Etoposid Acc 20mg/ml1000mg (1 St)

Hersteller Accord Healthcare GmbH
Wirkstoff Etoposid
Wirkstoff Menge 1000 mg
ATC Code L01CB01
Preis 393,44 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IFK
Norm N1
Etoposid Acc 20mg/ml1000mg (1 St)

Medikamente Prospekt

Etoposid1000mg
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff1.5g
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)EthanolHilfsstoff12g
(H)Macrogol 300Hilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
[Basiseinheit = 50 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etoposid - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Etoposid, oder andere Etoposid-Derivate wie Podophyllotoxin und Podophyllotoxinderivate
  • schwere Leberschäden / - funktionsstörungen
  • schwere Nierenschäden / - funktionsstörungen
  • Stillzeit
  • bestehender Schwangerschaft, Verdacht auf Schwangerschaft
  • schwerer Myelosuppression
  • gleichzeitige Gabe von Gelbfieberimpfstoff oder anderen Lebendimpfstoffen ist bei Personen mit beeinträchtigter Immunabwehr kontraindiziert

Art der Anwendung



  • darf nur von einem qualifizierten Arzt mit spezieller Erfahrung in der Anwendung von chemotherapeutischen Substanzen bzw. unterdessen Aufsicht verabreicht werden
  • darf nur als langsame intravenöse Infusion verabreicht werden
    • intravenöse Infusion sollte über einen Zeitraum von mind. 30 - 60 Min. verabreicht werden
      • in Abhängigkeit des Patienten auch längere Infusionszeit möglich (max. 2 Stunden)
    • Extravasation unbedingt vermeiden
  • bei Zubereitung und Verabreichung auf streng aseptische Arbeitsweise zu achten
  • Kontakt mit der Flüssigkeit vermeiden
    • Sicherheitsmaßnahmen umfassen das Tragen von Schutzhandschuhen, Schutzmaske, Sicherheitsbrille und Schutzkleidung
    • bei Haut oder Schleimhautkontakt, betroffene Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen
  • Konzentrat mit 20 mg / ml muss vor Anwendung verdünnt werden
    • erforderliche Dosis Etoposid muss direkt vor der Anwendung als Injektion mit 5%iger Glukose oder 0,9%iger Kochsalzlösung bis zu einem Konzentrationsbereich von 0,2 bis 0,4 mg/ml verdünnt werden
  • Handhabung gemäß den Richtlinien für Zytostatika
  • nicht verwendete Lösung verwerfen
  • nur klare partikelfreie Lösung verwenden
  • Schwangere Personen sollten vom Umgang mit zytotoxischen Substanzen ausgeschlossen werden

Inkompatibilitäten

  • darf bei der Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
  • Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden

Haltbarkeit nach Verdünnung

  • chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung bei Verdünnung auf Konzentration von 0,2 mg/ml und 0,4 mg/ml mit Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 Gew.%) und Glucose-Injektionslösung (5 Gew.%) wurde bei Temperatur von 20+ALA- - 25+ALA- C für Dauer von 96 bzw. 48 Stunden nachgewiesen
  • aus mikrobiologischer Sicht verdünnte Lösung sofort verwenden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 20 mg Etoposid

  • Behandlung von refraktärem, nicht seminomatösem Hodenkarzinom, kleinzelligem Lungenkarzinom, akuter monozytärer Leukämie (AML M5) und akuter myelomonozytärer Leukämie (AML M4), in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
    • Erwachsene
      • Dosierung: 60 - 120 mg Etoposid i.v. / m2 KOF / Tag, verabreicht an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
      • Behandlungszyklus darf nicht öfter als im Abstand von 10 - 20 Tagen wiederholt
      • nicht hämatologische Indikation: Behandlungszyklen dürfen nicht öfter als im Abstand von 21 Tagen wiederholt werden
      • Behandlung mit Etoposid darf erst wiederholt werden, wenn das Blutbild keine Anzeichen einer Myelosuppression aufweist und für zufriedenstellend befunden wurde
      • insgesamt wird Etoposid am häufigsten in einer Dosierung von entweder 100 mg / m+ALI- KOF / Tag über 5 Tage oder 120 mg / m+ALI- KOF / Tag in zweitägigen Intervallen am 1., 3. und 5. Tag verabreicht
      • Therapiedauer wird von Arzt bestimmt, sollte jedoch abgesetzt werden wenn tolerierbare Nebenwirkungen auftreten

