdauer zunehmen könnten, sollten die kürzest mögliche Behandlungsdauer und die niedrigste wirksame tägliche Dosis angewendet werden. Die Notwendigkeit einer symptomatischen Therapie und das Ansprechen auf die Therapie sollten, vor allem bei Arthrosepatienten, in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
      • Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Etoricoxib behandelt werden.
      • Selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Thrombozytenaggregation kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe kardiovaskulärer thromboembolischer Erkrankungen. Daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden.
    • Wirkungen auf die Nierenfunktion
      • Renale Prostaglandine können bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion eine kompensatorische Rolle spielen. Bei bestehender Einschränkung der Nierenperfusion kann daher die Anwendung von Etoricoxib zu einer Reduktion der Prostaglandinsynthese und nachfolgend der Nierendurchblutung führen und dadurch die Nierenfunktion beeinträchtigen. Patienten mit bereits signifikant eingeschränkter Nierenfunktion, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Leberzirrhose sind für eine solche Reaktion besonders gefährdet. Die Überwachung der Nierenfunktion ist bei diesen Patienten angeraten.
    • Flüssigkeitseinlagerungen, +ANY-deme und Hypertonie
      • Wie bei anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern wurden bei Patienten unter Etoricoxib Flüssigkeitseinlagerungen, +ANY-deme und Hypertonie beobachtet. Unter allen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), einschließlich Etoricoxib, kann eine Herzinsuffizienz neu auftreten oder sich wieder manifestieren. Abschnitt 5.1 in der Fachinformation enthält weitere Informationen über dosisabhängige Reaktionen auf Etoricoxib. Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion oder Hypertonie und bei Patienten mit vorbestehenden +ANY-demen anderer Ursache ist Vorsicht angezeigt. Sollten klinische Anzeichen auf eine symptomatische Verschlechterung des Zustandes solcher Patienten hinweisen, sind geeignete Maßnahmen - unter anderem das Absetzen von Etoricoxib - zu ergreifen.
      • Etoricoxib kann häufiger und mit einer stärkeren Hypertonie als einige andere NSAR und selektive COX-2-Hemmer in Verbindung stehen, insbesondere in hohen Dosen. Daher sollte der Blutdruck vor der Behandlung mit Etoricoxib eingestellt werden und die Überwachung des Blutdrucks sollte während der Behandlung mit Etoricoxib mit besonderer Sorgfalt erfolgen. Der Blutdruck sollte in den ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Sollte der Blutdruck signifikant ansteigen, ist eine alternative Therapie zu erwägen.
    • Wirkungen auf die Leberfunktion
      • Bei ca. 1% der Patienten, die in klinischen Studien bis zu einem Jahr mit Etoricoxib 30 mg, 60 mg und 90 mg täglich behandelt wurden, wurde eine Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT) und/oder der Aspartataminotransferase (AST) (auf ca. das 3-Fache oder mehr des oberen Normwertes) beobachtet.
      • Bei Symptomen und/oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder bei pathologischen Leberfunktionswerten muss der Verlauf kontrolliert werden. Bei ersten Anzeichen für eine Leberinsuffizienz oder persistierender Erhöhung der Leberwerte (um das 3-Fache des oberen Normwertes) sollte Etoricoxib abgesetzt werden.
    • Allgemeine Hinweise
      • Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Etoricoxib-Therapie erwogen werden. Die Anwendung von Etoricoxib sollte bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit renaler, hepatischer oder kardialer Dysfunktion unter geeigneter medizinischer Überwachung erfolgen.
      • Bei dehydrierten Patienten ist eine Behandlung mit Etoricoxib mit Vorsicht einzuleiten. Es wird empfohlen, die Patienten vor Beginn der Therapie mit Etoricoxib zu rehydrieren.
      • Schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR und einigen selektiven COX-2-Hemmern nach Markteinführung berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten unter Etoricoxib berichtet. Einige selektive COX-2-Hemmer wurden mit einem erhöhten Risiko für Hautreaktionen bei Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte in Zusammenhang gebracht. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Etoricoxib abgesetzt werden.
