Etidronat 200mg Jenapharm (28 St)

• Etidronat 200mg Jenapharm (60 St) [62,51 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Etidronsäure / Natriumaetidronat
• klinisch manifester Osteomalazie
• Schwangerschaft

Art der Anwendung

• Tagesdosis mind. 2 h vor oder nach einer Mahlzeit als Einzeldosis mit Wasser einnehmen
• 2 h vor oder nach der Einnahme des Arzneimittels
  • keine Nahrungsmittel zu sich nehmen, v. a. nicht solche mit hohem Calciumgehalt (z. B. Milch und Milchprodukte)
  • gilt auch für Vitaminpräparate mit Mineralstoffergänzungen oder Antazida mit hohem Gehalt an Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium

Dosierung

• Osteoporose
  • initial
    • 2 Tabletten (400 mg Etidronsäure-Dinatrium) 1mal / Tag für 14 Tage
  • danach
    • 500 mg Calcium für 76 Tage
  • für optimalen Effekt
    • Anwendungszyklus wiederholt durchführen
    • Calcium und Etidronsäure-Dinatrium niemals gleichzeitig einnehmen
  • insbesondere für solche Patientinnen geeignet, die eine Estrogentherapie nicht anwenden können oder wollen
  • Behandlungsdauer
    • optimale Dauer nicht festgelegt
    • Notwendigkeit einer Weiterbehandlung individuell, in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potentieller Risiken beurteilen, insbesondere bei Anwendung >/= 5 Jahre
• Morbus Paget
  • Wirkung von Etidronsäure-Dinatrium dosisabhängig
    • höhere Dosen: schnellere Normalisierung biochemischer Veränderungen
  • initial
    • 5 mg / kg KG / Tag für max. 6 Monate
    • Dosierungen
      • AJg-gt, 10 mg / kg KG / Tag: nur in Ausnahmefällen
      • AJg-gt, 20 mg / kg KG / Tag: nicht empfohlen
  • Dosierungstabelle (Richtwerte) bei Morbus Paget
    • Zahl der täglich einzunehmenden 200 mg-Tabletten bei der Dosierung von 5 mg/kg KG
      • Körpergewicht (kg): 50
        • 1 Tablette
      • Körpergewicht (kg): 60
        • 2 Tabletten
      • Körpergewicht (kg): 70
        • 2 Tabletten
      • Körpergewicht (kg): 80
        • 2 Tabletten
      • Körpergewicht (kg): 90
        • 2 Tabletten
    • Zahl der täglich einzunehmenden 200 mg-Tabletten bei der Dosierung von 10 mg/kg KG
      • Körpergewicht (kg): 50
        • 3 Tabletten
      • Körpergewicht (kg): 60
        • 3 Tabletten
      • Körpergewicht (kg): 70
        • 4 Tabletten
      • Körpergewicht (kg): 80
        • 4 Tabletten
      • Körpergewicht (kg): 90
        • 5 Tabletten
  • Behandlungsdauer
    • Dosierungen > 5 mg / kg KG / Tag für max. 3 Monate
    • Wiederholungsbehandlung
      • frühestens nach Therapieunterbrechung von 3 Monaten (nach initialer Behandlung häufig längere beschwerdefreie Zeiträume von 3 - 12 Monaten)
      • Dauer nicht länger als Erstbehandlung

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine spezifischen klinischen Erfahrungen (renale Ausscheidung unverändert)
• Kinder und Jugendliche
  • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht geprüft

Indikation

• Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose
• Prophylaxe des Knochensubstanzverlustes bei
  • postmenopausalen Frauen mit Osteoporose
  • Frauen, bei denen Risikofaktoren für eine Osteoporose erkennbar sind und bei denen eine Estrogentherapie nicht angezeigt ist
• Verhinderung des Kortikosteroid-induzierten Knochensubstanzverlustes bei postmenopausalen Frauen
• Morbus Paget des Skeletts (Ostitis deformans)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nausea (insbesondere nach hohen Dosen)
    • Diarrhoe (insbesondere nach hohen Dosen)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Perforation eines vorbestehenden peptischen Ulkus
    • Gastritis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Agranulozytose
    • Leukopenie
    • Panzytopenie
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Pruritus
    • follikuläre und makulös/makulopapulöse Exantheme
    • Quincke-+ANY-dem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erythema exsudativum multiforme
    • Alopezie
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Tendenz zu Frakturen bei kontinuierlicher, hoher Dosierung (wie sie bei Patienten mit Morbus Paget benutzt wird)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arthralgie
    • Beinkrämpfe
    • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate).
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Exazerbation von Asthma
    • Glossitis
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Parästhesien
    • Kopfschmerzen
    • periphere Neuropathie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • psychische Störungen, wie z. B. Konfusion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemeine Hinweise
  • Etidronsäure unterdrückt den Knochenumbau und kann die Mineralisation des gebildeten Osteoids verzögern (dosis- und zeitabhängig)
  • vermehrte Osteoidbildung kann sowohl an pagetoidem als auch gesundem Knochen auftreten, nach Absetzen der Therapie erfolgt normale Mineralisation
• Patienten mit Morbus Paget
  • können zusätzlich verstärkte oder wiederkehrende Schmerzen an erkrankten und/oder das Einsetzen von Schmerzen an bisher asymptomatischen Knochen verspüren
  • meistens klingen diese Schmerzen im weiteren Verlauf der Therapie ab, können aber in seltenen Fällen auch über mehrere Monate anhalten
  • erhöhte Tendenz zu Frakturen beobachtet, wenn Etidronsäure in einer Dosierung von 20 mg / kg KG für länger als 3 Monate verabreicht wurde
  • beim Auftreten einer Fraktur Einnahme abbrechen, erst nach völliger Ausheilung wieder aufnehmen
• Atypische Femurfrakturen
  • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie beobachtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
  • diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb des Femurkondylen
  • entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma, manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur
  • Frakturen treten häufig bilateral auf
    • bei Patienten die eine Femurschaftfraktur hatten: kontralateraler Femur ebenfalls untersuchen
  • schlechte Heilung dieser Frakturen beobachtet
  • bei Patienten mit Verdacht auf atypische Femurfraktur:
    • Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risko-Bewertung erwägen
  • Anweisung an Patienten
    • Patienten sollen über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen berichten
    • jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
• Therapieüberwachung
  • auf ausgewogene Ernährung achten, insbesondere ausreichend Calcium und Vitamin D3 zuführen
  • jedoch beachten, dass Calcium die Absorption von Etidronsäure verringert:
    • Einnahme von Calcium sollte innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden vor und nach der Einnahme von Etidronsäure vermieden werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder anamnestisch bekannter Neigung zur Nierensteinbildung
    • Nierenfunktion sowie Serum- und Urincalciumspiegel sollten regelmäßig überwacht werden
  • Patienten mit Morbus Paget
    • Hydroxyprolinausscheidung überwachen
    • Serumspiegel der alkalischen Phosphatase überwachen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Schwangerschaft kontraindiziert
• Risiko für den Fötus und/oder das Neugeborene möglich
  • aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung und seiner Wirkung auf die Calciumhomöostase
• Tierstudien an Ratten
  • Behandlung mit Etidronsäure während der Organogenese und Fetalentwicklung: Störungen bei der Knochenbildung beobachtet, Relevanz für den Menschen nicht klar

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt, ob Etidronsäure-Dinatrium in die Muttermilch übergeht
• Einnahme in der Stillzeit sollte unterbleiben

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.