Dosisanpassung

  • Anpassung der Dosierung um der myelosuppressiven Wirkung anderer gleichzeitig verordneter Arzneimittel oder den Auswirkungen einer vorherigen Strahlen- oder Chemotherapie, die die Knochenmarkreserve beeinträchtigt haben kann, Rechnung zu tragen
  • wenn Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3 oder Blutplättchenzahl < 100.000 Zellen/mm3 kein neuer Behandlungszyklus, sofern die Ursache nicht in einer malignen Erkrankung liegt
  • Dosisanpassungen im Anschluss an die Anfangsdosis, wenn
    • Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3 für mehr als 5 Tage oder in Verbindung mit Fieber oder einer Infektion
    • Blutplättchenzahl < 25.000 Zellen/mm3
    • sich eine andere Toxizität der Stufe 3 oder 4 entwickelt
    • die renale Clearance < 50ml/min
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • Creatinin-Clearance > 50 ml / Min.
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Creatinin-Clearance 15 - 50 ml / Min.
      • Dosisreduktion auf 75% der empfohlenen Tagesdosis
    • Creatinin-Clearance < 15 ml / Min.
      • keine Daten
      • weitere Dosisverringerung in Betracht ziehen
    • Anschlussdosis anhand der Verträglichkeit und der klinischen Wirkung bestimmen
  • schwere Leberfunktionsstörungen
    • kontraindiziert

Indikation



  • zur Behandlung von
    • refraktärem, nicht seminomatösem Hodenkarzinom in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
    • kleinzelligem Lungenkarzinom in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
    • akuter monozytärer Leukämie (AML M5) und akuter myelomonozytärer Leukämie (AML M4), wenn die Standard-Induktionstherapie fehlgeschlagen ist (in Kombination mit anderen Chemotherapeutika)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etoposid - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anämie
      • Leukopenie
      • Myelosuppression, z.T.mit tödlichem Ausgang
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Infektionen und Blutungen im Anschluss an eine schwere Myelosuppression
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akute Leukämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute promyelotische Leukämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anaphylaktoide Reaktionen, können tödlich sein
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Bronchospasmus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperurikämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tumorlysesyndrom
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Störungen des Zentralnervensystems (beispielsweise Somnolenz, Ermüdungserscheinungen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Periphere Neuropathie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • (Schlag)Anfall, geht teilweise mit allergischen Reaktionen einher
      • Vorübergehende Rindenblindheit
      • Neurotoxizitäten (z. B., Somnolenz, Verwirrtheit, Hyperkinese, Akinese und Ermüdung)
      • Optikusneuritis
      • Krampfanfälle, gelegentlich mit allergischen Reaktionen assoziiert
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arrhythmie
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • vorübergehende systolische Hypotonie nach schneller intravenöser Verabreichung
      • Blutung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Laryngospasmus
      • Zyanose
      • Bronchospasmus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Interstitielle Pneumonitis
      • Lungenfibrose
      • Lungenentzündung
      • Apnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Anorexie
      • Obstipation
      • Erbrechen
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
      • Mukositis (einschließlich Stomatitis und +ANY-sophagitis)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörung
      • Dysphagie
      • Dysgeusie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Alanin-Aminotransferase erhöht
      • alkalische Phosphatase erhöht
      • Aspartat-Aminotransferase erhöht
      • Bilirubin erhöht
      • Hepatotoxizität
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Alopezie
      • Pigmentation(sstörungen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • Urtikaria
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-deme im Gesicht und auf der Zunge
      • Schwitzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Radiation-Recall-Dermatitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • Hand-Fuß-Syndrom
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Amenorrhoe
      • anovulatorische Zyklen
      • Hypomenorrhoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Unfruchtbarkeit
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Asthenie
      • Unwohlsein
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Extravasation (Post-Marketing-Komplikationen mit Extravasation: lokale Weichteilgewebe-Toxizität,Schwellungen, Schmerzen, Zellulitis und Nekrose, einschließlich Hautnekrose)
      • Phlebitis
      • Erschöpfungszustände
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etoposid - invasiv