      • Etoricoxib kann Fieber oder andere Symptome einer Entzündung oder Infektion maskieren.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien ist Vorsicht angebracht.
      • Wie für andere Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, wird die Anwendung von Etoricoxib bei Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht empfohlen.
      • Etoricox-HEXALArgA8-/sup> enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Pharmakodynamische Wechselwirkungen
      • Orale Antikoagulanzien: Bei Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin kam es unter Anwendung von Etoricoxib 120 mg täglich zu einer ca. 13%igen Verlängerung der Prothrombinzeit (INR). Patienten unter oralen Antikoagulanzien sollten daher hinsichtlich ihrer Prothrombinzeit (INR) engmaschig überwacht werden, insbesondere in den ersten Tagen nach Therapiebeginn mit Etoricoxib oder nach Dosisänderung von Etoricoxib.
      • Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva verringern. In Kombination mit ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die die Cyclooxygenase hemmen, kann das Risiko einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion und einer, üblicherweise reversiblen, akuten Niereninsuffizienz bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte oder ältere Patienten) erhöht sein. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten, die Etoricoxib und ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gleichzeitig erhalten, beachtet werden. Deshalb sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, besonders bei älteren Patienten. Die Patienten sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschließend in periodischen Abständen sollte erwogen werden.
      • Acetylsalicylsäure: In einer Studie mit gesunden Probanden hatte im Steady State die Anwendung von 120 mg Etoricoxib einmal täglich keine Wirkung auf die thrombozytenaggregationshemmenden Eigenschaften von Acetylsalicylsäure (81 mg einmal täglich). Etoricoxib kann mit Acetylsalicylsäure in der zur kardiovaskulären Prophylaxe empfohlenen Dosierung kombiniert werden (niedrig dosierte Acetylsalicylsäure). Die gleichzeitige Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure und Etoricoxib kann jedoch im Vergleich zur Monotherapie mit Etoricoxib vermehrt zu gastrointestinalen Ulzera oder anderen Komplikationen führen. Die gleichzeitige Anwendung von Etoricoxib mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen als den zur kardiovaskulären Prophylaxe empfohlenen oder mit anderen NSAR wird nicht empfohlen.
      • Ciclosporin und Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin oder Tacrolimus mit Etoricoxib wurde nicht untersucht, jedoch kann die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit NSAR die nephrotoxischen Wirkungen von Ciclosporin oder Tacrolimus verstärken. Die Nierenfunktion sollte überwacht werden, wenn Etoricoxib zusammen mit einer von beiden Substanzen angewendet wird.
    • Pharmakokinetische Wechselwirkungen
      • Wirkung von Etoricoxib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
        • Lithium: NSAR vermindern die renale Ausscheidung von Lithium und erhöhen dadurch die Plasmakonzentration von Lithium. Daher sollte die Konzentration von Lithium im Blut bei Bedarf engmaschig überwacht und die Lithiumdosis entsprechend angepasst werden, solange beide Arzneimittel angewendet werden und wenn das NSAR abgesetzt wird.
        • Methotrexat: In zwei Studien wurde die gleichzeitige Anwendung von 60 mg, 90 mg oder 120 mg Etoricoxib einmal täglich über sieben Tage hinweg bei Patienten untersucht, die Methotrexat in Dosen von 7,5 - 20 mg einmal wöchentlich bei rheumatoider Arthritis erhielten. Etoricoxib 60 mg und 90 mg hatten keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Methotrexat oder seine renale Clearance. In einer Studie hatte Etoricoxib 120 mg keine Wirkung, in der anderen Studie aber erhöhte Etoricoxib 120 mg die Plasmakonzentration von Methotrexat um 28% und verringerte die renale Clearance von Methotrexat um 13%. Eine entsprechende Überwachung toxischer Methotrexat-Wirkungen ist daher angebracht, wenn Etoricoxib mit Methotrexat gleichzeitig angewendet wird.
        • Orale Kontrazeptiva: Eine 21 Tage lang dauernde gleichzeitige Anwendung von Etoricoxib 60 mg und einem oralen Kontrazeptivum mit 35 Mikrogramm Ethinylestradiol (EE) und 0,5 - 1 mg Norethindron (Norethisteron) erhöhte die Steady-State-AUC0 - 24h von EE um 37%. Eine gleichzeitige oder um 12 Stunden versetzte Anwendung von Etoricoxib 120 mg und demselben oralen Kontrazeptivum erhöhte die Steady-State-AUC0 - 24h von EE um 50 - 60%. Dieser Anstieg der EE-Konzentration bei gleichzeitiger Anwendung mit Etoricoxib ist bei der Wahl eines Kontrazeptivums zu bedenken. Ein Anstieg der EE-Exposition kann zu einer erhöhten Häufigkeit der spezifischen Nebenwirkungen oraler Kontrazeptiva führen (z. B. venöse thromboembolische Ereignisse bei Risikopatientinnen).
        • Hormonersatztherapie (HRT, Hormone Replacement Therapy): Eine 28 Tage dauernde Anwendung von Etoricoxib 120 mg mit einer Hormonersatztherapie mit konjugierten Estrogenen (0,625 mg konjugierte Estrogene) erhöhte die Steady-State-AUC0 - 24h von unkonjugiertem Estron (41%), Equilin (76%) und 17-ß-Estradiol (22%). Die Auswirkungen der zur Langzeittherapie empfohlenen Dosen von Etoricoxib (30 mg, 60 mg und 90 mg) wurden nicht untersucht. Die Wirkungen von Etoricoxib 120 mg auf die Exposition (AUC0 - 24h) dieser Estrogen-Bestandteile der konjugierten Estrogene lagen unter der Hälfte der Werte, die beobachtet wurden, wenn die konjugierten Estrogene allein angewendet wurden und ihre Dosis von 0,625 mg auf 1,25 mg erhöht wurde. Die klinische Bedeutung dieser Erhöhungen ist nicht bekannt und höhere Dosen von konjugierten Estrogenen wurden nicht in Kombination mit Etoricoxib untersucht. Diese Anstiege der Estrogenkonzentrationen sind bei der Wahl einer postmenopausalen Hormontherapie bei gleichzeitiger Anwendung mit Etoricoxib zu bedenken, da eine erhöhte Estrogenexposition zu einem größeren Risiko für spezifische Nebenwirkungen einer Hormonersatztherapie führen kann.
        • Prednison/Prednisolon: In Interaktionsstudien hatte Etoricoxib keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Prednison/Prednisolon.
        • Digoxin: Die einmal tägliche Anwendung von Etoricoxib 120 mg für 10 Tage veränderte bei gesunden Probanden weder die Steady-State-AUC0 - 24h noch die renale Ausscheidung von Digoxin. Die Cmax von Digoxin stieg an (um ca. 33%). Dieser Anstieg ist jedoch normalerweise für die meisten Patienten nicht von Bedeutung. Hoch-Risikopatienten für eine Digoxin-Toxizität sollten jedoch diesbezüglich überwacht werden, wenn Etoricoxib und Digoxin gleichzeitig angewendet werden.
      • Wirkung von Etoricoxib auf Arzneimittel, die durch Sulfotransferasen metabolisiert werden
        • Etoricoxib ist ein Inhibitor der humanen Sulfotransferase-Aktivität, insbesondere der SULT1E1, und es wurde gezeigt, dass es zu einem Anstieg der Serum-Konzentration von Ethinylestradiol führt. Da die Kenntnisse über die Wirkungen multipler Sulfotransferasen gegenwärtig begrenzt sind und die klinischen Konsequenzen für viele Arzneimittel noch untersucht werden, wird empfohlen, mit Vorsicht vorzugehen, wenn Etoricoxib gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die hauptsächlich durch humane Sulfotransferasen metabolisiert werden (z. B. Salbutamol oral und Minoxidil).