  • darf nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit spezieller Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln verabreicht und überwacht werden
  • in allen Fällen, in denen die Anwendung für eine Chemotherapie in Betracht gezogen wird, muss der Arzt die Notwendigkeit und den Nutzen des Arzneimittels gegen das Risiko von Nebenwirkungen abwägen
    • meisten dieser Nebenwirkungen sind reversibel, wenn sie frühzeitig erkannt werden
  • wenn schwere Reaktionen auftreten, muss das Arzneimittel in der Dosis reduziert oder abgesetzt werden und es sind geeignete korrektive Maßnahmen nach der klinischen Beurteilung durch den Arzt einzuleiten
  • Wiederaufnahme der Therapie sollte mit Vorsicht und unter angemessener Berücksichtigung der weiteren Notwendigkeit des Arzneimittels und des möglichen erneuten Auftretens von Toxizitäten erfolgen
  • bei ungefähr 30 - 40 % der Patienten treten Übelkeit und Erbrechen auf. Diese Beschwerden können durch Gabe von Antiemetika wirksam behandelt werden
  • Myelosuppression
    • dosislimitierende Knochenmarksuppression ist die bedeutsamste Toxizität in Verbindung mit Etoposid
    • Dosis sollte auch unter Berücksichtigung der myelosuppressiven Wirkungen anderer Arzneimittel in der Kombination beziehungsweise der Auswirkungen einer vorhergehenden Strahlentherapie oder Chemotherapie, die möglicherweise das Knochenmark beeinträchtigt haben, eingestellen
    • nach Behandlung mit Etoposidphosphat wurde über Myelosuppression mit Todesfolge berichtet
    • sorgfältige Kontrolle auf eine Myelosuppression während und nach der Therapie
    • folgenden hämatologischen Parameter zu Beginn der Therapie und vor jeder nachfolgenden Dosis
      • Thrombozytenzahl
      • Hämoglobin
      • Leukozytenzahl
      • Differenzialblutbild
    • bei vorausgegangener Radio- oder Chemotherapie ist vor dem Behandlungsbeginn mit Etoposid ein angemessenes Zeitintervall zur Erholung des Knochenmarks einzuplanen
    • darf nicht bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von weniger als 1.500 Zellen/mm3 oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 Zellen/mm3 anwenden, sofern diese Werte nicht durch eine maligne Erkrankung bedingt sind
    • auf die initiale Dosis folgenden Dosen sollten angepasst werden wenn,
      • Neutrophilenzahl mehr als 5 Tage lang unter 500 Zellen/ mm3 absinkt oder mit Fieber oder einer Infektion einhergeht
      • wenn die Thrombozytenzahl unter 25.000 Zellen/mm3 absinkt
      • wenn eine andere Toxizität der Grade 3 oder 4 auftritt
      • wenn die renale Clearance weniger als 50 ml/min beträgt
    • schwere Myelosuppression mit daraus resultierenden Infektionen oder Blutungen können auftreten
  • bakterielle Infektionen sind vor dem Beginn der Therapie wirksam zu behandeln
  • Herpes-Zoster-Infektionen
    • besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die unter einer Herpes-Zoster-Infektion leiden oder gelitten haben
  • Sekundäre Leukämie
    • über das Auftreten einer akuten Leukämie mit oder ohne myelodysplastisches Syndrom wurde bei Patienten berichtet
    • weder das kumulative Risiko noch die prädisponierenden Faktoren für die Entwicklung einer sekundären Leukämie sind bekannt
    • welche Rolle dabei sowohl die Verabreichungsschemata als auch die kumulativen Dosen von Etoposid spielen, konnte noch nicht eindeutig geklärt werden
    • in einigen Fällen wurde bei Patienten mit sekundärer Leukämie, die Epipodophyllotoxine erhalten hatten, eine Chromosomenanomalie bei 11q23 beobachtet
      • Anomalie wurde ebenfalls bei Patienten, die nach der Behandlung mit Chemotherapieschemata ohne Epipodophyllotoxine eine sekundäre Leukämie entwickelten und bei de novo auftretenden Leukämien festgestellt
    • weiteres Merkmal, das eine sekundäre Leukämie bei Patienten nach Epipodophyllotoxin- Therapie kennzeichnet, scheint eine kurze Latenzzeit zu sein
      • mediane Dauer bis zur Entwicklung einer Leukämie etwa 32 Monat
  • Überempfindlichkeit
    • mögliches Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion, die sich durch Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie,Bronchospasmus, Dyspnoe und Hypotonie manifestieren und zum Tode führen kann
    • Behandlung erfolgt symptomatisch
    • Etoposid sofort absetzen
      • blutdrucksteigende Arzneimittel, Corticosteroide, Antihistaminika oder Plasmaexpander sind anschließend nach Ermessen des Arztes zu verabreichen
  • Hypotonie
    • ist ausschließlich als langsame intravenöse Infusion (normalerweise über 30 bis 60 Minuten) zu verabreichen, da Hypotonie und Bronchospasmus als mögliche Nebenwirkung einer schnellen intravenösen Injektion berichtet worden ist
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • während der Anwendung können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten
    • angesichts der Möglichkeit einer Extravasation wird empfohlen, die Infusionsstelle während der Arzneimittelverabreichung engmaschig auf eine mögliche Infiltration zu überwachen
    • spezielle Behandlung von Extravasationsreaktionen ist derzeit nicht bekannt
  • Niedriger Serumalbuminspiegel
    • mit einer erhöhten Exposition gegenüber Etoposid ist ein niedriger Serumalbuminspiegel verbunden
      • bei Patienten mit niedrigem Serumalbuminspiegel kann das Risiko für Etoposid-assoziierte Toxizitäten erhöht sein
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • bei Patienten mit mittelschwerer (CrCl = 15 bis 50 ml/min) oder schwerer (CrCl < 15 ml/min) Nierenfunktionsstörung unter Hämodialyse sollte Etoposid mit einer reduzierten Dosis angewendet werden
    • hämatologische Parameter sollten gemessen und Dosisanpassungen in nachfolgenden Zyklen in Betracht gezogen werden
      • basierend auf der hämatologischen Toxizität und der klinischen Wirkung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte aufgrund des Risikos einer Akkumulation regelmäßig die Leberfunktion überwacht werden
  • Tumorlysesyndrom
    • Berichte über Tumorlysesyndrom (mit zum Teil fatalem Ausgang) nach der Anwendung von Etoposid zusammen mit anderen Chemotherapeutika
    • engmaschige Überwachung der Patienten ist erforderlich, um frühe Anzeichen eines Tumorlysesyndroms zu erkennen
      • insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie z. B. voluminösen behandlungsempfindlichen Tumoren und Niereninsuffizienz
    • bei Patienten mit einem Risiko für diese Behandlungskomplikation sind zusätzliche geeignete Präventionsmaßnahmen in Betracht zu ziehen
  • Mutagenes Potential
    • Etoposid besitzt eine mutagene und kanzerogene Wirkung
      • muss bei einer Langzeittherapie berücksichtigt werden
    • aufgrund der mutagenen Wirkung von Etoposid ist sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten während der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung erforderlich, die bis zu 6 Monate nach Behandlungsende beizubehalten ist
    • bei Kinderwunsch nach Abschluss der Behandlung ist unbedingt eine genetische Beratung vorzunehmen
    • da Etoposid möglicherweise die männliche Fertilität verringert, kann zum Zweck einer späteren Vaterschaft eine Spermakonservierung in Betracht gezogen werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Etoposid bei Kindern und Jugendlichen sind nicht systematisch untersucht
  • Etoposid nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Herzinfarktgefahr
  • Therapiekurse mit Etoposid nur bei normaler Funktion des peripheren Nervensystems durchführen
  • es ist sicherzustellen, dass eine Blutungsepisode rasch und wirksam behandelt werden kann