      • Wirkung von Etoricoxib auf Arzneimittel, die durch CYP-Isoenzyme metabolisiert werden
        • Basierend auf In-vitro-Studien wird durch Etoricoxib keine Inhibition der Cytochrom(CYP)-P450-Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 erwartet. In einer Studie an gesunden Probanden veränderte die tägliche Anwendung von Etoricoxib 120 mg die hepatische CYP3A4-Aktivität nicht, wie mittels des Erythromycin-Atemtests gemessen wurde.
      • Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Etoricoxib
        • Die Metabolisierung von Etoricoxib erfolgt hauptsächlich über CYP-Enzyme. CYP3A4 scheint in vivo zur Metabolisierung von Etoricoxib beizutragen. In-vitro-Studien legen nahe, dass auch CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 und CYP2C19 die Hauptwege der Metabolisierung katalysieren können, jedoch wurden ihre Rollen noch nicht quantitativ in vivo untersucht.
        • Ketoconazol: Ketoconazol, ein starker Inhibitor von CYP3A4, angewendet in Dosen von 400 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen, hatte bei gesunden Probanden keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 60 mg Etoricoxib (43%ige Vergrößerung der AUC).
        • Voriconazol und Miconazol: Die gleichzeitige Anwendung von entweder oralem Voriconazol oder Miconazol-Gel zur Anwendung in der Mundhöhle, beides starke Inhibitoren von CYP3A4, mit Etoricoxib verursachte einen leichten Anstieg der Exposition gegenüber Etoricoxib. Dieser wird auf Grundlage der publizierten Daten als nicht klinisch relevant betrachtet.
        • Rifampicin: Die gleichzeitige Gabe von Etoricoxib und Rifampicin, einem starken Induktor der CYP-Enzyme, bewirkte eine 65%ige Abnahme der Plasmakonzentration von Etoricoxib. Diese Wechselwirkung kann zu einem Rückfall führen, wenn Etoricoxib und Rifampicin kombiniert werden. Obwohl diese Angaben eine Dosiserhöhung nahelegen könnten, wurden höhere Dosierungen von Etoricoxib als für das jeweilige Anwendungsgebiet angegeben in Kombination mit Rifampicin nicht untersucht und können daher nicht empfohlen werden.
        • Antazida: Antazida beeinflussen die Pharmakokinetik von Etoricoxib nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Patienten, die unter der Behandlung mit Etoricoxib Schwindel, Vertigo (Schwindelgefühl) oder Schläfrigkeit verspüren, sollten weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.
  • Überdosierung
    • In klinischen Studien zeigten sich unter Einmalgabe von Etoricoxib bis zu einer Dosis von 500 mg sowie unter wiederholter Anwendung von Dosen bis zu 150 mg/Tag über 21 Tage keine bedeutsamen toxischen Wirkungen. Fälle akuter Überdosierung mit Etoricoxib wurden berichtet, wobei meist keine unerwünschten Ereignisse berichtet wurden. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse entsprachen dem Sicherheitsprofil von Etoricoxib (z. B. gastrointestinale Ereignisse, kardiorenale Ereignisse).
    • Im Fall einer Überdosierung sind die üblichen Maßnahmen, wie z. B. Entfernung des noch nicht resorbierten Arzneimittels aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung und ggf. Einleitung weiterer unterstützender Therapiemaßnahmen, angezeigt.
    • Etoricoxib ist nicht mittels Hämodialyse zu entfernen, es ist nicht bekannt, ob Etoricoxib mittels Peritonealdialyse eliminierbar ist.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Für Etoricoxib liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das Risikopotenzial für den Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Etoricoxib kann, wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, während des letzten Trimenons der Schwangerschaft zu Wehenschwäche und zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli führen. Etoricoxib ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wird eine Frau während der Therapie schwanger, muss Etoricoxib abgesetzt werden.
  • Fertilität
    • Wie für andere Wirkstoffe, die bekanntermaßen die COX-2 hemmen, wird die Anwendung von Etoricoxib nicht für Frauen empfohlen, die versuchen schwanger zu werden.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Etoricoxib beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Etoricoxib tritt in die Milch säugender Ratten über.
  • Frauen, die Etoricoxib einnehmen, dürfen nicht stillen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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