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etoposid - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etoposid - invasiv

  • kontraindiziert
    • sollte während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Etoposid
    • wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingenommen wird oder wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Schwangerschaft auftritt, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden und der Nutzen der Behandlung ist gegenüber den möglichen Risiken für den Fötus sorgfältig abzuwägen
  • keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Etoposid bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität gezeigt
  • grundsätzlich kann Etoposid den Fötus schädigen, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird
  • gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
    • gebärfähige Frauen müssen darüber aufgeklärt werden, dass eine Schwangerschaft zu vermeiden
    • gebärfähige Frauen müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden
    • Etoposid wirkte teratogen bei Mäusen und Ratten
    • männliche als auch weibliche Patienten müssen während der Behandlung sowie für 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
      • mutagenen Potenzial von Etoposid
    • bei Kinderwunsch nach Abschluss der Behandlung ist eine genetische Beratung zu empfehlen
  • Fertilität
    • da Etoposid möglicherweise die männliche Fertilität verringert, kann zum Zweck einer späteren Vaterschaft eine Spermakonservierung in Betracht gezogen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etoposid - invasiv

  • kontraindiziert in der Stillzeit
    • muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob abzustillen ist oder ob auf die Behandlung mit Etoposid verzichtet wird
    • sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • Etoposid geht in die Muttermilch über
  • besitzt das Potenzial für schwere Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Polyethoxyylierte-Rizinusöle oder Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann bei parenteraler Applikation schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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